淺談云南某醫院科研倫理檔案管理工作現狀與改進措施

文/李 蓉 田 波

國家食品藥品監督管理局、國家衛生健康委相繼出臺的《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）和《涉及人的生物醫學倫理審查辦法》（2016年11號令）等規范性文件強調倫理委員會要重視倫理審查資料的管理，對遞交倫理審議的相關資料、倫理審查批件要進行分類管理和及時歸擋。本文以云南某三甲醫院科研倫理審查委員會檔案管理工作為例，結合倫理檔案內容及其形成特點，通過對具體的臨床研究項目材料的檔案管理工作實踐，分析管理工作中存在的問題，提出加強和改進醫院倫理檔案管理工作的具體措施。

1 醫院科研倫理委員會檔案的產生和意義

醫院的科研倫理檔案是指科研倫理審查委員會為了實現其職能而形成和使用的，具有查考、利用價值并按照專門管理辦法整理歸檔的各種載體的原始記錄，即科研倫理審查委員會在組織構建、規章制度制定和開展“涉及人的生物醫學研究”倫理審查和跟蹤審查、倫理監督和指導、組織培訓等活動中自然產生的相關原始記錄資料，經專業整理產生倫理委員會檔案。它是最真實可靠的臨床研究依據和醫學科研成果價值體現的主要憑證。倫理委員會檔案不僅體現了本機構的建設與運行過程，而且也反映出機構領導者及其倫理委員會成員對相應生命倫理學、法律法規等知識的認識過程和職能發揮情況，對倫理委員會檔案材料進行規范化管理有助于為生物醫學研究成果及臨床實踐活動提供真實、系統和全面的科學根據、有助于體現對受試者權益的保護、醫療信息數據的安全和研究的公正性。有助于為科研倫理審查委員會職能活動中相關風險管理和法律訴訟提供原始法律依據。

2 醫院科研倫理審查委員會檔案管理工作現狀

2.1 醫院科研倫理審查委員會基本情況

云南某醫院是云南省一所集醫療、教學、科研、急救救援、涉外醫療服務為一體的大型三級甲等綜合性醫院，承擔著大量的醫療、科研和臨床教學任務。科研倫理審查委員會是該醫院醫學倫理委員會下設的一個分支機構，成立于2016年，現由17名專家組成，其中律師1名，群眾代表1名，臨床醫務人員15名。科研倫理審查委員會主要負責對在本機構申報和擬開展的涉及人的生物醫學研究的各類立項科研項目、參與多中心開展的各類臨床研究項目、對外申報的各級各類科研課題、在國內外學術期刊發表研究成果以及本院臨床醫務人員以研究者身份發起的臨床研究等項目在研究的科學設計與實施、研究的風險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究等倫理問題進行初始審查，對批準項目在實施過程中進行定期的跟蹤審查，對項目實施過程中發生的不良事件和方案偏離的項目進行審查。科研倫理審查委員會辦公室設在醫院科研科，主要負責本倫理審查委員會委員培訓、會議組織、日常工作及檔案管理工作，辦公室有1名兼職秘書和1名工作人員。

2.2 科研倫理檔案的分類

目前醫院科研倫理審查委員會的檔案依據“來源原則”，主要分為倫理委員會機構檔案和倫理審查項目檔案兩大類，其中機構檔案包括：①倫理審查委員會的組織架構、倫理委員會章程、倫理委員會審查辦法、申報指南、倫理審查委員會成立及歷次調整的文件。②倫理委員個人簡歷及簽署的保密和利益沖突的協議。③倫理委員參加倫理培訓的資料，包括委員培訓學習資料、委員獲得的培訓證書等。倫理審查項目檔案包括：①初始審查、復審和修正案審查項目的臨床試驗倫理審查申請表、研究方案、病例報告表、知情同意書、主要研究者履歷、研究者承諾書、組長單位倫理審查批件、申請書、立項項目任務合同書、申辦方相關資質、研究經濟利益沖突聲明和臨床試驗的研究協議等。②本倫理審查委員會受理倫理審查項目的批件或審查意見、審查項目的年度進展報告和結題報告等。③本院審查項目發生不良事件的文檔。④審查項目的會議記錄，主要包括會議議程、會議記錄、參會人員簽到表和倫理項目投票單。

