醫用耗材智能化管理的框架構建探討

周昱辰

【摘要】構建醫用耗材全生命周期的一體化管控平臺，實現醫用耗材的效期預警、自動補貨、質量安全、實時計費和統計查詢的智能化管理。對器械唯一（UDI）標識賦碼、非 UDI 標識數據與 UDI 標識數據關聯、數據解析、賦碼，實現一物一碼。采用工業物聯網技術和射頻識別（RFID）技術融合的醫用耗材智能柜，將智能柜中的物流檔案系統及耗材管理系統的數據接口與醫院內網信息（HIS）系統中的物流檔案系統及耗材管理系統的數據接口對接和數據通訊，通過智能柜、RFID 電子標簽、掃碼槍等設施使用，實現醫療耗材產品的自動識別、庫存預警、效期預警、主動補貨。智能柜內設有消毒殺菌系統，門禁權限、用戶驗證登錄、耗材取用記錄、效期預警、實時計費等質量安全監控管理。平臺的應用，實現了耗材的入庫、庫存、消耗、退庫、效期等數據的監控管理，保證了物資的供應和實時計費，同時設有門禁權限和圖像監控等安全管理系統，將耗材管理人員從繁瑣的耗材人工管理模式中解放出來，替換為智能化管理模式，提高了工作效率。智能化平臺的應用，實現醫用耗材生產流通和臨床應用的精細化、智能化全生命周期追溯管理和風控管理，具有較高的實用價值。

【關鍵詞】醫用耗材;智能化;智能柜;全生命周期管理

【中圖分類號】R197.3? 【文獻標識碼】A? 【文章編號】2096-5249（2022）14-0192-04

近年來國家密集發布了有關醫用耗材管理的政策要求，即實現醫用耗材全生命周期管理、精細化管理、標準化管理。如相關部門發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法》《醫療器械監督管理條例2019》《治理高值耗材改革方案》《醫療器械唯一標識系統規則》等文都將醫用耗材的精細化管理和標準化管理作為管理目標。

醫用耗材是醫院為患者檢查或治療中必不可少的重要物資，涉及的人群多，直接關系到患者的生命安全和治療效果，備受各方面的關注。隨著衛生事業的不斷發展，醫院的不斷擴大，新設備、新技術也不斷進入醫院，醫用耗材種類增多，需求量增大，導致耗材的管理難度增大[1]。臨床醫護人員對于耗材管理的工作量也日益增加，貨品積壓、短缺等問題也日益突出[2]。手術室耗材的首要管理目標是滿足手術需求，同時減少不必要的耗材浪費，既確保手術安全，又能降低手術室運行成本，是值得研究的重要問題[3]。傳統的訂貨流程是根據以往使用情況，由科室預估計劃量，而這種管理模式，有可能因人為操作造成醫用耗材漏訂或積壓等情況，同時耗材多為手動扣賬，無法實現醫用耗材可追溯閉環管理[4-5]。為了實現醫用耗材全生命周期的精細化標準化和智能化管理，本研究采用醫用耗材一體化智能管控平臺[6]。平臺采用工業物聯網技術和射頻識別（RFID）技術融合的醫用耗材柜系統，從網絡服務方式，將醫院信息系統（HIS）進行關聯，采用智能柜、器械唯一標識（UDI）、RFID 電子標簽、掃碼槍等設備，基于醫院內網HIS，實現醫用耗材柜耗材庫存預警、效期預警、自動識別產品、主動補貨和耗材計費等耗材智能化管理。

1? 研究方法與結果

本文主要針對醫用耗材生產、流通和臨床應用三個環節，采用 UDI 一物一碼、醫用耗材智能柜、RFID 電子標簽、掃碼槍和醫院內網 HIS 系統，探討醫用耗材的智能化全生命周期追溯管理和風控管理。

