風險管理在DTP藥房冷鏈藥品質量管理中的應用分析

孟范樓 呂海平

摘要：隨著社會經濟的飛速發展，各種新型的科學技術層出不窮，保證社會各行業的穩定發展，為我國公民的日常生活增添更多的便利，在這樣的時代背景之下，DTP藥房逐漸走向大眾的視野。其作為直接面向病人的新型藥品供應形式，相較之于傳統的藥店藥房來說有著較大的優勢，能夠直接將藥品送貨上門，并且關心患者的用藥情況和恢復情況，提供科學專業性的用藥指導和用藥咨詢服務。但是DTP藥房在運營的過程中也存在著一定的風險，本文針對藥房冷鏈藥品質量管理中的風險管理展開分析，結合實際發展過程中存在的問題提出相關的優化措施，希望能夠提高藥房冷鏈藥品質量管理的質量，從根源上保障我國公民的用藥安全和用藥的便利性，為社會的穩定發展貢獻一份力量。

關鍵詞：風險管理，冷鏈藥品管理，DTP藥房，應用體系優化

【中圖分類號】 R952 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）05--02

一、冷鏈藥品

冷鏈藥品是挽救患者生命的重要藥品，其功能上并沒有明確的劃分，主要指的是藥品在儲藏運輸保存的過程中，對冷藏冷凍的溫度有著一定要求的，對環境敏感度較高的藥品。例如醫院在搶救過程中應用到的血液制品，胰島素，抗生素等等都屬于冷鏈藥品的范疇之內。絕大部分的冷鏈藥品在儲存的過程中，要按照國家相關部門的規范要求，確實保證環境的溫度能夠滿足藥品的儲藏需求，確保在運輸過程中藥品的有效性和完整性。因此對于冷鏈藥品的運輸和儲藏來說，不間斷的進行低溫處理技術，保持溫度的恒定才是重中之重，尤其是在運輸的過程中，無論是藥品從冷庫中取出轉移到冷藏車的過程還是物品，在遞交中轉的過程都要按照規定進行冷藏，確保冷藏鏈的完整性，而不會出現斷鏈問題。如果說運輸過程中對冷鏈藥品的質量產生影響，例如溫度不符合規范要求時，都有可能導致藥品的藥效減弱，甚至出現副作用，導致患者的生命健康受到威脅，這不僅僅會影響醫院的信譽和藥房的名稱，還是對生命的不尊重，對患者的不負責任，所以要高度重視冷鏈藥品的管理質量，尤其是DTP藥房，更應該高度重視冷鏈藥品質量管理，加強各種風險防控，這樣才能夠確保藥品的穩定性和安全性，不會帶來社會風險。

二、 DTP藥房

DTP藥房是近些年來新興的一種藥房，藥店的形式，它與社會先進的信息化技術數字處理技術和傳統藥房體系有機的融合在一起，既能夠保持傳統藥房藥品多樣性和自由性的特性，還能夠依托大數據處理技術實現平臺化智能化。簡單來說，GDP藥房就是直接面向病人的一種藥房體系，患者在醫院開出相應的處方之后，藥房就能夠根據處方的類型和需求將藥品配送到患者的身邊，在指定的時間送到指定的地點，十分的便捷避免患者到處奔波買藥的困境。而且藥房還具有完善的售后分析跟蹤技術，能夠關心患者的身體狀況和用藥情況，根據患者的實際情況給予相應的專業性的意見，指導患者進行服藥，所以這種DTP藥房也稱之為新特藥直送平臺。雖然經過段時間的發展，GDP藥房已經具備了成熟的發展體系和管理模式，但是對于我國現階段用藥量逐步增大的國情來說，仍然存在著一定的問題。雖然市場的前景空前廣闊，但是其內部存在的矛盾如果不加解決肯定會帶來一定的社會影響，例如在進行冷鏈藥品質量管理的過程中，就需要進行質量管理體系的整改，從而降低社會風險，否則將會是對這種新型的藥房體系造成重大的打擊。

三、風險管理在DTP藥房冷鏈藥品管理中的應用

冷鏈藥品對于藥房的發展來說至關重要，該種藥品類型也是現階段社會需求量較大的一種藥品體系。所以在進行GDP藥房發展的過程中，必須高度重視藥房冷鏈藥品的質量管理，只有將冷鏈藥品對疾病良好的治療效果充分的發揮出來，才能夠為GDP藥房的發展提供空前廣闊的市場前景，所以在加強風險管理的運用過程中，工作人員必須具備相應的職業技能和管控能力，這樣才能夠對整個冷鏈藥品的儲藏環境和輸送環境進行嚴格的檢查，貫徹落實相關部門對該種藥品的質量要求，一般來說，風險管理要插入冷藏設備和檢測設備以及運輸設備的應用管理之中，并且將風險管理的概念融入驗收驗證體系。