2.3 科研倫理檔案的特點

科研倫理檔案是在自然科學研究及臨床醫學實踐運行過程中產生的活動記錄，一般是圍繞某種疾病開展的臨床研究與治療，具有研究周期長、學科專業突出、綜合性強、載體形式多樣的特點。一項臨床試驗類的研究項目一般歷時2-3年，項目在正式實施前需要有詳細的臨床研究方案，需要將這項臨床研究項目的研究內容、受試者的納排標準、獲益、風險與不適等各方面的情況充分告知所入組的受試者，由受試者自愿簽署知情同意書，確認其是否同意參加本項臨床研究項目。臨床研究項目在具體的實施過程中會形成化驗單、病歷、檢測數據、影像資料、保險單據、申辦方營業執照、藥物說明書等資料。若研究項目屬于參與的多中心臨床研究項目，組長單位的倫理審查批件等材料也在倫理檔案材料中會出現。

3 醫院科研倫理檔案管理工作中存在的問題

由于我國醫療機構和研究部門倫理審查委員會的建立及運作工作起步較晚，當前國家對涉及科研項目的醫學倫理審查工作缺乏統一規范，缺乏完善的監督管理機制，加之管理人員缺乏專業檔案知識，相關管理規范及指南中又沒有具體的倫理檔案管理實施細則，從而導致倫理委員會的檔案管理工作出現以下問題。

3.1 對倫理檔案管理工作普遍認識不足，遞交的材料不全

大部分醫務人員、研究人員甚至倫理審查委員會委員對倫理檔案管理工作不重視，認為檔案管理工作只是一種保管性質的事物性工作，非倫理審查工作的重點內容，倫理檔案材料只要做到不丟失，檔案內容不泄密，能應付基本的查檔就可以了。有的研究者向倫理委員會遞交的審查材料不完備，遞交審查的材料中僅有申請書或項目任務合同書而無完備的研究方案，有的臨床研究項目無知情同意書、病例登記表、保險單據等重要資料；有的研究者倫理審查意識薄弱，往往是在發表學術論文時雜志社要求出據倫理審查批件時，研究者才匆忙向倫理審查委員會提交倫理審查申請材料。因此導致倫理檔案材料的收集不齊全、不完整，使日常倫理委員會的審查工作和檔案的管理工作脫節。

3.2 缺乏統一管理指南，管理工作不規范

到目前為止，我國尚未制定統一的醫學倫理委員會文件材料歸檔的標準操作規程和統一的參考標準，現行的倫理審查項目檔案主要是分散在各分支機構下設的辦公室進行簡單、粗放式的管理，檔案管理工作不規范，缺乏相關倫理檔案管理規章制度，倫理檔案管理無分類管理目錄，無明確的倫理文件材料歸檔范圍和檔案保管期限，無卷內目錄和案卷目錄，管理工作中存在查找和檢索困難、文件無法反映工作的連續性等問題。

3.3 管理人員缺乏檔案專業知識

醫院科研倫理檔案管理人員主要以兼職身份從事檔案管理工作，倫理檔案管理工作非本部門的重點業務工作，管理人員一般無檔案專業知識背景，普遍缺乏專業的檔案知識和專業技能的支撐，日常的倫理檔案工作多處于應付和被動狀態。

3.4 檔案管理設施落后

醫院醫學倫理審查委員會的檔案管理工作目前無專門的檔案庫房和信息化管理軟件，多數機構倫理委員會檔案長期存放在倫理委員會辦公室，未按規范的檔案管理要求及時進行立卷整理和歸檔，當需要快速搜索和檢查以往研究文檔材料時，一般只能通過手工操作的方式進行查找，費時費力，工作效率低。

3.5 倫理檔案資源開發利用不及時

科研倫理檔案屬于保密檔案，尤其是與患者隱私相關的文件材料。但在實際管理過程中，我們認為科研倫理檔案中還是有很多通用知識和方案的書寫模式和管理性文件是可以通過限定范圍對臨床研究者進行開放利用，為他們提供一定的信息服務和指導。

