重大疫情下疫苗冷鏈物流在物聯網環境中的風險評估*

邸鴻喜，魏玖長，張 亞，盧逸名

(1.西安科技大學 管理學院，陜西 西安 710054； 2.中國科學技術大學 管理學院，安徽 合肥 230026)

0 引言

21世紀以來，大規模公共衛生事件頻發，直接或間接造成的生命財產損失不可估量，要開放經濟、實現復蘇[1]，保障人民生命財產安全并有序推進復工復產，防控疫情刻不容緩。疫苗等特效藥的研發與使用更是迫在眉睫。

疫苗不同于其他貨物，一方面對溫度變化比較敏感，對運輸與儲存環境要求極高，需全程冷鏈,任何1個環節出現問題,都有可能使疫苗失效或產生毒副作用;另一方面，其產品質量關系到人體健康與生命安全，更與民生和社會穩定息息相關[2]。2016年山東省非法疫苗案中，價值數億的疫苗未經冷鏈存儲運輸，非法銷往24個省市，引起巨大社會恐慌。

“山東疫苗事件”發生后，國務院出臺一系列法律法規規范管理疫苗冷鏈物流，疫苗流通相關法律的施行，為疫苗冷鏈行業制定了更加嚴苛的標準，物聯網環境下的冷鏈疫苗風險問題受到更多關注。部分學者從物聯網環境下的冷鏈物流路徑優化角度進行風險管控[3]，構建綜合的藥品物聯網綜合監控平臺[4]，提出“受控溫度鏈(Controlled Temperature Chain，CTC)”方案構建冷鏈疫苗全流程風險管理[5]，航空運輸、蓄冷箱在冷鏈疫苗運輸和儲存過程中起重要作用[6-7]，使疫苗冷鏈行業向更加高效健康的方向發展。

盡管疫苗行業增長速度持續增加，年簽發量增速超20%，但疫苗(藥品)冷鏈風險管理研究還有進一步探索的空間。因此，在新型冠狀病毒肺炎疫情持續的背景下，作為構建安全有效冷鏈物流的重要前提，疫苗冷鏈風險管理變得至關重要，必須在深入研究的基礎上采取針對性措施,對冷鏈風險加以防范和控制，使其在新型冠狀病毒肺炎等疫情攻堅戰中打好前鋒。

本文針對重大疫情背景下疫苗冷鏈風險評估問題進行研究，以疫苗冷鏈物流為研究對象，分析各環節風險因素，探究在物聯網環境中的機遇與挑戰，進而實現疫苗冷鏈物流的高效發展。本文直接目的是評估重大疫情下疫苗冷鏈物流在物聯網環境中的風險，并對現有疫苗冷鏈物流產品提出改進建議。

1 重大疫情下疫苗冷鏈物流風險識別

1.1 重大疫情下疫苗冷鏈物流

重大疫情下，為及時有效地將疫苗配送到位，由政府直接進行疫苗的招標與采購，醫藥企業或第三方物流企業使用冷藏車進行運輸配送，省級疾控中心采購后，由市、區疾控中心進行儲存保管或由第三方物流公司提供倉儲保管服務[8]。

1.2 疫苗冷鏈物流風險因素構成

本文以事故致因相關理論[9]為出發點，將導致事故的主要因素歸納為以下4類：

1)人員因素。即疫苗從生產到接種環節內涉及到的人員，包括生產人員、物流人員、接種人員。

2)設備設施因素。即疫苗生產流通接種環節涉及到的所有設備設施，包括包裝設備、冷藏車、冷藏柜、保溫設備、監測設備以及部分道路設施、冷庫條件等。

3)環境因素。即疫苗冷鏈運行涉及到的內部和外部環境：內部環境主要包括冷庫、冷藏車、冷藏箱等的環境，如：溫濕度、顛簸程度等；外部環境主要指自然環境，高溫、嚴寒、大風等。

4)管理因素。即對疫苗冷鏈環節的管理和控制，主要包括人員的培訓、規章制度的制定、修改、實施與監督等。

任何1類風險因素[10]都可能導致疫苗冷鏈事故的發生，物聯網通過各類信息傳感設備，按照約定協議將物品與互聯網絡相連接。物聯網技術的引進，在很大程度上規避了傳統冷鏈物流的風險，極大地解決了疫苗在流通過程中監管不到位以及溫度、濕度等因素的變化問題。當產品出現質量問題時，也可用其追溯系統找出問題出現的關鍵點，從而及時解決問題并明確劃分責任歸屬。但是，在使用新技術的同時不可避免地會出現新的問題，依據物聯網的體系結構特點以及疫苗特殊性質，其在注射前的各個環節均可能受到影響，從而導致整個系統失效。因此，本文將疫苗冷鏈物流中可能產生的風險環節[11]歸類為生產加工環節、儲存環節、運輸環節、裝卸搬運環節、接種環節，物聯網結構示意如圖1所示。