3.1對設備的風險管理

對于冷鏈藥品的儲藏來說，自身儲藏設備質量的管控至關重要，但是儲藏設備也是最容易出現風險的區域之一，因為GDP藥房若是想保證自身發展的穩定性，首先要保證的就是自身藥品儲藏的數量過關，所以冷鏈藥品的儲藏數量往往較多，一定程度上會對儲藏設備帶來較大的工作壓力。而且儲藏設備一旦出現質量問題，導致環境的溫度不可控，從而使得環境溫度超過允許的誤差范圍，那么極有可能造成大批量的藥品質量無法滿足應用需求，從而引發大數額的經濟財產損失，除此以外藥品的質量受損必將導致在出現市場需求時，DTP藥房無法進行及時的供貨，不僅僅是經濟上的損失，還有可能造成社會影響力的損失。因此做好相關的冷鏈藥品儲藏設備的風險管理，才能夠完善相關的質量管控措施，一般來說要設置三道防線，確保除工作的冷藏設備之外，還有兩個或者是兩個以上的儲藏設施，才能夠盡可能的避免風險的出現。

3.2檢測設備的風險管理

冷藏設備正常穩定工作能夠保障冷鏈藥品的質量，但是并不是說儲藏設備做好相關工作，就可以確保藥品的質量萬無一失。還有可能會因為其他的因素導致藥品的質量不穩定，例如轉移時或者是運輸時造成的問題，所以還要高度重視檢測設備的風險管理。檢測設備大體分為兩種，首先檢測設備是對儲藏環境進行檢測，確保其穩定工作能夠檢測環境的溫度是否在規定范圍之內，另一種檢測設備就是對藥品進行檢測，確保藥品一直處于恒溫低溫的狀況之下。

3.3對驗證概念的引入

儀器設備雖然有著使用壽命的規定，但并不是說設備在日常工作過程中就不會出現問題，所以要高度重視設備的驗證，將其業也作為控制風險的手段。定期對儲存設備和檢驗設備進行檢查，確定其工作狀態穩定，不會出現誤差，這樣才能夠保障藥品最終的質量符合相關規范要求，也能夠為日后各項問題和突發因素做好充足的準備，打下堅實的基礎。例如藥房管理者每年都要邀請專門的技術人員對設備進行檢查和檢修，確定其工作質量過關。

四、 DTP藥房冷鏈藥品質量管理存在的問題

冷鏈藥品作為一種新型的科學藥物，它對疾病的治療效果具有著一定的促進作用，但是由于其自身的特殊性對儲藏和運輸條件有著較高的要求，就我國目前冷鏈藥品管理體系進行分析，不難發現，現如今管理體系雖然在不斷的完善之中，但是仍然存在著諸多的問題，很有可能導致藥品的質量不過關，從而對患者的生命健康造成一定的影響，還有可能導致GDP藥房的發展受到影響。

4.1對質量管理不重視

DTP藥房在發展的過程中，其最根本的發展理念就是對經濟利益的追求，所以在進行管理的時候，工作人員的管理目標更傾向于如何拓寬自身的銷售渠道，如何提高自身的營業額等等方面。領導層和相關工作人員沒有認識到冷鏈藥品的重要性，忽視了其管理和儲存的要求，從而使得整個質量管理體系混亂，根本無法發揮其真正的作用，大部分人認為藥品及時暫時處于溫度要求以外的范圍時，問題并不會太大，甚至還會認為溫度越低對藥品的質量越好，從而使得藥品所處的溫度并不恒定，也并不符合相關規范的要求。這就導致藥品在不適宜的儲存環境中造成藥效的流失，甚至還有可能造成藥品性質的改變，從而造成較大的經濟損失。

4.2管理制度不完善

除了管理層和相關工作人員對冷鏈藥品管理質量不重視以外，還存在著根本性的問題，就是由于冷鏈藥品的質量管理制度不完善，由于在日常工作中沒有一個可以依據的相關規范準則，自然工作過程中就會出現散漫等等現象工作人員因為自身沒有經受相關的專業性培訓，很有可能在實際的質量管控中憑借自身的專業經驗，或者是前輩的傳授經驗，進行日常的冷鏈藥品管理。但是這些日常的經驗很有可能出現致命的漏洞或者是問題，對于能量藥品的管理來說，有可能會起到相反的作用。再加之沒有一個完善的質量管理制度加以約束，工作人員在工作時必然會導致工作熱情不高，自由散漫的現象，哪怕出現了問題，工作人員為了開拓自身的責任，往往不會第一時間上報。從而使得很多細節上的問題誘發較大的質量問題。同時管理制度不完善也導致監督檢測機制的缺失，很多細節方面的漏洞沒有辦法第一時間被注意和解決，從而使得藥品出現質量問題的風險大幅度上漲，這些問題按理說都是可以進行規避，但是也是現如今DTP藥房冷鏈藥品管理中最為主要的問題。

