FDA 定稿 《ANDA 提交質量管理規范指南》

美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2022 年 1 月 26 日發布了《ANDA 提交質量管理規范》定稿指南，指南強調了簡化新藥申請（ANDA）中常見的、反復出現的缺陷，這些缺陷可能導致審批延遲。指南還就潛在和當前申請人如何避免這些常見缺陷提供了建議，這可能會減少滿足 ANDA 批準要求所需的審評周期數。

多個審評周期效率極低，需要申請人和 FDA 提供大量資源，并延遲患者獲得更實惠的仿制藥。通過向申請人提供如何避免這些常見缺陷的建議，指南將幫助申請人提交高質量、完整的申請，從而使得FDA 可以在第一個審評周期內批準藥物。

該定稿指南的草案版本最初于 2018 年 1 月 4 日發布。FDA 表示已經最終定稿并修訂了該指南文件，以回應“在指南定稿時收到的關于指南草案的反饋意見，并進行了少量編輯和其他編輯性更改以提高清晰度。修訂包括澄清與專利和專營權缺陷有關的建議，以及與原料藥有關的產品質量缺陷的建議。還澄清了與 ANDA 相關提議使用與相關具體產品指南中的建議不同的生物等效性方法的建議。”

這份 35 頁的指南確定了在 ANDA 中發現的具體問題和缺陷 , 并提供了避免這些缺陷的方法。最終目標是幫助減少導致 ANDA 批準延遲的審評周期數。FDA 意識到他們無法在一份文件中識別和提供所有缺陷的討論，所以提供了 ANDA 審評中最常見的反復出現的問題。指南涵蓋了關于專利和專營期缺陷、標簽缺陷、產品質量缺陷、生物等效性缺陷四大方面的一般性問題，每部分都提供了更詳細的細節。