537例藥品不良反應報告分析

王晶晶,彭莉蓉,王金萍,孫凱英,郭曉波

西安交通大學醫學院附屬西安市中心醫院藥劑科,西安 710003

藥物不良反應(ADR)是指使用正常劑量的藥物在預防、診斷及治療疾病時發生的有害且與用藥目的無關的反應,通常有不良反應、毒性作用、后遺反應、變態反應、特殊毒性(致癌、致突變)等[1]。隨著醫療水平的提升及醫藥事業與用藥安全意識的增強,ADR逐漸成為了威脅患者用藥的隱患[2]。醫院是使用藥物的第一場所,ADR 事件發生率較高,因此監測醫院臨床藥物ADR至關重要[3-5]。為進一步掌握ADR 的出現特征與規律,降低ADR事件發生率,本研究重點針對醫院2017年1月～2018年12月ADR情況展開分析,進一步為臨床合理安全使用藥物提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料

資料來源于我院臨床藥理研究室2017年1月～2018年12月上報的臨床ADR 報告,匯總報告記錄537例。

1.2 方法

采用回顧性研究方法,應用Excel軟件對537例臨床ADR 報告中患者的基本情況、給藥途徑、藥物品種、藥品種類分布、ADR 累及器官或系統及臨床表現、ADR 報告類型分布及轉歸情況進行統計分析。

2 結果

2.1 患者情況

537例報告中,男288例,女249例,年齡最小者40 d,最大者96 歲,其中ADR 事件:0～20 歲占16.39%(88/537),＞20～40 歲占27.37%(147/537),＞40～60歲占34.26%(184/537),＞60歲占21.97%(118/537)。見表1。

表1 ADR 事件537例患者情況Tab.1 Situation of 537 patients with ADR event

2.2 給藥途徑

靜脈滴注給藥ADR 發生率顯著高于其他給藥途徑。見表2。

表2 ADR 患者537例給藥途徑Tab.2 Route of administration of 537 patients with ADR

2.3 藥物品種

ADR 例數發生最多劑型為注射液,占比為52.70%(283/537)。見表3。

表3 ADR 患者537例藥品類型Tab.3 Drug species of 537 patients with ADR

2.4 藥品種類分布

537例ADR 使用的藥物共146種,根據《新編藥物學(第17版)藥品分類方法》進行藥物類型劃分,其中抗感染藥物導致的ADR 事件發生率最高,占比為55.12%(296/537),所致ADR 的藥品種類及構成情況見表4。

表4 藥品種類分布Tab.4 Distribution of drug types

表4(續) 藥品種類分布Tab.4(Continued) Distribution of drug types

2.5 ADR 累及器官或系統及其臨床表現

ADR臨床表現累及器官或系統最常見的為消化系統[37.62%(202/537)]、皮膚系統[22.35%(120/537)]及神經系統[21.42%(115/537)]。見表5。

表5 ADR 累及器官或系統及其臨床表現Tab.5 Organs or systems the ADR involved and their clinical manifestations

2.6 ADR 報告類型分布及轉歸情況

537例ADR 中,已知一般的ADR 占89.57%(481/537),新的一般的ADR 占8.19%(44/537),已知嚴重的ADR 占2.23%(12/537);全部患者經停藥或根據癥狀治療后,痊愈占24.39%(131/537),好轉占48.42%(260/537),未好轉占9.12%(49/537),不詳占18.06%(97/537)。見表6。

表6 ADR 報告類型分布及轉歸情況Tab.6 Type distribution and outcome of ADR report

3 討論

3.1 不同年齡ADR 分析

結果顯示,ADR 在不同年齡段群體中均有發生,但在＞60歲的老年患者中ADR發生率最高,HWANG Y等[6]研究展開老年人ADR 分析,結果發現,老年群體中發生ADR 的誘因包括蓄積中毒、大劑量藥物、配伍不當、患者依從性較差等,患者主要由于大劑量藥物造成不良反應較多。所以,針對老年群體,臨床給藥期間應當考慮老年群體的生理特征與藥代動力學特征,確定適宜的劑量與用藥頻率,靜脈滴注期間應重視藥物濃度、滴注速率等,防止藥物在機體中大量滯留,降低或避免發生ADR 事件[7-8]。

3.2 給藥途徑ADR 分析

研究結果顯示,注射劑型ADR 發生率最高,占ADR 總例數的90%以上,提示合理選用給藥途徑至關重要,醫生與患者應充分考慮是否采用注射劑治療,針對可以口服與外用藥治療的疾病盡量以口服與外用藥治療為主,選取最理想的給藥途徑[9-10]。

3.3 抗感染藥物ADR 分析

本研究結果中,抗感染藥物導致的ADR 事件發生率為55.12%(296/537),高于其他藥物,抗菌藥物所致的ADR 與藥物生產、儲運、配伍和滴注等階段出現的致敏物質及毒素具有相關性。抗感染藥物發生ADR 大部分與抗感染藥物的不合理應用具有相關性,如喹諾酮類抗菌藥物,因抗譜廣、價格低、抗菌活性效果較好,在臨床中使用廣泛,但由于該類藥物存在脂溶性,易侵害中樞神經系統導致ADR[11-12]。所以醫院用藥時應當注意抗菌藥物的使用,嚴格遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》,實現合理用藥[13-14]。

3.4 ADR 主要臨床表現分析

本研究結果顯示,ADR 主要臨床表現有消化系統[37.62%(202/537)]、皮膚[22.35%(120/537)]及神經系統[22.35%(115/537)],不同臨床表現的藥品ADR 發生較大的區別可能是由于胃腸道、皮膚及神經系統易于被發現。同時由于癥狀較為典型,患者自我發現率較高,患者不容易發生耐受,易于主動及時配合就醫,上報率較高。但其他系統藥品ADR 通常在輕度時難以被發現,同時易與疾病自身進展模糊,往往在停止給藥后癥狀消失;而所致嚴重損害一般是長時間或多頻次給藥所造成的,需要檢查才能確定,因此難以發現,上報率不高[15-17]。所以在給藥前應當了解患者是否存在藥物過敏史,在藥物類型與劑量方面應當謹慎,尤其是以往有藥物ADR 史患者[18-20]。

綜上所述,ADR 發生與患者機體不同、藥物性質、給藥方式等多個方面密切相關,所以有不可預測性。臨床中應合理使用藥品、給予正確的劑量與適宜的給藥方式可減少ADR 發生。醫院應定期對醫務人員進行培訓,增強其對藥物毒性作用的認知,掌握藥動學、配伍禁忌、不良反應等知識,提高合理用藥水平,降低ADR 發生。醫院可借助多媒體等渠道全面傳播ADR 相關知識,在提高醫護人員ADR 知曉率的基礎上,應為患者科普ADR 相關知識,積極配合上報工作,做好臨床合理安全用藥。