中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系共識(shí)*

《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系共識(shí)》專家組

0 引言

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是以人民健康為中心，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)證據(jù)等開展藥品實(shí)際應(yīng)用評(píng)價(jià)，促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值，鞏固和完善基本藥物制度和藥品供應(yīng)保障制度，優(yōu)化藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具。2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（簡(jiǎn)稱國(guó)家衛(wèi)健委）下發(fā)《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》［1］并部署相關(guān)工作。2021年，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳下發(fā)《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》［2］，發(fā)布《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021 年版試行）》［3］，要求各省級(jí)衛(wèi)生健康部門指導(dǎo)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估和結(jié)果質(zhì)控制度，強(qiáng)化評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評(píng)估和質(zhì)量控制規(guī)范，協(xié)同國(guó)家做好藥品綜合評(píng)價(jià)技術(shù)對(duì)接和工作銜接。

構(gòu)建質(zhì)量控制體系是推進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化的關(guān)鍵所在［4-5］。2021 年12月，由湖南省、湖北省、廣東省、河南省、江西省、廣西壯族自治區(qū)“中南六省”的衛(wèi)生健康委藥政處組織的中南地區(qū)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)研討會(huì)上，明確了各省臨床綜合評(píng)價(jià)協(xié)作機(jī)制，其中南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為質(zhì)控協(xié)作單位。鑒于我國(guó)目前尚未建立統(tǒng)一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)體系，本共識(shí)旨在構(gòu)建一套適用于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目科學(xué)、規(guī)范開展的質(zhì)量控制體系，建立質(zhì)量控制體系制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、進(jìn)度質(zhì)量核查、問題反饋流程等系列質(zhì)量控制核查文件，強(qiáng)化藥品臨床綜合評(píng)價(jià)過程中的質(zhì)量控制規(guī)范，以服務(wù)區(qū)域和省級(jí)綜合評(píng)價(jià)質(zhì)控，并為相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作提供參考，確保臨床綜合評(píng)價(jià)持續(xù)開展和結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等工作順利實(shí)施。

1 制定目的與依據(jù)

國(guó)家衛(wèi)健委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政函〔2019〕80 號(hào)）和《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021 年版試行）》要求，建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估和結(jié)果質(zhì)控制度，強(qiáng)化評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的能力評(píng)估和質(zhì)量控制規(guī)范，協(xié)同國(guó)家做好主題遴選、方案實(shí)施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等技術(shù)對(duì)接和工作銜接，形成質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)共識(shí)。為確保藥品臨床綜合評(píng)價(jià)過程中的質(zhì)量控制規(guī)范，充分發(fā)揮各級(jí)質(zhì)控主體對(duì)評(píng)價(jià)項(xiàng)目過程監(jiān)督、質(zhì)量控制和管理指導(dǎo)的作用，推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化開展，以持續(xù)改進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量。依據(jù)國(guó)家和省級(jí)相關(guān)政策文件，結(jié)合我國(guó)國(guó)情及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的實(shí)際開展情況，特制定本共識(shí)。

2 制定單位

由南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭制定，江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政食品處、醫(yī)政醫(yī)管處，江西省醫(yī)學(xué)會(huì)藥物臨床研究與評(píng)價(jià)學(xué)分會(huì)，江西省整合醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)藥物臨床研究與評(píng)價(jià)學(xué)分會(huì)，中南地區(qū)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)控協(xié)作單位組織相關(guān)專家和各方代表協(xié)助制定。

3 共識(shí)適用范圍

共識(shí)適用于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的質(zhì)量監(jiān)控與管理，適用于國(guó)家、區(qū)域、省級(jí)選題評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)開展的自主選題評(píng)價(jià)項(xiàng)目可參考此共識(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制管理。

