中藥原料保質期研究進展

梅南菊，賴長江生，劉錦芮，張彥青*

中藥原料保質期研究進展

梅南菊1，賴長江生2*，劉錦芮1，張彥青1*

1. 天津商業大學生物技術與食品科學學院，天津 300134 2. 中國中醫科學院 中藥資源中心道地藥材國家重點實驗室培育基地，北京 100700

中藥原料（中藥材、中藥飲片）的高效保質是保障下游中藥產品安全、有效的重要環節，但目前缺乏系統性的中藥原料保質期研究。以貯藏過程中的中藥原料為對象，歸納中藥保質期評價方法（經驗分類法、長期穩定性實驗、恒溫加速實驗和電子感官技術）和保質期變質類型（“走油”、蟲蛀、變色、霉變、氣味散失、風化或潮解、藥效物質流失或轉化）及原理，并參考相關文獻報道的中藥變質“最短-最長”時間歸納得出保質期的一般范圍。建議合理借鑒食品加工、農產品貯藏等多學科現代科學先進技術，通過控制高質量原料、規范高標準包裝以及完善高要求貯藏來延長中藥保質期，同時也為科學制定中藥保質期評價方法、規范建立中藥質量評價體系提供參考，助推中醫藥產業高質量發展。

中藥材；中藥飲片；霉變；保質期；藥效物質；變質原理；防范措施

藥材、中藥飲片是中藥制劑和中成藥的原材料，也是中藥產業鏈的源頭環節和中藥質量的首道保障。只有保證其質量穩定才能使臨床用藥的療效得到保障，其中中藥原料保質期更是直接關系到臨床用藥的有效性和安全性[1-2]。近年來，隨著國家不斷加強藥品監管，中藥總體質量穩步提升[3-4]，但依然面臨新的問題與挑戰，如不合格項目中的“性狀”“含量測定”及黃曲霉等檢查項超標[5-6]，質量問題時有存在。因此，亟需加強對中藥保質期的研究。目前，中藥保質期的研究相對較少，往往采用感官評價或個別含量指標評判中藥保質期，存在嚴重的用藥安全風險[7]。與此同時，貯藏條件是否恰當與藥材品質優劣密切相關，絕大多數中藥因貯藏不當極易發生蟲蛀、霉變等多種變質現象，影響藥材質量，導致保質期縮短。因此，就貯藏過程中開展中藥原料保質期的研究對于提高中藥質量以及規范臨床用藥具有重要意義。隨著恒溫加速試驗法、電子感官技術等的發展，多種技術聯用也已成為中藥保質期評價的主流方法。因此，本文主要以貯藏過程中的中藥原料為對象，圍繞中藥外觀性狀、成分及藥效指標等多方面闡述影響中藥保質期的變質機制及保質期限，并系統總結延長其保質期的防范措施，以期為建立中藥保質期評價方法、規范中藥質量評價體系提供參考，助推中醫藥產業高質量發展。

1 評價方法

目前，常將外觀性狀和內在藥效成分[8]作為中藥保質期的評價指標，通過經驗分類法、長期穩定性試驗法（或稱留樣觀察法）[9-10]、恒溫加速試驗法[11-12]以及電子感官技術合理預判中藥原料的保質期（表1）。

表1 中藥原料保質期的評價方法

Table 1 Evaluation methods of shelf life of traditional Chinese medicines

評價方法限度參數優點缺點 經驗分類法—最常用、廣泛的方法主觀性強，要求評價者經驗豐富 電子感官技術—關聯外觀性狀與內在質量無法確定貯藏期限 長期穩定性試驗法《中國藥典》規定的最低限度最貼近實際環境耗時長、觀察期內貯藏環境不穩定 恒溫加速試驗法指標含量下降90%，或《中國藥典》的最低限度加快了評價效率無法模擬真實的變質環境及其規律

1.1 經驗分類法

經驗分類法應用最廣泛。依據藥用部位、中藥性質及其成分的變異特性而制定合理的中藥保質期。宋廣大等[13]憑借經驗法規定易揮發、易“走油”、易變色的中藥有效期為1年，性質穩定的中藥有效期為2年，經嚴格包裝后的貴重中藥有效期為3年，而礦物藥有效期為4年。但是，此種方法過于粗略，無法有效保障中藥質量。

1.2 電子感官技術

電子感官技術依靠電子感官設備（電子鼻[14-17]、電子舌[18-21]、色彩測量裝置等）模擬人類感官對中藥質量進行客觀評價，進而判別中藥的存儲時間。如電子鼻技術可將不同貯藏年份的金銀花[16]、蒼術[22]、西洋參[23]有效區分。此外，電子感官技術多與其他中藥質量評價方法有機結合，旨在整合中藥外觀性狀與內在質量，進而實現對中藥顏色和氣味的數字化和客觀化。現已成功建立了多種易變質中藥的快速判別模型及質量預警模型等，如苦杏仁“走油”快速鑒別及預警[24-25]。但此法無法確定其具體的貯藏期限，更無法準確判別其質量優劣。

1.3 長期穩定性試驗法

穩定性評價常用來控制中藥保質期，但相關成果尚未納入《中國藥典》及相關炮制規范中。目前長期穩定性試驗法已用于顏色改變、氣味揮發[26]、“走油”變質[24]、發霉變質[27]等方面的研究。中藥穩定性研究多利用長期穩定性試驗在特定的相對濕度（relative humidity，RH）、相對溫度等貯藏條件下，在0～36個月中每隔3個月定期取樣后進行重點指標檢測，并將結果與0個月比較，確定中藥的保質期。在溫度25 ℃，RH為60%條件下，汪露露等[28-29]研究發現小包裝中藥飲片地黃和葛根的保質期分別為0.5、1年。長期穩定性試驗法最貼近藥物實際貯藏環境，結果準確可靠，但該法耗時長、觀察期內貯藏環境不穩定。

