藍牙認證檢測實驗室授權政策與認可要求解析

龍躍 史光華 張秩惟

(1. 中國合格評定國家認可中心，北京 100062；2.中國信息通信研究院泰爾系統實驗室，北京 100191)

0 引言

藍牙作為最負盛名的無線短距離通信技術之一，可實現點對點、點對多點及MESH等組網方式的語音、數據和控制指令的傳輸。藍牙技術憑借其低功耗、低成本和應用靈活等特性，被廣泛應用于手機、電腦和可穿戴設備等消費類電子產品，并逐步滲透至車聯網、智能家居、智能工業等行業應用領域。藍牙技術聯盟(Bluetooth Special Interest Group，Bluetooth SIG)與市場研究機構ABI Research聯合發布的市場趨勢研究報告顯示[1]，2021年藍牙設備的出貨量達到45 億件，未來還將以每年10%的速度增長，預計到2025年藍牙設備年出貨量將達到64 億件。

如此巨大的產品數量，仍能保證良好的互聯互通和優質的用戶體驗，離不開強有力的質量控制政策。藍牙認證檢測實驗室(Bluetooth Qualification Test Facility，BQTF)作為產品質量控制的重要節點，發揮了至關重要的作用；實驗室的認可作為國際通行的質量管理手段，對提高實驗室管理水平和確保檢測結果有效性等方面作用顯著。梳理BQTF的授權政策和中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)對藍牙檢測實驗室的認可要求，有助于實驗室有針對性地提升技術能力，更好地為企業提供認證檢測服務，從而為產業的穩健發展保駕護航。

1 藍牙認證檢測實驗室授權政策

1.1 Bluetooth SIG

Bluetooth SIG于1998年在美國成立，致力于藍牙技術標準開發、商標授權使用以及市場推廣，目前擁有超過3.66 萬家成員單位，其中北美地區占比34%，亞太地區占比37%[1]。藍牙設備的認證和BQTF的授權均屬于藍牙技術聯盟的商標授權職能范圍。

Bluetooth SIG十分重視藍牙產品的檢測認證。從保護知識產權的角度，Bluetooth SIG要求各國海關核查進出口藍牙設備的合規性，只有經過Bluetooth SIG認證檢測并獲得官網列名的設備和產品才能通過海關；從保證產品質量的角度，Bluetooth SIG依托于全球數十家BQTF為成員單位提供專業的認證檢測服務，保障了藍牙產品的一致性和互操作性。

Bluetooth SIG設有專門的檢測認證工作組，發布與認證檢測相關的政策性文件，對認證程序進行管理，并建立了一套十分完整的BQTF授權規則。

1.2 藍牙認證檢測實驗室授權程序

2018年3月，Bluetooth SIG發布了新的認證檢測實驗室授權程序(Qualification Test Facilities Program)[2]，對原授權政策和要求進行了調整。程序中對實驗室授權要求、授權申請流程、授權實驗室責任和義務、資格維持以及暫停、撤銷流程等內容進行了詳細規定。其中，最大的變化是要求所有BQTF必須通過基于ISO/IEC 17025標準[3]和Bluetooth SIG藍牙特定技術要求的實驗室認可，還要求實施認可的機構應為簽署國際實驗室認可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC)多邊互認協議成員，且與Bluetooth SIG簽署合作協議并獲得其授權。如果已獲授權的BQTF不能滿足以上要求，其授權資格將不再維持。授權政策調整以后，評價方式更加開放，只要有意愿并且滿足要求的實驗室都可獲得授權。

截至目前，全球已獲授權的BQTF數量為54 家，其中中國大陸地區自2007年至今已有27 家獲得授權，占總數的50%，是獲授權數量最多的經濟體。由于前期只有美國A2LA(America Association for Laboratory Accreditation)和中國臺灣地區TAF(Taiwan Accreditation Foundation)與Bluetooth SIG簽署了合作協議，但TAF并不對中國臺灣地區以外的實驗室開展藍牙技術評審工作，因此中國大陸地區實驗室為獲得授權一度被迫尋求境外機構的認可。

1.3 CNAS與Bluetooth SIG簽署合作協議

CNAS獲悉相關信息以后，積極與Bluetooth SIG展開多輪協商和溝通，在雙方的共同努力下，于2019年7月正式簽署了《藍牙技術評審合作協議》。

合作協議的簽署標志著CNAS成為中國大陸地區唯一一家可從事BQTF技術評審的認可機構。CNAS可以在日常的認可評審中，對擬申請或者維持藍牙授權的實驗室同時進行實驗室認可評審和藍牙技術評審。實驗室只要接受一次評審就可以同時完成ISO/IEC 17025認可和藍牙技術能力的確認。這將為我國國內實驗室獲得藍牙授權提供極大便利，解決了國內實驗室為獲得藍牙授權不得不尋求境外機構認可的難題。