4 共識(shí)撰寫工作組織管理和形成過程

4.1 撰寫工作組織管理

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系的制定分為共識(shí)草案執(zhí)筆人撰寫、省內(nèi)專家?guī)旆答仭⒐沧R(shí)專家組兩輪修訂、審稿會(huì)修訂及反饋匯總修訂6個(gè)環(huán)節(jié)。首先，執(zhí)筆人結(jié)合江西省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的開展情況，擬訂藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、進(jìn)度質(zhì)量核查、問題反饋流程等文件；其次，省內(nèi)專家指導(dǎo)組邀請(qǐng)江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政食品處、江西省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處、江西省醫(yī)學(xué)會(huì)、江西省整合醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)藥物臨床研究與評(píng)價(jià)學(xué)分會(huì)、江西省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專家?guī)欤ㄋ幤氛摺⑺幨鹿芾怼⒀C藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床藥理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)專業(yè)領(lǐng)域的35 位專家對(duì)草案進(jìn)行反饋；反饋修訂的初稿邀請(qǐng)來自全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門及高等院校的28 位專家，通過2 輪電子版反饋，并再次召開審稿會(huì)修訂，經(jīng)過6 個(gè)環(huán)節(jié)的專家修訂、完善、論證，形成了相對(duì)系統(tǒng)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系，并形成了質(zhì)量控制體系的9個(gè)核查文件。

4.2 共識(shí)相關(guān)證據(jù)檢索

檢索關(guān)鍵詞：中文關(guān)鍵詞為藥品臨床綜合評(píng)價(jià)“質(zhì)量控制”“質(zhì)控”“評(píng)價(jià)”“方法學(xué)”“主題遴選”“制度”“流程”，英文關(guān)鍵詞為“Quality Control”“Evaluation”“Method?ology”“Theme Selection”“System”“Procedure”等。

檢索范圍：1）藥品臨床綜合評(píng)價(jià)指南或共識(shí)；2）由衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)組織或科研機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)文件；3）全國(guó)性或區(qū)域性會(huì)議的相關(guān)會(huì)議論文。

檢索數(shù)據(jù)庫及網(wǎng)站：1）萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫［6-11］；2）指南或共識(shí)數(shù)據(jù)庫，如PubMed，EMBASE，Google及醫(yī)脈通、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國(guó)國(guó)立臨床診療指南數(shù)據(jù)庫、國(guó)際指南協(xié)作網(wǎng)等；3）衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)組織的官方網(wǎng)站，各國(guó)衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，各省衛(wèi)生行政部門、藥學(xué)會(huì)及藥學(xué)相關(guān)學(xué)會(huì)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站。

4.3 共識(shí)形成

目前，國(guó)內(nèi)尚缺乏對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目全過程核查監(jiān)管的質(zhì)量控制體系。本共識(shí)依據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)政策中對(duì)質(zhì)控體系的要求，結(jié)合目前綜合評(píng)價(jià)工作的開展情況和相關(guān)文獻(xiàn)，運(yùn)用德爾菲專家咨詢法［12］，征求省內(nèi)專家?guī)旆答仭⒐沧R(shí)專家組修改等6 個(gè)環(huán)節(jié)修訂，根據(jù)意見進(jìn)行多次整理、歸納、統(tǒng)計(jì)、反饋、修訂，確立藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系。

5 共識(shí)建立的構(gòu)架及內(nèi)涵

5.1 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系制度（圖1）

5.1.1 一級(jí)質(zhì)控主體

一級(jí)質(zhì)控主體具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目本身的質(zhì)量控制管理。項(xiàng)目組內(nèi)部質(zhì)控，由項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)、中級(jí)職稱以上項(xiàng)目組成員擔(dān)任組員組成項(xiàng)目組質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)項(xiàng)目自身的質(zhì)量控制管理。其主要職責(zé)：1）統(tǒng)籌組織項(xiàng)目質(zhì)量管理控制工作；2）指導(dǎo)項(xiàng)目組成員完成收集、整理、分析數(shù)據(jù)及撰寫報(bào)告等重點(diǎn)質(zhì)量管理控制環(huán)節(jié)的工作；3）每季度開展項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)估，總結(jié)分析工作進(jìn)度、存在問題、改進(jìn)措施、工作成果等內(nèi)容，形成項(xiàng)目評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交二級(jí)質(zhì)控主體審核，根據(jù)二級(jí)質(zhì)控主體反饋意見落實(shí)改進(jìn)工作。