4 醫院科研倫理檔案管理工作的改進措施

醫院科研倫理審查委員會的建設與運行不足10年，倫理檔案也一直未納入醫院綜合檔案科進行集中統一的管理。“沒有規矩，不成方圓”，因此機構管理者應按照規范的檔案管理要求對倫理檔案文件的保存、管理、查閱和復印等做出相關規定，制定具體科研倫理檔案管理規章制度、統一管理標準和操作規范，同時各倫理員會秘書、醫務人員/研究者也要進一步樹立建檔意識。

4.1 將倫理檔案納入醫院綜合檔案科進行集中統一管理

因檔案管理工作的專業性要求，倫理審查委員會的檔案不應存放在各分支機構倫理委員會辦公室，而應極早納入醫院綜合檔案管理部門，并交由專職檔案人員進行集中統一存放和管理：（1）要加強宣傳培訓。利用醫院網站、OA平臺、醫學倫理管理工作微信群等渠道，邀請醫學倫理學專家以線上線下的授課等方式對倫理審查工作的必要性和重要性、對倫理檔案的規范化管理進行宣傳和業務培訓指導，使倫理委員會委員、倫理秘書和研究者增強醫學倫理意識，提高對檔案管理工作重要性的認識。（2）要建立健全倫理檔案管理工作的相關規章制度，如《倫理審查委員會檔案歸檔制度》《倫理審查委員會檔案保密制度》《倫理審查委員會檔案管理工作人員職責》等，明確醫學倫理檔案的具體歸檔范圍和保管期限，通過制度規范倫理審查委員會檔案材料的收集、整理、立卷、歸檔、保存、利用等各項工作程序，使倫理審查委員會的檔案材料管理工作有據可依，有章可循。（3）綜合檔案科專職檔案管理員要定期和不定期對各倫理委員會各分支機構的兼職檔案管理人員進行檔案專業知識培訓和業務指導，以提高倫理檔案材料的質量。

4.2 提高管理人員對倫理檔案管理工作重要性的認識

倫理審查委員會應嚴格按照《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》加強對倫理檔案工作的管理，提高管理人員對檔案工作重要性的認識；積極做好檔案管理人員崗前培訓，定期組織對《指導原則》和倫理委員會標準操作規程等相關專業知識的學習，同時在檔案材料管理的過程中，倫理檔案管理人員應嚴格遵守《指導原則》，有效防范檔案管理工作中的諸多問題，使倫理審查委員會檔案管理工作在整體質量上得到提高。

4.3 提高醫院全員的檔案意識

醫院倫理審查委員會全體委員、秘書及科研人員對檔案管理工作重要性的充分認識是做好倫理檔案收集、整理工作的基礎，倫理檔案管理工作者要通過各種方式和渠道向全院人員宣傳《檔案法》等相關法律法規，要通過組織學習相關規章制度進一步讓各級人員從思想上和行動上重視倫理檔案的收集和管理工作，要在日常工作過程中自覺、主動、規范提交倫理檔案。

4.4 優化醫學倫理檔案管理手段

隨著計算機及信息管理等學科的發展，醫院可根據自己的實際需要，配備必要的計算機檢索系統和檔案管理軟件，按照收集-整理-錄入-裝訂-移交的流程完成倫理檔案的歸檔工作，并建立齊全、完整的醫學倫理檔案信息數據庫，從而有效促進倫理檔案信息查詢的高效和便捷化。

4.5 有效拓展檔案服務領域，提高倫理檔案的利用率

檔案管理工作最重要的價值就是對保存檔案進行有效的開發利用，新時期檔案管理工作者應該改變傳統的工作模式，從思想上改變以前“重保管輕利用”的思維模式，要在符合保密原則的前提下，加強對醫學倫理檔案信息進行加工、歸納整理和編寫倫理檔案編研材料。

5 結語

醫學科研倫理檔案是近十年來隨著醫學科學技術的發展而產生的特殊新檔案，做好科研倫理檔案的管理工作是醫學倫理委員會管理措施制定、落實，倫理審查，質量控制和保護受試者權益過程的重要職能體現，現有的倫檔案管理工作由于缺乏檔案管理專業人員和受專業局限性等條件限制，尚有缺陷，因此各醫療機構應從倫理委員會的自身建設與健康發展、從切實保障受試者的權益等方面，盡快采取措施完善檔案管理制度，明確職能，通過對其檔案質量內涵的評審來監管倫理委員會的行為，從而促進倫理委員會自身建設和發展。