生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢與機遇分析

孫旭然

生物醫(yī)藥行業(yè)作為我國戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，既是生物技術最重要的應用方向，又是現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)轉型升級的關鍵所在。在常態(tài)化疫情防控下，伴隨著“健康中國”建設等新機遇，我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要性與迫切性愈發(fā)凸顯，正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g產業(yè)向高技術支柱產業(yè)發(fā)展。近年來我國生物醫(yī)藥行業(yè)高景氣發(fā)展，預計市場規(guī)模將于2025年超過8000億元，年均增速超過20%。從重點細分領域來看，疫苗行業(yè)持續(xù)高景氣，重磅品種快速放量；單抗市場廣闊但競爭激烈，抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙抗具備發(fā)展?jié)摿Γ籆AR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）朝陽若現(xiàn)，細胞基因治療（CGT）行業(yè)進入快速發(fā)展時代；醫(yī)藥外包服務（CXO）行業(yè)高景氣發(fā)展，長期產業(yè)價值仍然突出；血液制品稀缺剛需屬性加速行業(yè)發(fā)展，長期發(fā)展趨勢良好；重組蛋白細分品類布局企業(yè)眾多，市場競爭格局穩(wěn)固。深入分析生物醫(yī)藥行業(yè)及重點領域的發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢和發(fā)展機遇，以期為商業(yè)銀行探索并開展適合生物醫(yī)藥行業(yè)的金融服務模式、把握創(chuàng)新藥行業(yè)快速發(fā)展帶來的業(yè)務機會提供指引。

一、生物醫(yī)藥行業(yè)總體運行情況及趨勢展望

（一）生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

全球生物醫(yī)藥市場蓬勃發(fā)展。伴隨生物技術（Bio-Tech）快速發(fā)展，生物藥的品種與治療范圍不斷優(yōu)化，安全、有效、用途廣等優(yōu)勢特征凸顯，市場規(guī)模及份額快速擴大，抗體藥更是成為全球最暢銷且增速最快的藥物。Evaluate Pharma數(shù)據顯示，2012年以來每年至少有7款生物藥位列全球最暢銷藥物TOP10，2020年全球藥物銷售額TOP100中生物藥有48款，銷售額占比達54%。據弗羅斯特沙利文統(tǒng)計，全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元，我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增至2030年的13030億元。

我國生物醫(yī)藥產業(yè)保持較快增長。作為全球第二大醫(yī)藥市場，2020年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入27960.30億元，同比增長7.03%，“十三五”期間平均增速9.9%；實現(xiàn)利潤總額4122.94億元，同比增長19.34%，五年間平均增速13.8%。特別是生物藥發(fā)展迅速，根據中信建投證券測算，2021年全球生物制藥行業(yè)市場空間約3450億美元，國內生物醫(yī)藥行業(yè)市場空間約4385億元。2020年我國生物藥主營收入同比增長16.5%，利潤總額同比增長28.8%；2021年生物藥繼續(xù)保持高速增長，主營業(yè)務收入同比增長113.8%，利潤總額同比增長365.5%。以抗體藥物為主的一批生物新藥和生物類似藥走向市場，PD-1抑制劑成為市場增長最快的國產創(chuàng)新藥，HPV、肺炎結合苗等重磅疫苗產品增多，多款生物藥產品價格下降和患者可及性進一步提高，數(shù)十家生物醫(yī)藥企業(yè)積極新建工廠，提升生產技術水平，拓展業(yè)務布局。申萬生物制品上市企業(yè)2020年和2021年營業(yè)收入總額分別為1286億元和1889億元，同比增速為23.2%和46.9%，凈利潤總額增速為25.2%和28.6%、扣非后歸母凈利潤總額增速為17.0%和37.5%（見圖1）。

圖1 2014—2021年生物藥上市企業(yè)營業(yè)收入變化

創(chuàng)新藥突飛猛進產業(yè)群體逐步壯大。2020年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入784.6億元，研發(fā)強度達3.16%，加上大量未納入統(tǒng)計的Biotech公司投入，估計總額將超過1500億元。“十三五”期間首次獲批IND的創(chuàng)新藥1211個，其中國內企業(yè)申報的化藥和生物藥占80%以上，較“十二五”時期增長595%；國內企業(yè)累計獲批上市新藥47個（含中藥），較“十二五”翻番，其中獲批的化藥和生物藥約50%來自Biotech公司。除了恒瑞等創(chuàng)新轉型的傳統(tǒng)制藥企業(yè)，國內從事創(chuàng)新藥研究的生物技術公司超過3000家，已有數(shù)家公司營業(yè)收入進入2021年行業(yè)百強。新靶點藥物快速跟進，上百個新藥開展國際多中心臨床試驗或向境外企業(yè)授權，實現(xiàn)新藥注冊零的突破。