1.4 恒溫加速試驗法

恒溫加速試驗法著重考察特定溫度下一種或多種檢測指標動態變化規律，進而指示中藥的保質期。作為一種預測中藥保質期較經典且準確的方法，其依賴于Arrhenius指數定律，主要包括加速試驗法[12]（簡化的恒溫法、溫度指示法、初均速法和單測點法）和經典恒溫法。當中藥指標性成分的含量與時間符合線性關系時，可根據Arrhenius公式［lnK＝ln－/i（指頻率因子，指表觀活化能，指摩爾氣體常數8.314，指速率常數，指熱力學溫度）］預估中藥在貯藏環境溫度（?）下的保質期。需注意，此處提及的保質期特指檢測指標的含量下降到90%所需要的時間[30]，而中藥保質期應指中藥從生產完成到使用整個過程中能符合質量標準規定的總時間。因此，中藥保質期不宜使用?k, 0.9，而應以?k, m標示，其中代表檢測指標在《中國藥典》中的最低限量值。Arrhenius模型是初均速法、Q10法、Weibull危害分析模型及多因素預測模型的理論基礎[31]，在中藥保質期預測的相關研究中，其可應用于質量受溫度影響顯著的品種，如薄荷、丁香、郁李仁、苦杏仁。趙興紅等[32]根據化學動力學原理，采用恒溫加速實驗成功預測了酸棗仁油滴丸在25 ℃保持90%以上含量的時間為2.96年。恒溫加速試驗法相對于恒溫加速試驗法，極大加快了評價保質期的效率，但無法模擬真實的變質環境及其規律。

本文所匯總的文獻大多使用的是單一評價方法，而這并不能有效說明中藥變質的原因，未來需要增加多元評價方法，讓中藥原料的保質期評價更加合理、科學。目前已有數據模型相結合的方法，如電子鼻成功建立的中藥“貯存時間識別”判別模型，未來若能將其儲存時間判別能力應用于合格藥材與過期藥材的判定，則不失為科學評價中藥保質期的一種新思路，但其目前還無法確定保質期，且價格昂貴、難以推廣[33]。在現階段的4種評價方法中，恒溫加速試驗法和長期穩定性試驗法常相互結合使用作為化學藥有效期檢測的經典方法，通過含量、檢出項限量或外觀明顯變質可有效評價保質期，若能找到適宜的中藥檢測指標，這2種方法完全可以用于中藥材有效期的研究。事實上，現階段已有相關研究成功用于中藥材的有效期研究，證明二者相結合可通過適宜的檢測指標快速準確預測中藥原料的保質期。總體而言，恒溫加速試驗法和長期穩定性試驗法相結合是針對于現階段比較成熟、公認有效的保質期評價方法，可有效克服以上弊端，深入解析中藥變質機制，準確預測保質期，科學管控中藥質量，指導實踐生產。

典型中藥品種的保質期評價見表2。

2 影響保質期變化的類型及原理

中藥因自身理化性質和外界環境因素的相互作用，逐漸發生物理、化學變化，使其表觀性狀（顏色、氣味、形態）和內部質量發生改變，繼而導致藥效成分流失/轉化和相關雜質增加，引發中藥變質[59]。特別是含淀粉、蛋白質、脂肪油、揮發油、色素類的中藥，在貯藏過程中更易受到外界條件（溫度、濕度、光照、空氣等）、蟲害、微生物及包裝材料等的影響，出現“走油”、蟲蛀、變色、霉變、氣味散失、風化潮解、藥效物質流失/轉化等多種變質類型。而且，這些類型往往都是相互夾雜出現，共同制約中藥的質量。此外，本文參考了相關文獻報道的中藥變質“最短-最長”時間歸納得出保質期的一般范圍。盡管各類中藥的保質期限與顯著影響因素均不盡相同，但是，通常溫度、濕度對所有類型中藥影響最為顯著，而光照和氧氣影響比較小。中藥保質期變質類型見表3。

2.1 走油

“走油”是中藥貯藏過程中普遍存在的一種變質現象。中藥發生“走油”，輕者藥性散失、療效降低，重者產生毒性、危及生命。易“走油”中藥的保質期一般是3個月到5年[44,53]。“走油”中藥的保質期不同主要是由于各自的“走油”機制有所差異，常見的品種有枸杞子、黨參、五味子、苦杏仁、當歸、麥冬等[82]。個別品種的保質期短，主要是因為富含的不飽和脂肪酸中的雙鍵在不當的環境下被氧化，生成小分子醛和酸類組分，產生難聞的酸臭味[83]。油脂在光照、脂肪氧化酶、微生物等因素的協同作用下生成甘油和脂肪酸，二者進一步被氧化生成具有臭味、酸味的1,2-內醚丙醛及低分子酮、醋酸組分，出現酸敗變質[84]。其次，富含糖類及黏液質組成分的中藥，在高溫、高濕條件下內部水分增加，自由基穩態被破壞，引發細胞結構改變、細胞膜通透性增加，出現溢糖、“走油”[85]。再次，富含蛋白質類中藥“走油”后，伴隨顏色改變。引發“走油”的主要因素包括溫度、濕度、貯藏時間。隨著貯藏時間延長、溫濕度提高，導致脂肪油酸值、過氧化值、細胞膜相對通透性、細胞結構破壞程度、呼吸速率均增加，“走油”越明顯。總之，“走油”改變了中藥的性狀和有效成分的含量，顯著影響了中藥的質量。

