淺析制藥企業質量管理體系標準化建設

文/王俊

目前， 由于各制藥公司的產品種類越來越多，生產過程中影響藥品質量的因素也日益趨增——因此制藥公司有必要建立完善的質量管理體系，系統預防質量問題，全面提高藥品的可靠性。

藥品是一種特殊的商品，關乎著人們的生命健康安全，顧客對它的外觀、可靠性要求都很高。因此，為提高藥品質量并控制和降低公司管理成本，制藥公司完全有必要建立質量管理體系。通過建立質量管理體系，制藥公司可以對藥品質量成本進行分析，這有助于推進質量改進計劃的實施；而通過質量改進又可進一步提高產品的可靠性，預防潛在不合格問題的發生。除此之外，這一體系還能幫助管理層掌握質量管理中存在的問題；通過質量成本計算與分析，企業的管理層能夠看到各項管理費用所占的比例，具體地了解產品質量和質量管理中存在的問題，以及對企業經濟效益帶來的影響。管理層可借此對企業的質量管理做出正確的決策，這又將反過來助力質量推進計劃的貫徹實施，為質量管理體系的建設提供充分的資源，形成一個良性的循環。

下文將介紹建立制藥企業質量管理體系所需著手的內容。

質量體系文化建設

通過開展質量體系文化建設，宣傳質量體系文化價值觀，從潛意識中影響員工，提高員工的質量意識。公司每年都在不斷引進新員工，面對這些新員工，質量文化的建設至關重要。“培養一種良好的習慣比糾正一種壞習慣要輕松得多”，要讓員工從根本上改變工作中的不良行為與習慣，預防質量事件發生。根據國家市場監督管理總局定期開展“全國質量文化宣傳月” 主題活動的要求，加強公司內部質量月主題宣傳，營造推動樹立“質量第一”的責任意識，讓員工在質量宣傳文化月活動中，積極參與“質量管理提升”活動，樹立人人都是質量管家的意識,營造全員關注質量的良好文化氛圍，加強企業全面質量管理，推動企業內部質量提升，提升企業質量競爭力。

質量體系文件建立

建立企業的標準化體系文件，制定質量方針與目標，通過文件的實施，規范公司的各項工作；確保各部門在編制體系文件時，能夠結合公司實際，保證體系文件的可操作性與適應性；定期進行公司質量體系內審與管理評審，判別質量體系的符合性與有效性，持續改進，不斷優化質量管理流程，最終實現質量管理的高效化、運行規范化與標準化。

生產流程管理體系建立

因為影響生產過程的因素很多，所以必須建立生產風險要素控制要點，并進行風險評估。生產前，對生產人員進行指導與培訓，降低人員風險。生產中，確保各生產人員能夠按照崗位SOP（標準作業程序）正確操作，雙人復核，避免差錯；使員工牢記在生產過程中突發停電、停汽、停水、停空調等事件時，需要立即停止生產并立即上報上級領導，經質量管理部門批準繼續生產后，方可繼續進行生產。生產結束后，生產人員應首先進行清場，將與生產無關的物品清除出現場，并按照清潔標準操作規程清潔房間與設備，做好清潔狀態標識與清潔有效期標識，使影響產品質量的全部要素在可控范圍內。同時，控制生產的每個要素也需要加強各個職能部門間的配合與協作，解決各流程、環節、溝通、協調過程出現的問題，充分發揮每個部門的職能，為生產保駕護航。

質量風險體系建立

根據《中華人民共和國藥品管理法》中風險管理的原則，守住藥品質量安全的底線。首先，收集與風險評估相關的信息與資料，組織信息與資料的分析、評價并做出結論，成立風險評估小組，確定負責人與必要的資源，確定風險管理程序處理的工作時限；其次，進行風險識別、風險分析與風險評價，針對不同的風險項目采取不同的分析工具進行風險評估，比如流程圖、統計分析圖、因果圖、魚骨圖等；最終，制定風險管控措施，保障公司生產藥品的質量安全，質量風險管理的具體流程（如圖1 所 示）。在生產過程中還應積極開展風險評估：對供應商等定期進行審核，從源頭進行質量把控；對已識別的風險及時采取有效的風險控制與預防措施，開展風險評估和控制。另外，也需要提前制定上市后的藥品風險管理計劃，主動開展上市后研究。