政策進一步推動我國生物醫(yī)藥高景氣發(fā)展。“十三五”時期是我國醫(yī)改政策調整最密集的時期，帶量采購、一致性評價、兩票制、MAH制度等一系列政策的出臺，壓縮了化學仿制藥及中成藥為主導的制藥產業(yè)利潤空間，倒逼全行業(yè)以加強成本控制與生物藥創(chuàng)新研發(fā)為重心進行轉型升級，利好生物醫(yī)藥板塊保持較高景氣度穩(wěn)健發(fā)展。2022年1月，工業(yè)和信息化部等九部門聯(lián)合發(fā)布《關于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》，明確包括生物醫(yī)藥在內各領域未來五年的發(fā)展方向，推動全行業(yè)加快“質量+效率+動力”變革，標志著我國醫(yī)藥制造業(yè)邁入高質量發(fā)展新階段。同年5月，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》，強化對生物醫(yī)藥的支持，明確指出生物經濟四大重點發(fā)展領域之一就是順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。隨著醫(yī)藥審批、采購及保護制度的完善以及金融支持的加強，生物醫(yī)藥市場將迎來新發(fā)展機遇。

（二）生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢

生物醫(yī)藥將保持中長期高景氣發(fā)展趨勢。伴隨“長壽時代”到來以及疫情頻發(fā)，推動生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展、加快傳統(tǒng)化學藥及中藥轉型升級，成為“健康中國”建設中繞不開的焦點問題。據Frost &Sullivan（弗若斯沙利文）報告，中國生物醫(yī)藥市場是全球醫(yī)藥產業(yè)最具前景的市場之一，預計將以超過20%的年增長于2025年超過8000億元。

展望未來，“十四五”時期是我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新驅動發(fā)展轉型的關鍵時期，國產創(chuàng)新藥進入商業(yè)化關鍵階段，預計將有200個以上的新藥申報NDA/BLA。生物制品是目前全球發(fā)展最快的領域，國內在鼓勵創(chuàng)新的政策推動下，以重組蛋白和單抗為代表的新品正加速上市，上市后有望通過醫(yī)保價格談判納入醫(yī)保放量，中長期行業(yè)高景氣度將延續(xù)。同時，受益于健康消費提升，具備新冠肺炎疫苗、商業(yè)二類疫苗研發(fā)和生產能力的企業(yè)有望迎來市場快速放量，生長激素、血制品板塊將保持高景氣度，行業(yè)增長將得以維持。基因細胞治療（CGT）行業(yè)進入快速發(fā)展時代，具備極強產品力的國產創(chuàng)新藥國際化值得期待。CXO賽道長期產業(yè)價值仍然突出，“海外制藥產業(yè)鏈轉移”+“中國醫(yī)藥創(chuàng)新”持續(xù)作為推動CXO高景氣度的雙重動力。隨著生物制品的國家級集采陸續(xù)啟動，生物制藥利潤空間將有所壓縮，但生物藥中長期高景氣發(fā)展的趨勢將保持不變，生物創(chuàng)新藥的長期市場仍然存在。

二、生物醫(yī)藥重點細分領域運行趨勢

（一）疫苗：行業(yè)持續(xù)高景氣，重磅品種快速放量

疫苗批簽發(fā)持續(xù)高速增長，二類苗增長明顯。根據中檢院網站數(shù)據，2020年全年批簽發(fā)疫苗按劑次計共8.1億劑次，同比增長23%；按支（瓶）數(shù)計共6.5億支，同比增長14%。其中二類疫苗3.14億支，占比從2016年的25%躍升至48%，同比2019年增長35%，反映了近年疫苗板塊在二類疫苗帶動下的快速增長；國產疫苗合計批簽發(fā)約6億支，同比增長16%，增速為近十年來最高。重磅疫苗快速放量。2017年后國內重磅疫苗品種如DTaP-Hib四聯(lián)疫苗、AC-Hib三聯(lián)疫苗和EV-71疫苗、智飛生物獨家代理的默沙東4/9價HPV疫苗先后獲批上市銷售放量，均成為重磅疫苗大品種；2019年沃森生物13價肺炎球菌結合疫苗、萬泰生物國產2價HPV疫苗先后獲批上市，打破國外相關進口疫苗市場壟斷格局，我國疫苗企業(yè)正式進軍全球銷售額最大的兩種疫苗品類；2021年新冠肺炎疫苗正式獲批上市，目前國內已上市7款新冠疫苗，多款新技術路線疫苗在研，具有持續(xù)性發(fā)展空間。我國疫苗生產企業(yè)數(shù)量眾多，但集中度較低。2020年疫苗批簽發(fā)共54款（46款實現(xiàn)國產），涉及國內生產企業(yè)40家，其中疫苗產品批號數(shù)超過5個，國內優(yōu)質規(guī)范龍頭國企及骨干型民企以及創(chuàng)新型疫苗企業(yè)仍然稀缺。

