自動(dòng)校準(zhǔn)流程助力藥企提升效率與合規(guī)性

文/弗瑞德秀梅 Heikki Laurila

采取自動(dòng)化系統(tǒng)，一名技術(shù)人員使用多功能設(shè)備即可完成所有自動(dòng)驗(yàn)證

當(dāng)下，由于研究型藥企發(fā)展迅速，且客戶(hù)需求不斷變化，給既定作業(yè)流程帶來(lái)了新壓力——在開(kāi)發(fā)個(gè)性化藥物、實(shí)現(xiàn)快速創(chuàng)新、提高運(yùn)作效率等行業(yè)需求與趨勢(shì)之下，藥企不得不采取更靈活高效的生產(chǎn)方式，加快應(yīng)用數(shù)字化轉(zhuǎn)型方案。

要想順應(yīng)市場(chǎng)需求快速做出調(diào)整，藥企必須具備靈活的生產(chǎn)能力——疫情期間，新冠疫苗的快速投入市場(chǎng)，就是明顯的例子。只有實(shí)現(xiàn)快速創(chuàng)新與研發(fā)，才能及時(shí)滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。高效利用數(shù)據(jù)以及提高作業(yè)效率，有助于企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速創(chuàng)新。

另外，開(kāi)發(fā)個(gè)性化藥物也是一大趨勢(shì)。個(gè)性化藥物治療即根據(jù)特定病人的診斷結(jié)果量身設(shè)計(jì)治療方案。實(shí)際上，個(gè)性化藥物相對(duì)傳統(tǒng)藥物來(lái)說(shuō)生產(chǎn)批量更少、生產(chǎn)設(shè)施更小，藥企更需要考慮如何進(jìn)行合理的成本控制。由此可見(jiàn)，降本增效將是個(gè)性化藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵。

用數(shù)字化流程提升運(yùn)作效率

雖然制藥行業(yè)已進(jìn)入數(shù)字化轉(zhuǎn)型階段，但許多藥企的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路才剛剛起步。制藥業(yè)是受到嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，尤其重視紙質(zhì)化向數(shù)字化轉(zhuǎn)型的安全問(wèn)題，這也是新技術(shù)和新流程在制藥行業(yè)應(yīng)用與推廣速度緩慢的原因之一。但是，數(shù)字化流程可以進(jìn)一步提高透明性，提供清晰明確的審計(jì)蹤跡，有助于加強(qiáng)合規(guī)性監(jiān)管。賦能數(shù)據(jù)不僅可以提高工作效率，還能降低人為失誤風(fēng)險(xiǎn)。

制藥業(yè)校準(zhǔn)難點(diǎn)

如果沒(méi)有足夠充分的理由，制藥業(yè)一般不會(huì)輕易改變既定作業(yè)流程。患者安全始終是制藥企業(yè)的首要責(zé)任，保障合規(guī)性無(wú)疑也是至關(guān)重要的。但如果現(xiàn)有流程實(shí)際上得出的結(jié)果并不理想呢？例如，在基于紙質(zhì)證書(shū)或報(bào)告進(jìn)行的校準(zhǔn)作業(yè)流程中，剛簽署的紙質(zhì)證書(shū)能給人一種舒適感，因?yàn)槿藗兞?xí)慣了看紙質(zhì)文件，且人人都能看得懂；但紙質(zhì)證書(shū)也有它的缺點(diǎn)，比如可能存在人為失誤，需要人員投入，效率低等特點(diǎn)。隨著企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，出現(xiàn)成千上萬(wàn)甚至更多的校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)，所有這些問(wèn)題還會(huì)被進(jìn)一步放大。

校準(zhǔn)過(guò)程儀表只是制造車(chē)間里眾多維保項(xiàng)目之一。企業(yè)最不需要的工作方式是用有限的人力資源、浪費(fèi)大量的時(shí)間進(jìn)行不必要的校準(zhǔn)作業(yè)，或走耗時(shí)無(wú)效的校準(zhǔn)程序。不管什么工作方式，企業(yè)都應(yīng)務(wù)必確保按要求完成所有關(guān)鍵校準(zhǔn)工作，確保車(chē)間能在最短的停機(jī)時(shí)間內(nèi)維持高效運(yùn)作，且保障產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，車(chē)間還要確保遵循相關(guān)法規(guī)政策和安全要求，做好審計(jì)準(zhǔn)備工作。基于這些要求，理想的解決辦法就是采用自動(dòng)化智能系統(tǒng)。自動(dòng)化智能系統(tǒng)具備相關(guān)引導(dǎo)功能，能減少人員培訓(xùn)時(shí)間，降低人為失誤率。也就是說(shuō)，拋棄原先勞動(dòng)密集型的“四眼”原則，采取自動(dòng)化系統(tǒng)，一名技術(shù)員使用多功能設(shè)備即可完成所有自動(dòng)驗(yàn)證——實(shí)時(shí)完成，且不給人為失誤留余地。

