浙江省醫療器械產業發展調研報告

滕悅含，張琪峰，徐盛鑫，徐向彩，金晨煜，顧華 （通信作者）

1 浙江省醫學科技教育發展中心 （浙江 杭州 310009）；2 浙江省醫療器械檢驗研究院（浙江 杭州 310018）；3 浙江省醫療器械行業協會 （浙江 杭州 310018）

浙江省地處我國東部經濟發展的前沿地區，整體經濟發展水平和民眾健康意識相對較高，健康產業擁有巨大的發展潛力，被列為全省“八大萬億”產業之一，產業規模增長較快，產業結構逐步優化，投資熱度持續升溫。隨著社會經濟的不斷發展和人民生活水平的不斷提升，人們對健康的更高需求將極大促動健康產業的發展，而醫療器械產業作為健康產業的重要組成部分之一，其較高戰略性、成長性和帶動性的特點對于浙江省健康產業的發展具有十分重要的意義。目前，與西方發達國家相比，浙江省醫療器械產業在技術水平、科技含量、創新能力等方面仍存在較大不足，即使是與國內經濟較發達的省份如上海市、廣東省、江蘇省等醫療器械產業大省相比，亦存在較大差距，故其仍存在巨大的發展空間。本研究通過比較浙江省與國內經濟發達省份（上海市[1]、江蘇省、廣東?。┽t療器械行業發展現狀，依據行業數據（涵蓋省份及年份均以可獲取到的數據為依據），具體分析了浙江省醫療器械產業發展現狀，剖析了發展中存在的問題，并提出了相應對策及建議，現報道如下。

1 浙江省醫療器械產業發展現狀

1.1 2019年度浙江省醫療器械企業數量及構成

截至2019年底，浙江省醫療器械企業總數為7 340家，是上海市醫療器械企業總數（28 575家）的25.69%，是廣東省醫療器械企業總數（87 616家）的8.38%，是江蘇省醫療器械企業總數（39 400家）的18.63%。其中，生產企業1 340家，占總數的18.26%，是上海市生產企業總數（955家）的140.31%，是廣東省生產企業總數（3 401家）的39.40%，是江蘇省生產企業總數（2 517家）的53.24%，見圖1；經營企業6 000家，占總數的81.74%，是上海市經營企業總數（27 620家）的21.72%，是廣東省經營企業總數（84 215家）的7.12%，是江蘇省經營企業總數（36 900家）的16.26%，見圖1～2。

1.2 2019年度浙江省醫療器械企業擁有注冊證數量及構成

2019年，浙江省共有有效注冊（備案）產品11 793個，相比2018年的10 020個，增長了17.69%。其中，第一類醫療器械產品5 968個，占比50.61%，相比2018年的4 709個增長26.74%；第二類醫療器械產品5 122個，占比43.43%，相比2018年的4 677個增長9.51%；第三類醫療器械產品703個，占比5.96%，相比2018年的634個增長10.88%。相對而言，第三類醫療器械產品注冊證的含金量最高，但2019年浙江省第三類醫療器械產品注冊證僅有703個，是上海市的63.79%、江蘇省的35.15%，醫療器械企業創新水平及創新能力與上海市、江蘇省相比，仍存在較大差距，見圖3。

1.3 浙江省醫療器械企業生產運營情況

1.3.1 浙江省醫療器械企業新產品注冊證申報及其審批狀態

2019年，浙江省共核發第二類醫療器械產品注冊證1 128個。其中，首次注冊401個，占比35.55%，相比2018年增長36.86%，相比2017年減少35.22%；延續注冊727個，相比2018年增長256.37%，相比2017年增長3.86%，見圖4上。2019年，上海市共核發第二類醫療器械產品注冊證919個，其中，首次注冊167個，占比18.17%；江蘇省共核發第二類醫療器械產品注冊證9 000多個，其中首次注冊1 202個，占比約13.36%，見圖4下。

2019年，浙江省在國家藥品監督管理局注冊的第三類醫療器械產品703個；上海市在國家藥品監督管理局注冊的第三類醫療器械產品1 102個，其中，首次注冊104個，占比9.44%；江蘇省在國家藥品監督管理局注冊的第三類醫療器械產品近2 000個，其中，首次注冊224個，占比約11.20%。

2019年，浙江省藥品監督管理局共受理創新醫療器械產品申請16個，相比2018年的30個減少46.67%；13個通過初審上報國家藥品監督管理局審批，相比2018年的23個減少43.48%；通過率為81.25%，相比2018年的76.67%有所增加，各有1個醫療器械產品進入國家藥品監督管理局創新審批通道和優先審批通道。截至2019年底，全省共有15個醫療器械產品進入國家藥品監督管理局創新審批通道，2個產品進入優先審批通道。2016—2019年，浙江省藥品監督管理局共認定44個醫療器械產品進入第二類創新特別審批程序。