（二）抗體藥物：單抗市場廣闊但競爭激烈，ADC、雙抗具備發(fā)展?jié)摿?/h3>

單抗在生物創(chuàng)新藥中占最大類別，技術成熟度較高，PD-1/L1等部分靶點競爭白熱化。伴隨重磅藥物專利到期、中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力快速增長以及國家新藥研發(fā)鼓勵政策頻出，目前國內單抗研發(fā)較為火爆，參與者眾多，2019—2020年國內已有11款重磅單抗產品獲取上市資格，涉及國內頭部研發(fā)企業(yè)10余家，另有數(shù)十款產品處于臨床Ⅲ期即將陸續(xù)上市，尤其在PD-1/L1單抗及熱門靶點單抗類似物領域競爭激烈，預計2022年，國內市場可能出現(xiàn)15款左右的PD-1/L1單抗在售。ADC藥物臨床療效展現(xiàn)較大優(yōu)勢，國內廠商采取快跟模式，成功率較高。近年來ADC藥物逐步成為市場熱點，進入上市密集期。ADC由于顯著臨床效果和部分上市藥物近年來銷售數(shù)據較好，得到主要藥企的追捧。我國企業(yè)采取快跟模式，成功率較高，部分企業(yè)進入臨床III期。雙特異性抗體過往銷量數(shù)據表現(xiàn)較弱，未來具備一定增長潛力。目前全球雙抗共上市3個產品，基于雙特異性抗體較好的療效和機理，未來市場具備一定增長潛力。我國企業(yè)起步較晚，部分產品陸續(xù)進入臨床I期到II期，涌現(xiàn)出部分新興研發(fā)企業(yè)。

（三）細胞基因治療：CAR-T療法朝陽若現(xiàn)，行業(yè)進入快速發(fā)展時代

以CAR-T為代表的細胞免疫療法引領抗癌治療進入新時代，國內細胞免疫行業(yè)迎重大市場機遇。與傳統(tǒng)的癌癥治療藥物不同，CAR-T細胞療法主要是利用T細胞啟動人體自然宿主防御機制，為癌癥患者帶來新的希望。目前國內CAR-T療法占全球研究的40%左右，根據Frost &Sullivan報告，我國細胞免疫治療產品市場規(guī)模預計于2021—2023年由13億元升至102億元，年復合增長率為181.5%。具有先發(fā)優(yōu)勢和專利戰(zhàn)略性布局的企業(yè)將持續(xù)保有競爭活力。目前CAR-T療法的臨床試驗數(shù)量大且賽道擁擠，載體遞送技術、基因編輯技術、CAR-T細胞技術等CGT技術不斷迭代創(chuàng)新助力行業(yè)快速發(fā)展，新興Biotech公司和大型生物制藥企業(yè)間收購和合作頻發(fā)。國內CAR-T企業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展趨勢，2021年復星凱特、藥明巨諾的首款和第二款CAR-T藥物相繼獲NMPA批準上市，2022年傳奇生物BCMACART產品正式在美國獲批上市，中國CAR-T藥物正式出海。