2.2 蟲蛀

蟲蛀是中藥貯藏過程中危害最嚴重的現象。含淀粉、糖、脂肪、蛋白質豐富的中藥易受到害蟲污染，此類中藥主要包括根及根莖類（紅參、黨參、玄參、大黃、山藥、澤瀉、防風、白芷、南沙參、羌活、獨活、前胡、桔梗、川芎、黃芪、三棱、藕節、炙黃芪、炙甘草、炙紫苑、川貝母、板藍根、當歸、北沙參、仙茅、白術、柴胡、續斷、葛根等）、果實種子類（大棗、大皂角、大豆黃卷、山楂、山茱萸、川楝子、木瓜、牛蒡子、火麻仁、龍眼肉、瓜蔞、芡實、赤小豆、麥芽、佛手、陳皮、枳實、枳殼、柏子仁、枸杞子、桃仁、蓮子、蓮子心、核桃仁、薏苡仁、谷芽、杏仁）、花類（月季花、代代花、合歡花、辛夷、金銀花、厚樸花、凌霄花、款冬花、綠萼梅、槐花、杭菊花、扁豆花）、動物類（地龍、壁虎、烏梢蛇、蛤蚧、全蝎、蜈蚣、蘄蛇、土鱉蟲、鹿茸、刺猬皮）以及菌類及其他類（靈芝、茯苓皮、六神曲）等[86]；因自身蟲卵殘留多，在適宜環境下害蟲生長繁殖加快，蟲蛀嚴重。常見的害蟲有大谷盜、甲蟲、米象、印度谷螟、干酪螨、谷娥甲蟲、日本蛛甲，黑皮蠹蟲、螨等。通常，中藥一般會在3～6個月生蟲[40]。中藥一旦生蟲，其后續是否能夠繼續使用，需要進一步全面評估。

表2 典型中藥品種的保質期評價

Table 2 Shelf life evaluation of representative traditional Chinese medicines

評價方法品種條件/指標保質期/年文獻 長期穩定性試驗小包裝地黃飲片溫度25 ℃、RH 60% 0.528 小包裝葛根飲片溫度40 ℃、RH 75% 0.2524 溫度30 ℃、RH 65% 0.2524 溫度25 ℃、RH 60% 124 酒炙大黃飲片溫度10～30 ℃、RH 28%～85% 134 薄荷飲片溫度10～30 ℃、RH 28%～96% 135 熟地黃鋁箔袋 2.536 聚乙烯塑料袋 136 牛皮凝膜紙袋 0.536 廣陳皮飲片非真空塑料包裝貯藏 237 了哥王飲片溫度約15 ℃、RH約60% 0.1638 山藥飲片紙袋包裝 0.7539 鋁箔、塑料包裝 1.2539 枸杞子溫度（25±2）℃，RH為（60±10）% 0.2540 菊花溫度（25±2）℃，RH為（60±10）% 140 全蝎溫度（25±2）℃，RH為（60±10）% 140 蜜炙紫菀溫度（25±2）℃，RH為（60±10）% 0.2540 桃仁低溫、真空包裝貯藏 341 當歸飲片溫度10～30 ℃，RH 28%～85%，OPP/PE材料 142 金銀花滾簡殺青、烤房烘干、自然晾曬，綠原酸和木犀草素 143 恒溫加速試驗郁李仁20 ℃，苦杏仁 544 丁香20 ℃，丁香酚含量 2.4645 牡丹皮20 ℃，丹皮酚 0.6246 紅花20 ℃，羥基紅花黃色素A 1.2047 薄荷飲片20 ℃，揮發油、胡薄荷酮及異薄荷酮 2.8848 陰涼條件，揮發油、胡薄荷酮及異薄荷酮 5.4948 25 ℃，揮發油、胡薄荷酮及異薄荷酮 0.3648 荊芥20 ℃，胡薄荷酮 0.5249 20 ℃，揮發油含量 2.0849 酸棗仁油滴丸25 ℃，油酸、亞油酸 332 大黃20 ℃，大黃酚、大黃素、大黃酸、大黃素甲醚及蘆薈大黃素 1.8850 當歸25 ℃，阿魏酸、阿魏酸松柏酯、藁本內酯和3-丁烯基苯酞 0.3751 杭白菊25 ℃，綠原酸、木犀草苷和3,5-O-雙咖啡酰基奎寧酸 2.2552 貢菊25 ℃，綠原酸、木犀草苷和3,5-O-雙咖啡酰基奎寧酸 4.3152 苦杏仁生品K298 k＝6.093 7×10?3 0.1853 炮制品K298 k＝4.019 4×10?3 0.2853 女貞子25 ℃，特女貞苷 1.8354 金銀花25 ℃，綠原酸 1.2955 補骨脂25 ℃，補骨脂素和異補骨脂素總含量 0.5355 丹參25 ℃，丹參酮IIA2656 三七粉末飲片室溫，水分含量、皂苷類成分 0.557 制川烏室溫，苯甲酰新烏頭原堿、苯甲酰烏頭原堿等 0.6958

