新天地藥業：業績持續增長 江湖地位穩固

11月16日，河南新天地藥業股份有限公司（證券簡稱：新天地，證券代碼：301277）登陸創業板上市。上市首日，新天地藥業股價盤中漲幅一度突破80%。

新天地藥業主要從事手性醫藥中間體和原料藥的研發、生產和銷售，公司主要產品為醫藥中間體左旋對羥基苯甘氨酸系列產品和對甲苯磺酸產品，其中左旋對羥基苯甘氨酸系列產品主要用于生產阿莫西林、頭孢哌酮、頭孢羥氨芐及頭孢丙烯等原料藥，對甲苯磺酸產品可用于生產強力霉素等原料藥。

近年來，新天地藥業經營業績連續增長，2019年—2021年分別實現營業收入4.07億元、4.33億元、5.14億元，三年營業收入年復合增速20.31%；實現歸母凈利潤1.09億元、1.18億元、1.15億元，三年歸母凈利潤年復合增速達59.02%；2022年前三季度，新天地藥業實現營業收入4.48億元，同比增長37.06%；實現歸母凈利潤0.89億元，同比增長16.13%。公司預計2022年全年實現歸母凈利潤1.28億元—1.32億元，同比增長11.33%-14.80%。

2019年—2021年，新天地藥業的毛利率高于普洛藥業、同和藥業、福祥藥業、天宇股份能在內的可比上市公司平均水平。

持續增長的業績之外，新天地藥業的技術創新能力與可觀盈利空間，也是其受到資本市場看好的重要原因。

新天地藥業的“江湖地位”與技術創新

據醫藥行業人士介紹，醫藥中間體在產業鏈中位于原料藥和制劑的上游，是藥品制備過程中的關鍵原料，其質量對原料藥的影響較大，制藥企業往往參照原料藥的要求對醫藥中間體制定嚴格的產品標準。從基礎化工原料到化學制劑復雜的化學、物理工藝制備過程中，化學原料藥及中間體的生產集中了主要的技術和工藝創新，是化學制藥產業發展的前提和重要保障。

目前，新天地藥業是全球第二大左旋對羥基苯甘氨酸生產企業和國內主要對甲苯磺酸生產企業。據中國醫藥工業信息中心統計，新天地藥業的左旋對羥基苯甘氨酸產能2021年全球市占率為29.47%，僅次于普洛藥業。

新天地藥業如今的“江湖地位”，與其堅持多年的核心技術創新分不開，在資本市場看來，這也是其最大的投資亮點之一。

據新天地藥業介紹，自成立以來，公司一直致力于產品的工藝技術創新，以提高產品反應收率、增強工藝穩定性、節能降耗、減少污染物排放為目標，在工藝路線開發、原輔料選擇、反應環境控制等方面持續進行創新。

以創新為發展驅動力，新天地藥業近年來持續保持研發投入。2019年—2021年，新天地藥業研發投入分別為1712.36萬元、2061.93萬元和2058.92萬元，占營業收入比例分別為4.21%、4.76%和4.01%，2019年至2021年，公司研發投入復合增長率為9.65%。

經過十余年的潛心研究，新天地藥業已建立起一套完整自主的核心技術體系，覆蓋公司產品生產的主要工藝步驟。

新天地藥業自主研發形成了左旋對羥基苯甘氨酸制備、對甲苯磺酸制備、副產品控制及綠色生產四方面的核心技術，具體包括手性拆分劑的合成技術、左旋對羥基苯甘氨酸拆分生產技術、高純度對甲苯磺酸生產技術、對羥基苯甘氨酸副產物控制及清除技術、苯酚的回收再利用技術等。

目前，新天地藥業擁有實用新型專利104項，發明專利6項，其中1項發明專利已獲8國發明專利授權。

同時，新天地藥業不斷提高生產環節中智能化、自動化及綠色化的水平，并引入化工新技術，持續推動工藝技術方面的創新升級。

綠色生產方面，除了在技術研發過程中創新綠色制備工藝，提高收率，進行副產物生成控制外，新天地藥業還自主設計并定制環保設備進行配套，通過自主研發取得多項與綠色環保相關的專利并應用于生產實踐，購建了含酚母液的回收利用處理系統、尾氣回收再利用和高溫焚燒無害化處理裝置等環保處理設施，實現了專利成果的成功轉化，大幅減少了“三廢”的排放。

2019年—2021年新天地藥業污染排放遠低于國家排放標準，全年各項檢測全達標，無環保事故發生。2021年7月，河南省科技廳在公司設立“中原學者工作站”，2021年12月，公司獲評國家AAAAA級標準化良好行為企業。

“公司將技術工藝創新作為可持續發展的突破口，開發具有自主知識產權的新工藝應用于生產實踐，促進生產工藝不斷升級，實現了產品質量的持續提升和生產成本的逐年降低。”新天地藥業方面表示。

布局下游專利原料藥業務迎來發展機遇

新天地藥業在保持原有業務穩步增長的同時，依托自身在手性藥物制備技術、綠色制備工藝等方面的優勢，結合目前醫藥及醫療體制改革、國際醫藥行業發展趨勢及國內外市場需求，積極拓展下游原料藥市場并布局專利原料藥（CDMO）業務。

“公司順應醫藥產業發展新趨勢，以緊缺型、處于產品導入期和快速放量期的原料藥品種作為發展目標，依托自身在手性藥物制備技術、綠色制備工藝等方面的優勢，積極拓展下游市場，力求發展成為具有特色的原料藥生產基地。”新天地藥業方面表示。

新天地藥業創業板上市募投項目“年產120噸原料藥建設項目”擬投建產線，將形成鹽酸莫西沙星原料藥、維格列汀原料藥、奧美拉唑原料藥等6種原料藥產品的生產能力。

2021年4月，新天地藥業通過與北京昭衍生物技術有限公司成立控股子公司新天地昭衍（北京）醫藥技術有限公司及新天地昭衍（河南）制藥有限公司，布局化學原料藥CDMO業務，打造CDMO一站式服務平臺，致力于為全球客戶提供化學原料藥研發及生產服務。

“公司積極拓展新業務范圍，組建了專業團隊開發原料藥新產品，在合成技術、質量研究、生產轉化等原料藥研發全流程上，形成了持續的創新研究能力。”新天地藥業方面表示。

據了解，目前，新天地藥業的鹽酸利多卡因原料藥、鹽酸萘甲唑啉原料藥已通過國家藥品監督管理局藥品審評中心審評，完成備案登記。此外，公司目前在研13個原料藥品種中已有3個品種提交國家藥品監督管理局藥品審評中心備案登記，其中1個品種已通過藥品注冊生產現場核查。

根據Evaluate Pharma的統計，2022年醫藥產業將迎來原研藥專利到期的高峰，預計將有年銷售額合計400億美元的藥物在當年專利到期，2020年-2024年專利到期的藥品年銷售額合計預計高達1590億美元；仿制藥的品種與數量將迅速上升，這無疑為上游中間體和原料藥的CMO/CD?MO市場發展帶來了機遇。