（四）CXO：行業(yè)高景氣發(fā)展，長期產業(yè)價值仍然突出

我國CXO行業(yè)受益研發(fā)需求和產業(yè)轉移，行業(yè)高速增長。雖然我國CXO行業(yè)興起較晚，但隨著創(chuàng)新藥政策推動、國際CXO需求轉移等宏觀環(huán)境變化而快速增長，我國醫(yī)藥外包產業(yè)（CRO、CDMO等）在承接境外大型藥企的需求中發(fā)展壯大。從行業(yè)前景看，我國CXO行業(yè)正處于高景氣發(fā)展階段。從企業(yè)發(fā)展看，主要CXO上市公司營收保持穩(wěn)定快速增長。我國CXO市場規(guī)模將維持高速增長態(tài)勢。以ADC、雙抗、mRNA、CGT等為代表的生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新浪潮迭起，一級市場創(chuàng)新藥投融資維持高位，支撐Biotech持續(xù)高質量研發(fā)投入，CXO企業(yè)加大人員擴張和產能投入，訂單持續(xù)增長推動業(yè)績高增長，CXO賽道長期產業(yè)價值仍然突出，中國工程師優(yōu)勢在醫(yī)藥行業(yè)凸顯，“海外制藥產業(yè)鏈轉移”+“中國醫(yī)藥創(chuàng)新”將持續(xù)推動CXO行業(yè)景氣度上升。

（五）血液制品：稀缺剛需屬性加速行業(yè)發(fā)展，長期發(fā)展趨勢良好

血制品行業(yè)具備稀缺資源屬性和剛需屬性，市場將穩(wěn)步增長。2020年我國血液制品批簽發(fā)總量為9768萬瓶，同比增長10.7%，實現(xiàn)穩(wěn)定增長。中長期來看，新冠肺炎疫情下血制品戰(zhàn)略資源屬性進一步凸顯，“十四五”期間國內對新建漿站審批有望逐漸放開，行業(yè)規(guī)模有望持續(xù)擴容。行業(yè)集中度較高，龍頭企業(yè)具備較強競爭優(yōu)勢。血制品行業(yè)創(chuàng)新屬性較弱，競爭格局較穩(wěn)固，2001年后國家不再批準血液制品企業(yè)成立，目前全國正常經營的血液制品企業(yè)不足30家，市場集中度呈穩(wěn)步提升態(tài)勢，且企業(yè)間并購重組活躍。疫情導致血制品進口供給收縮，給國產替代和海外出口創(chuàng)造歷史機遇，未來國內血制品企業(yè)將呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢。

（六）重組蛋白：細分品類布局企業(yè)眾多，市場競爭格局穩(wěn)固

行業(yè)加速發(fā)展，布局企業(yè)眾多。新冠肺炎疫情暴發(fā)后，居民健康醫(yī)療消費將進一步升級，針對癌癥、病毒性疾病、心血管疾病和內分泌類疾病等大病癥領域，療效突出且不可替代的重組蛋白需求將進一步提升，刺激該領域企業(yè)加速發(fā)展。在帶量采購、MAH制度、兩票制等政策沖擊下，重組蛋白企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新與兼并重組需求愈發(fā)強烈，目前數(shù)十家傳統(tǒng)化學藥及中藥企業(yè)布局重組蛋白領域。國內重組蛋白市場競爭格局穩(wěn)固，成長空間相對較小。目前國內企業(yè)占據領域內低端市場，低端產品重復問題嚴重，而高端領域仍由進口壟斷。主要產品重組人胰島素領域國內代表企業(yè)有通化東寶、珠海聯(lián)邦、江蘇萬邦等；重組人生長激素領域的市場份額被長春高新、安科生物、聯(lián)合賽爾瓜分。

三、生物醫(yī)藥行業(yè)市場機會分析

（一）生物藥高景氣發(fā)展，關注加速布局創(chuàng)新藥賽道企業(yè)

生物技術藥物是“十三五”時期我國生物醫(yī)藥產業(yè)大力發(fā)展的創(chuàng)新藥物品類。2020年生物藥品市場的銷售額約占整個醫(yī)藥市場的18.6%，且占比會持續(xù)大幅擴大。根據國家藥監(jiān)局在2022年6月發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》，2021年審評通過了47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。隨著國家醫(yī)保目錄更新、帶量采購等重大政策的出臺以及CDE的持續(xù)改革使得國內外新藥上市的時間差越來越小，生物醫(yī)藥領域系統(tǒng)性紅利正逐漸消失，扎實研發(fā)擁有自我知識產權的生物藥品成為大型傳統(tǒng)藥企以及中小型Biotech公司應對全球競爭的必然選擇。因此，積極布局創(chuàng)新藥賽道的傳統(tǒng)醫(yī)藥龍頭企業(yè)和新興生物制藥企業(yè)具有較好發(fā)展前景。

一些傳統(tǒng)化學龍頭企業(yè)成立較早，早期以生產仿制藥、化學原料藥為主，近十年來積極向創(chuàng)新藥企業(yè)轉型。此類藥企在研產品儲備豐富，在管線和品種方面主動選擇能力更強，布局更為主流，且具備成熟的商業(yè)化能力，抗風險能力突出，將憑借其強大的資本及研發(fā)實力逐漸發(fā)展成為我國創(chuàng)新藥生產行業(yè)的中堅力量。商業(yè)銀行可重點關注優(yōu)質龍頭企業(yè)，積極為其提供綜合化金融服務。