1.1? 醫用耗材一物一碼

醫用耗材 UDI 一物一碼，是實現醫用耗材數據全生命周期追溯和風險管控的基礎。如何處理每個耗材的 UDI 的唯一碼是本研究的重要問題。

1.1.1? UDI標識的賦碼

UDI 是醫療器械的唯一碼、“身份證”，而醫用耗材是醫療器械的重要組成部分。 UDI 是耗材信息的載體，攜帶有耗材的品名、生產日期、失效日期、生產批號、包裝編號、流水線號和聯系方式等信息，是耗材追溯和風控管理的依據。但 UDI 標識僅為一靜態標識，缺乏醫用耗材的流通和臨床應用兩個環節，對 UDI 標識賦碼，即每一耗材只有一碼，實現一物一碼，通過掃碼槍、智能柜即可實現醫用耗材產品流通和臨床應用的動態化，智能化管理，實現耗材全生命周期的信息追溯。

1.1.2? 多系統數據與UDI對接解析

目前對醫用耗材的監管部門較多，不同機構醫用耗材的分類編碼方法各不相同，對分類管理數據也存在差異，為確保數據的準確性，我們采用對不同機構來源的數據與 UDI 數據對接，通過標識解析體系，達到數據的互通，共享，可實現 UDI 唯一碼、再賦碼，達到一物一碼。

1.1.3? HIS系統與UDI標準化管理

醫用耗材 UDI 標準化管理是實現耗材精細化和智能化管理基礎，而實現智能化管理的關鍵是實現一物一碼。但目前仍可見到一些不規范現象，如：耗材編碼不全或缺碼;低值耗材價格低廉、貨品較小如各種針頭、量大、包裝費貴，多數廠家采用“一批一碼”或“所有批次一碼”，難以實現一物一碼。對此采用院內醫療物資一體化智能管理平臺 HIS 系統中的物資檔案字典，即 HIS 字典，對編碼不全或缺碼的耗材，按 UDI 標識編碼柜相關信息錄入 HIS 字典，建立醫院統一的 UDI 編碼數據庫，確保數據的準確性后賦碼;對具有 UDI 標識的“一批一碼”或“多批一碼”的耗材按批次管理，取得良好效果。

1.2? 醫療耗材智能柜

醫用耗材智能柜通過軟硬件結合，是實現醫用耗材的閉環管理、全生命周期的精細化、標準化、智能化管理必不可少的重要設備，對耗材的合理應用、分配、避免不必要的浪費、確保患者安全、提高工作效率等都具有重要的實用價值。

1.2.1? 醫療耗材智能柜特點

醫用耗材智能柜是工業物聯網技術與 RFID 技術融合的綜合性設備系統。一個完整的智能柜系統由主柜和多個輔柜組合而成，系統通過醫院內網 HIS 系統，將主柜和多個輔柜連接為一體，通過對主柜進行操作管理其余輔柜，實現醫用耗材補貨、取用、清查、盤點、結算等功能，為科室精細化管理醫用耗材提供基礎保障[7-8]。

智能柜的硬件系統是利用工業物聯網技術，物聯網中的物流檔案系統及耗材管理系統數據接口與醫院內網 HIS 系統中的物流檔案系統及耗材管理系統的數據接口對接和通訊。涉及數據同步接口包括物流檔案信息、物資計費信息、耗材科室日清消耗信息、月結算信息等同步接口。自動關聯耗材信息、醫囑、患者信息、計費信息[8]。同時智能柜內嵌有耗材先進先出、效期管理、庫存上下限管理等規則，自動記錄耗材取用數據、庫存信息等信息，自動上傳到醫院的物資管理 HIS系統，實現庫存預警、效期預警，主動補貨。智能柜設有消毒系統、門禁權限、360度監控系統、避險鎖等，確保耗材安全。用戶身份登陸采用人臉識別、指紋、刷卡、密碼等任一方式登陸方可打開智能柜，耗材掃碼入庫，掃碼取用耗材，即拿即走，無需人工登記、填報，識別精度高，誤差小，省時省力。

