我國保健食品法律法規和標準體系的現狀研究

王志鋼，吳曉毅

（1. 北京市食品技術審評檢查中心，北京 100069；2. 首都醫科大學 中醫藥學院，北京 100069）

新時代，人們不僅注重食品的安全和美味，更加追求食品的營養與健康。保健食品因此也受到了更多的關注。保健食品產業作為“大健康”產業的重要組成部分，其健康有序發展關乎著我國全面實施“健康中國”戰略的成敗。我國自上世紀80年代后期開始出現保健食品以來，保健食品的管理制度共經歷了三次大的演變，保健食品行業的發展也伴隨著法規政策的變化呈螺旋式上升的趨勢[1-2]。從《中華人民共和國食品衛生法》《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》再到《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品的監管實現了由單一的“注冊制”向“注冊與備案”的雙軌制的轉變[3]。期間監管機構也發生了多次調整和變更，從原衛生部到原國家食品藥品監督管理局（SFDA）、原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）再到2018年整合組建國家市場監督管理總局，保健食品監管相配套的法律法規和技術標準相繼出臺并不斷完善，目前已基本形成了相對完整的框架體系，保健食品行業邁入了規范發展的新時期。

1 我國保健食品法律法規體系

1.1 法律

《食品安全法》是一切與食品有關的法律法規的根本法。2015年修訂實施的《食品安全法》第四章專設第四節特殊食品，將保健食品與特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品一起歸為特殊食品，實行嚴格監督管理[4]。相比2009年版，2015年版《食品安全法》充實了對保健食品的具體管理規定，明確了原料管理、功能聲稱管理、注冊與備案分類管理、原料目錄與功能目錄、生產經營許可、標識和廣告審查等一系列的監管制度。2018年為配合機構改革，《食品安全法》對其中涉及到的食品安全監督管理部門作出了修正。

1.2 行政法規

2019年12月1 日起施行的《中華人民共和國食品安全法實施條例》（以下簡稱《食品安全法實施條例》）在《食品安全法》的基礎上，對保健食品的管理規定方面補充了以下內容：不允許對保健食品等特殊食品制定食品安全地方標準，防止一些食品生產者對本應實行特殊嚴格管理措施的保健食品等特殊食品以地方特色食品的名義生產，逃避法定義務；加強對生產環節的把關，規定保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產企業應當具備相應的原料前處理能力；加強對銷售環節的監管，規定銷售者應當核對保健食品標簽、說明書內容是否與經注冊或者備案的內容一致，不一致的不得銷售；保健食品不得與普通食品或者藥品混放銷售[5-6]。

1.3 部門規章及規范性文件

1.3.1 注冊和備案管理 《食品安全法》確立了實行注冊和備案的雙軌制管理制度，為了規范統一保健食品注冊備案管理工作，原國家食品藥品監督管理總局于2016年2月26日出臺了《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號），自2016年7月1日起施行[7]。國家市場監督管理總局于2020年10月23日對辦法中涉及的監管部門進行了修訂。該辦法給出了保健食品注冊和備案的含義，明確了注冊和備案的范圍，并細化了總局、省局和基層局的職責，也進一步強調了注冊人與備案人的主體責任。見表1。

表1 保健食品管理分類分級表

《食品安全法》第七十五條指出，保健食品應當建立保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，兩個目錄的制定是實施保健食品注冊或備案的前提基礎和必要條件。國家市場監督管理總局成立后，于2019年8月2日公布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（國家市場監督管理總局令第13號），自2019年10月1日起施行[8]。該辦法建立了開放多元的保健食品目錄管理制度，其中，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可直接備案；保健功能目錄則規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍。

《保健食品注冊與備案管理辦法》是目前我國保健食品管理的核心法規，圍繞這個部門規章，原國家食品藥品監督管理總局和國家市場監督管理總局先后制定并頒布了一系列規范性文件對其進行補充和細化。具體見表2。

表2 保健食品注冊和備案相關規范性文件

1.3.2 生產和經營管理 《食品安全法》明確規定國家對食品生產經營實行許可制度。第三十五條指出，從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。作為《食品安全法》的配套規章文件，原國家食品藥品監督管理總局于2015年8月31日同一天發布了《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第16號）和《食品經營許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第17號）兩個辦法，并于2015年10月1日起與《食品安全法》同步實施[25-26]。為進一步加強事中事后監管，推動食品生產監管工作重心向事后監管轉移，國家市場監督管理總局于2020年又重新制修訂了《食品生產許可管理辦法》（國家市場監督管理總局令第24號），自2020年3月1日起施行[27]。

在生產方面，《食品生產許可管理辦法》規定保健食品等特殊食品的生產許可須由省級市場監督管理部門負責，且特殊食品生產許可的現場核查原則上不得委托下級市場監督管理部門實施。同時申請生產保健食品的企業還應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系[27]。1998年原衛生部曾頒布了《保健食品良好生產規范》，在此基礎上，原國家食品藥品監督管理總局根據《食品生產許可管理辦法》和《食品生產許可審查通則》等新的法規文件要求，于2016年11月28日印發了《保健食品生產許可審查細則》，自2017年1月1日起施行[28]。《保健食品生產許可審查細則》完善了對保健食品生產的審查內容，使得審查過程更加詳細，彌補了之前的不足，強化了技術標準的可操作性。

在經營方面，根據《食品經營許可管理辦法》，保健食品的經營按照經營業態分類屬于“食品銷售經營者”，按照經營項目分類屬于“特殊食品銷售”。另外，根據全國人大常委會2021年4月29日對《食品安全法》第三十五條作出的修改決定，僅銷售預包裝食品的，不需要取得許可，應當報所在地縣級以上地方人民政府食品安全監督管理部門備案[29]。保健食品等特殊食品屬于預包裝食品，應該在備案的范圍內。國家市場監督管理總局于2021年11月29日發布了《關于僅銷售預包裝食品備案有關事項的公告》，僅銷售預包裝食品的食品經營者在辦理市場主體登記注冊時，可同步提交僅銷售預包裝食品經營者備案信息采集表，一并辦理僅銷售預包裝食品備案[30]。

