通過數據管理與分析確保成功的技術轉移

本文由柯爾柏醫藥科技（上海）有限公司供稿。

在制藥和生物技術行業中，存在多種不同類型的技術轉移——廠區之間、工藝放大或工藝縮小等技術轉移。每種技術轉移都會面臨獨有的挑戰，但不同類型之間也會有共性。如何通過對數據的管理與分析來確保技術轉移的成功呢？

技術轉移的過程中充滿挑戰

什么是技術轉移

技術轉移是將技術從一個人/廠區/組織轉移至另一個人/廠區/組織的過程。這是研發階段至關重要的步驟，將決定藥品商業化生產的成功與否。

根據ICH (國際人用藥品注冊技術協調會) Q10 的藥品質量體系模型，技術轉移行為的目標是將產品和工藝知識在開發和生產之間進行轉移，并在生產區域內或生產區域間傳遞，以實現產品的生產。而這種知識是生產工藝、控制策略、工藝驗證方法和持續改進的基礎。

在制藥行業，技術轉移從藥物發現開始，到產品開發通過臨床試驗，直至完全商業化生產的全生命周期都有涉及。要轉移的知識既包括了整個過程中起作用的部分，也涉及到沒有起作用的部分?？偟膩碚f，它為制造過程和控制策略奠定了基礎。

借助良好的協作數據分析平臺可確保技術轉移的成功

技術轉移過程中面臨的挑戰

產品和/或工藝的技術轉移往往由多方參與并涉及到許多步驟。由于每一方都有可能對技術轉移產生不同的理解，因此設立一套共同理解的標準并清晰地定義各方的角色和職責就顯得尤為重要。這樣既可以有效避免任何混淆或誤解，又能確保在整個技術轉移過程中的每一步都保持清晰的溝通。在此過程中，最主要的需求就是數據遷移。

數據遷移在技術轉移過程中很可能會是一個極具挑戰的過程。雖然“遷移數據”聽起來很簡單，但是數據可能會因為沒有相互關聯而被丟失，且這種丟失還不易被發現。另外，雖然數據是可用的，但是可能因為某些原因（例如，數據并沒有被很好地結構化或是沒有相互關聯，又或是沒有很好地情景化）而難以調用或轉移，這些問題就是當前技術的瓶頸。對此，柯爾柏建議以一種遞增的方式來傳輸數據，從而最小化風險。

在技術轉移過程中面臨著以下幾個挑戰:

1.數據收集的完整性

產品開發的早期階段涉及許多實驗與試錯。此外，在研究和開發的過程中有大量的數據產生。利益相關者需要記錄來自這些步驟的所有相關數據，并憑借適當的方法和指南來處理大量的數據。如果沒有合適的記錄系統，所記錄的和可用的數據就無法被完全使用，或者說，數據分析的結果在統計學上就不可靠。那些數據背后潛藏的信息也就無法被挖掘，更無法被進一步地分析或計算，最終數據蘊含的知識很可能就此埋沒。

2.數據的正確性和完整性

除了保證數據采集的完整性，記錄方法也應確保數據的正確性和完整性。其中最重要的就是數據記錄的方式、記錄過程中對數據的核查以及記錄的工具（如數字化記錄與人工記錄）等。

3.在有組織的結構中形成數據并檢索正確的數據

數據結構是重中之重， 因為這有助于利益相關者了解要使用的信息位置，并抓取正確的數據以供使用。相反，沒有組織結構化的數據能提供的使用價值不大。在制藥和生物技術領域，數據的結構可能很復雜，需要專家的參與，他們將計劃如何收集并以有意義、有邏輯的方式組織整理數據。

PROCES

對組織的影響

如果沒有解決上述的問題，記錄的數據將是不充分、不完整的或沒有正確互聯的。這容易產生誤導性，引發錯誤的結論，導致整個開發過程朝著錯誤的方向發展: 可能出現質量損失、批次浪費以及經濟損失，并導致企業作出錯誤的假設，嚴重影響安全和質量。