圖1 物聯網結構示意

1.3 疫苗冷鏈物流風險識別體系

通過上述對物聯網環境中疫苗冷鏈風險因素分析，咨詢相關專家并結合相關參考文獻，得到以下16個疫苗冷鏈物流風險評估[12-13]指標，如表1所示。

表1 風險評估指標

2 基于貝葉斯網絡的疫苗冷鏈物流風險評估模型構建

2.1 基于風險識別指標的疫苗冷鏈物流風險因素

疫苗冷鏈系統的每1個功能環節在運行中都可能會受主觀或客觀因素的影響，進而導致冷鏈斷鏈。本文結合疫苗特點，從加工包裝、儲存、運輸、裝卸搬運、接種5個方面建立疫苗冷鏈物流風險評估體系。根據疫苗冷鏈物流系統的結構與各功能環節運行情況，建立風險評價體系，如圖2所示。

圖2 風險評價體系

將疫苗冷鏈物流風險發生作為根節點，中間節點為加工包裝風險、儲存風險、運輸風險、裝卸搬運風險、接種風險，最底層為葉節點，得到貝葉斯網絡推理模型[14]，如圖3所示。貝葉斯網絡指標如表2所示。

表2 貝葉斯網絡指標

圖3 貝葉斯網絡模型

2.2 疫苗冷鏈物流貝葉斯風險模型仿真

疫苗冷鏈物流靜態貝葉斯網絡評估模型構建完成后，需要設置根節點的先驗概率以及中間節點的條件概率，在實際數據難以獲取情況下，可根據已有案例及文獻數據進行設置。將建立好的的貝葉斯網絡使用GeNIe軟件進行仿真，如圖4所示。

圖4 仿真模型

貝葉斯網絡包含整組離散概率節點，每1節點由1條有向邊連接到相關節點，通過各自因果關系以單箭頭形式連接，其中箭頭起始端節點稱為父節點，箭頭末端節點稱為子節點，相連的離散機會節點間的因果關系可用條件概率表表示。

每個節點的條件概率表包括其父節點的所有可能組合。其用條件概率分布刻畫變量對其父節點的依賴關系，各變量所附概率分布與聯合分布如式(1)所示:

(1)

式中：P為事件發生概率；X為節點；i為節點編號；n為節點總數量；Π為累計相乘；Pa(Xi)是其父節點集。

在仿真模型建立完成基礎上，輸入節點參數相關條件概率與先驗概率即可由其推理功能進行風險評估。貝葉斯網絡模型風險評估[15]主要運用正向推理與診斷推理方法，正向推理從原因到結果，是己知根節點發生概率前提下，求葉節點發生概率；診斷推理是從結果到原因的推理，在葉節點已發生前提下，得出相應根節點及中間節點發生概率。

利用診斷推理可以在假設系統風險已經發生情況下，逆向推理各風險因素點在系統已經產生風險的情況概率，即后驗概率。

3 案例分析

以印度新冠疫情中疫苗的生產配送及接種情況為例，基于風險評估模型分析其疫苗冷鏈物流風險，并針對評估結果提出具有實際意義和針對性的控制措施。

截止2021年5月4日，印度官方統計累計確診患者已達2千萬[16]，新增病例的“爆炸式”增長讓印度的醫療體系承受巨大壓力[17]。

對近14億人口的印度來說，接種疫苗數量不到總人口的10%，遠不足以達到群體免疫的要求，地區發展極為不平衡，各類基礎設施很難得到保障，且未建立統一的新冠疫苗采購平臺，各地私立醫院同樣可以訂購新冠疫苗，物流水平不一，印度面臨極為復雜的天氣情況、物流挑戰及地方上諸多不可控因素，新冠疫苗在印度冷鏈過程中的風險概率極大。

3.1 印度新冠疫苗冷鏈風險評估模型參數的確定

作為1個國土面積298萬km2，人口近14億的國家，新冠疫苗在印度冷鏈過程中的風險概率極大，基于世界衛生組織、印度政府等公開數據，以及專家意見和公開的文獻資料[17]，綜合考慮得出先驗概率與條件概率，相關節點的先驗概率及條件概率見表3～4。在表4中，B1表示包裝材料劣質這一風險事件發生概率，B2表示密封設備故障這一風險事件發生概率，B3表示包裝環境不達標這一風險事件發生概率，A1表示加工包裝這一風險發生的概率。因此，第4列表示在包裝材料劣質、密封設備故障、包裝環境不達標分別是當前狀態下，加工包裝風險為0的概率，第5列是加工包裝風險為1的概率。

表3 節點先驗概率

表4 A1條件概率

3.2 印度新冠疫苗冷鏈風險評估模型應用

1)模型正向推理

正向推理可以利用已有數據得到模型的中間節點及葉節點的發生概率。將相關節點參數輸入模型，使用GeNIe計算，如圖5所示。

圖5 仿真結果1

由圖5可知，正向推理得到風險發生概率為29.7%。中間節點的發生概率如圖6所示。傳統貝葉斯網絡中的風險節點通常分為二態，即發生與不發生，因此State 0和State 1理解各個節點風險狀態為“不發生/發生”。