表3 中藥保質期變質類型

Table 3 Metamorphic types of traditional Chinese medicine during shelf life

變質類型典型品種產地或來源評價指標評價方法文獻 “走油”苦杏仁河北省安國漢草堂藥業有限公司由黃白變為棕黃，出現酸味；苦杏仁苷含量下降，酸值、過氧化值顯著增高，脂肪酸發生變化經驗分類法、電子感官技術25 枸杞子寧夏中寧松軟、黏、顏色加深、泛油，多糖含量降低經驗分類法、長期穩定性試驗法60 川芎都江堰市徐渡鄉馬祖村與彭州市敖平鎮石泉村泛油、香氣減弱、斷面顏色變黃，阿魏酸松柏酯、洋川芎內酯A、Z-藁本內酯和歐當歸內酯A降低長期穩定性試驗法61 木鱉子河南省藥材公司由淡黃綠色變為紅褐色且伴有油敗氣味，脂肪油、總皂苷含量降低經驗分類法62 桃仁廣西玉林藥材站脂肪油酸敗、氧化，酸值、羥值和過氧化值顯著升高恒溫加速試驗法63 牛膝河南武陟色澤從淺黃色-黃色-棕色到黑色，泛糖嚴重，5-羥甲基糠醛含量顯著升高經驗分類法64 蟲蛀羌活甘肅隴脈藥材有限公司塵土味重，香氣淡，含水量大，浸出物和揮發油降低長期穩定性試驗法65 明黨參江蘇句榮顏色變黃變暗，氣味變淡、質地減輕，水溶性浸出物、藥效成分含量下降明顯長期穩定性試驗法66 紋黨參甘肅隴南文縣中寨水分含量增多，多糖含量增加，蟲蛀嚴重長期穩定性試驗法67 變色五味子河北漢唐藥業有限公司外果皮紫紅色或暗紅色、皺縮，五味子醇甲、五味子酯甲、五味子甲素及五味子乙素的含量均下降長期穩定性試驗法、恒溫加速試驗法及電子感官技術24 黃芩安國藥材市場顏色變綠長期穩定性試驗法68 金銀花河南新鄉封丘顏色加深呈黃褐色，水分增加，綠原酸、木犀草苷含量降低恒溫加速試驗法和長期穩定性試驗法69 黃柏四川滎經顏色加深至深棕色，小檗堿含量降低長期穩定性試驗法70 大黃甘肅省甘南藏族自治州合作市顏色變深，色度值變化趨勢與兒茶素、番瀉苷B呈正相關，與游離蒽醌、沒食子酸呈負相關恒溫加速試驗法71 山茱萸河南、山西、河北安國顏色加深，5-羥甲基糠醛增加，馬錢苷含量下降長期穩定性試驗法72 霉變肉豆蔻河北興華中藥材有限公司氣味改變，去氫二異丁香酚含量降低，肉豆蔻醚和欖香脂素含量增加，霉變后產生了羥基類化合物；加速12 d，黃曲霉毒素超標經驗分類法、長期穩定性試驗法、恒溫加速試驗法和電子鼻技術綜合分析27 酸棗仁山東、山西、河北黃曲霉毒素B1超標長期穩定性試驗法73 麥芽河北安國藥材市場顏色加深，水分降低，大麥芽堿含量降低長期穩定性試驗法、恒溫加速試驗法74 蓮子河北安國藥材市場顏色加深，水分降低，蓮心堿、異蓮心堿、甲基蓮心堿含量降低長期穩定性試驗法、恒溫加速試驗法74 氣味散失當歸河北漢唐藥業有限公司香氣減弱、變硬，阿魏酸、藁本內醋的含量隨時間延長而緩慢降低長期穩定性試驗法、恒溫加速試驗法及電子感官技術24 金銀花河南、河北、山東氣味變淡，綠原酸含量降低電子鼻技術16 風化潮解芒硝未提及轉變為玄明粉，藥效差異大，含水量過高長期穩定性試驗法75

續表3

變質類型典型品種產地或來源評價指標評價方法文獻 藥效物質流失或轉化厚樸浙江、福建、湖南、湖北厚樸酚、和厚樸酚、厚樸酚類總含量增加長期穩定性試驗法76 米槁貴州荔波水維新產生β-月桂烯和p-薄荷-4-二烯-7-醇等4個化合物，而順式水化香檜烯完全消失長期穩定性試驗法77 黑豆韓國黃豆苷元、大豆黃素和金雀異黃酮、燕草色素-3-O-葡萄糖苷、花青色素-3-O-葡萄糖苷、牽牛花色素-3-O-葡萄糖苷總含量下降長期穩定性試驗法78 鮮人參韓國人參皂苷Re、Ro、R1、Rf顯著下降，新鮮時主要含綠原酸、高龍膽酸和蘆丁，貯藏1年主要含高龍膽酸、咖啡酸、阿魏酸、焦棓酸長期穩定性試驗法79 黃芩安國藥材市場主要轉化為黃芩苷長期穩定性試驗法68 陳皮廣東新會；四川蒲江、眉山、金堂、青白江、仁壽；江西新干縣三湖鎮廖坊黃酮類、橙皮苷及有機酸和有機酯類物質增加長期穩定性試驗法80-81

中藥蟲蛀現象多見于炎熱、潮濕的梅雨季，蟲蛀中藥后形成蛀洞、甚者變成蛀粉，導致外觀性狀改變，同時留下排泄分泌物及殘體、尸體；在蟲蛀過程中，分泌水分和熱量，進而出現發霉、變色、變味等嚴重的變質現象，降低中藥質量。此外，蟲蛀導致藥效物質含量明顯下降，如川芎蟲蛀后總熒光物質、丁烯基苯酞、-藁本內酯、洋川芎內酯A、阿魏酸松柏酯含量均下降[87]。

2.3 變色

中藥的顏色及色澤是其品質優劣的重要標志之一。在傳統“辨狀論色”中，通過表面的色澤特征、內部顏色及炮制前后的色澤變化規律可快速評價藥效物質含量多少及其質量優劣。一般中藥在4個月～4年可能發生顯著的顏色改變，是中藥保質期參考的重要指標[88]。

