醫用體外診斷試劑的管理與改進

周志敏

【摘要】隨著醫療技術的不斷進步，醫學檢驗結果的作用在醫療活動中的地位越來越突出。醫用體外診斷試劑具有更新換代速度快、損耗性高、種類多以及質量標準高的特點。在新醫改背景下加強醫用體外診斷試劑的精細化管理工作，不僅可以保障醫院患者的就診質量，而且還可以減少醫院運行成本。

【關鍵詞】體外診斷試劑;供應管理;采購管理

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.03.022

Management and Improvement of Medical in Vitro Diagnostic Reagents

ZHOU Zhi-min

（Guangxi Zhuang Autonomous Region Medical Device Testing Center，Nanning 530000，China）

Abstract：With the continuous progress of medical technology，the role of medical test results in medical activities is becoming more and more prominent. Medical in vitro diagnostic reagents have the characteristics of fast renewal，high wastage，many kinds and high quality standards. In the context of the new medical reform，strengthening the fine management of medical in vitro diagnostic reagents can not only ensure the quality of hospital patients，but also reduce the operation cost of the hospital.

Key words：vitro diagnostic reagents;supply management;procurement management

體外診斷試劑已被廣泛應用于臨床檢驗及醫學科研工作中，且隨著臨床檢驗項目的不斷增加，使得體外診斷試劑成本及采購量也不斷提高[1]。基于體外診斷試劑的特殊性，例如有效期短、非常溫保存等，使用單位應制定系統化制度，設置專職庫房管理人員及采購人員，以促使醫用體外診斷試劑日常管理工作不斷規范[2]。

1醫用體外診斷試劑管理現狀

1.1供應商管理僅限于手工模式管理

現階段，醫用體外診斷試劑物資管理系統仍局限于手工模式，在該管理模式下管理人員查閱過期供應商資質時，需以查閱紙質檔案的方式進行信息了解，不能及時掌握供應商資質，且會依賴供應商自覺提供醫用體外診斷試劑相關證件更新信息，在此過程中管理人員將處于被動的地位[3]。供應商管理僅限于手工模式，還不便于管理人員及時對供應商送貨速度、物品質量及退換貨次數進行綜合評價。管理人員僅憑借自身記憶進行主觀評價，容易造成供應商送貨速度不定，出現無法保障醫用體外診斷試劑質量及數量的問題，從而增加醫用體外診斷試劑臨床使用風險性。

1.2醫用物資管理系統落后

醫用體外診斷試劑物質管理系統相對較為落后，僅在該系統內簡單導入醫用體外診斷試劑及相關醫用耗材，通常以半手工管理與半計算機管理相結合的方式進行醫用體外診斷試劑及相關醫用耗材的流通管理。例如，計算機在對醫用體外診斷試劑及相關醫用耗材的名稱、數量、價格及規格等信息進行登記時，通常需要管理人員以手工記錄的方式對試劑生產廠家、保質期、失效期以及生產批號等重要信息進行登記[4]。特別是在一些醫用體外診斷試劑貨源被科室領用后，管理人員只能依據自身記憶對這些試劑進行出入庫登記及信息維護，不能及時對醫用體外診斷試劑流通狀態進行追蹤及監控，很難精確進行醫用體外診斷試劑溯源。

1.3庫房管理工作不規范

醫用體外診斷試劑庫房管理工作存在很大的局限性。庫房管理員經常忽略對進入冷庫中的醫用體外診斷試劑進行驗收[5]。由于庫房管理人員及科室人員均不能在申領計劃中看到現有庫存醫用體外診斷試劑有效期及生產批號，使得管理人員只能依據自己記憶向科室作出申領近效期診斷試劑的提醒工作，極易產生醫用體外診斷試劑積壓浪費的情況。而醫院中進口醫用體外診斷試劑通常存在不能提供供應商合格證明的問題，導致無法保障此類試劑的臨床使用質量[6]。