圖6 節點概率

應用德爾菲法與專家評價法對各個風險事件及狀態發生概率進行客觀評價，仿真結果的2種狀態。最開始的確定標準是在最初，如“暴露時間過長”風險狀態由專家判斷，一般疫苗在常溫下超過30 min就存在風險，因此超過30 min就存在風險，其他狀態判斷同樣方式可得。根據調研與專家判研，對各個狀態數據進行修改調整，基本事件風險概率見表5。

表5 基本事件風險概率

2)模型診斷推理

通過將疫苗冷鏈物流風險發生節點狀態設為T=1，即設State 1=100%，逆向推理當疫苗冷鏈物流風險已經產生情況下各個風險節點的后驗概率，從而判定對其影響最大的因素，仿真結果2如圖7所示。

由圖7可知，在疫苗冷鏈物流系統中，各環節概率大小排序為運輸環節風險>裝卸搬運環節風險>儲存環節風險>接種環節風險>加工包裝環節風險，各環節風險因素點先驗概率和后驗概率見表6。

圖7 仿真結果2

由表6可知，引起疫苗冷鏈物流失效的主要原因是運輸環節，根據仿真結果進一步推理可以得出其致因鏈為車載制冷設備故障→溫度失控→運輸風險產生→疫苗冷鏈失效，當疫苗冷鏈物流系統風險值為1時，風險概率值由大到小的節點因素排序依次是車載制冷故障、人員操作不當、暴露時間過長、裝卸作業損壞、冷庫制冷設備故障。因此要加強對這些影響因素的安全檢查。

表6 貝葉斯節點的先驗概率和后驗概率

3.3 新冠疫苗冷鏈風險控制措施與建議

綜合分析評價結果可以得出以下5點管控措施與建議：

1)加大設施設備投入，杜絕車載制冷故障。采購新型冷藏車，增加監測位點，或者在運輸車輛上安裝雙套冷鏈監測系統，提高溫度監測的有效性，引入配置自動溫濕度檢測系統，實現全程可追溯，全程溫控，自動報警；規范作業流程，建立以溫控為核心的考核制度，防止司機在途中為省油節約成本關閉制冷系統，導致溫度達不到標準；因地制宜，規劃合理運輸線路，減少運輸中的顛簸，以及不必要的運輸時間；科學制定設施設備維修保養制度，規范檢修作業行為，定期檢查冷藏車，及時發現故障，排除故障。

2)強化專業人員培訓，確保專業人員技能過關。管理復雜的溫控制藥運輸需要高度的專業知識和真正的全球網絡，為確保服務的連續性和最佳控制，運輸必須由受過培訓的公司人員處理，特別是在新興國家，應為所有工作人員提供更高水平的溫控培訓和專業知識，必須由專業人士承擔疫苗接種工作。

3)提高冷鏈物流技術水平，提高裝卸搬運自動化程度。使用自動分揀機、自動引導搬運車(AGV)等設備，減少包裝破損；在多節點卸貨作業中，為控制溫度超標問題，可在冷藏車尾部加裝擋風簾或者卸貨緩沖區；加強對裝卸搬運作業過程的員工操作培訓優化作業流程，減少疫苗在常溫狀態下的暴露時間，增加計時設備詳細記錄每個環節的暴露時間，達到一定暴露時間的疫苗進行廢棄處理。

4)提高冷鏈庫存儲存環境的監督控制，建立完善的預警機制，及時發現不良狀況。對冷庫管理人員進行專業培訓，提高專業水平；對儲存產品進行分類，根據不同的儲存要求調整適宜溫度；組織人員定期對制冷監控等設備進行檢查并詳細記錄運行狀況，提高制冷水平，保證連續制冷能力；使用RFID技術對冷庫進行跟蹤管理，提升倉儲作業效率與準確率，保障倉儲作業全程冷鏈，引入智能管理系統，將倉庫運作流程全面導入管理系統，在倉儲管理過程中，要不斷提升管理技術，優化倉儲系統，做到產品“早進早出”、“多進多出”，減少耗損。

5)規劃合理的接種點數量及地點，有效減少疫苗暴露時間，選擇交通便利，基礎設施完善的接種點，嚴格落實接種操作規范，取出冷藏柜的疫苗及時接種，超出冷藏有效期的疫苗必須有完善的廢棄處理流程；加大疫苗安全檢查與整改投入，提高相關人員制度執行力。

4 結論

1)結合應急物流、冷鏈物流、風險管理等相關理論，從人員因素、設施設備因素、環境因素、管理因素4個層面分析重大疫情下疫苗冷鏈物流加工包裝環節、儲存環節、運輸環節、裝卸搬運環節、接種環節的風險點，最終確定16個風險評估指標，并建立疫苗冷鏈物流風險評估指標體系。

2)以貝葉斯理論為基礎，構建貝葉斯網絡推理模型。以印度新冠疫苗物流為例，引入相關節點數據后，對該國疫苗冷鏈物流狀況進行實證分析，得出該國疫苗冷鏈物流系統的風險大小，主要影響因素為車載制冷故障、接種時人員操作不當、裝卸環境不當、暴露時間過長以及冷庫制冷設備故障等。

3)在疫情風險動態變化情境下，本文提出的風險評估模型具有一定應用價值，根據風險評估結果提出一系列針對性的風險控制措施。