花類、葉類中藥中不穩定的化學成分易受外界環境影響發生氧化、分解、聚合等反應而變色，從而影響其保質期。含有色素的花類中藥，在日光和空氣的接觸下出現氧化褪色、變色；含黃酮類、羥基蒽醌類、鞣質類等成分的中藥與酶發生氧化、聚合反應，生成深色化合物，使得顏色加深[69]；含糖類中藥自身發生分解反應，生成具有活潑酚羥基的糠醛及其他類似物，與含氮的化合物發生縮合反應，生成有色物質；含有氨基酸的中藥易發生美拉德反應[89-91]，引發色澤加深。常見的中藥變色現象如白芷、山藥顏色由淺變深，由白色變黃色；黃芪、黃柏由深變淺；金銀花、紅花由鮮艷變為暗色。中藥久貯、日曬、蟲蛀、發霉，或采收期、加工干燥方式[92-93]不同也將引起中藥變色。

2.4 霉變

霉變是中藥在貯藏期間的最大難點之一。部分含糖量大、油脂多、蛋白質高以及含水量高的中藥在不當的貯藏條件[94]下，容易發生霉變而污染真菌毒素，其中以黃曲霉毒素[95-97]污染最為嚴重。人們不慎食用霉變中藥將嚴重威脅健康，可發生肝中毒、腎中毒、免疫抑制、內源性疾病[98]等。微生物宜在溫度25～35 ℃、RH 75%～95%下繁殖生長[99]，低于或高于該溫度、濕度，可抑制或殺死霉菌。當中藥過分潮濕或堆放過高過緊時，內部組織細胞產熱加強，加之氧氣促進霉菌孢子生長，容易引起霉變現象。另外，中藥攜帶或寄生的真菌通過分解和同化作用[45]導致有效成分降低，縮短中藥保質期。

易霉變中藥的保質期一般是6個月～1.5年[97-98]。相關研究[100]報道，根、莖、葉、種子、果實及全草類中藥相對于礦物藥，營養物質含量較高，更易被霉菌污染，其中以根、莖、種子和果實[101-102]類中藥居多。在不當的包裝、貯藏條件下，易霉變中藥的黃曲霉毒素易超標，如在編織塑料袋中的酸棗仁[103]被檢出黃曲霉毒素B1質量分數達8.64μg/kg。《中國藥典》2020年版[104]對19種易霉變中藥制定了黃曲霉毒素限量標準，含柏子仁、大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、稻芽、薏苡仁。規定此類中藥中黃曲霉毒素B1不得高于5 μg/kg、黃曲霉毒素總量（黃曲霉毒素G2、G1、B2、B1）不得高于10 μg/kg。除《中國藥典》2020年版規定的19種中藥外，尚有多種易霉變中藥未被限定其含量，如白芍[73]、甘草[105]、川穹[87]、連翹[106]、生姜[107-108]、天麻[109]、土鱉蟲[110]、斑蝥[111]、山藥[112-115]、黃芪[114]、僵蠶[115]等，有待進一步補充。

2.5 氣味散失

中藥的氣味是中藥質量優劣的重要標志之一，其中“氣”指臊焦香腥腐五氣、“味”指酸苦甘辛咸五味[116]。不同中藥自身含固有的獨特氣味，它與中藥的藥效物質含量密切相關。通常氣味越濃郁，藥效物質含量越多。一些含有揮發性成分的中藥易發生氣味散失/改變[24]，導致有效成分流失。氣味易散失的中藥保質期一般是1～5.5年[117-118]。此類中藥多含揮發油，且以全草類居多。揮發油在常溫下易被氧化、分解，故貯藏時間越長，揮發油成分散失越多，保質期縮短。同時，貯藏溫度過高、包裝不嚴，也將加快揮發油成分的流失，降低藥效，如在加速氧化環境下，小茴香揮發油萜類成分發生顯著變化，影響藥物質量[119]。此外，中藥蟲蛀、發霉、泛油、變色時也易造成氣味散失，如陳皮經蟲蛀后揮發油得率發生明顯改變，不同蟲蛀程度陳皮揮發性成分種類和含量存在明顯差異[120]。

2.6 風化潮解

受溫度和濕度影響，包裝破損后，含結晶水的無機鹽類中藥因直接接觸空氣，逐漸失去結晶水，在中藥表面形成粉末狀物，從而出現風化變質，如膽礬（主要成分為CuSO4·5H2O藍色晶體）、鋯礬（主要成分為ZnSO4·7H2O）、硼砂（主成分為Na2B4O7·10H2O）、芒硝（主成分為Na2SO4·10H2O）等[121]；空氣中水汽大、濕度高，含有可溶性糖和無機鹽類中藥易與空氣中水發生潮解現象，如硇砂（主要成分NH4Cl）、芒硝（主要成分Na2SO4·10H2O）、硝石（主要成分KNO3）、秋石（主要成分NaCl和Na2SO4的混合物）等。風化或潮解現象多發生在礦物類中藥，當貯存條件得當，保質期甚至可達8年。

