南京地區臨床研究協調員工作質量情況調查分析

席明名，張佳佳，王 俐

南京醫科大學附屬婦產醫院臨床藥學科，江蘇 南京 210004

臨床研究協調員（clinical research coordinator，CRC）指在臨床研究者授權下，在臨床研究中執行與醫學專業判斷和專業操作無關的臨床研究事務及相關協調工作的專門從業人員，也被稱為研究護士（study nurse，SN）［1］。CRC 最早出現在美國，是為了協助臨床試驗研究人員以及現場監查人員完成臨床試驗任務，作為臨床研究中的一員，成為一項專門的職業已有三十多年的歷史［2］。自這個職業出現后便在當地蓬勃發展，逐漸發展至歐洲各國及日本和我國。如今，CRC 在臨床試驗研究中扮演著不可替代的角色，在加快臨床試驗進度、提高臨床試驗質量以及臨床研究的規范化操作方面做出了很大的貢獻。CRC 的工作涉及臨床試驗的很多方面，在工作過程中需要服從臨床試驗機構以及研究者的管理，也需要遵守《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥品注冊管理辦法》《臨床試驗管理規范指導原則（ICH-GCP）》等臨床研究有關的管理法規和指導原則［3］。CRC協助完成研究者授權的一些工作，如協助研究者招募受試者，協助進行受試者的管理，完成不需要醫學判斷、醫學處置的工作，檢查研究者填寫的原始病歷是否真實、準確、完整、及時、合法，不良事件的處理和記錄情況，幫助錄入病例報告表等［4-5］。試驗過程中如發生嚴重不良事件，CRC 需要協助研究者向申辦者進行書面報告，協助提供詳盡、書面的隨訪報告，若是涉及死亡事件的報告，應協助研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料。

然而，由于工資待遇不滿意、職業定位不明確等諸多問題，CRC 目前工作質量不佳，且跳槽、離職現象頻繁，不僅CRC 本身工作受到不良影響，也使臨床研究項目團隊出現不穩定傾向，給項目開展以及最終的質量都帶來不利影響。基于CRC 工作現狀，為了了解影響CRC 工作質量的因素，并就如何提高CRC 整體工作質量提出合理性的建議，本研究展開了在線問卷調查，以期為最終提高臨床研究質量找到有效的對策和參考依據。

一、對象和方法

本次研究采用文獻分析法以及問卷調查法，問卷填寫人員為南京地區二十多家具備藥物和醫療器械臨床試驗資質的醫院臨床試驗機構的CRC，調查形式為在線填寫問卷（騰訊問卷平臺）。

（一）問卷設計與主要內容

調查問卷首頁有本研究簡介、知情同意書。正式問卷共分為三個部分：①基本信息，包括年齡、性別、教育背景、工作經驗及既往工作背景等；②工作現狀，包括目前的收入情況、工作量、負責的項目數量及內容、工作時長、睡眠時間、團建及培訓情況等；③工作滿意度及離職傾向評價，包括對工作的喜愛度、職業尊榮感、工作現狀的滿意度、同事關系、公司歸屬感及職業發展的需求和期望等［6］。

（二）方法和數據分析

問卷由單選題、多選題、量表題及文本題四部分組成，量表題分為CRC 工作質量調查量表以及負向情緒調查表，均采用Likert 五點記分法，由“很不贊同”“不太贊同”“不確定”“比較贊同”“非常贊同”五個選項組成，分別計1、2、3、4、5分。得分愈高，表示參與調查的CRC對該項目的認同度愈高。

工作質量調查表主要從七個方面進行設計，分為職業認同、單位待遇、領導管理、同事關系、工作環境、家庭支持、單位歸屬感。職業認同包括對工作價值的認同、對工作的熱情等；單位待遇包括薪資、晉升機會、培訓條件等；領導管理包括領導能力、領導態度、公司管理情況等；同事關系主要包括同事間的關心、私下有無互動；工作環境包括研究者與機構支持、辦公環境、工作量、工作壓力等；家庭支持包括家人能夠理解并支持工作，能夠處理好工作與家庭的關系等；單位歸屬感包括文化認同、單位認同、是否愿意繼續在該單位工作等。

調查通過問卷網開展，數據收集后采用SPSS18.0軟件進行分析。對問卷中的所有問題進行信度分析，基于標準化項的克隆巴赫系數為0.854＞0.5，可靠性較高。另外，所有題目“刪除后的系數”均小于“標準化項的克隆巴赫系數”，故不需要對題目進行調整。對問卷中的所有問題進行效度分析，KMO系數為0.851，接近于1，說明問卷的結構效度較好。另外，巴特利球形檢驗的顯著性小于0.05，可以認為問卷具有良好的結構效度。

