醫用電氣設備電磁兼容最新版國際標準解析

肖瀟，孟志平，閆佩玉

北京市醫療器械檢驗研究院 （北京 101111）

2014年，醫用電氣設備電磁兼容第4版國際標準IEC 60601-1-2: 2014Medical electrical equipmentˉPart 1ˉ2: General requirements for basic safety and essential performanceˉCollateral Standard: Electromagnetic disturbancesˉRequirements and tests（醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗）正式發布。在發布后的幾年時間里，國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC） 技 術 委 員 會SC62A 秘書處征集了各個國家標準委員會的意見，對第4版進行了第1次修訂，修改后的版本為4.1版，于2020年9月發布，該版本主要選擇了一些優先級較高的問題進行了修訂，其他優先級較低的問題定于2024年之后在第5版中予以發布。現對4.1版中修訂的主要內容予以解析，以期為同行提供參考。

1 引用標準的更新

4.1版與第4版的發布時間間隔較長，第4版中引用的部分標準的版本發生了變更。第4版和4.1版引用標準版本變更對照表見表1。除了引用標準版本的更新，同時刪除了1條引用標準，也增加了1條引用標準。刪除的引用標準為ISO 7137: 1995，同時也刪除了Table 2中的相關引用符號（角標c）。增加的引用標準為IEC 61000-4-39: 2017，因4.1版里增加了近距離輻射場抗擾度測試的要求，故增加了此條標準。需注意的是，標準條款2中，所有引用標準均標注了年代號，因此，只有此年代號的標準適用，即使出現了新版本的標準，也不可以使用[1]。

表1 第4版和4.1版引用標準版本變更對照表

2 試驗要求的修訂

2.1 被測設備供電電壓的修訂

標準中“Table 1”列舉的是測試中被測設備供電電壓和頻率的要求，4.1版對傳導發射、電壓跌落和中斷這兩個項目供電電壓的要求做了修改。

“Table 1”中傳導發射試驗引用的標準為CISPR 11: 2019，被測設備的供電電壓從第4版的額定電壓范圍內的任意電壓修改為最大最小額定電壓，除非最大最小額定電壓之間的差值小于最大額定電壓的25%[1]。被測設備常用供電電壓的舉例和計算判定見表2，通常情況下，被測設備的電壓范圍在表2中均進行了舉例說明，測試前可以此表所列數值為參考。

“Table 1”中的電壓跌落試驗引用標準為IEC 61000-4-11: 2004，被測設備的供電電壓從第4版的額定電壓范圍內的任意電壓修改為最大最小額定電壓，除非最大最小額定電壓之間的差值小于最大額定電壓的25%[1]。與傳導發射試驗相同，判斷方法亦可參照表2中的相關內容。IEC 61000-4-11:2004標準中的電壓中斷試驗未發生變化，依然可以采用任意電壓[1]。

2.2 工頻磁場測試等級的修訂

標準中“Table 4”的工頻磁場試驗刪除了引用符號（角標g），即取消了第4版中15 cm 距離的要求。第4版中要求，距離磁場源小于15 cm 的設備，需要做額外評估確定測試等級，4.1版中不需要再做評估，使用30 A/m 的測試等級即可。

2.3 傳導抗擾度測試要求的修訂

標準中“Table 8”的傳導抗擾度試驗取消了小于3 m 的輸入輸出電纜可以免于測試的要求，而將可豁免的長度改為小于1 m，并增加了IEC 61000-4-6: 2013中通過設備尺寸和電纜長度計算測試起始頻率的要求[4]。

2.4 新的測試項目——近距離輻射場抗擾度試驗

近距離輻射場抗擾度試驗是4.1版標準中的新增試驗項目。“Table 1”增加了近距離輻射場抗擾度試驗項目的測試電壓要求，引用標準為IEC 61000-4-39: 2017，試驗可以采用任意電壓、任意頻率進行[1]。

3 新增加的近距離輻射場抗擾度試驗

3.1 近距離輻射場測試的試驗來源

IEC 61000-4-X 系列標準是電磁兼容抗擾度試驗的系列標準。近年來，隨著無線通信技術的高速發展，各種近距離無線通信技術被廣泛應用于生活中，IEC 在2017年發布了近距離輻射抗擾度試驗方法的相關標準，即IEC 61000-4-39: 2017Electromagnetic compatibility(EMC)ˉPart 4ˉ39: Testing and measurement techniquesˉRadiated fields in close proximityˉImmunity test（電磁兼容（EMC）-第4-39部分：試驗和測量技術-近距離輻射場-抗擾度試驗）。