2.7 藥效物質流失/轉化

穩定、可控的中藥品質是保障臨床療效的前提。“藥材好，藥才好”，中藥有效成分是治病防病的物質基礎，更是中藥保質期的核心控制指標。一般隨貯藏年限增加，中藥中有效的黃酮類[122]、揮發油類、生物堿類[123]、多糖類、木脂素類、含萜類、醌類、皂苷類[124]等成分含量降低，這與藥效物質發生部分氧化、聚合、分解、美拉德、酶促轉化反應[99]等密切相關，如低溫貯藏過程抑制了與黃酮等化合物合成相關的苯丙氨酸解氨酶、4-香豆酸-輔酶A連接酶、肉桂酸-4-羥化酶和查耳酮異構酶的活性，導致黃酮類化合物無法正常合成[122]，又如貯藏過程中微生物及藥材中的糖苷酶會導致皂苷類成分水解，進而使黃酮類成分、皂苷類成分隨著貯藏時間的延長呈下降趨勢。甚至，部分指標性成分消失，如貯藏6年后，米槁中的順式水化香檜烯完全消失。此外，部分中藥的藥效成分含量隨著貯存期延長而增大，如久貯陳皮[78]中黃酮類成分和橙皮苷含量均增加，另生成了有機酸和有機酯類物質，完整闡釋了其“陳者久良”的科學內涵[125]。更有甚者，部分指標性成分不受貯藏時間的影響，如魚腥草在2年內揮發油類成分較為穩定[126]；山茱萸果皮中馬錢苷含量在1年內基本穩定[127]；貯藏1～30年不等的新會陳皮中揮發性成分基本保持不變[128]，而周欣等[129]發現陳皮隨著貯藏年限的增加，揮發油中含氧化合物的含量增加。值得注意的是，隨著存儲時間延長，藥效也將發生改變，如黃褐毛忍冬隨著貯藏時間的增加，抗菌、抗病毒、抗腫瘤作用逐漸減弱，而抗氧化、保肝、免疫調節作用卻在逐漸增強[130]。由于產地[131]、品種、檢測等因素，同一中藥中不同類型物質的變化規律也不相同，同種物質的研究結果也不盡一致。目前，中藥保質期的研究相對單一，僅對1種或幾種指標成分進行評估，缺乏整體性。

3 延長保質期的措施

在充分了解中藥原料保質期的變質機制之后，應針對不同變質類型采用適宜方法和技術科學貯藏，合理借鑒食品加工、農產品貯藏等多學科現代科學先進技術，分門別類地給出相應防范措施及建議，從而實現中藥保質期的延長。

3.1 控制高質量原料

高質量的中藥原料是確保中藥質量的前提條件，因此，必須從源頭抓起，強化對中藥原料的質量控制力度。首先，建議設立合理的中藥質量管理體系[53]，建立涵蓋產地加工、炮制、包裝、貯藏、運輸的質量標準，從源頭保障中藥質量。其次，在中藥使用過程中注重中藥溯源建設，科學確定中藥材的生產批號和有效期，根據生產工藝分類管理[132]。針對凈制、切制、炮制處理類中藥明確制定生產批號和日期，以便于判斷藥材的使用期限，及時銷售、使用，防止久放變質。同時，密切關注眾學者的傳統經驗有效期管理模式，結合電子感官技術量化質量評價標志，科學、高效指導中藥高質量貯存。如在固定品種、產地、采收時間的基礎上優先選用道地、性狀、含量均佳的藥材；對于單純富含指標性成分的非道地藥材，需全面評估其質量，慎重使用。再次，對接國際標準，科學管控高質量原料，有效控制中藥農藥殘留和重金屬含量在合理水平，最大化滿足含量和性狀要求。針對易變質的中藥，宜采用適宜的干燥和貯存技術[133]（如自然循環烘烤、人工烘房烘干、低溫無硫干燥、微波干燥、熱風干燥、真空干燥、陽光房等），避免變色、發霉、蟲蛀及活性成分的分解、破壞，保證中藥的質量。此外，針對易生蟲中藥，一方面需要提升貯存環境，另一方面亟需開發防蟲、控蟲技術與產品。針對中藥農藥殘留和中藥重金屬含量超標，應建立符合中藥使用習慣、使用頻率及毒性強度的安全限量標準[134-135]，推動中藥走向國際。如大規模加強國內樣本檢測及綜合風險評估，參照《中國藥典》標準并改良建立重金屬及農殘檢測方法，擬定藥用植物外源性有害殘留物限量國家行業標準[136]，并將其擬上報相關部門。對于中藥農藥殘留，建議推廣和注冊微生物農藥（對人類和動物安全，對害蟲的耐藥性低，效果持久，對環境友好）[137-139]，應用微生物降解劑[140-141]修復有機農藥污染的土壤，控制土壤中農殘，提高中藥種植土壤質量。如王寅等[142]采用比亞酶對人參中23種有機磷農殘進行降解，其平均降解率高達85.6%。同時，在使用過程中嚴格管理，全程監控，堅決禁止使用劇毒農藥。對于中藥重金屬含量超標，必須從源頭入手，減少土壤、灌溉水和大氣中的重金屬污染，按照標準加工工藝進行生產加工，減少人為外部污染。提倡利用植物修復技術調整土壤的物理和化學性質，可減少中藥中重金屬的積累。值得注意的是，通過改變植物的遺傳特性和開發能夠改善土壤重金屬污染的轉基因植物，有望成為一種新的解決方案[143]。Shim等[144]基于使用表達參與重金屬抗性基因酵母液泡轉運蛋白鎘因子1的轉基因楊樹，在從被多種有毒金屬污染的封閉礦區采集的土壤中的轉基因楊樹進行了溫室和田間條件下的測試。與非轉基因植物相比，表達酵母液泡鎘轉運蛋白1的轉基因楊樹表現出生長增強、毒性癥狀降低及提高了對重金屬的耐受性和積累能力。此外，實時監測和改善藥材生長環境將是改變重金屬污染的重要措施。在檢測中藥中重金屬時，提倡微波消解（加熱效率高、試劑用量低、無污染、測試元素無損失）[145]作為最佳樣品制備方法。在中藥提取加工環節，建議采用基于γ-巰丙基[146-147]、γ-氨丙基、γ-乙二胺丙基[148]等多種鍵合硅膠的選擇性剔除中藥重金屬技術，如趙良[149]以γ-巰丙基硅膠為吸附材料，成功脫除了中藥提取液中的鉛離子，有效控制中藥重金屬在合理水平，提升中藥品質。