2 CNAS的“藍牙檢測實驗室”認可要求

為了幫助實驗室達到授權要求，CNAS根據Bluetooth SIG對授權檢測實驗室的特定要求，組織制定了ISO/IEC 17025分項認可制度CL01-S05:2020《藍牙檢測實驗室認可方案》(簡稱《方案》)[4]。《方案》是“藍牙檢測實驗室”必須遵循的強制性要求，于2020年6月1日正式發布并實施。因此，實驗室要想獲得“藍牙檢測實驗室”認可，除了要滿足ISO/IEC 17025和相關認可應用準則的要求外，還需滿足《方案》的要求。

實驗室通過“藍牙檢測實驗室”認可，并不意味著就同時獲得了BQTF授權，這只是獲得BQTF授權的第一步。此外，實驗室還需符合Bluetooth SIG的注冊條件，具體內容可在Bluetooth SIG官方網站上查詢。下面就“藍牙檢測實驗室”認可中的關鍵點進行重點介紹，以方便實驗室更好地理解這些特定要求。

2.1 認可的檢測能力范圍

根據Bluetooth SIG發布的藍牙技術核查表(Bluetooth Technical Checklist)[5]，實驗室申請的檢測能力范圍分為兩個部分：申請的主要認可范圍(Proposed Primary Accreditation Scope)和申請的補充認可范圍(Proposed Supplemental Accreditation Scope)，其中申請的主要認可范圍又分為A類檢測項目和B類檢測項目。

按照Bluetooth SIG的現行規定，A類檢測項目必須使用藍牙認證檢測項目參考列表(Test Case Reference List，TCRL)中指定的檢測設備/工具執行測試，其中屬于HCI層及以下的A類檢測項目必須在經授權的BQTF執行，并獲取檢測報告作為證據，其他A類檢測項目只需使用TCRL中指定的檢測設備/工具執行即可；B類檢測項目的執行需要使用符合測試規范中所要求的測試設置，并記錄測試設置的構建、檢測的執行及結果作為證據。所以，對于“藍牙檢測實驗室”來說，可根據自身情況選擇與之相適應的檢測能力范圍，其中A類檢測項目是必選項目，B類檢測項目和補充認可范圍是可選項目。

《方案》中明確要求，實驗室的檢測人員應能夠準確執行測試步驟，并且能夠完成主要認可范圍中所有A類檢測項目。評審員會在評審現場從最新版的TCRL中隨機抽取不少于10%的A類檢測項目對檢測人員進行考核。同時，實驗室還需要提供文件證明其能夠持續并獨家使用(維修或維護時除外)在上述檢測能力范圍內所需的檢測設備。

如果實驗室申請了主要認可范圍中的B類檢測項目，那么評審要求與A類檢測項目的要求一致。如果實驗室還申請了補充認可范圍，那么評審要求除現場考核的項目數量調整為不少于最新TCRL中20個檢測項目外，其他要求不變。

在這里有必要說明的是，CNAS認可的能力范圍表述方式是按照CNAS-EL03：2016《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》要求進行表述的，雖與Bluetooth SIG的表述方式有所不同，但在技術評審和能力確認方面是一致的。

2.2 體系文件要求

除技術能力要求外，《方案》對實驗室建立文件化的管理體系也有具體要求。文件化的管理體系是實驗室活動結果質量的有力保證，具體包括質量手冊、程序、作業指導書和記錄表格等。《方案》對實驗室建立程序和作業指導書這兩部分提出了明確要求，具體要求如下。

2.2.1 程序文件要求

所謂程序，是為進行某項活動或過程所規定的途徑。程序文件作為質量手冊的支持性文件，是指導質量體系實踐的主要文件。雖然ISO/IEC 17025:2017較2008版對程序的要求有所減少，但在標準中仍有8個條款明確提到了程序，9個條款明確要求要形成文件[6]。《方案》中也明確要求實驗室要有文件化的程序，這就是說要將程序形成文件，目的是能夠確保實驗室活動實施的一致性和結果的有效性。實驗室制定的程序不能以詳略程度為標準，而應以能否確保實驗室活動實施的一致性和結果的有效性為標準。《方案》中有6項條款明確要將程序形成文件，具體內容見表1。