1.3.3 標識和廣告管理 《食品安全法》第七十八條規定保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。同時第七十九條對保健食品廣告作了規定，廣告內容應當經生產企業所在地省級市場監督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。為規范廣告審查工作，國家市場監督管理總局于2019年12月24日發布了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第21號），自2020年3月1日起施行[31]。其中第七條再次強調了保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。

針對市場上保健食品的標簽標識存在的不規范問題，原國家食品藥品監督管理總局曾先后發布過《關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》《關于保健食品命名有關事項的公告》《關于規范保健食品功能聲稱標識的公告》等一系列文件，規定保健食品的名稱中不得含有表述產品功能的相關文字，且對未經人群食用評價的保健食品（營養素補充劑產品除外），要求在標簽、說明書的“保健功能”項下保健功能聲稱前增加“本品經動物實驗評價”的字樣[32-34]。2019年國家市場監督管理總局又發布了《保健食品標注警示用語指南》和《保健食品命名指南（2019年版）》，進一步明確了保健食品標簽的警示用語標注及保健食品命名的用詞規范要求，使消費者更易于區分保健食品與普通食品或藥品，引導消費者理性消費[35-36]。

2 我國保健食品標準體系

2.1 標準

標準為保健食品的發展提供技術依據，是保健食品得以立足的技術基石，也是促進保健食品質量提高的技術手段。根據《中華人民共和國標準化法》的規定，標準包括國家標準、行業標準、地方標準和企業標準等。《食品安全法實施條例》第十二條規定了保健食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準。因此對保健食品來說，其標準主要是國家標準和企業標準。保健食品涉及的國家標準主要為《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740-2014），該標準是各類保健食品的通用標準[37]。由于保健食品的特殊性，GB 16740只有部分通用指標，所以每個產品的理化、功效/標志性成分等均需要制定企業標準，因此保健食品標準體系大部分由企業標準構成。我國保健食品相關的國家標準見表3。

表3 保健食品相關的國家標準

目前我國針對保健食品的標準中除了GB 16740和GB 17405外，僅GB 28404一項標準為強制性國家標準，其他試驗與檢驗標準均為推薦性國家標準。從整體上來說，專門針對保健食品的技術標準數量較少，保健食品所用原輔料的標準、產品功效/標志性成分和理化成分等的檢測方法主要還是借鑒采用普通食品的國家標準、行業標準或參考《中華人民共和國藥典》。與日益發展的保健食品行業相比，作為保健食品法規體系支撐的標準體系建設還需進一步加強。

2.2 技術規范

技術規范是對標準的補充。保健食品作為一類特殊的食品，除了與食品交叉共用的食品安全國家標準外，還有一些為檢驗檢測需要專門制定的僅適用于保健食品的技術規范。由于現行食品安全國家標準針對保健食品的還比較少，涵蓋不夠全面，因而技術規范仍然是目前保健食品檢驗檢測中比較常用的手段。

2003年原衛生部曾專門制定了《保健食品檢驗與評價技術規范》，其中包括27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法規范和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范，是一直以來功能性保健食品注冊申報最重要的技術規范文件[38]。2018年7月國家衛生健康委員會在其發布的《關于宣布失效第三批委文件的決定》（國衛辦發〔2018〕15號）中宣布《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）失效[39]。為此，在對《保健食品檢驗與評價技術規范》全面制修訂和廣泛征求意見后，2020年10月國家市場監督管理總局制定并發布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（2020年第44號）等3個技術規范文件，對保健食品的安全毒理及理化衛生方面給出了評價方法[40]。功能評價方面，目前僅有原國家食品藥品監督管理局在2012年5月發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》（國食藥監?；?012〕107號）中修訂的9個功能評價方法為現行有效[41]，《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品功能評價指導原則（2020年版)（征求意見稿）》等仍在征求意見和修改完善階段[42]。另外，原國家食品藥品監督管理總局于2013年組織制定了《保健食品穩定性試驗指導原則》，該原則中規定了保健食品穩定性試驗設計和研究需要遵循的基本原則、試驗要求及結果評價等[43]。

3 結語

我國保健食品產業歷經三十余年的發展，至今已逐步形成了包括產品注冊與備案管理、原料目錄與保健功能目錄管理、生產與經營許可管理、標識與廣告審查管理等在內的一整套監管法律法規制度體系，與監管法規體系相配套的檢驗檢測技術標準體系也相繼建立起來。尤其是自2015年新的《食品安全法》確認保健食品實施注冊與備案雙軌制以來，伴隨著法規和技術標準文件的更新加速，對產品的安全、功能和質量可控等方面的要求更加嚴格，保健食品行業逐漸從“發展中規范”走向“規范中發展”[44]。總體來說，現行保健食品的法律法規和標準體系是基本完備的，但仍需要進一步細化和完善，如保健食品原料目錄還有待研究擴大，適時將長期使用且安全性得到證明的原料由注冊轉為備案；保健食品功能目錄和評價方法亟待調整和出臺，及時彌補《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》作廢后保健功能聲稱方面法規的欠缺，盡快制訂并發布新的功能評價指導原則；保健食品質量標準體系和監管檢測手段還需加強，特別是要統一規范保健食品的原料標準，進而從本質上促進產品質量的提升[45]。相信隨著保健食品法律法規和標準體系的不斷完善，保健食品行業必將迎來新的發展機遇，走上更加健康良性高質量發展的道路。