醫用硬管內窺鏡的校準

陳萌 曹竹 侯蕊 / 上海市計量測試技術研究院

0 引言

醫用內窺鏡是一種常用的醫療器械，其通過人體的天然孔道或者微創手術造成的小切口導入預檢查器官，實現對疾病的診查。醫用硬管內窺鏡是指插入部在操作中不可彎曲的一種內窺鏡，廣泛應用于耳鼻喉、腹腔、宮腔、胸腔、關節、泌尿道的檢查與微創治療。

現階段，醫用內窺鏡的國際標準ISO 8600：2015Medical endoscopes and endotherapy devices主要規定了內窺鏡出廠基本參數的技術要求和測量方法，以及兩種特殊的具有換氣裝置的硬性氣管內窺鏡和具有防水功能內窺鏡的通用技術要求。國內內窺鏡生產廠家在生產硬管內窺鏡時一般執行各種內窺鏡相關的行業標準和國家標準，如YY 0068-2008《硬性內窺鏡》包含了硬管內窺鏡的全參數測試，電氣安全方面執行GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》。這些標準適用于產品的生產制造和出廠檢驗，對于醫用硬管內窺鏡（以下簡稱硬管內窺鏡）的臨床使用，尚未有方法保證其主要計量參數的量值溯源。臨床在用硬管內窺鏡的性能直接關乎微創手術的有效性和安全性，因此，有必要研究相關校準技術。

1 硬管內窺鏡的結構以及工作原理

硬管內窺鏡主要由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡系統、轉像系統、目鏡系統組成，其結構如圖1所示。

圖1 硬管內窺鏡結構

其中，鏡體主軸的外觀是一根細長的金屬管，里面裝有許多透鏡，構成一個轉像系統[1]。……