4.1版標準引用了IEC 61000-4-39: 2017標準，增加了近距離輻射場的測試項目，增加的原因是考慮到醫療環境和家用環境中的近距離輻射源逐漸增多，而醫用電氣設備中包含的電子電路或元件對這些源的輻射可能較為敏感，會產生一定的風險。

3.2 近距離輻射場抗擾度試驗的評估方法

IEC 61000-4-39: 2017標準中包含了4個頻段的測試，分別為9～150 kHz、150 kHz～26 MHz、26～380 MHz和380 MHz～6 GHz[3]。4.1版標準只選用了前兩個頻段，即在9 kHz～13.56 MHz 頻段內使用環天線進行試驗。

4.1版標準中對被測設備是否需要應用近距離輻射場抗擾度試驗給出了一個評估程序，且要求評估結果應在設備的測試報告或風險管理文檔中給出。對于抗擾度試驗而言，包含無線電設備的醫用電氣設備在通頻帶里被施加干擾的時候，可能無法進行正常通信，但標準要求，在這種情況下，醫用電氣設備或系統仍需保障基本安全和基本性能。

被測設備可以分為A、B、C、D 4類情況：（A）對于外殼內不包含磁敏感元器件或電路的醫用電氣設備或系統或附件，無需評估9 kHz～13.56 MHz近距離輻射場抗擾度；（B）含磁敏感元器件或電路的醫用電氣設備或系統，此類元器件或電路距離“Table 11”中規定的發射源的距離至少為0.15 m，并且能夠在預期使用中通過外殼或附件的物理設計保持這個距離，無需評估9 kHz～13.56 MHz近距離輻射場抗擾度；（C）醫用電氣設備或系統與“Table11”中規定的發射源之間的距離小于0.15 m，若經風險分析認為，此暴露現象在預期使用中可以被接受，便無需做近距離輻射場抗擾度試驗；（D）若含磁敏感元器件或電路的醫用電氣設備或系統，不滿足（B）中的距離要求或（C）中的風險可接受標準，則應該進行近距離輻射場抗擾度試驗，測試方法使用IEC 61000-4-39: 2017中的方法，測試時磁場只作用于在預期使用時可接觸的外殼或附件的表面，測試窗口只照射磁敏感元器件或電路的區域，應用磁場的位置需寫入測試計劃和測試報告中[1]。

上述四種情況中只有（D）是需要進行試驗的，確定是否進行近距離輻射場抗擾度試驗也可以參考圖1提供的流程進行判斷。總體來說，并非所有的醫用電氣設備均需進行此項試驗，標準給出了豁免條件，或要求用文檔方式進行記錄。但制造商也可以選擇不豁免直接做試驗。

評估方法中提到了磁敏感元件和磁敏感電路。磁敏感元件包括線圈、信號變壓器和霍爾效應傳感器等。磁敏感電路包括以下幾種：（1）模擬信號電路，通頻帶在試驗規定的頻率范圍內，電路被互聯通路包圍，以至于感應電壓會干擾信號；（2）在互連通路中感應電壓靠近邏輯單元的數字電路；（3）外部起搏器系統，導線與臨時植入的心臟的電線形成了環路，其面積足以產生感應電壓。

情況（B）中，最小距離的值設定為0.15 m。該值的設定考慮到的鄰近磁場干擾源類型包括以下幾種：（1）工作頻率達30 kHz 的感應烹飪器具和烤箱；（2）工作頻率為134.2 kHz 和13.56 MHz 的射頻識別讀寫器；（3）電子防盜系統；（4）海綿檢測系統；（5）用于位置檢測的設備（如在導管室）；（6）工作頻率在80～90 kHz 范圍內，用于電動汽車的無線電力傳輸充電系統。以上這些干擾源使用的線圈尺寸通常不超過0.06 m，通過計算可以得出，在距離0.15 m 外，磁場能衰減到最大磁場的5%或更少，因此，選擇0.15 m 作為判定距離。

3.3 近距離輻射場抗擾度試驗的試驗要求

試驗選取了9 kHz～13.56 MHz 頻段內的三個頻點（30 kHz、134.2 kHz和13.56 MHz）進行，見表3。

表3 近距離輻射場抗擾度的試驗要求[1]