1.3.2 浙江省注冊人制度實施情況

2019年8月，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將注冊人制度試點范圍由上海市、廣東省、天津自貿區擴大到21個省市，包括浙江省。2020年1月，浙江省藥品監督管理局發布關于落實《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，同年2月，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市藥品監督管理局聯合發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》。浙江省積極落實注冊人制度相關政策和管理辦法，建立了醫療器械注冊人承擔全部質量責任的保證體系，建立了醫療器械注冊人承擔全部法律責任的保證體系，建立了完善跨區域監管的監督檢查責任體系，實行以注冊人為主體責任的“雙放行”制度，建立“雙管代”制度，受托生產企業向注冊委托人提供委托過程中必要的質量數據和發現的醫療器械不良反應事件或可疑不良事件，并配合注冊人進行不良事件的監測、分析和改正。截至目前，共有24家企業的168個產品納入試點，其中有8家企業的142個產品涉及跨省委托生產，見表1。

表1 浙江省注冊人制度試點情況

1.4 醫療器械產業發展支撐情況

1.4.1 在浙醫療衛生機構開展研發情況

浙江省高度重視衛生健康科技成果轉化，推動建設中國（浙江）衛生健康科技研發與轉化平臺，下發平臺國家改革試點實施方案和運行實施辦法，探索轉化新政策、聚集轉化新資源、推廣轉化新樣板，建立“線上+線下”立體對接服務模式和創新生態圈，促進成果轉化與經濟發展的良性互動，2018年6月1日平臺正式啟動，全省轉化量有了明顯提升。從開展技術交易以來至2020年底，技術交易項目達到105項，金額超過3 500萬元。2020年共交易29項，交易金額達到了1 204.6萬元，相比2019年增加了21.49%，見圖5。

1.4.2 浙江省院校開設醫療器械相關專業情況

醫療器械的研發及生產涉及臨床醫學、數學、計算機、結構、材料、動力、工業設計等多個學科，目前與之相關的專業主要有生物技術、生物醫學工程、醫學信息工程等，浙江省內的浙江大學、溫州醫科大學、浙江工業大學、浙江理工大學、中國計量大學、杭州電子科技大學等18家院校均設置相關專業，2020年招生總量在650人左右。據了解，目前一部分畢業生在醫療衛生機構設備科和采購科就職，浙江省2019年新增醫療器械企業64家，按照每家企業平均10人的需求，招生規模還達不到產業發展需求。

1.4.3 浙江省醫療器械企業新產品研發臨床試驗情況

臨床試驗是第二、三類醫療器械產品上市的必經通道。2017—2019年，浙江省醫療器械企業共有1 617個新產品的研發進入了臨床試驗；從機構選擇分布情況來看，選擇在省內臨床試驗機構開展臨床試驗的項目數占總數的44.84%（725/1 617）；從年度趨勢來看，選擇在省內臨床試驗機構開展臨床試驗的項目數占年度總數的比例出現了連續下降，2017年省內臨床試驗機構占比為60.65%（353/582），2018年下降幅度最大，為37.15%（211/568），2019年繼續下降為34.48%（161/467），見圖6。

2019年，完成醫療器械產品臨床試驗備案419個，相比2018年的258個增長了62.40%；其中，體外診斷試劑214個，相比2018年的158個增長了35.44%，占比51.07%；醫療器械產品205個，相比2018年的100個增長了105%，占比48.93%，見圖7。

1.5 浙江省醫療器械第三方服務情況

根據相關資料顯示，截至2020年5月底，國內醫療器械合同研究組織機構超過140家。按省份分布來看，北京市以50家位居首位，上海市以24家位居其次，廣東省、江蘇省、浙江省則分別為12、10、10家，見圖8。以上5個地區合計占比超過70%，主要得益于這些地區生物醫藥產業發展成熟、研發資源豐富以及教育資源與高端人才等創新動力充足等。

1.6 浙江省醫療器械產品應用推廣情況

醫療器械產品的使用情況除了涉及臨床應用外，還涉及物價、醫保和采購等因素。目前，浙江省醫療器械產品主要通過國際招標、醫療展覽會直接下單和委托第三方招標機構組織采購3種方式進行采購，其中，對于大型醫療設備，采用國際招標方式采購；對部分價值在30萬～200萬元范圍內的醫療設備，通過醫療展覽會直接下單的方式采購；其余的醫療設備則由醫療機構自行委托第三方招標機構組織采購。浙江省醫用耗材采購主要有兩種方式，對于直接用于患者的醫用耗材（大部分高值類），由浙江省醫療保障局組織招標，醫療機構網上采購；其余醫用耗材，則由醫療機構自行組織招標采購。

但從目前情況來看，國內醫療器械產品在使用方面缺乏相關政策傾斜，2018、2019年，省內公立醫院高值耗材進口金額占比分別為66.8%、64.3%，見表2。

表2 浙江省內公立醫院高值耗材進口情況

高值耗材入院實行全省集中招標，招標價格限制在歷史價格的70%以內，市場競爭非常激烈。浙江省市場的現實情況是，同類入院產品，中標價格越高，院內銷量越大，而我省的招標政策卻一直向進口甚至省外產品傾斜。