3.2 規范高標準包裝

系統規范中藥的包裝材料及技術，有效保障中藥品質，顯著延長中藥保質期。首先，在中藥包裝選材時，應充分評估中藥特性、倉儲要求、運輸情況等，深入分析保質機制與包裝材料的性質而選擇包材。目前，中藥包裝由以前的粗糙包裝轉變為機械化統一封裝，散裝包裝轉變為易貯藏管理的小包裝，傳統包裝材料被鋁箔、塑料膜等新材料所取代，包裝材料也不拘泥于單一材質，多種材料復合使用、新型綠色可食性材料已成為趨勢，并且在包裝的同時引入了密封、降氧、氣調、加入生物保鮮劑等現代包裝技術[150]。楊繼宏等[151]考察了不同包裝方式對鹽益智揮發油含量的影響，發現長期貯藏，真空包裝更有利于保證其藥品質量。塑料膜袋可根據原料和生產工藝細分為聚乙烯單膜袋和各種復合膜袋（高壓聚乙烯、5絲聚乙烯、聚丙烯/聚乙烯、聚酯材料/鋁箔（Al）/聚乙烯、聚酯材料/聚酯鍍鋁膜/聚乙烯、低壓聚乙烯等）。傳統聚乙烯塑料包裝本身無毒，但其加工過程使用的添加劑多具有毒性，并具有一定的致癌作用[152]，不建議使用。含有辛香揮發油、脂肪油脂、多糖的中藥，與塑料長期接觸容易發生化學變化，產生有害物質，不僅影響中藥的質量，還會對人體造成傷害[153]，故推薦使用透氣性好且無毒無害的植物纖維包裝產品，或采用化學結構更加牢固的聚丙烯材料，并且可循環使用[154]。值得注意的是，目前可食性抗菌涂層與其他處理方法相結合為穩定中藥質量提供了一種有效方法。如易污染微生物的新鮮根莖中藥（新鮮人參），經過2×10?4次氯酸鈉消毒劑洗滌、食用抗菌涂層（0.5%殼聚糖及乳酸、乙酰丙酸和醋酸3種有機酸）、非熱處理及氣調包裝或真空包裝處理后有效延長保質期[155-156]。此外，利用菌體次生代謝產物、微生物菌體、抗菌肽對食品或藥品進行保鮮的微生物拮抗保鮮方法及基因工程保鮮技術，可根據藥材的生理特性和相關保鮮技術的特點，選擇合適的處理方法對藥材進行貯藏保鮮[157]，有助于推動其實踐應用。其次，相關管理部門針對中藥包裝材料需加強管理，尤其明確包裝可用的類型和參數指標。此外，合理選擇適合中藥性質的包裝方式和貯藏養護方法，可在一定程度上穩定其成分，達到較好的保質效果，延長保質期。在生產的其他環節也應依據中藥化學性質，選擇適宜的外界條件，實現質量高標準嚴格把控。

3.3 完善高要求貯藏

中藥的貯藏與養護是保證質量的關鍵環節，嚴格執行操作管理規范，根據各類中藥其各自不同的特性完善高要求的貯藏基礎設施，有效控制中藥質量，保證其藥性、藥效。遵循“以防為主、防治結合”原則，合理調整貯藏環境的溫度與濕度，嚴格要求中藥庫房必須保證干燥通風，避免日光直射，室內溫度≤20 ℃，RH 35%～75%，中藥含水量控制在＜13%[158]。對重點養護季節和重點養護中藥予以注意，在炎熱夏季利用空調、除濕機來調節庫內溫度和濕度，或將中藥貯藏在陰涼庫中。同時按不同中藥性質特點分類保管，合理存放。對于易蟲蛀、發霉和變色的植物類中藥，應貯存在干燥、通風、潔凈的環境中，種子類飲片建議控制水分、低溫干燥處貯藏、售前進行機械破殼[103]，全草類和小根莖藥材可冰箱貯藏、移栽保鮮；對于易生蟲、泛油的蛇蟲、動物皮、肉、骨等動物類中藥，應貯存在通風良好的小倉庫中；礦物類中藥因體積小、質量大、不生霉、不怕蛀的特點可以選擇儲存在低矮干凈的一般性庫房中。對于淀粉含量多的中藥宜放在裝有生石灰或明礬的容器內，用雙層無毒塑料膜袋扎緊；揮發油含量多的中藥宜用雙層無毒塑料膜袋包裝，貯放于干燥通風的陰涼處；含糖分多的中藥應充分干燥，密封存放；加酒泡制的中藥宜貯于密閉容器中于陰涼處保存。同時，特殊飲片管理須謹慎。針對數量較多的易燃性飲片應放在危險品庫房貯藏，數量少的應單獨存放，并遠離電源、火源，有專人負責保管。針對貴重中藥可以采用固定容器密封貯藏，貯存在干燥、陰涼、不易受潮受熱的環境，并由專人專柜保管[159]。此外，充分整合傳統貯藏經驗與食品加工、農產品貯藏等多學科現代科學養護技術，達到科學貯藏。針對易霉變的中藥，可將傳統方法（如充分干燥和密閉儲存）與無毒或低毒的綠色植物殺菌劑[160]相結合，保護中藥貯藏期間免受真菌侵害，科學保障中藥質量。如大蒜、洋蔥、姜黃和其他水溶性提取物具有抑制伏馬菌素產生的抗真菌作用[161]。除此，還可采用低溫冷藏、氣幕防潮、氣調養護、真空冷凍、中藥揮發油熏蒸、添加化學物質（臭氧[162]、硫、磷酸鋁、二氧化氯和苯甲酸等）、生物技術培育拮抗霉菌物種[163]等技術方法實現有效防霉變質。針對富含黃酮類、酚類成分的中藥，宜采用真空冷凍干燥處理，可有效保護成分含量及抗氧化特性[164]；針對富含淀粉及貴重中藥的貯藏，可應用60Co-γ射線輻照滅菌殺蟲技術，防止霉變和蟲蛀；電子束輻照加工技術可有效地殺滅乳酸菌、酵母菌和霉菌等微生物；微波干燥不適合含有揮發油成分的中藥，而遠紅外線輻射干燥技術對含有揮發性成分的中藥有較好的殺菌作用。值得注意的是，多組學技術聯合多元統計分析給貯藏中藥保質期研究帶來了新的分析視角。如魏潔等[165]整合核磁共振氫譜和超高效液相色譜串聯四極桿軌道離子阱質譜代謝組學技術，聯合主成分分析和正交偏最小二乘判別分析等多元統計手段，發現酸棗仁常規陰冷庫貯藏1年后初級代謝產物和次級代謝產物相對含量均發生了顯著的變化（7個初級差異代謝產物和17個次級差異代謝產物）。此外，未來如超聲波處理保鮮、臨界低溫高濕保鮮、結構化水等果蔬保鮮貯藏技術有望應用在中藥貯藏環節。