2醫用體外診斷試劑管理改進措施

2.1基礎檔案管理

醫用體外診斷試劑的基礎檔案主要包括生產商檔案、物資檔案以及供應商檔案。這三類檔案資料在醫用體外診斷試劑整個物資管理中所起到的作用較大。物資代碼為醫用體外診斷試劑的唯一標識，物資管理中需要依據物資代碼的不同對每一種類型耗材進行識別。每一種診斷試劑均有唯一的物資代碼，而物資代碼下可包含物資批號、供應商、規格以及生產廠家等信息。醫用體外診斷試劑的物資代碼總共有10個不同的數字組成，其中前2位數字表示醫用體外診斷試劑的屬性，3-5位數字表示醫用體外診斷試劑的類別，最后剩余數字則表示醫用體外診斷試劑序列號。對物資編碼進行升級后，將總共有16位數字組成，這些數字表示物資屬性、醫用耗材、物資類別、物資品牌、物資規格、物資名稱以及物資批號等。物資代碼升級為物資編碼后將進一步規范及清晰物資編碼定義，便于工作人員對醫用體外診斷試劑隨時進行庫存監控及管理，改善工作質量及效率[7]。保障醫用體外診斷試劑安全的基礎工作之一是確保質量合格。升級物資管理后，應對注冊證號過期預期功能進行增設，以避免無證醫用體外診斷試劑流入臨床中被使用，提高試劑臨床使用安全性，并方便工作人員對基礎檔案進行管理。在對醫用體外診斷試劑采購計劃進行申請時，禁止授權到期物資不合格以及注冊證過期不合格的診斷試劑提交采購計劃，這樣便于維護管理系統及保障臨床安全使用[8]。

2.2供應商管理

供應商量化評價與供應商資質管理為醫用體外診斷試劑供應商管理的主要兩項內容[9]。供應商的資質檔案應包括生產廠家資質、營業執照、授權期限、稅務登記證以及業務員授權期限等內容。對物資管理系統進行升級后應積極支持供應商管理工作，采購管理人員需對供應商授權資料及資質進行歸檔、瀏覽、審核、更新及鎖定等。在資質有效管理中，系統應使用不同顏色對待審核、正在審核、通過審核工作進行標出，并以信息提醒的方式對已過期的營業執照及快過期的營業執照發出提示，若供應商資質過期已經失效，可對采購下單進行自動停止，若供應商無資質，則不得進行采購下單。現有物資管理系統不能客觀評價供應商的服務質量，需依據人工對資質進行整理，并需依據記憶作出質量評價。升級物資管理系統后增設供應商量化評價功能，以便從縱向或橫向評價供應商服務質量[10]。檢驗報告是否齊全、送貨速度、物品差錯率以及售后服務為評價供應商服務質量的基礎性內容，定期對這些項目進行評估，以實現對供應商服務質量的客觀性評價。應建立完善的醫用體外試劑供應商檔案管理機制，在該項檔案內不僅包含供應商所有的資質復印件，還需標注清楚與供應商相關業務員授權期限等內容，確保其有可查證及審核的檔案材料。需以最少每個季度1次的頻率對供應商檔案進行審理、檢查，提前告知供應商需更新的供貨資質，不得從資質過期或無資質的供應商中采購醫用體外診斷試劑。

2.3采購管理

整個醫用體外診斷試劑物資管理體系中，采購管理占有比重較大，應采取招標方式對醫用體外診斷試劑物資進行采購。采購后將物資供應商、名稱、批號及規格等信息輸入物資管理系統中，形成唯一且準確的物資編碼。對物資管理系統進行升級后，將增設上一次訂單信息及現有醫用物資庫存信息，這將保障采購訂單形成途徑更加規范[11]。若一級庫房量達到最低庫房量標準時，將自動提醒管理人員進行采購同時自動生成采購訂單，并由管理人員對采購訂單進行審核后進一步制定采購計劃。需完善采購計劃審批功能，以提高采購計劃的無誤性及精準性[12]。系統生成采購計劃后，審核員應對采購訂單進行嚴格審核，避免同一有效期不同批號醫用體外診斷試劑現象出現，且在審核采購訂單的過程中，還需對訂單中醫用體外診斷試劑采購執行情況進行查詢，預防發生重復采購的情況。對于逾期未到貨的醫用體外診斷試劑，管理系統也會發出提醒信息，此時管理人員可向供應商予以一定的提醒警告[13]。科室在對新產品進行申請訂購時，應先對新項目及新業務的立項報告向醫務部進行遞交，經審核批準后再向醫工科遞交《試劑準入明細表》以及《醫院試劑申請表》，而該部門需對產品供應商是否齊全以及產品資質是否合格進行審核，經審核無誤后與醫院體外診斷試劑采購小組共同進一步對產品進行了解，并再一次進行審核，同時將審核后內容整理后，最后向醫院醫用耗材監管專家組上報情況，并由專家討論得出新產品是否值得采購。2014年我國頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，該文件中對醫用體外診斷試劑的產品技術要求提出了新的概念，并對產品性能檢驗方法進行簡化，但是該項文件中卻對第三類醫用體外診斷試劑提出了新的要求，即對此類產品進行采購時，應將生產工藝、主要原材料、半成品要求以附錄形式進行了明確。為此醫工科采購小組在審核新產品資質時，應加強對供應商經營范圍的審核，以保障產品來源可靠，有依據且可追溯。