4.3溫度控制失效

冷鏈藥品儲存運輸過程中溫度的恒定和正確是至關重要的影響因素，但是就目前的能量藥品儲藏環境進行分析不難發現，雖然所有的GDP藥房都設置了溫度保存規范條例，但是真正能夠做到保證溫度恒定嚴格控制的藥方，仍然屬于少數，造成這一問題的主要原因就是，管理者根本無法做到對冷鏈藥品儲藏溫度的動態監控，由于沒有相應的監控管理體系，導致很多藥品的儲存環境時刻容易出現問題，哪怕僅僅是短暫時間的溫度，失衡并迅速恢復了低溫環境，也有可能對藥品的藥效造成一定的影響，必須保證所有的藥品在儲存過程中隨時隨刻都處于合理的溫度控制范圍，這樣才能夠保證藥品的藥效，所以儲藏溫度的監控體系還需要進一步完善。

五、風險管理具體優化措施

若是想根據上述存在的問題，對DTP藥房冷鏈藥品質量管理進行優化和升級，必須從多方面入手，解決存在的實際問題，例如引發工作人員的重視，完善管理制度，提高監控管理能力等等多方面，這樣才能夠從根源上杜絕藥品出現問題的可能性。

5.1加強質量管理的重視程度

首先DTP藥房的管理層必須認識到冷鏈藥品質量管理的重要性，加強各方面的重視程度，并且對質量管理工作給予支持，這樣才能夠推動相應工作的順利開展，保證每一項質量管理措施落實到位，而不僅僅是流于形式。同時領導層的重視，自然會下發更多的資源，推動工作人員接受新型的教育和培訓，不斷的提高工作人員自身質量管控能力和風險意識。工作人員不斷的接受新的知識，提高自身的能力，豐富自身的知識積累，這樣在應對冷鏈藥品儲存過程中存在的問題時，才能更加得心應手，保障有效的將社會風險和經濟風險降到最低，真正做到風險防控質量管理。

5.2完善規章管理制度

冷鏈藥品儲藏質量管理制度是日常工作的準則，所以要對質量管理制度不斷的加以完善，提高其管控能力，也為工作人員日常的工作提供一本可以遵循的方案，能夠針對日常工作進行約束和管理。讓所有管理工作有法可依，這樣才能夠真正滿足冷鏈藥品儲藏管理的特殊性要求。藥房的管理者可以根據實際情況以及自身發展的需求，制定規章制度，保障儲存條件處于可控的范圍之內，這也是從根源上降低風險發生的重中之重。

5.3提高硬件條件

工作人員自身專業水平的提升，能夠有效的保障藥房綜合軟實力的穩步進步，那么提高藥房硬件設施，就是提高GDP藥房發展的硬實力保障。首先藥房要根據時代的發展需求進行自身定位的分析，確保自身的經濟目標設置科學合理，并以此為基本點，結合時代發展特色，以及現代化的科學技術手段和科研成果，對自身的硬件設施進行更新換代?？梢砸雱討B監控系統，恒溫保溫系統以及數據分析系統，將這些先進的技術融入到自身的硬件設施之中，購進新型設備，這樣不僅僅能夠使日常的工作難度下降，還能夠減輕人力的工作壓力，在發現問題的時間動態監控系統，將數據傳回數據分析系統，就能夠及時的進行警報，提前發現問題解決問題。

六、結束語

綜上所述，冷鏈藥品作為新型的治療藥物，對于疾病有著較好的治療效果，因此DTP藥房若是想發展自身擴大經營規模，就需要高度重視冷鏈藥品，通過完善自身的管理體系，完善質量管理制度，提高自身的硬件設施，引進新型的科學技術和設備，保障冷鏈藥品的儲藏溫度恒定，不會對藥品的藥效造成影響。這樣才能夠從根源上降低冷鏈藥品質量管理中存在的風險，不會因為藥品自身藥效不足或者是藥效的變化產生相反的作用，進而引發社會糾紛，保證藥效的良好，再加以完善的服務體系，才能夠真正讓DTP藥房被廣大人民群眾所接受，從而占據更大的市場份額，為DTP藥房自身的發展打下堅實的基礎。

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