不過(guò)，并非單純依靠購(gòu)買(mǎi)的新校準(zhǔn)設(shè)備或校準(zhǔn)軟件，就能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化流程。實(shí)際上，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真分析其校準(zhǔn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)，借助合理的解決方案和專(zhuān)業(yè)技術(shù)找到有針對(duì)性的改進(jìn)辦法。后續(xù)，企業(yè)還要安排相關(guān)人員到崗并接受相應(yīng)培訓(xùn)，確保新系統(tǒng)真正落實(shí)到位，實(shí)現(xiàn)理想的投資回報(bào)率；企業(yè)應(yīng)避免新系統(tǒng)成為一種擺設(shè)，造成無(wú)謂的投資浪費(fèi)。這之后，企業(yè)還可以利用校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)分析，找出提高商業(yè)效益的有效途徑。值得注意的是，像制藥行業(yè)這種受高度監(jiān)管的行業(yè)，任何數(shù)字化解決方案都要符合ISO 17025、ISO 9001、cGMP、 21 CFR Part 11 等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

自動(dòng)化校準(zhǔn)方案的執(zhí)行方法

自動(dòng)化校準(zhǔn)方案是通過(guò)綜合利用軟件、硬件、校準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)自動(dòng)化無(wú)紙化流轉(zhuǎn)，提高運(yùn)作效率的。出臺(tái)任何方案前，方案制訂者應(yīng)全面了解客戶(hù)的具體需求。有可靠的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)幫助企業(yè)分析其作業(yè)流程、準(zhǔn)確找出可改進(jìn)的地方，是方案最終能發(fā)揮理想效能的關(guān)鍵。比如，在實(shí)際操作中，自動(dòng)化校準(zhǔn)流程是一種由一系列步驟構(gòu)成的簡(jiǎn)單流程。當(dāng)然，步驟有多有少，但總體而言，常見(jiàn)流程如下：

第一步：維護(hù)管理系統(tǒng)生成工作單，并將工作單自動(dòng)發(fā)送至校準(zhǔn)軟件，選擇合適的校準(zhǔn)程序。

第二步：校準(zhǔn)軟件會(huì)將設(shè)備信息和校準(zhǔn)程序發(fā)送至文檔化校驗(yàn)儀或平板端，用戶(hù)可按程序執(zhí)行校準(zhǔn)作業(yè)。

第三步：設(shè)備自動(dòng)記錄校準(zhǔn)結(jié)果，并保存在校驗(yàn)儀上。用戶(hù)確認(rèn)并電子簽署校準(zhǔn)結(jié)果。

第四步：校準(zhǔn)結(jié)果自動(dòng)傳輸至校準(zhǔn)軟件上保存，同時(shí)維護(hù)管理系統(tǒng)中的工作單關(guān)閉。

為全面認(rèn)識(shí)如何有效改進(jìn)現(xiàn)有作業(yè)流程，且確保作業(yè)流程符合行業(yè)特定要求，只有相關(guān)執(zhí)行者深刻了解其作業(yè)流程后，才能真正全面推出該系統(tǒng)。這種流程是全程無(wú)紙化作業(yè)，盡量減少手動(dòng)錄入數(shù)據(jù)的環(huán)節(jié)，不僅能大大節(jié)約時(shí)間，提高作業(yè)效率，還能避免因?yàn)槭謩?dòng)錄入數(shù)據(jù)而造成的常見(jiàn)錯(cuò)誤，從而提高校準(zhǔn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性。而且，這種流程能妥善保存校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)被他人擅自篡改，支持通過(guò)校準(zhǔn)軟件快捷獲取數(shù)據(jù)，為后續(xù)審計(jì)和分析工作提供方便。

