首個口服碳青霉烯類抗生素上市申請獲FDA 受理

2022 年1 月3 日，Spero Therapeutics 宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其提交的口服抗感染藥物Tebipenem HBr 的新藥上市申請（NDA），用于治療成人復雜尿路感染（cUTI），包括致病微生物引起的急性腎盂腎炎。Tebipenem HBr 已獲FDA 授予合格傳染病產(chǎn)品資格(QIDP)、快速通道資格、優(yōu)先審查資格，F(xiàn)DA 計劃就該產(chǎn)品召開咨詢委員會會議，處方藥付費法案（PDUFA）日期為2022 年7 月27 日。

該新藥申請（NDA）基于一項關鍵性全球多中心、隨機、安慰劑對照3 期臨床試驗ADAPT-PO，該試驗共計納入1372 例cUTI（含急性腎盂腎炎）患者，按1：1 比例隨機分配至每8 h 口服一次600 mg Tebipenem HBr 組和每24 h 靜脈注射1 g 厄他培南組，持續(xù)給藥7 至10 天。結果表明，口服Tebipenem HBr 組對比靜脈注射厄他培南組顯示出非劣效性，且耐受性良好，安全性與靜脈注射厄他培南組相似。

碳青霉烯類抗生素是抗生素的一個重要亞類，因其在治療耐藥革蘭氏陰性細菌感染時安全有效，已成為許多耐多藥（MDR）革蘭氏陰性細菌感染的標準治療藥物，但該類藥物當前僅有靜脈注射劑型上市銷售。若獲批上市，口服Tebipenem HBr 將成為首個獲FDA 批準上市的口服碳青霉烯類抗生素，允許cUTI 患者居家治療。