檢驗檢測機構儀器設備共享機制探討

陳權 吳瓊 薛嬌

【摘要】本文圍繞檢驗檢測機構大型儀器設備的管理模式，提出通過統籌規劃、合理安排促進內部共享，通過委托檢驗、分包檢驗、租賃及科研合作等方式提高促進外部共享，通過內、外部共享提高儀器設備使用率，減少閑置情況，并為更專業化、精細化實施儀器管理，不斷提升檢驗檢測機構儀器管理水平提供參考與建議。

【關鍵詞】檢驗檢測機構;儀器設備管理;共享機制

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.03.033

Discussion on the Sharing Mechanism of the Equipment in Inspection and Testing Institutions

CHEN Quan，WU Qiong，XUE Jiao

（Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036，China）

Abstract：This paper focusing on the management mode of large equipments of inspection and testing institutions. This paper proposes to promote internal sharing through overall planning and reasonable arrangement. Improve external sharing through entrusted inspection，subcontract inspection，leasing and scientific research cooperation. Improve the utilization rate of equipments through internal and external sharing，reduce idle conditions，and provide more professional and refined instrument management，provide reference and suggestions for continuously improving the instrument management level of inspection and testing institutions.

Key words：inspection and testing institutions;management of equipments;sharing mechanism

儀器設備是檢驗檢測機構開展檢驗檢測工作的重要資源保障，也是其開展科研創新、輔助教學的重要手段。國家把食品藥品安全工作擺在了前所未有的高度，監管部門嚴格貫徹落實國家關于藥品監管“四個最嚴”的要求。食品藥品檢驗檢測機構能力建設不斷加強，儀器設備配備也不斷完善，儀器規模持續增長，檢驗檢測技術水平也得到明顯提升。與此同時，科研設施與儀器利用率和共享水平不高的問題也逐漸凸顯出來，部分科研設施與儀器重復建設和購置，存在部門化、單位化、個人化的傾向，閑置浪費現象比較嚴重，專業化服務能力有待提高，科研設施與儀器對科技創新的服務和支撐作用沒有得到充分發揮。

檢驗檢測機構在符合法律法規要求的情況下，應建立儀器設備共享機制，全面提升大型設備利用率，降低浪費，提高全行業能力及技術水平，同時也進一步提升儀器設備的使用、維護專業化程度。

1建立科學的內部共享制度

隨著檢驗標準的不斷提高，檢驗檢測機構在儀器購置方面的投入也越來越大。有資料表明，中國食品藥品檢定研究院2015年價值50萬元以上的儀器設備臺套數和總資產較2011年分別增長了280%和340%。遼寧省藥品檢驗檢測院在發展過程中也不斷強化儀器設備的配備（見圖1）。2021年度采購儀器設備共花費906萬元，較2020年度增長28.7%，是2019年度相關費用的3.8倍。與此同時，2021年新增CMA參數300余個，檢驗能力獲得極大提升，為進一步開發市場奠定了堅實的基礎。

但隨之而來的是儀器設備檢定、校準、維修、維護、保養費用的不斷攀升。因此，必須全面統籌規劃、合理安排，同時建立科學的儀器共享制度，才能真正提高儀器設備使用率，避免閑置，還能降低儀器使用成本。

1.1利用LIMS管理系統，完善設備檔案及關鍵參數管理

建立共享制度時，可利用LIMS管理系統建立并完善儀器設備檔案，納入設備使用說明書、采購驗收情況、設備狀態、檢定校準情況、檢測范圍、精密度及關鍵參數的測量不確定度等全面信息。擬申請使用部門可在線查詢，并判定是否符合其檢驗需要，如可直接使用，則在線提出共享申請，需補充相關數據時，如檢定校準的范圍不符合擬申請部門使用需要，需要重新申請檢定校準的也可在線提出。使用LIMS系統進行儀器管理，提升管理透明度，可為內部共享儀器提供必要且便于查詢的信息。

1.2專人操作，確保大型設備專業化管理

大型儀器設備原則上應由儀器管理部門安排專人操作并維護，如確實需使用部門人員操作，應確保操作人員獲得該儀器的上崗授權，并由儀器管理部門向其明確相關注意事項。

1.3明確管理責任，防止交叉污染

共享大型儀器時還應確保樣品之間不會造成交叉污染，如某些成分在部分樣品中為常量檢驗，但在其他樣品中屬于非法添加檢驗項目，為微量或痕量檢驗。所以為防止殘留成分的交叉污染，尤其是常量檢驗對微量、痕量檢驗的影響，需要在共享制度中明確儀器沖洗、驗證等方面的要求及責任。

2制定合法的外部分享方案

檢驗檢測機構需向社會出具具有證明作用的數據和結果，應按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及RB/T214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（以下簡稱“通用要求”）等規范要求進行管理。檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。鑒于上述要求，共享檢驗檢測機構儀器需出具具有證明作用的數據和結果時，可采用委托檢驗、分包檢驗、租用儀器等方式。

2.1以委托檢驗的方式共享儀器設備

委托檢驗是指企業為了對其生產、銷售的產品進行質量監督和判定，委托具有法定檢驗資格的檢驗機構進行檢驗。企業缺乏某些專用儀器設備而無法開展自行檢驗時，可以委托檢驗檢測機構進行檢驗，以達到共享儀器設備的目的。委托檢驗是目前檢驗檢測機構與企業客戶最常采用的合作方式，也是最常見的儀器共享方式。