在9～150 kHz 的頻率范圍內，近距離輻射的風險主要來自感應炊具和新興的電動汽車的無線充電設備。感應炊具有許多操作頻率，4.1版標準選擇了單一的、已知的最高工作頻率（30 kHz），簡化了測試。電動汽車充電的操作頻率范圍為50～100 kHz，但經測試發現，充電時車輛外部的場強不會超過12 A/m，該場強等級低于電子防盜系統和射頻識別系統發出的脈沖磁場的場強，因此，若電動汽車的充電頻率低于100 kHz，無需進行額外的測試。134.2 kHz 和13.56 MHz 頻率使用的測試場強是模擬電子防盜系統和射頻識別設備的外部場強，134.2 kHz 的試驗場強是距離射頻識別讀寫器0.025 m 的場強，13.56 MHz的試驗場強是距離射頻識別讀寫器0 m 的場強。

4 附錄A 通用指南和原理說明的修訂

附錄A（資料性附錄）是對標準正文的說明和解釋，此部分內容在4.1版中也做了更新，增加了一些解釋性說明內容。

4.1 “Table 9”的修訂

標準正文“Table 9”中刪除了最大功率和距離的信息，將此兩項內容變換到了附錄A通用指南和原理說明中。

4.2 非醫用電氣設備的舉例說明

附錄A 對標準條款4.2 醫用電氣設備[5]中的非醫用電氣設備進行了舉例說明。在發射方面，若在醫用電氣系統中使用非醫用電氣設備，則非醫用電氣設備應該同醫用電氣系統一樣符合同樣的發射要求。在抗擾度方面，需要考慮非醫用電氣設備的故障或降級是否會導致醫用電氣系統的基本安全或基本性能的喪失，若非醫用電氣設備的故障或降級可能導致醫用電氣系統的基本安全或基本性能的喪失，則為醫用電氣系統指定的抗擾度級別同樣適用于非醫用電氣設備，若非醫用電氣設備的故障或降級不會導致醫用電氣系統的基本安全或基本性能的喪失，則符合非醫用電氣設備的產品標準即可滿足要求[1]。

4.3 永久安裝的大型設備的測試方法分析

永久安裝的大型設備有三種測試方法，一是在標準試驗場地進行系統級的測試，二是在標準試驗場地進行子系統的測試，三是在安裝現場進行測試。附錄A 補充說明了這三種方法各自的局限性。

部分永久安裝的大型設備，在電磁兼容標準試驗場地進行測試非常困難，例如有些大型X 線設備需要吊裝，有些多部件的大型設備需要分布在不同的房間，電磁兼容標準試驗場地難以滿足上述要求。同時，對永久安裝的大型設備進行子系統測試也非常困難，因為進行子系統測試需要模擬被替換的部件，這在技術上很難實現，可能無法滿足抗擾度試驗中最不利的情況或發射試驗中最大發射的要求。現場測試，如在醫院進行測試，難點在于有可能設備經過定制不能體現出測試的最大配置，醫院也有可能為了保護設備做了一定的限制，使發射測試達不到最大發射的要求。此外，基本安全和基本性能相關的一些驗證方法，在現場也可能無法實現。

在制造商的廠房里，被測設備是可以滿足測試要求的，而且可以搭配出具有代表性的配置。制造商的場地也具有所有的部件和支持的人員，而且滿足必要的環境保護的要求。考慮到以上提到的在最終安裝地點進行測試的局限性，在制造商的場地進行測試可以被認為等同于現場測試。但前提是，在制造商的場地可以滿足測量距離和位置的要求，而且允許進行發射試驗，此內容應該提供在測試計劃中并記錄在測試報告中[1]。

4.4 關于風險管理的內容

新標準刪除了原標準中附錄F 的相關內容，作為替代的是《本并列標準中關于電磁干擾的風險管理應用指南》，其對標準中應用風險的管理給出了一定指導。

5 小結

IEC 60601-1-2 4.1版是第4版標準發布6年之后一次比較大的修訂，修訂的內容參考了很多國家標委會和第三方試驗室的意見。第4版相比較于第3版，將測試條件放寬到了任意電壓[2]，4.1版修訂則又增加了一定的限制。對于大型永久安裝設備的測試方法也進行了分析，并考慮到了在最終安裝地點進行現場試驗的局限性，提出了在廠家安裝的替代方案。最重要的是增加了近距離輻射場抗擾度測試，測試方法和測試設備均與以往輻射抗擾度試驗不同，相關從業人員需要學習新的測試方法，進行新試驗的研究。