5.1.2 二級(jí)質(zhì)控主體

二級(jí)質(zhì)控主體主要進(jìn)行督導(dǎo)檢查和問題反饋。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人所在科室及醫(yī)院質(zhì)控，由科、院級(jí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（部門）負(fù)責(zé)，其中由醫(yī)院指定的科主任擔(dān)任組長(zhǎng)，副高級(jí)職稱以上人員擔(dān)任質(zhì)控員，負(fù)責(zé)對(duì)本科室提交的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目進(jìn)行檢查、監(jiān)督和反饋。其主要職責(zé)：1）負(fù)責(zé)制訂本科室藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)控工作計(jì)劃并組織實(shí)施；2）審核一級(jí)質(zhì)控主體項(xiàng)目評(píng)價(jià)報(bào)告并定期組織召開項(xiàng)目質(zhì)控會(huì)議，總結(jié)反饋本科室評(píng)價(jià)項(xiàng)目存在的問題，對(duì)改進(jìn)措施的可行性進(jìn)行分析和評(píng)估，加強(qiáng)對(duì)科室評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)量環(huán)節(jié)控制和質(zhì)量結(jié)果評(píng)價(jià)；3）對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量管理核查表格、記錄等材料進(jìn)行歸檔保存；4）與三級(jí)質(zhì)控主體進(jìn)行工作銜接，落實(shí)三級(jí)質(zhì)控主體反饋問題改進(jìn)情況，按照有關(guān)要求報(bào)送本項(xiàng)目質(zhì)量控制管理相關(guān)信息。

5.1.3 三級(jí)質(zhì)控主體

三級(jí)質(zhì)控主體主要發(fā)揮監(jiān)督管理職責(zé)。省級(jí)質(zhì)控，省級(jí)質(zhì)控由省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)中心統(tǒng)籌組織，主要由本省藥政處、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專家?guī)臁⑺幤放R床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)中心質(zhì)控組及副高級(jí)職稱以上、專業(yè)性強(qiáng)、具有一定區(qū)域?qū)I(yè)影響力的人員擔(dān)任。結(jié)合不同省份的工作實(shí)際，如有必要，在充分征詢意見后，建議邀請(qǐng)本省藥政處參與三級(jí)質(zhì)控指導(dǎo)工作。其主要職責(zé)：1）省級(jí)質(zhì)控在進(jìn)行質(zhì)量管理與控制時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、制度、方案及措施等的規(guī)定，實(shí)行藥品綜合評(píng)價(jià)工作質(zhì)量的制度化、規(guī)范化、合理化管理；2）省級(jí)質(zhì)控定期以詢問、走訪或其他形式了解下級(jí)質(zhì)控主體的評(píng)價(jià)項(xiàng)目工作執(zhí)行情況，對(duì)存在問題予以反饋，對(duì)下級(jí)質(zhì)控主體反饋的問題及時(shí)回復(fù)，必要時(shí)組織專家研討會(huì)，指導(dǎo)下級(jí)質(zhì)控主體的質(zhì)量控制工作。

5.2 三級(jí)質(zhì)控主體質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5.2.1 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作立題和啟動(dòng)階段

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目獲立項(xiàng)后，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理人員應(yīng)了解和熟悉評(píng)價(jià)政策，安排項(xiàng)目質(zhì)量管理人員參加所負(fù)責(zé)專業(yè)的項(xiàng)目方案討論會(huì)，及時(shí)掌握項(xiàng)目實(shí)施的相關(guān)信息。主要工作要求：1）熟悉藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系制度、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2）填寫《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選質(zhì)量核查表（立題階段）》《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量核查表（啟動(dòng)階段）》，遞交二級(jí)主體部門審查后留檔備查。

5.2.2 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作進(jìn)行階段

1）自查：一級(jí)質(zhì)控主體根據(jù)項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃對(duì)在研項(xiàng)目實(shí)行定期（每季度1 次）的質(zhì)量檢查，填寫《藥品綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目項(xiàng)目質(zhì)量核查表（在研階段）》，并遞交二級(jí)質(zhì)控主體審查備案，核查表留檔備查。

2）督查：二級(jí)質(zhì)控人員定期對(duì)項(xiàng)目工作進(jìn)行檢查，將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行反饋并形成記錄。二級(jí)質(zhì)控人員定期對(duì)一級(jí)質(zhì)控主體工作進(jìn)行檢查，其中“一般問題”當(dāng)場(chǎng)予以反饋，“嚴(yán)重問題”下發(fā)“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量問題反饋表”（一般問題和嚴(yán)重問題根據(jù)具體情況具體分析界定。一般問題：不影響藥品評(píng)價(jià)工作總體實(shí)施，但在項(xiàng)目某一具體方面存在問題，此問題可在短時(shí)間內(nèi)解決調(diào)整并繼續(xù)完成項(xiàng)目；嚴(yán)重問題：嚴(yán)重影響藥品評(píng)價(jià)工作項(xiàng)目實(shí)施，需要從項(xiàng)目源頭設(shè)計(jì)進(jìn)行調(diào)整，或需要經(jīng)過專家論證后再實(shí)施。）根據(jù)問題性質(zhì)限定定期整改，整改后通過“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量問題回復(fù)函”，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字后交至上級(jí)質(zhì)控主體，對(duì)整改后的問題進(jìn)行再次檢查，不符合整改要求的繼續(xù)整改，直至符合要求。

