市售克百威膠體金快檢試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)

葉雅真 駱和東

摘 要：為確保對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品中克百威農(nóng)藥殘留的快檢監(jiān)管效果，本研究組織對(duì)5個(gè)入圍品牌的克百威膠體金快檢試劑盒產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)。質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，5個(gè)品牌試劑盒產(chǎn)品均符合考察要求，有2個(gè)品牌試劑盒產(chǎn)品的相對(duì)準(zhǔn)確度為100%;試劑盒產(chǎn)品對(duì)0.5倍檢測(cè)限和1倍檢測(cè)限的識(shí)別差異大小，將直接影響快檢結(jié)果的準(zhǔn)確度。克百威膠體金快檢技術(shù)已比較成熟，質(zhì)量評(píng)價(jià)合格的膠體金試劑盒產(chǎn)品可替代傳統(tǒng)的酶抑制率法試劑盒產(chǎn)品進(jìn)行食用農(nóng)產(chǎn)品中克百威農(nóng)藥殘留的快速檢測(cè)。

關(guān)鍵詞：克百威;膠體金免疫層析;質(zhì)量評(píng)價(jià);食品安全快速檢測(cè)

Quality Assessment of Commercial Colloidal Gold Kits for Rapid Detection of Carbofuran

YE Yazhen1， LUO Hedong1，2*

（1.Xiamen Institute for Food and Drug Quality Control， Xiamen 361012， China; 2.RayKol Group （Xiamen） Co.， Ltd.， Xiamen 361015， China）

Abstract： In order to ensure the effect of rapid inspection and supervision on carbosulfur pesticide residues in edible agricultural products， this research organized a unified quality evaluation of the 5 shortlisted brands of carbosulfur colloidal gold quick inspection kit products. The quality evaluation results show that the 5 brand kit products all meet the inspection requirements， and the relative accuracy of 2 brand kit products is 100%; It directly affects the accuracy of the quick test results. The rapid detection technology of carbosulfur colloidal gold is relatively mature， and the colloidal gold kit products that have passed the quality evaluation can replace the traditional enzyme inhibition rate method kit products for the rapid detection of carbosulfur pesticide residues in edible?agricultural products.

Keywords： carbofuran; colloidal gold immunochromatography; quality assessment; rapid detection for food safety

克百威是一種氨基甲酸酯類殺蟲劑，有劇毒，被廣泛用于蔬菜、水果、茶葉等農(nóng)產(chǎn)品中殺蟲、殺螨[1-2]。2019年12月27日，克百威被列入食品動(dòng)物中禁止使用的藥品及其他化合物清單。為有效地開展對(duì)食品中克百威農(nóng)藥殘留的監(jiān)管，我國(guó)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》（GB 2763—2021）規(guī)定了食品中克百威的最大殘留限量，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定蔬菜、水果中克百威的最大殘留限量為0.02 mg/kg[3]。在日常食品監(jiān)督抽檢中，長(zhǎng)豆、豇豆、茄子、線椒、紅辣椒、芹菜、砂糖桔和冰糖橙等食品中常發(fā)現(xiàn)克百威農(nóng)藥殘留超過最大殘留限量值的情況。長(zhǎng)期食用克百威殘留量超標(biāo)的食品會(huì)影響消費(fèi)者的身體健康[4-6]。

由于國(guó)內(nèi)快速檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)門檻低，監(jiān)管部門難以監(jiān)管，市場(chǎng)上流通的快速檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，符合監(jiān)管需求的合格快檢產(chǎn)品較少[7-14]。為確保對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品中克百威農(nóng)藥殘留的快檢監(jiān)管效果，本研究組織對(duì)5個(gè)入圍品牌的克百威膠體金快檢試劑盒產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)，擬對(duì)各品牌試劑盒產(chǎn)品的假陰性率、假陽性率、靈敏度和特異性等性能指標(biāo)進(jìn)行考察，為監(jiān)管部門對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品中克百威農(nóng)藥殘留的快檢監(jiān)管提供技術(shù)支持。

1 材料與方法

1.1 材料與試劑

本次質(zhì)量評(píng)價(jià)使用的克百威膠體金快速檢測(cè)試劑盒由各品牌生產(chǎn)企業(yè)自行準(zhǔn)備。

1.2 評(píng)價(jià)方案

依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范使用食品快速檢測(cè)的意見》（征求意見稿）[15]和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（食藥監(jiān)辦科[2017]43號(hào)）[16]制定評(píng)價(jià)方案。參考國(guó)家總局發(fā)布的快檢方法《蔬菜中敵百蟲、丙溴磷、滅多威、克百威、敵敵畏殘留的快速檢測(cè)》（KJ201710）中對(duì)克百威的快檢檢測(cè)限和性能指標(biāo)要求，設(shè)定克百威膠體金試劑盒對(duì)克百威的檢測(cè)限考察要求為0.02 mg/kg，試劑盒快檢的假陰性率應(yīng)≤5%、假陽性率應(yīng)≤15%、靈敏度應(yīng)≥95%、特異性應(yīng)≥85%。