自動(dòng)校準(zhǔn)流程的益處

保障患者安全和確保合規(guī)性是制藥業(yè)的首要責(zé)任，所有可行數(shù)字化解決方案務(wù)必以保障患者安全為前提。將傳統(tǒng)校準(zhǔn)系統(tǒng)升級(jí)成集成型校準(zhǔn)方案時(shí)，自動(dòng)化校準(zhǔn)流程去除了可能發(fā)生人為失誤的所有手動(dòng)步驟。自動(dòng)電子化文檔記錄，能妥善完整保存所有數(shù)據(jù)，采用能有效防止數(shù)據(jù)被篡改的格式保存或展示數(shù)據(jù)，為數(shù)據(jù)合規(guī)性提供了保障。有了自動(dòng)化流程，企業(yè)能更輕松地確保所有校驗(yàn)儀始終處于規(guī)范容差范圍內(nèi)。

節(jié)省時(shí)間也是自動(dòng)化流程的一大優(yōu)勢(shì)，校準(zhǔn)人員可以在更短的時(shí)間內(nèi)，完成更多校準(zhǔn)任務(wù)。同時(shí)，企業(yè)還可以借助數(shù)據(jù)分析，決策關(guān)鍵校準(zhǔn)項(xiàng)目的合理校準(zhǔn)周期，既省時(shí)又省力。

提高運(yùn)作效率。自動(dòng)化解決方案能減少50%的校準(zhǔn)時(shí)間，同時(shí)還能提高校準(zhǔn)記錄質(zhì)量，快捷檢索獲取審計(jì)數(shù)據(jù)。與從大部頭紙質(zhì)檔案中查找數(shù)據(jù)比起來(lái)，自動(dòng)化流程從數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索查找并提供審計(jì)數(shù)據(jù)，速度更快更方便。加上使用多功能校驗(yàn)儀，還能進(jìn)一步提高校準(zhǔn)效率，減少現(xiàn)場(chǎng)人員需攜帶的設(shè)備數(shù)量，降低設(shè)備生命周期成本。

提供操作指引降低錯(cuò)誤率。數(shù)字化系統(tǒng)具備用戶(hù)操作分步引導(dǎo)功能，不僅能減少人員培訓(xùn)工作，還能從源頭上消除潛在的失誤風(fēng)險(xiǎn)。

幫助企業(yè)做出更好的決策。校準(zhǔn)數(shù)據(jù)可以接入ERP 系統(tǒng)，幫助管理層了解當(dāng)前形勢(shì)，做出更好的決策。管理層可借助全廠(chǎng)數(shù)據(jù)信息，準(zhǔn)確判斷后續(xù)趨勢(shì)，找出待改進(jìn)的薄弱環(huán)節(jié)。

保證校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性。校準(zhǔn)系統(tǒng)擁有自動(dòng)電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、用戶(hù)授權(quán)等功能，可以確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

審計(jì)數(shù)據(jù)查詢(xún)更快捷。系統(tǒng)具備自動(dòng)檢索功能，可以根據(jù)審計(jì)人員需求，輕松找到校準(zhǔn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有相關(guān)數(shù)據(jù)。

數(shù)字化流程可以進(jìn)一步提高透明性，提供清晰明確的審計(jì)蹤跡，有助于加強(qiáng)合規(guī)性監(jiān)管

貝美克斯（Beamex）的集成校準(zhǔn)方案

制藥廠(chǎng)受?chē)?yán)格的質(zhì)量與法規(guī)監(jiān)管，需要大量的驗(yàn)證確認(rèn)、證書(shū)報(bào)告、文檔材料等，自動(dòng)化、無(wú)紙化校準(zhǔn)流程在這其中發(fā)揮著尤為重要的作用。Beamex 是面向全球的校準(zhǔn)解決方案供應(yīng)商，其技術(shù)已為眾多制藥知名企業(yè)所應(yīng)用。葛蘭素史克（GSK）使用Beamex CMX校準(zhǔn)軟件已有十余年，最近，他們還成功將軟件升級(jí)到了云端；阿斯利康(AstraZeneca)自2005 年起至今，也一直在運(yùn)用Beamex CMX 校準(zhǔn)管理軟件和Beamex 多功能文檔化校驗(yàn)儀，開(kāi)展高精準(zhǔn)的數(shù)字化校準(zhǔn)工作。

Beamex 憑借著在數(shù)字化和自動(dòng)化校準(zhǔn)領(lǐng)域擁有的先進(jìn)技術(shù)與40 余年豐富經(jīng)驗(yàn)，為制藥業(yè)客戶(hù)提供了大量解決方案，幫助他們實(shí)現(xiàn)了更輕松快捷的工作方式，并保障了生產(chǎn)流程的合規(guī)性。 ●