3）總結(jié)分析：三級(jí)質(zhì)控主體負(fù)責(zé)匯總二級(jí)質(zhì)控主體中對(duì)各項(xiàng)目質(zhì)量檢查結(jié)果，并召開質(zhì)量會(huì)議，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行討論、分析、總結(jié)，形成“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)”。

5.2.3 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作結(jié)題階段

項(xiàng)目組根據(jù)“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)題數(shù)據(jù)核查表”進(jìn)行自查，一級(jí)主體填寫項(xiàng)目結(jié)題質(zhì)量核查表并簽字，如有問題反饋給二級(jí)質(zhì)控主體解答或資料補(bǔ)充，二級(jí)質(zhì)控主體尚不能解決的提交三級(jí)質(zhì)控中心指導(dǎo)，至符合要求。二級(jí)質(zhì)控主體統(tǒng)一對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量管理核查表格、記錄等材料進(jìn)行歸檔保存，三級(jí)質(zhì)控主體負(fù)責(zé)匯總二級(jí)質(zhì)控主體中對(duì)各項(xiàng)目質(zhì)量檢查的結(jié)果，并召開質(zhì)量會(huì)議，針對(duì)結(jié)題質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.3 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作立題階段質(zhì)量檢查

《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選質(zhì)量控制》在立題階段進(jìn)行，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床評(píng)價(jià)主題的遴選和立項(xiàng)進(jìn)行質(zhì)控，包括組織流程合規(guī)程度、主題信息完整準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)可靠性、從業(yè)人員資質(zhì)符合度4 個(gè)方面的審查內(nèi)容（圖2）。

1）組織流程合規(guī)程度：包括指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ斯芾碇黝}遴選過程，建立規(guī)范的主題清單遴選程序，按照既定規(guī)則匯集主題信息，公正組織無利益沖突外部專家咨詢選題，主題在國(guó)家綜合評(píng)價(jià)信息平臺(tái)登記，按既定程序進(jìn)行主題修訂調(diào)整。

2）主題信息完整準(zhǔn)確性：包括提供疾病負(fù)擔(dān)（包括流行病學(xué)負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)）、疾病特征、診治方法及治療患者人數(shù)等數(shù)據(jù)信息，提供主題藥品及可替代藥品的臨床使用情況及主要問題分析數(shù)據(jù)信息，提出擬解決的臨床藥物管理或藥物政策問題，如說明書適應(yīng)證擴(kuò)展、規(guī)范特定用藥行為等。根據(jù)評(píng)估問題，按照PICOS原則提出科學(xué)、規(guī)范的研究設(shè)計(jì)，包括目標(biāo)人群、干預(yù)對(duì)照措施、評(píng)估維度/指標(biāo)，以及數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。

3）數(shù)據(jù)可靠性：引用官方發(fā)布的權(quán)威信息（診療規(guī)范、指南和說明書）或提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、如涉及二次研究，所選用方法科學(xué)，分析結(jié)果可靠，有質(zhì)量控制聲明。

4）從業(yè)人員資質(zhì)符合度：主要負(fù)責(zé)人具有等同于副高級(jí)以上研究水平資質(zhì)，團(tuán)隊(duì)人員具備本主題所屬專業(yè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，掌握綜合評(píng)價(jià)方法技術(shù)。

5.4 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作啟動(dòng)階段質(zhì)量檢查

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目獲立項(xiàng)后，質(zhì)量管理人員了解和熟悉評(píng)價(jià)政策，并參加項(xiàng)目方案討論會(huì)，了解項(xiàng)目實(shí)施的相關(guān)信息，熟悉藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系制度、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并填寫藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量核查表（啟動(dòng)階段），進(jìn)行留檔，并向二級(jí)主體部門遞交審查后備案。此階段項(xiàng)目質(zhì)量核查表主要審查的內(nèi)容有以下4 個(gè)維度（圖3）。