當前，國內涌現(xiàn)出多家積極布局單抗、重組蛋白等創(chuàng)新藥和生物類似藥的創(chuàng)新型藥企。此類藥企優(yōu)勢在于專注創(chuàng)新藥物開發(fā)，沒有存量仿制藥業(yè)務帶來的業(yè)績增長壓力，而劣勢在于部分研發(fā)產品尚未上市或未完全上市，研發(fā)支出大于營業(yè)收入，尚未實現(xiàn)盈利。國內欠缺創(chuàng)新藥物，新研藥物市場空間大，盡早上市的藥物容易占得市場先機，但同時也面臨著新藥研發(fā)的巨大風險，商業(yè)銀行可重點關注生物藥領域頭部企業(yè)和優(yōu)質新興創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。

（二）疫苗行業(yè)進入創(chuàng)新時代，聚焦發(fā)展前景廣闊優(yōu)質疫苗企業(yè)

從需求端看，伴隨著人口老齡化、新冠肺炎疫情催化及大眾健康意識的覺醒，居民對疫苗需求不斷提升；從供給端看，國內疫苗企業(yè)研發(fā)和生產制備技術持續(xù)創(chuàng)新，疫苗行業(yè)迎來黃金發(fā)展十年。隨著新《中華人民共和國疫苗管理法》落地，對疫苗產品進行“全生命周期”監(jiān)管，行業(yè)準入壁壘和集中度持續(xù)提升，優(yōu)質創(chuàng)新疫苗企業(yè)具備較好的發(fā)展前景。鑒于創(chuàng)新二類疫苗市場較好的增長潛力，商業(yè)銀行可重點關注布局新冠、HPV等重磅疫苗的第一、第二梯隊疫苗企業(yè)，為此類企業(yè)提供綜合化金融服務，并適度支持具備大品種增長潛力的第三梯隊企業(yè)。

（三）血制品發(fā)展進一步提速，關注頭部企業(yè)并購重組

我國血液制品的消費需求尚未被完全激發(fā)，人血白蛋白人均消耗量為發(fā)達國家的50%左右，靜注人免疫球蛋白和凝血因子Ⅷ人均消耗量為發(fā)達國家的10%和1.6%，具備較大市場空間。新冠肺炎疫情期間，靜丙、白蛋白等血制品得到廣泛應用和宣傳，血制品的重要性得到進一步認識。隨著多款血液制品被引入新版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄以及常態(tài)化疫情防控，醫(yī)保報銷品種與范圍進一步擴大，血液制品行業(yè)發(fā)展將再次提速。目前血制品行業(yè)競爭格局較穩(wěn)固，市場集中度呈穩(wěn)步提升態(tài)勢，頭部企業(yè)并購重組活躍，商業(yè)銀行重點關注漿量規(guī)模大、漿站資源獲取能力強、產品數(shù)量更多的一二梯隊企業(yè)發(fā)展。

（四）醫(yī)藥外包服務成為創(chuàng)新藥產業(yè)鏈中重要環(huán)節(jié)，聚焦CXO龍頭企業(yè)

近年來，我國醫(yī)保集中采購制度改革和新藥審批流程加快等舉措導致傳統(tǒng)以仿制藥生產為主的藥廠受到了較大沖擊，創(chuàng)新藥企業(yè)獲得了前所未有的發(fā)展機遇。在創(chuàng)新藥產業(yè)鏈中，研發(fā)生產外包環(huán)節(jié)（CXO，含CRO/CMO/CDMO等）扮演著重要的角色。短期來看，疫情之下新冠口服藥供應鏈有望帶動國內CDMO行業(yè)提速發(fā)展；中長期來看，以CGT技術為代表的新興技術和療法的應用發(fā)展，拓寬了CXO企業(yè)的服務領域，行業(yè)發(fā)展空間廣闊，相關公司快速崛起。商業(yè)銀行可重點關注產業(yè)鏈布局一體化CXO行業(yè)龍頭、CDMO龍頭及CGT CXO細分龍頭企業(yè)最新業(yè)務拓展。

①IND: 新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug）。

②NDA: 新藥申請（New Drug Application）：BLA: 生物制品許可申請（Biologics License Application）。