統(tǒng)一制備盲樣，組織對(duì)各品牌試劑盒產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。各品牌生產(chǎn)企業(yè)自行準(zhǔn)備參加評(píng)價(jià)驗(yàn)證所必需的食品快檢設(shè)備、試劑、實(shí)驗(yàn)耗材及輔助設(shè)備等，由企業(yè)實(shí)驗(yàn)人員自行進(jìn)行快檢實(shí)驗(yàn)操作、出具快檢結(jié)果。

對(duì)所有快檢結(jié)果進(jìn)行匯總分析，統(tǒng)計(jì)各品牌克百威膠體金試劑盒產(chǎn)品的假陰性率、假陽性率、靈敏度、特異性和相對(duì)準(zhǔn)確度等指標(biāo)。

2 結(jié)果與分析

2.1 試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

為避免對(duì)企業(yè)造成影響，5個(gè)試劑盒品牌分別表示為A品牌、B品牌、C品牌、D品牌和E品牌，質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見表1、表2。

由表1、表2可知，5個(gè)品牌試劑盒產(chǎn)品的假陰性率在0%～4.2%、假陽性率在0%～7.7%、靈敏度在95.8%～100.0%、特異性在92.3%～100.0%，各性能指標(biāo)均符合考察要求。其中，B品牌和C品牌試劑盒產(chǎn)品在1倍檢測(cè)限出現(xiàn)了假陰性情況，B品牌和E品牌試劑盒產(chǎn)品在0.5倍檢測(cè)限出現(xiàn)了假陽性情況。

2.2 試劑盒產(chǎn)品快檢效果分析

為了解試劑盒產(chǎn)品快檢效果差異的原因，根據(jù)評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)機(jī)打結(jié)果對(duì)各品牌試劑盒產(chǎn)品進(jìn)行分析，5個(gè)試劑盒品牌共300份機(jī)打結(jié)果。結(jié)果發(fā)現(xiàn)相對(duì)準(zhǔn)確度較低的B品牌試劑盒產(chǎn)品對(duì)0.5倍檢測(cè)限和1倍檢測(cè)限的識(shí)別差異不大，0.5倍檢測(cè)限的T/C比值在0.9～1.1，1倍檢測(cè)限的T/C比值在0.7～0.8。而相對(duì)準(zhǔn)確度均為100%的A品牌和D品牌試劑盒產(chǎn)品，在0.5倍檢測(cè)限的T/C比值均大于2，1倍檢測(cè)限的T/C比值均小于0.5。因此，試劑盒產(chǎn)品對(duì)0.5倍檢測(cè)限和1倍檢測(cè)限的識(shí)別差異大小，將直接影響快檢結(jié)果的準(zhǔn)確度。

3 結(jié)論

本研究使用穩(wěn)定性和均勻性符合要求的盲樣，組織對(duì)入圍的5個(gè)品牌克百威膠體金快檢試劑盒產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)。通過對(duì)假陽性率、假陰性率、靈敏度和特異性等性能指標(biāo)的考察，5個(gè)品牌試劑盒均符合食品安全快檢要求。國(guó)家總局已發(fā)布的快檢方法《蔬菜中敵百蟲、丙溴磷、滅多威、克百威、敵敵畏殘留的快速檢測(cè)》（KJ201710）為酶抑制率法原理，基質(zhì)干擾較嚴(yán)重。克百威膠體金快檢技術(shù)基于抗原抗體反應(yīng)原理，具有操作簡(jiǎn)單、特異性好、快檢結(jié)果準(zhǔn)確的優(yōu)點(diǎn)，研究發(fā)現(xiàn)克百威膠體金檢測(cè)技術(shù)已比較成熟，因此對(duì)食品中克百威農(nóng)藥殘留的快檢監(jiān)管可用質(zhì)量評(píng)價(jià)合格的膠體金試劑盒代替。

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作者簡(jiǎn)介：葉雅真（1982—），女，福建廈門人，碩士，高級(jí)工程師。研究方向：食品檢驗(yàn)與食品安全研究。

通信作者：駱和東（1967—），男，福建廈門人，本科，主任技師。研究方向：食品衛(wèi)生與安全。E-mail： luohedong@126.com。