2020年版《中國藥典》四部通則中新增了《細菌DNA序列鑒定法》《DNA測序技術指導原則》等4個關于分子生物學微生物鑒定的方法和指導原則，對DNA測序儀、硬艙體無菌隔離系統、微生物質譜鑒定儀等大型儀器提出了要求。一臺進口基質輔助激光解吸電離-飛行時間-質譜儀（MALDI-TOF- MS）報價約300萬，一臺進口硬艙體無菌隔離系統報價約400 萬，中小企業很難配備齊全。

2020年版《中國藥典》將農藥殘留量檢測列入“0212藥材和飲片檢定通則”，意味著所有植物類藥材、飲片均需控制農藥殘留量。在“2341農藥殘留量測定法”的第四法、第五法等，需采用氣相-三重四極桿串聯質譜聯用儀及液相-三重四極桿串聯質譜聯用儀，若配備靈敏度、穩定性較高的進口設備，報價總計約500余萬元。2019年，遼寧省藥品檢驗檢測院對遼寧省中藥及飲片生產企業進行的市場調研結果顯示，中小型企業更傾向于采用委托檢驗的方式，借以規避高昂的設備、人員等投入。

2.2以分包檢驗的方式共享儀器設備

《通用要求》4.5.5條款對分包檢驗進行了明確的要求：檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構。作為檢驗檢測機構的市場化改革的紅利，2017年版的《通用要求》允許了“沒有能力的分包”，允許檢驗檢測機構擬分包的項目是其未獲得檢驗檢測機構資質認定的技術能力，即除部分禁止分包的情況外，在委托人書面同意的情況下，允許檢驗檢測機構將不具備檢驗儀器的項目進行分包。這一舉措促進了部分中、小型檢驗檢測機構的成長與發展。部分機構將檢驗頻次低、收費不高，且所涉及儀器價格較高的檢驗項目進行分包，同時也實現了大型儀器設備的共享。分包也是目前檢驗檢測機構之間共享儀器設備的常用方式。

2.3以租用的方式共享儀器設備

《通用要求》中允許檢驗檢測機構以租用的方式獲得儀器設備使用權，4.4.1條款對其管理也有明確要求（詳見表1）。條款要求租賃儀器設備應納入檢驗檢測機構的管理體系，即儀器的編號、建檔、檢定校準、確認等，均應符合檢驗檢測機構管理要求;儀器使用、維護及使用環境控制等與自有設備一致，均由檢驗檢測機構人員進行;條款中還有重要排他要求，“同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認定”，防止多個機構同時租用一臺設備獲得資質授權。上述要求應在簽署儀器設備租賃合同時予以考慮，以確保采用租賃方式對儀器進行共享時符合法律、法規的要求。

部分中小型檢驗檢測機構新開展檢驗項目或開拓新的檢驗檢測領域時，常采用租賃儀器取得資質及初步的市場考察;部分國有檢驗檢測機構由于政府采購手續復雜、耗時長，也有采用租賃的方式實現儀器設備共享的情況。

3討論

提高儀器設備使用率，除了推進儀器共享外，還應同時結合考慮如下方面。

3.1重視采購前論證，避免閑置

避免大型儀器設備重復采購、利用率低、閑置浪費等情況的出現，除采用進一步推動儀器設備共享外，還應充分重視采購前論證。檢驗檢測機構應結合單位職能情況、人員技術水平、業務工作開展情況、實驗室場地情況及未來發展規劃等，對大型儀器購置的必要性、可行性進行全面的分析，避免因盲目、缺少規劃行造成的浪費。同時，也應對儀器參數的配置進行詳細、周密的考察、論證，避免采購到的儀器不符合使用需求，造成時間和經費的浪費。

3.2加強科研合作，拓寬應用領域

提高檢驗檢測機構儀器利用率還可以通過鼓勵課題研究，鼓勵多部門、多機構間合作開展科研項目實現。尤其是費用高且利用率低的儀器，可進一步開發其科研價值，廣泛開展技術服務項目，同時鼓勵科研成果轉化，如形成檢驗標準等，不斷拓寬儀器設備的應用場景。

4結語

在大型科研儀器共享方面，遼寧省一直在做各種有益嘗試。2013年遼寧省大型科學儀器共享服務平臺在國家科技部、省科技廳、省財政廳等部門支持下正式建立，共享的儀器包括：大型儀器、中小型儀器及尖端儀器，總計4409臺（套），為全省科技創新主體開展創新創業活動提供高質量服務。2018年遼寧省科技廳又出臺了《遼寧省促進重大科研基礎設施和大型科研儀器向社會開放實施方案》，多措并舉促進大型科研儀器向社會開放，提高科技資源配置和使用效率。

近年來，隨著檢驗檢測機構改革的不斷深化，各機構對儀器設備采購的投入不斷增加，更需要充分的挖掘每臺設備的潛在價值，最大限度為檢驗檢測工作服務。儀器設備共享無疑很好地符合這一管理創新思路。

【參考文獻】

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