1）組織流程合規(guī)程度：主要包括主要負(fù)責(zé)人是否具有等同于副高級(jí)以上研究水平資質(zhì)，是否指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ斯芾碇黝}遴選過程，是否公正組織無利益沖突的專家咨詢選題，團(tuán)隊(duì)人員是否具備本主題所屬專業(yè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)并掌握綜合評(píng)價(jià)方法技術(shù)。

2）主題信息完整準(zhǔn)確性：（1）藥品特性。主要包括藥品的藥學(xué)特性評(píng)價(jià)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)等藥學(xué)報(bào)告，主題藥品的藥物政策信息、臨床使用適應(yīng)證、本院不同年度藥品費(fèi)用，主題藥品國(guó)家或區(qū)域性的藥品費(fèi)用、用藥金額數(shù)量排序、用藥需求、或?qū)υ\療服務(wù)體系的影響等綜合信息。（2）有效性評(píng)價(jià)。通過評(píng)估主題藥品在診療規(guī)范、指南、專家共識(shí)的推薦程度及證據(jù)級(jí)別，判斷該藥品的臨床應(yīng)用價(jià)值。（3）安全性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)關(guān)注主題藥品在臨床應(yīng)用的安全性，主要從藥品的不良反應(yīng)分級(jí)或不良事件通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）V5.0 版分級(jí)、特殊人群、藥物相互作用和其他共4 個(gè)方面進(jìn)行考察。（4）經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。考察主題藥品與同通用名藥物及主要適應(yīng)證可替代藥品的日均治療費(fèi)用差異。價(jià)格包括中標(biāo)價(jià)、醫(yī)院銷售價(jià)格、國(guó)際參考價(jià)（藥品流通各環(huán)節(jié)價(jià)格及國(guó)際價(jià)格），費(fèi)用包括藥品費(fèi)用、直接醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)保報(bào)銷及患者負(fù)擔(dān)，成本包括直接醫(yī)療成本、直接非醫(yī)療成本、間接成本，增量分析包括增量成本效果、增量成本效用，預(yù)算影響分析。（5）其他。適宜性評(píng)價(jià)、可及性評(píng)價(jià)、創(chuàng)新性評(píng)價(jià)、擬解決的臨床藥物管理或藥物政策問題、主題藥品未來研究方向的展望及建議。

3）數(shù)據(jù)可靠性：評(píng)估真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源、文獻(xiàn)來源數(shù)據(jù)是否可靠，數(shù)據(jù)采集是否規(guī)范，數(shù)據(jù)計(jì)量單位是否統(tǒng)一。

4）評(píng)價(jià)方法學(xué)：根據(jù)選題提出科學(xué)、規(guī)范的研究設(shè)計(jì)，包括評(píng)估維度/指標(biāo)、數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)收集、分析方法等，引用官方發(fā)布的權(quán)威信息（規(guī)范指南和說明書）或高質(zhì)量文獻(xiàn)提供的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，臨床研究設(shè)計(jì)方法科學(xué)合理，如涉及二次研究，所選用方法科學(xué)，分析結(jié)果可靠。

5.5 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作在研階段質(zhì)量體系

項(xiàng)目質(zhì)控員對(duì)在研項(xiàng)目實(shí)行定期質(zhì)量檢查，并根據(jù)項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃實(shí)施核查，并填寫“藥品綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量核查表（在研階段）”（圖4）及留檔，并向二級(jí)和三級(jí)質(zhì)控主體遞交審查后備案。此階段主要核查內(nèi)容有以下5個(gè)方面。

1）評(píng)價(jià)過程記錄及數(shù)據(jù)的溯源：包括數(shù)據(jù)的原始記錄，核查數(shù)據(jù)與電子病歷、電子病程、檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室等信息系統(tǒng)等的一致性，文獻(xiàn)來源是否為來源于同行評(píng)議的期刊，來源于文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提取的精確性。