二、結 果

（一）調查對象的基本情況

本研究共納入調查對象184 人，僅有男性8 人，其余皆為女性；年齡在30 歲以下的占85.87%，未婚率68.48%；文化程度以本科和大專為主，其中本科學歷占72.83%，大專學歷占26.09%，碩士及以上學歷僅占1.09%；專業背景以護理學和藥學專業為主，護理學占53.80%，藥學占37.50%。從專業背景來看，醫藥相關專業人員是CRC 的主體，這與該專業的工作內容相匹配（表1）。

表1 調查對象的基本信息（n=184）

（二）調查對象的工作現狀

調查對象中52.18%的人稅后薪資為4 000～6 000 元/月，25.54%的人薪資在7 000 元/月以上。60.33%的受訪者目前正負責3項及以上的臨床試驗項目。在工作中誰是最難溝通的對象這個問題上，得票最多的是醫技輔助科室以及研究者，分別占27.17%、25.54%，遠超過其他選項。大部分受訪者有加班的經歷，32.07%的人認為自己經常加班，睡眠時間嚴重偏低（表2）。

表2 CRC的工作現狀（n=184）

（三）調查對象的培訓及考核情況

入職培訓是CRC 開展工作實踐的基本條件［7］，89.13%的CRC 表示接受公司培訓4 次以上，反映出如今公司都注重培養CRC 的基礎能力，基本能夠提供完善而規范的入職培訓。培訓的方式有入職培訓、網絡培訓、面對面培訓、書面資料自學以及現場操作帶教等［8-9］。

關于臨床試驗機構及研究者對CRC 提供的培訓內容的調查結果顯示，標準作業程序（SOP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）以及現場操作占據排名的前三，分別為56.52%、55.43%和51.63%，與公司提供的培訓內容排名前三位相符。在考核方面，考核形式以“書面試卷考核”及“機構及研究者打分”為主，分別占74.46%和71.74%，考核內容排名前三位同樣是GCP、現場操作及SOP，與培訓內容的排名相符（表3）。

表3 CRC的培訓及考核情況

（四）調查對象工作滿意度及離職傾向評價

1.工作質量調查表

被調查者對工作總體滿意度較高，比較認同自己的工作價值，對工作充滿興趣與熱情，認為工作能發揮個人能力，得到發展與成長。薪資待遇的滿意度（3.15 分）為得分最低的一項，大部分受訪者認為自己的薪資福利一般或不滿意，認為所得到的薪資與自己的能力以及承受的工作量、工作壓力不相匹配。晉升機會（3.49 分）得分排倒數第二，認為單位的晉升途徑不明確，無法得到晉升機會（表4）。

表4 CRC工作質量調查量表

通過計算各維度所有選項的平均得分，得出關于CRC在工作質量各維度上的得分及其高低關系的直觀比較，如圖1所示。調查結果表明，同事關系（4.15分）與家庭支持（4.11分）滿意度得分較高，領導管理（4.04 分）其次，職業認同（3.96 分）、單位歸屬感（3.96分）、工作環境（3.93分）居中，單位待遇滿意度（3.65分）最低。

圖1 CRC工作質量調查

本研究結果表明。目前的薪酬體系中，薪資的高低與CRC 的學歷、職位、工作經驗、每周平均工作時長呈正相關。按照薪資高低進行分組，分別對CRC 學歷、職位、工作經驗、每周平均工作時長進行組間比較，除了每周平均工作時長組間差異無統計學意義外（P=0.060），其余指標（學歷、職位、工作經驗）組間差異均有統計學意義（P＜0.05，表5）。

表5 CRC薪資滿意度情況

2.負向情緒量表

調查結果表明，大部分CRC 存在中途接手他人負責的項目的經歷，并且大部分人認為中途接手項目會帶來更大的壓力及負擔，這是因為中途接手項目存在與前任CRC、機構、研究者等多名對象交接的環節，在流動性大的CRC 行業，如果管理混亂則會出現交接上的失誤，導致對項目進展的不了解和工作受阻。有明確跳槽或者轉行計劃者不多（表6）。