智能柜的軟件系統是采用 RFID 技術，是一種非接觸式自動識別技術，俗稱電子標簽、碼，是工業物聯網感知層的核心技術之一。將每個耗材UDI 唯一碼與 RFID 碼綁定，通過無線射頻掃碼槍自動識別耗材位置，并記錄所獲得相關數據，無需人工干預，通過閱讀器可以追蹤耗材名稱、生產廠家、生產日期、有效期、規格型號等詳細信息。實現耗材產品流通、臨床應用全程追溯，并可追溯至患者計費。基于智能柜中的物流檔案系統數據接口與 HIS 系統中的物流檔案數據接口對接和通訊，通過對每個耗材 RFID 電子標簽進行監控，實現耗材進銷存、匯總統計形成實時報表、清查、庫存預警、效期預警、盤點統計等功能，為日后耗材臨床使用情況做有針對性地分析提供依據。

1.2.2? 醫用耗材智能柜分類

醫用耗材可分為高值醫用耗材和低值醫用耗材兩大類，所謂高值醫用耗材是相對于低值醫用耗材而言，采購價格相對較高，是一種相對概念。但高值醫用耗材一般指對生命至關重要、生產使用必須嚴格控制，限于某些專科使用。因而智能柜也可分為高值耗材智能柜和低值耗材智能柜，供不同醫院選擇。

智能柜按設計原理可分為醫用耗材射頻柜、醫用耗材重力柜和同時含有兩項技術的混合柜三種，也是目前較為常用的三種智能柜，也是本院采用的三種智能柜。醫用耗材射頻柜采用物聯網、超高頻射頻RFID 技術，又稱為無線射頻識別技術，是一種非接觸式自動識別技術，通過射頻信號識別相關信息，所以無需使系統與識別目標產生物理接觸。醫用耗材重力柜采用物聯網、高精密重力感應技術，系統錄入單個耗材重量，通過稱重單元記錄每一格耗材數量，實時記錄耗材總量。這兩種智能柜中都采用工業級嵌入式控制系統;配備柜內照明系統;柜內消殺系統;搭載業務管理系統;支持多種登陸模式，即人臉識別登陸、密碼登錄、刷卡登陸和指紋登陸;安全管理系統，裝有360度圖像監控系統，管理人員可以實時監控智能柜使用情況;柜內有避險鎖，僅限緊急情況下管理人員使用。

1.2.3? 醫用耗材智能柜操作及應用

醫用耗材智能柜中的物流檔案系統及耗材管理系統數據接口與醫院內網 HIS 系統中的物流檔案系統及耗材管理系統數據接口對接和通訊，采用 UDI一物一碼、RFID 電子標簽、掃碼槍等設施，智能柜操作流程以網絡服務方式管理耗材。為確保耗材安全，耗材智能柜設有門禁權限，用戶身份登陸采用人臉識別、指紋、刷卡、密碼等任一方式登陸方可打開智能柜。用掃碼槍掃碼對耗材掃碼入庫，取用耗材，無需人工登記、填報，即拿即走，系統自動登記取用信息，省時省力。實現耗材進銷存、盤點統計、庫存數量預警、效期預警、主動補貨，避免不必要的耗材浪費，保證了患者安全，提高了工作效率。

2? 討論

醫用耗材是關系患者生命安全和治療效果的重要醫用物資，對醫用耗材的精細化管理是國家監管部門和各級衛生醫療機構關注的重點。隨著衛生事業的不斷發展，醫院的不斷擴大，臨床對耗材的需求量也日益增多，傳統的醫用耗材手工管理模式已不適應目前智慧型醫院的建設和發展的需求，更達不到對醫用耗材全生命周期的追溯和風控精細化管理目標。本研究主要針對醫用耗材產品流通和臨床應用兩個環節，采用一物一碼、醫用耗材智能柜、醫院內網 HIS 系統和掃碼槍等，實現了醫用耗材全生命周期追溯和風控的精細化、智能化管理目標。