對于以上明確要制定成程序或者形成文件的內容，實驗室必須要有相應的文件或者記錄，不論其名稱、層級如何。實驗室管理體系文件的詳略程度與實驗室規模、活動類型、數量、過程、相互作用的復雜性以及人員的能力相關。例如，如果人員的能力較強，則文件可以適當簡化；如果人員流動性大，則文件需要詳細些。

2.2.2 作業指導書要求

作業指導書是指導檢測人員執行具體檢測工作的基準，是程序文件的支持性文件，是對程序文件的補充和具體化。作業指導書是保證過程質量最基礎的文件，涉及具體技術性的細節時要將步驟細化和展開，為開展技術性質量活動提供指導。《方案》中有2項條款明確要求實驗室建立作業指導書，具體內容見表2。

表1 《方案》中涉及程序文件的條款及內容

表2 《方案》中涉及作業指導書的條款及內容

上述要求作業指導書要覆蓋認可范圍內所用到的每臺設備，包括具體細化的使用方法和操作步驟，以及設備與被測設備的連接等技術細節。如果實驗室申請協議一致性檢測能力，作業指導書還應覆蓋協議一致性測試。

作業指導書不僅僅是詳述每一步的操作，除了明確操作步驟外，還應規定檢測執行的條件和標準，即檢測的環境條件、設備要求、檢測結果和判定標準等。作業指導書的結構和形式取決于作業的性質和復雜程度，可以不像質量手冊和程序文件那么單一，可根據內容使用文字描述，也可以使用圖表來表示，或者兩者結合起來使用，盡量做到簡單描述、客觀陳述，不需要復雜的描述方法和修辭方法。

2.3 認可資源要求

實驗室要開展檢測活動就必須有相應的資源保證。為了確保檢測活動的正確和可靠性，實驗室應根據實際情況合理配置所需資源，包括開展檢測活動所需的人員、設施環境、儀器設備等。下面就藍牙檢測實驗室認可中涉及的關鍵點進行介紹。

2.3.1 人員要求

在影響實驗室檢測工作質量的諸多因素中，人員是最重要的因素，也是實驗室最重要的資源。合理配置人力資源，滿足管理體系對人員的要求是實驗室確保工作質量的基礎。《方案》要求實驗室應由不同的人員分別負責技術和管理。管理人員負責技術運營，提供所需的資源以確保檢測服務的質量；技術人員要定期接受技術培訓，并且了解每個檢測項目的技術要求，能夠按照ICS/IXIT、測試計劃和作業指導書完成檢測工作，并且具備生成檢測報告的能力等。

2.3.2 設施和環境條件

設施和環境條件是影響實驗室檢測結果質量的直接因素，對設施和環境條件進行管理和控制目的是保證實驗室活動結果的質量和提高工作效率。為此，實驗室在正確識別設施和環境條件需求基礎上，應配置保證實驗室活動開展所必需的設施和環境條件。具體要求是：實驗室應有安全措施(例如使用門禁系統)確保只有授權人員才能進入實驗室；實驗室應確保檢測環境在2.4 GHz頻段沒有干擾；實驗室應控制和記錄環境條件。

2.3.3 設備

設備是實驗室開展檢測活動不可或缺的資源。設備包括測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置等。實驗室應配備開展檢測活動所需的全部設備，配置的設備應滿足方法要求和工作需求。具體要求是：實驗室應對自有或者租賃的設備具有完全的支配權和使用權，并保存記錄；實驗室應建立和維護設備清單，清單中應包含每臺設備的序列號信息；實驗室應確保每臺設備上具有標識；實驗室應確保所有設備或系統的軟硬件版本是經確認的或是有效的。

3 結束語

通過對藍牙認證檢測實驗室授權政策和認可要求的介紹，可以讓廣大實驗室了解BQTF授權政策和CNAS“藍牙檢測實驗室”認可要求以及它們之間的關系，幫助實驗室梳理“藍牙檢測實驗室”認可的特定要求，引導實驗室在申請CNAS“藍牙檢測實驗室”的同時考慮到Bluetooth SIG授權要求，推動國內實驗室方便、快速地獲得Bluetooth SIG資質授權，以便于國內企業獲取便捷的藍牙認證檢測服務，服務國內經濟和外貿出口；同時，也促進CNAS認可結果在國際社會獲得采信，發揮認可作用，提升中國認可的國際影響力。