表6 CRC負向情緒量表（分，± s）

表6 CRC負向情緒量表（分，± s）

問題對工作內容感到厭煩無法順利處理工作中遇到的情緒困擾工作日期間無法得到充足的睡眠認為薪資與能力不匹配所在單位經常出現管理混亂的情況有中途接手他人負責的項目的經歷中途接手項目會帶來更大的壓力及負擔對所在單位沒有歸屬感在工作中經常感到孤獨經常在走廊、樓梯間等地進行辦公整天與人打交道是一種負擔已經有明確的跳槽或者轉行計劃行業目前存在的問題短期內無法得到解決得分2.26±1.19 2.28±1.15 2.35±1.21 2.77±1.15 2.16±1.11 3.52±1.33 3.16±1.21 2.38±1.22 2.30±1.18 2.30±1.35 2.18±1.13 1.84±1.10 3.00±1.35

（五）調查對象認為行業目前存在的問題

本次調查問卷的最后一題為文本題，意圖讓受訪者從CRC 的角度提出目前CRC 行業存在的最大問題。63 份有效回答中52 名受訪者都提到“不被認同”，認為自己的工作不被醫院以及研究者所認可，工作得不到重視，社會地位低。36 名受訪者提到工作環境差，希望獲得專門的辦公場所。12 名受訪者提出CRC 的薪資待遇與能力不相匹配，福利待遇應該得到完善。7名受訪者提出目前CRC職責劃分不明確，在工作中做不到各司其職，在工作中承擔了本應由臨床監察員（The clinical supervisor，CRA）或研究者承擔的工作。有1 名受訪者提出行業流動性過大，交接工作加大了工作壓力。

三、討 論

本研究發現，CRC目前總體工作質量一般，且在行業認同度、薪資待遇、辦公環境等方面存在許多問題。基于上述調查結果，提出以下對策建議。

（一）建立統一的培訓及考核機制

根據調查，目前公司對CRC 的基礎培訓給予了足夠的重視。然而仍有17.39%的受訪者表示沒有接受過現場操作帶教，這是由于目前CRC 行業主要由公司內部組織進行培訓工作，來自不同公司的CRC 所接受的培訓方式不同，沒有統一的培訓計劃與標準。作為一個操作性強的職業，如果在缺乏現場操作帶教的情況下直接走上工作崗位，不僅會使CRC 本人工作很難順利進行，也會妨礙整個項目的進度。在內容上，GCP、CRC現場操作以及SOP的相關培訓已經是絕大多數單位培訓、考核的重點內容，而接受過藥物研發知識、臨床研究方法學等相關專業知識培訓的人則在70%以下，這是由于目前CRC 的培訓都是由各自所在的公司或臨床試驗機構組織，有不同的培訓方針，部分公司對CRC 知識結構的完善、提升職業水平的重視度還不夠。我國CRC 規范化培訓和認證考試剛起步，目前CRC 行業除了GCP 證書外，并沒有統一的標準，并非所有CRC 都能夠獲得規范化培訓和認證考試，導致CRC能力良莠不齊。建立統一的培訓機制，有助于將CRC 行業規范化，能夠提供可量化的評判標準，更好地幫助CRC 完善知識儲備，從而應對工作中的各種困難［10-12］。

在能力考核方面，可以參考執業藥師資格考核，由國家藥品監督管理部門或者授權行業協會組織舉行統一、具有權威性的CRC 等級考核，通過考核者頒發CRC 從業資格證。一旦入職用人單位，正式從事CRC 職業后，可成為國家注冊CRC。也可以通過這一途徑實施晉升，避免晉升途徑不明確導致CRC對自身發展失去信心的情況。

（二）創造穩定的辦公環境

CRC 的工作地點往往不是在公司而是在臨床試驗項目所在的機構中，因此機構為CRC 提供的辦公場所至關重要，是需要改善的重點需求之一。根據調查，多數CRC認為辦公環境差，有78名受訪者反映經常在機構的樓梯間、走廊辦公的情況。部分研究機構出現無法提供基本工作條件的情況。除了沒有穩定的辦公地點外，醫院網絡條件不佳、缺乏病歷瀏覽器終端等，都會增加CRC 工作中的困難。為改善這一問題，機構可以設立專門的CRC辦公室，在臨床試驗項目開展的科室增設病歷瀏覽器終端，方便CRC進行病歷查詢以及病例報告表填寫［13］。