醫用耗材智能化管理基礎是實現每一個UDI 耗材的一物一碼。醫療器械 UDI 數據中包含產品標識和生產標識，主要是醫療器械生產過程的信息[9]，醫用耗材UDI 是醫療器械的組成部分，但耗材 UDI 標識僅為一靜態標識，缺少耗材流通和臨床應用的動態信息，達不到全生命周期的動態管理目的。采用對 UDI 賦碼：對多系統來源多樣的醫用耗材編碼數據與UDI 數據對碼解析、賦碼;對編碼不全或缺碼的耗材按 UDI 標識編碼相關信息錄入 HIS 字典、賦碼，實現一物一碼。困難在于具有 UDI 標識的“一批一碼”和“多批一碼”耗材賦碼，往往采用“批次碼”管理。實現醫用耗材數據全生命周期的追溯管理。

醫用耗材智能柜是醫用耗材智能化管理必不可少的基礎設備，它是 RFID 技術與工業物聯網技術相融合的綜合性設備。

RFID 技術即射頻識別技術，俗稱電子標簽、碼，是一種非接觸式的自動識別技術，是物聯網感知層的核心技術之一[10]。通過無線射頻的掃碼槍，即可自動識別所需位置、并獲取相關數據如耗材名稱、生產廠家、生產日期、有效期、規格型號等詳細信息，對醫療耗材實現有效管理，無需人工干預。對 RFID 電子標簽跟蹤監管，可追溯每一耗材在院內流通和臨床應用全業務流程、甚至到患者的計費系統。實現醫療耗材質量的風控管理。

醫用耗材柜采用智能柜采用工業物聯網技術，工業物聯網的核心是萬物互聯后的數據共享，將物聯網技術中的耗材檔案系統及耗材管理系統的數據接口與醫院內網 HIS 系統中的物流檔案系統及耗材管理系統的數據接口對接和通訊，打破了系統之間相互獨立、互不流通的信息孤島，聯通了物流檔案信息、耗材日清消耗信息、月清結算信息、物資計費信息等。醫用耗材攜帶 UDI 唯一碼，采用 RFID 電子標簽、掃碼槍，以網絡服務方式，醫用耗材柜實現以下功能：（1）掃碼槍自動識別所需耗材所攜帶的 UDI 數據信息。（2）耗材設有耗材數量上下限、先進先出，效期管理等規則，實現耗材進銷存、盤點統計、數量預警、效期預警，主動補貨，避免過期失效不必要的浪費或因耗材短缺影響臨床工作，極大地減輕了庫管人員和護士的工作量，提高了工作效率。（3）當耗材放入智能柜或取用耗材數據被 HIS 系統接收后，數據即被記錄和保存。實現耗材日清、月清、入庫匯總、庫存匯總、消耗匯總和庫存預警等不同需求報表，為日后耗材的統計分析提供數據支持。（4）耗材的安全至關重要，智能柜設有消毒殺菌系統;360度圖像監控系統監控智能柜使用情況;入庫門禁權限，避險鎖供庫管人員緊急使用，確保耗材質控安全。

通過UDI 一物一碼、智能柜、RFID 技術和掃碼槍等使用，使本院進一步實現對醫用耗材產品流通和臨床使用的精細化、智能化的全生命周期追溯和風控管理。

3? 結語

醫用耗材智能化管理是醫院智慧型醫院建設與發展的方向。通過對 UDI 賦碼、對非 UDI 標識數據與 UDI 標識數據對碼解析賦碼處理是關鍵，實現一物一碼。將智能柜物聯網技術中的物流檔案系統及耗材管理系統數據接口與醫院內網 HIS 系統中的物流檔案系統及耗材管理系統的數據接口對接和通訊，聯通了物流檔案信息、物資計費信息、耗材日清信息、月清結算信息等，打破了系統之間的相互獨立，互不流通的信息孤島。采用 UDI 一物一碼、智能柜、RFID 技術、HIS 系統、掃碼槍等運用，實現了醫用耗材進銷存、庫存預警、效期預警、主動補貨、取用、清查、盤點和結算等功能。同時也為今后的醫保精確計費打下堅實基礎。將耗材手工管理模式轉換為信息化、智能化管理模式，將耗材管理人員從繁瑣的工作中解放出來，提高了工作效率。實現了醫用耗材產品流通和臨床應用的全生命周期追溯和風控管理。

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（收稿日期：2022-01-21）