2 存在的問題

2.1 醫療器械產品數量、產值、規模較小

從企業數量看，浙江省醫療器械企業數量與上海市、廣東省、江蘇省比較，總的企業數量均未超過以上3個省市的1/3；從產值來看，浙江省醫療器械企業總產值超300億元，是上海市醫療器械企業總產值（426.84億元）的70.28%，是廣東省醫療器械企業總產值（超1 500億元）的20.00%。相比于廣東省、江蘇省這些醫療器械大省，浙江省醫療器械企業在數量上和產值上均落后不少，主要由浙江省醫療器械企業產品創新性不強，企業規模較小，產業鏈不夠全面，缺少第三方專業服務機構，尚未集中形成醫療器械的產業優勢等原因所致[1-3]。

2.2 醫療器械相關人才短缺，臨床專利轉化不足

在人才供給方面，由于浙江省內工科專業較強的院校如浙江大學、浙江工業大學等近年來醫療器械相關專業招生人數較少，造成了高層次研發人才供給不足，從目前人才培養的規模及數量來看，僅僅依靠省內本土人才無法滿足浙江省大力發展醫療器械產業的要求，這在一定程度上影響了浙江省高端醫療器械設備的研發。在臨床研發方面，浙江省醫療衛生機構研發熱情大大提高，申報了大量專利，但目前轉化率在15%左右，單項轉化金額平均在30萬元左右，轉化效率還有待提高，原因可能為，目前醫療衛生機構的研發僅從臨床實際需求出發，并未開展市場評價、企業對接等工作，因此，導致大量專利積壓，轉化難度較大。

2.3 對醫療器械產品臨床試驗的重視程度有待加強

臨床試驗作為醫療器械產業發展的重要支撐，支持浙江省醫療器械產業的發展是省內臨床試驗機構的應盡職責，但從近幾年的趨勢來看，本省企業選擇省內機構開展臨床試驗的占比從2017年的60.65%下降到了2018年的37.15%，下降幅度較大，經咨詢省內臨床試驗機構的專家，得知省內臨床試驗機構對藥物臨床試驗較為重視，原因是藥物臨床試驗金額較大、臨床數據可用于科學研究，而醫療器械產品臨床試驗的經費較少，試驗數據的可利用性較差。

3 建議

3.1 優化創新鏈、政策鏈和服務鏈，推動醫療器械產業發展

在創新方面，加快頭部企業的引進，形成政府和市場共同投入的創新研發體系，加大對重點扶持產業的投入力度，引導企業加大創新醫療器械產品研發；集合科技、財政及創業園區等力量，為科技型企業的創業和發展提供政策和資金支持。在注冊方面，加大創新醫療器械產品數量占注冊總數的比重，吸引全國乃至全球醫療器械企業來浙注冊，將注冊審評和檢驗等服務延伸到重點產業集聚區，給予更多的優質服務和政策支持。在推廣使用方面，在應用層面對浙江省創新醫療器械產品給予政策傾斜，在物價層面對創新醫療器械產品的定價、納入采購目錄等方面給予一定的扶持，鼓勵在臨床中優先使用創新醫療器械產品，在醫保層面將創新醫療器械產品優先納入醫保相關目錄，同等條件下優先使用轉化項目或浙產器械[4-6]。

3.2 構建創新載體和人才藍灣生態，激發醫療器械產業活力

在醫研企合作方面，加快引進和培育符合醫療器械產品研發要求的產學研合作項目，通過發揮科技中介和產學研合作平臺的作用，依托科技成果轉化和項目團隊引入的方式，精準高效地解決我省企業創新項目和創新產品短缺的問題。在創新載體建設方面，加大醫療器械行業工程研究中心、企業研究院的建設力度，充分發揮全省已有創新載體的作用，引導中小企業應充分借助“創新券”的利好，借力全省范圍內的各種創新載體提升自身研發能力，降低研發成本，提高研發成效。在人才培養及引進方面，改進高等院校培養模式，以企業需求為導向，培養真正具有“交叉學科能力”的醫療器械人才，以解決人才瓶頸的問題；鼓勵有條件的企業在杭州、寧波等地設立研究院或研發中心，倡議當地政府在留住研發人才方面提供優惠政策，在住房、子女入學等方面給予落實相關優惠條件，增強人才吸引力[7]。

3.3 完善體制機制及信息化管理平臺，提升醫療器械產業能效

在政策扶持方面，需建立更完善的薪酬激勵制度，將研究者發起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評，通過立項、補助、績效工資等方面的改革對醫療器械產品臨床試驗項目給予引導和鼓勵，提高臨床試驗機構工作人員的積極性。在信息化管理方面，需建立全省統一的臨床試驗機構管理平臺，建立集機構管理、項目管理、項目申請、質量控制、登記備案等為一體的信息平臺，將省內有資質的臨床機構、臨床專家的資質經驗以及各臨床機構的優勢科室、就診數量等信息主動向省內外企業展示，減少企業篩選臨床機構的時間，降低人力和時間成本，提高篩選效率[8]。