圖1 質量風險管理流程圖

供應商質量管理體系建立

建立原料藥、輔料、包裝材料及其他輔助材料供應商的批準和管理程序也是非常重要的。在選擇供應商之前，應優先考慮供應商的信譽、供應商的生產能力以及供應商的生產周期等條件，與供應商簽訂購買合同時，需要供應商提供：質量體系證書及聲明、近期3 批符合公司質量標準的檢驗報告單、化學品安全技術說明書、質量標準、注冊批準登記號及變更文件登記號、營業執照、生產許可證等。供應商確認的具體流程（如圖2 所示）。根據供應商的供貨情況，還應將供應商的供貨情況及供應商資質證照等資料做成供應商質量檔案，定期進行更新。

圖2 確認供應商流程圖

實驗室質量管理體系建立

實驗室安全與工作流程管理程序的建立，也關乎藥品的高質量研發。實驗室工作區應保持清潔，不雜亂，無障礙物。在完成任何一項操作或每天工作結束后，應及時進行清理；實驗員每天下班前應檢查水、電、窗、門等，確保安全。在開始新操作前，要明確潛在的物理、化學或生物危險，掌握正確的安全保護措施。實驗員應充分了解實驗室中應急設備的位置、用途和操作，以及正確的應急步驟；在取樣時，我們應規范原輔料、包材的取樣行為，保證所取樣品具有代表性、均一性。質量工作者應建立取樣室管理規程及取樣的清潔規程，避免被取樣物料受到污染；同時，建立檢驗樣品留樣的管理程序，確保留樣具有代表性，確保其管理和使用符合規范。另外，實驗室產品穩定考察的管理規程及分析方法轉移的管理規程等也是應當在第一時間建立的。在操作中，我們還應規范滴定液的配制、標定及管理行為，確保滴定液配制、標定工作的準確與無誤，以保證使用的滴定液符合藥典和現行的GMP要求。除此之外，我們可以做到的還有規范標準品、對照品的管理，規范微生物實驗室所有菌種的管理，規范色譜柱的使用與維護行為等，保證最終檢測數據的準確可靠，確保實驗記錄與數據處理真實合規。

領導質量意識提升體系建立

領導的一大主要工作就是管好人，管人主要是管人的意識、心態、能力及知識等。管人需要有一定權威的人才能做，很多企業的管理者都聽說過羊群效應:頭羊往哪里走，后面的羊就跟著往哪里走，整個羊群就會不斷模仿這個領頭羊的一舉一動，領頭羊到哪里去“吃草”，其他的羊也去哪里“淘金”。常言道：“上面偏出一尺，下面偏出一丈。”領導作為單位的“領頭羊”，其素質能力、工作作風、個人形象的高低好壞，往往關系到一個部門或者一個單位的發展狀態。“領頭羊”一旦出現問題，整個羊群的方向就容易跑偏。所以管好人、帶好團隊不僅是老板的事，也是各部門負責人的事。公司的最高領導應為公司的未來描繪清晰的藍圖，制定富有挑戰性的戰略目標，并賦予各級人員職責與權限，為員工提供履行職責所需的資源，激發員工為實現目標與持續改進作出貢獻，最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：對質量管理體系的有效性承擔責任，制訂質量管理體系的質量方針，并確保其與組織環境、戰略方向相一致，確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；促進員工在業務中使用過程方法和基于風險的思維；確保及時獲得質量管理體系所需的資源；時刻牢記溝通有效的質量管理方法和落實質量管理體系要求的重要性；在工作中，促使、指導并支持員工努力提高質量，不斷推動改進，支持其他管理者履行其相關領域的職責，最終確保質量管理體系的預期結果得到實現。

在當今的經濟貿易中，越來越多的制藥公司迅速崛起，市場競爭日趨激烈，優越的質量是脫穎而出的一大關鍵，所以公司必須認識到質量管理的重要性。制藥公司應用系統的質量管理體系，使生產過程中的生產人員按照標準操作規程進行操作，確保所得到的產品符合質量標準，符合藥品的生產及上市的許可要求。 ●