此外，這在監管機構的審計和申請國家藥品監督管理局批準時也會產生并發影響。獲取監管機構認證或產品上市許可的批準可能會被推遲。為了解決這個問題，有必要使用像柯爾柏的維隆PAS-X 這樣的生產管理系統來有效確保數據完整性、過程控制以及生產或工藝過程的整體質量。如果技術轉移沒有得到適當的管理，它會導致高成本、生產過程的重新開發和產品上市的延遲。因此，流程中每個步驟的質量保障以及各方之間透明開放的數據交互對于整個過程的成功起著關鍵作用。

成功的技術轉移需要注意的基本方面

以下關鍵概念對順利進行技術轉移來說舉足輕重:

1.技術轉移前的風險評估和緩沖計劃制定

在最早期的階段，就必須對所有潛在的風險進行評估，包括在工藝特征描述期間的風險評估，以避免以后可能發生的任何問題。集中的文檔管理和跨職能的團隊可以有效幫助降低風險以及提高效率，從而實現成功的技術轉移。

2.穩固的信息交互

信息交互必須要透明，所有信息必須易獲取。發送方和接收方都應能夠定位和訪問到信息。此外，只有獲得正確授權的人才能訪問這些數據。

3.分析測試的轉移

確保所有的分析方法都經過正確的驗證和充分的轉移，這點尤其重要。因此需建立可靠的媒介來記錄這些過程，以追蹤所有證據和信息。對原始數據的處理必須是透明的且在統計學上是可靠的。

4.在接收處的小規模確認

從小規模開始確認有助于評估工藝過程在接收地的潛在影響。小規模的確認核查了過程的準確性，并確定了過程的差距（如果有的話）。這是一個規避風險的方法，以了解接收地是否已經準備就緒。

5.GMP運行

這是工藝驗證的最后一步，用于確認技術轉移是否成功。

對于技術轉移來說，必不可少的是要預先評估在放大規模期間可能發生的所有潛在風險，以便能夠在適當時刻采取降低風險的措施。此外，因為不同生產場所的工藝過程很可能是不同的，所以風險評估中的一個關鍵因素是設備和材料的處理。

藥品生產過程質量的一致性是產品有效的關鍵。因此，一致且受控的技術轉移和運行程序、確保清晰的產品知識文件記錄、保證穩定過程和對關鍵工藝參數（CPPs）以及關鍵質量屬性（CQAs）的識別，對技術轉移的成功有重要意義。

數據管理和分析

數據管理有助于記錄、存儲、保護、驗證和情景化數據。它涵蓋了數據端到端的生命周期。因此，數據管理能最大限度地減少不符合法規的風險和成本。它提供了沒有歧義或沖突的數據準確性，同時避免了技術轉移過程中的誤傳。

借助柯爾柏的維隆PAS-X Savvy 這樣良好的協作數據分析平臺，制藥企業可以整合研發、工藝表征識別以及生產和驗證過程中的數據，并將所有相關數據用于商業化，這點非常重要。如前所述，所有的工藝步驟、偏差和參數都需要精確處理，以確保結果和過程決策的質量和可靠性。

此外，大多數制藥和生物技術公司都在為大量的非結構化數據而苦惱，他們很難利用大數據進行未來的分析。這個痛點正是數據管理工具發揮作用的地方。一些平臺提供了數據整合的能力，并允許將數據導入用戶本地的分析平臺，以發揮其作用來改進生產和性能。其他軟件解決方案則提供統計學上可靠的、用戶友好且易于上手的快速數據分析能力。

用數據管理與分析解決方案實現成功的技術轉移

制藥和生物技術行業中的技術轉移始終是一個挑戰。然而，一個能夠覆蓋從產品開發到產品商業化生產的有效技術轉移計劃可以幫助制造商最小化甚至克服沿途的挑戰。采用柯爾柏的維隆PAS-X Savvy 技術解決方案從長遠來看尤為有利，因為它能夠管理數據的準確性和完整性，并能顯著減少與分析相關過程的工作量。這使制藥和生物技術制造商能夠從加速改進以及發現新技術和產品的效率中受益，從而成功地跟上行業的快速變化。 ●