2.4庫房管理

1）完善醫用體外診斷試劑驗收入庫制度。庫房管理人員應對醫用體外診斷試劑入庫驗收單、發票、質量合格證進行仔細核對，并依據入庫驗收單及采購計劃等信息對醫用體外診斷試劑采購物資進行逐批驗收，若發現有效期接近現有庫存時，應要求供應商對長效期醫用體外診斷試劑進行更換，若發現醫用體外診斷試劑無合格證明，應拒絕入庫，保障進口醫用體外診斷試劑驗收證明信息齊全，并配有中文說明書以及相關標簽等[14。2）嚴格依據醫用體外診斷試劑注冊證上溫度要求進行儲存，若需冷藏的醫用體外診斷試劑，無冰袋維持溫度時應拒絕入庫。庫房管理人員確保醫用體外診斷試劑檢查無誤后，即可對驗收情況進行記錄工作。3）進一步規范醫用體外診斷試劑出庫以及申領管理工作，要求并監督各科室按需領用醫用體外診斷試劑，申領前需審核申領計劃，并嚴格依據該計劃內容進行有效期及批號核對，待審查無誤后出庫[15]。4）對有效期不足1個月的醫用體外診斷試劑，物資管理系統會彈出提醒信息，此時護理人員可向科室發出提醒，要求其盡快領取使用醫用體外診斷試劑，以免因積壓過期而造成資源浪費。5）對醫用體外診斷試劑月底盤庫制度進行嚴格的審核，徹底清查及審核所有試劑，完成盤點工作后，做好記錄表填寫步驟，并將盤點記錄表上交財務部門進行審核，若有誤差需及時調查原因，不得出現錯領、物資積壓以及私用等現象。

3結語

結合醫用體外診斷試劑存在的問題，進行管理系統升級后，將優化管理流程，客觀評價供應商，零失誤申領及出庫，降低試劑無效過期等不良事件發生概率，并便于管理人員日常工作，提升工作效率及質量，最終提高醫用體外診斷試劑管理工作的社會效益及經濟效益。

【參考文獻】

[1]呂定豐，孫定河，翁躍頌，等.醫院體外診斷試劑的科學化管理[J].中國衛生檢驗雜志，2019，29（16）：2045-2046.

[2]張孝明，楊振，周誠，等.我國體外診斷試劑標準現狀分析及思考[J].中國藥事，2019，33（9）：1058-1062.

[3]戴清，張紹千，張蘇琳，等.金標類體外診斷試劑在設計開發過程中的常見問題及淺析之二[J].中國醫療器械信息，2020，26（21）：1-2+40.

[4]阮玉瓊，曹珍珍，張和華，等.基于供應商服務評價的體外診斷試劑管理實踐[J].醫療衛生裝備，2020，41（11）：87- 89.

[5]呂漫，白敦耀，陳孌，等.體外診斷試劑臨床試驗質量控制關鍵點探討[J].中國醫療器械雜志，2020，44（5）：436- 438+462.

[6]王麗，張秀杰，王鵬飛，等.體外診斷試劑行業分析及河北省體外診斷試劑高質量發展對策研究[J].河北省科學院學報，2020，37（3）：101-105.

[7]陳長艷，強小龍.體外診斷試劑風險管理探究[J].中國醫療器械信息，2020，26（15）：7-8+177.

[8]付文竹，蔡瑤.體外診斷試劑臨床評價常見問題探討[J]. 中國醫療器械信息，2020，26（15）：9-10+149.

[9]李穎，楊振，姚蕾，等.建立和完善“精準醫療”相關政策，促進體外診斷試劑產業創新與升級[J].中國藥事，2019，33（9）：1046-1050.

[10]張正付，呂術超，寧靖.我國體外診斷試劑臨床試驗存在的問題及分析[J].中國臨床藥理學雜志，2020，36（16）：2582-2586.

[11]吳建元，陳博，胡漢寧，等.體外診斷試劑臨床試驗樣本管理的問題及對策[J].國際檢驗醫學雜志，2020，41（1）：123-126.

[12]朱宏敏，黃國英，陶麒麟，等.某專科醫院體外診斷試劑管理流程再造與評價[J].中國醫療器械信息，2020，26（1）：168-170.

[13]阮玉瓊，曹珍珍，付爽，等.關于醫用體外診斷試劑的管理模式與改進的研究：以陸軍軍醫大學第三附屬醫院為例[J].生物醫學工程與臨床，2018，22（5）：578-581.

[14]徐芳萍，黃慧媛，褚淑貞.我國體外診斷試劑產業發展現狀、問題及對策[J].中國醫藥工業雜志，2019，50（11）：1367-1373.

[15]狄英.ISO質量管理體系在體外診斷試劑管理中的運用[J].中國衛生產業，2018，15（25）：100-101.