4 結語與展望

目前為止，國家食品藥品監督管理總局已對所有的化學藥品和生物制品制定了有效期，對中藥原料卻沒有明確而全面的有效期規定[166]，致使許多人忽視中藥原料保質期限。認為貴重中藥存放越久，其療效越好、價值越高，便大量囤積，及“六陳”中藥無限期存放，造成多數保存年限過久的中藥在市場流通，嚴重影響中藥在國內外市場的聲譽；或認為只要中藥出現“走油”、發霉等明顯變質現象便丟棄不使用，造成大量珍貴中藥資源浪費。此外提前采收、摻劣、未按標準方法加工、炮制、生產中藥及生產季節性、區域性[102]等原因導致中藥品質的下降。究其原因，中藥來源廣泛、品種多樣、藥效物質難以全面明確以及保質期內變質問題復雜，導致對中藥原料保質期問題缺乏系統性的認識。因此，開展中藥原料保質期的研究對于保證中成藥、中藥制劑質量，提高臨床用藥的安全性、有效性具有重要意義。

目前，中藥從業人員也不斷認識到建立中藥原料保質期的重要性，發表了大量關于中藥原料保質期的研究性論文，并對其中某一環節或機制進行了較為系統的綜述，但這些研究仍存在一些不足。如程云霞等[82]基于不同物質基礎對“走油”變質機制進行歸類總結，但未能提出相應的控制措施；張云鶴等[75]僅對前人提出的中藥材和中藥飲片質量改變現象進行歸納總結，未能對相關變質類型的機制進行探討；趙芳霞等[158]僅探討了醫院倉儲藥材變質因素的改進措施，其改進措施難以推廣至整個中藥產業的保質期研究中。因此，本文系統闡述中藥原料的保質期研究，囊括多種類型，概況有多個方面，并提出了一些新穎的、具有一定指導意義的措施。中藥原料保質期的核心內容是中藥的質-效穩定，應該從種養源頭開啟質量控制，厘清保質期變質類型、原理，從原理入手定位其關鍵預防措施，用以延長中藥的保質期。呼吁合理借鑒食品加工、農產品貯藏等多學科現代科學先進技術，通過控制高質量原料、規范高標準包裝及完善高要求貯藏，從多環節完善質量控制和評價體系，以期為科學設定中藥保質期提供技術參考，助推中醫藥行業高質量發展。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Research progress on shelf life of traditional Chinese medicine raw materials

MEI Nan-ju1, LAI Chang-jiangsheng2, LIU Jin-rui1, ZHANG Yan-qing1

1. School of Biotechnology and Food Science, Tianjin University of Commerce, Tianjin 300134, China 2. State Key Laboratory Breeding Base of Dao-di Herbs, National Resource Center for Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China

The efficient quality assurance of traditional Chinese medicine (TCM) raw materials (traditional Chinese medicinal materials, Chinese medicinal decoction pieces) is an important link to ensure the safety and effectiveness of downstream TCM products, but there is a lack of systematic research on the shelf life of TCM raw materials. Based on review of TCM raw materials during storage, the shelf life evaluation methods of TCMs were summarized including empirical classification, long-term stability test, accelerated constant temperature test, and electronic sensor technology; Moreover, the principles and deadlines of oil removal, insect infestation, discoloration, mildewing, smell loss, weathering/deliquescence, and loss/transformation of active substances affecting shelf life were also systematically summarized, and the shelf-life was the general range of shelf-life summarized by referring to the “shortest-longest” time of deterioration of TCMs reported in relevant literature. Therefore, it is suggested to reasonably learn from the modern science and advanced technology of food processing, agricultural product storage and other disciplines, by the controlment of high quality raw materials, standardization of high standard packaging and perfection of high required storage could extend the shelf life of TCMs, in order to provide reference for making scientifically evaluation method of shelf life and quality evaluation system of TCMs, to flourish the high-quality development of TCM industry.

traditional Chinese medicinal materials; Chinese medicinal decoction pieces; mildewing; shelf life; medicinal substance; deterioration principle; preventive measures

R282.4

A

0253 - 2670(2022)20 - 6611 - 15

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.20.033

2022-05-23

國家重點研發計劃項目（2018YFC1706104）；國家自然科學基金面上項目（82074012）；中國中醫科學院優青項目（ZZ13-YQ-090-C1）；天津市“131”創新型人才團隊項目（201927）

梅南菊，碩士研究生。E-mail: meinanju@163.com

賴長江生，副研究員，研究方向為中藥質量評價。Tel: (010)64087469 E-mail: laichangjiang44@126.com

張彥青，教授，研究方向為食品、藥品組分結構和營養功能。E-mail: zhyqing@tjcu.edu.cn

[責任編輯 崔艷麗]