2）評(píng)價(jià)方法學(xué)：根據(jù)選題提出科學(xué)規(guī)范的研究設(shè)計(jì)，包括評(píng)估維度/指標(biāo)，數(shù)據(jù)來源，數(shù)據(jù)收集和分析方法等，引用由學(xué)會(huì)或協(xié)會(huì)組織編寫發(fā)布的權(quán)威信息如規(guī)范指南和說明書或高質(zhì)量文獻(xiàn)提供的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，臨床研究設(shè)計(jì)方法科學(xué)、合理，如涉及二次研究，所選用方法科學(xué)，分析結(jié)果可靠。

3）資料管理：藥品臨床綜合評(píng)價(jià)文件是否專柜存放、查閱方便、條理清楚。

4）質(zhì)控：是否進(jìn)行二級(jí)質(zhì)控并簽字，上一次的質(zhì)控、監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到整改和解決。

5）項(xiàng)目進(jìn)展情況。

5.6 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作問題回復(fù)函

二級(jí)質(zhì)控人員將監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題或針對(duì)項(xiàng)目組提交的問題，同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行反饋，二級(jí)質(zhì)控人員定期對(duì)一級(jí)質(zhì)控主體工作進(jìn)行檢查，其中“一般問題”當(dāng)場(chǎng)予以反饋，“嚴(yán)重問題”下發(fā)“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量問題反饋表”（圖5），根據(jù)問題性質(zhì)限期整改，整改后通過“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量問題回復(fù)函”（圖6），經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字后交至上級(jí)質(zhì)控主體，對(duì)整改后的問題進(jìn)行再次檢查，不符合整改要求的繼續(xù)整改，直至符合要求。

三級(jí)質(zhì)控人員負(fù)責(zé)匯總各項(xiàng)目質(zhì)量檢查結(jié)果，并召開質(zhì)量會(huì)議，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行討論、分析、總結(jié)，形成“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)”（圖7）。

5.7 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作結(jié)題階段

項(xiàng)目組根據(jù)“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)題數(shù)據(jù)核查表”（圖8）進(jìn)行自查，但不限于僅填寫此核查表，可以撰寫詳細(xì)的結(jié)題報(bào)告內(nèi)容。填寫項(xiàng)目結(jié)題質(zhì)量核查表及簽字，如有問題向二級(jí)質(zhì)控反饋，解答或補(bǔ)充資料，直至符合要求。二級(jí)質(zhì)控主體統(tǒng)一對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量管理核查表格、記錄等材料進(jìn)行歸檔保存，三級(jí)質(zhì)控主體可對(duì)臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1）報(bào)告首頁：需要包含標(biāo)題、評(píng)價(jià)單位及評(píng)價(jià)報(bào)告完成時(shí)間。

2）摘要：包含評(píng)價(jià)目的、藥品基本信息、適應(yīng)證及使用人群、對(duì)照藥品、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)果、評(píng)價(jià)建議和結(jié)論。

3）正文：主要包含評(píng)價(jià)目的、評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)結(jié)論。

6 利益沖突申明

本共識(shí)制定過程中，所有參與共識(shí)制定的人員均正式簽署了“利益沖突聲明書”，聲明“無利益沖突”，且已在正式工作開始前公開了利益申明和評(píng)價(jià)結(jié)果，為此不會(huì)成為本共識(shí)制定的偏倚來源。

7 共識(shí)擬更新周期

本共識(shí)全文預(yù)計(jì)于2022 年發(fā)布，共識(shí)及共識(shí)解讀將陸續(xù)在相關(guān)領(lǐng)域的期刊上發(fā)表。本共識(shí)計(jì)劃在2～3年更新版本。

《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系共識(shí)》專家組

（排名不分先后）

肖 月 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心

劉克軍 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心

邱英鵬 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心

左笑叢 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院

邵志宇 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院

伍俊妍 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院

李曉宇 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

郭玉金 山東省濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院

沈愛宗 中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院

康 建 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

陳曉宇 廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院

陳 孝 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

劉 東 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

盧曉陽 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

朱建國(guó) 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院

葛衛(wèi)紅 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院

黃 鵬 南昌大學(xué)

陳曉凡 江西中醫(yī)藥大學(xué)

胡建新 江西省人民醫(yī)院

盧慶紅 江西省兒童醫(yī)院

郭曉秋 江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

敖檢根 南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院

劉麗娟 江西省腫瘤醫(yī)院

孫華君 上海市兒童醫(yī)院

趙瑞玲 山西省兒童醫(yī)院

王曉玲 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院

賈露露 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院

閆美興 青島市婦女兒童醫(yī)院