除此之外，CRC 所在公司的管理也會影響到CRC 的辦公環境。由于CRC 行業流動性大，周期長、受試者多的項目常更換CRC，頻繁的交接工作導致管理上的混亂，也增加了問題出現的概率；部分CRC 同時負責多家醫院的多個項目，不常駐一家醫院，既為機構管理CRC 增加了阻礙，也影響CRC辦公體驗和項目的完成質量。建議公司安排CRC時盡可能做到駐點醫療機構，如做不到，也應安排CRC 承接的項目盡可能在同一區域相鄰的各家機構中，節省CRC 在路途中耗費的時間。公司也應該建立完善的交接工作程序，在出現項目中途需要換人的情況，盡可能為接手項目的CRC 提供幫助，以便CRC 盡快掌握項目進程，減少因為交接帶來的工作壓力。

（三）提高CRC行業認同度

在GCP 中，明確定義了參與臨床研究的各種角色，包括申辦方、研究者、倫理委員會及CRA，并規定了職能范疇。而CRC 行業目前在法律上未有一個明確的定義，沒有形成明確的體系，不僅使外界對CRC 缺乏明確的認知，也導致參加臨床研究的其他角色對CRC 所承擔的職能范疇沒有清楚的認知。調查顯示，部分CRC 反映在與CRA 的合作中承擔了本不屬于自己的工作內容，也有在協助研究者的過程中承擔了過多的工作量，卻得不到相應的認同。對此，為推動該職業進一步規范化、職業化，也為了幫助CRC 獲得職業認同，應盡快完善規范化體系建設，將CRC 納入有法律法規支持的規范化體系中，給予CRC 明確的定義并劃分職能范疇，明確規定CRC 在臨床研究項目中的職責，減少不必要的工作量。

（四）建立合理的薪酬制度

不同薪資水平、工作強度及職位的CRC 對薪資滿意度不完全相同。部分CRC 存在工作時長與薪資不對等、職位與薪資不對等的情況。公司應在遵守公平性、競爭性、激勵性的前提下建立合理的薪酬制度，提高CRC 工作的積極性以及對行業的忠誠度。此外，薪酬制度的建立也離不開規范的考核制度以及明確的職能范疇界定，只有建立統一且具有權威性的考核制度，并且明確規定CRC 在臨床研究項目中應做的工作，才能使CRC在行業中找到屬于自己的位置，對自己能力有明確的認知。

（五）增加自身知識儲備

在本次調查中，受訪者文化程度以本科和大專為主，本科學歷占72.83%，碩士及以上學歷占1.09%，專業背景則以護理學和藥學為主。隨著未來規范化培訓和深度教育的展開，CRC 行業勢必更加專業化，對CRC 本身的知識及能力要求也會隨之增加。在CRC 認為有價值的培訓內容選項中，僅有57.07%的人認為藥物研發知識的培訓有價值，66.30%的人認為臨床研究方法學的培訓有價值，結合公司提供的培訓內容來看，不僅是公司缺乏對CRC 更進一步知識結構的完善、提升職業水平的重視度，CRC 自身也缺乏對提升知識儲備重要性的認知。隨著行業的不斷向前發展，增加自身知識儲備、提升工作能力將更為重要。

隨著臨床試驗項目數量的日益增加，CRC 在臨床試驗中扮演著愈發重要的角色，研究者需要在CRC 的協助下進行臨床試驗［14］。作為聯系研究者和受試者的紐帶，CRC 有助于提升臨床試驗的科學性、安全性和數據的可靠性［15］。目前CRC 在行業認同度、薪資待遇、辦公環境等方面依舊有許多問題，存在人員流動性大、離職率高的現象，同時CRC 本身缺乏法律法規方面明確的定義以及職能范疇的劃分，缺乏統一且具有權威性的培訓及考核制度，進一步導致CRC 出現缺乏職業認同、薪資與工作量不匹配等情況［16］。

本研究目前仍存在一些局限性。首先，研究填寫人員主要來自第三方的現場管理組織公司，缺失對于院內專職CRC和勞務派遣CRC等人群的調查，這意味著研究結果不能完全代表CRC 總體的工作質量情況。其次，研究采用了單一的自評量表，在選項的設立上主觀成分偏多，社會心理偏好也會對受訪者在評價自己行為的時候產生偏倚，在薪資、加班情況等方面未能通過可量化的指標進行評價，造成本研究的深度有限。希望隨著CRC 行業的不斷發展，行政部門可以采取有力措施，科學規范地培訓和管理CRC，CRC 也能夠進一步提升自我知識儲備與工作能力，助推我國CRC 行業更加規范化、職業化，取得更好的發展。