2021年度我國中藥注冊申請及審批情況分析

周映紅，張 洋，鄧宏勇

·藥事管理·

2021年度我國中藥注冊申請及審批情況分析

周映紅，張 洋，鄧宏勇*

上海中醫藥大學 科技信息中心，上海 201203

在新型冠狀病毒肺炎防治中，中醫藥在阻斷病情發展、降低重癥率和病亡率、助力愈后功能恢復等方面發揮了重要作用，有力推動了我國中醫藥產業發展。國家藥品審評中心注冊數據顯示，2021年是近10年來中藥注冊量最大的1年；湖北、山東、吉林等地制藥公司表現最為活躍；目標適應癥聚焦在消化代謝和呼吸系統等傳統優勢領域；90%以上注冊件已完成審批；59種新藥中有6種報產，且至檢索日已有3種獲批。這些數據表明我國中藥企業研發積極性明顯提高，新藥研究愈加活躍。中藥研發呈現出的積極向好的新態勢將有助于開發出更多優質中藥，有效緩解臨床需求，更好保障人民健康。

中藥；新藥研發；藥品注冊；藥品審評；年度分析

新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）自2019年底爆發以來便嚴重危害著人類健康。中醫藥在此次公共衛生事件中發揮了獨特作用。無論在快速應對階段，還是其后的常規診治中，以“三藥三方”為代表的中藥都發揮了不可替代的重要作用[1]。Kang等[2]薈萃分析顯示，中藥干預可以將輕、中癥發展為重癥的比例降低55%，將重癥或危重患者的死亡率降低49%。中藥還可有效緩解臨床癥狀、縮短住院治療時間、改善實驗室指標以及緩解社會恐慌和焦慮情緒[2-3]。

中醫藥在COVID-19防治中的積極作用得到社會廣泛關注和認可，中藥研發相應趨熱。現基于2021年國家藥品審評中心（center for drug evaluation，CDE）受理的中藥注冊數據，從注冊水平、申請類型、地區分布、治療領域等維度展示和剖析中藥審批現狀，為醫藥研究人員了解中藥發展新態勢提供參考。

1 數據來源與檢索策略

藥品注冊數據采集自藥智數據庫（https://vip.yaozh.com/home），檢索日期為2022年3月24日，檢索方案具體為：將CDE承辦時間定義為2021年1月1日—2021年12月31日，藥物類型設置為中藥，獲得1371條檢索結果，接著以Excel文件將結果導出，繼而與CDE公開的受理數據進行比對，確認是否有錯漏。最后，人工補全治療領域、所屬省份等缺失信息，從而獲取到2021年CDE受理的中藥注冊完整數據。專利數據采集自國家知識產權局專利檢索及分析系統（http://pss-system.cnipa.gov.cn）。

2 2021年中藥注冊審批情況分析

2.1 中藥注冊水平分析

回顧2012—2021的注冊數據（圖1）可知，2021年是中藥強勢發展的一年。從注冊量來看，2021年中藥注冊量（以受理號計）共1371件，相對2020年呈井噴式增加，增長率高達190.5%，同時也創造了2012年來注冊量新高。從中藥占CDE當年受理總量（含藥品、診斷試劑及藥械組合）的占比來看，2021年為11.9%，近10年來首次突破10.0%，比2020年提高7.3%。同年化學藥和生物藥對應的注冊量分別為8173、2005件，占比依次為70.7%、17.3%，可見中藥研發雖然有所發展，但研究活躍度在3類藥物中仍然偏低。

2.2 申請類型分析

中藥申請按類型分共有7類，分別為新藥、仿制、進口、進口再注冊、補充申請、復審及其他。2021年新藥申請總計62件（表1），相比2020年增加35件，提高了129.6%，同時也是2016年以來數量最多的1年。相對于有限的新藥申請，補充申請歷來是中藥申請類型中數量最多的一類，2021年也不例外，注冊量高達1297件，比2020年增加881件，增長率為211.8%。進口、進口再注冊及其他類型的申請數量較少，均不超過10件，與2021年以前水平相當。根據受理號可知，歸類為其他類的1件申請為一次性進口注冊（受理號JTZ2100500）。2021年未發生仿制藥和復審申請。

圖1 2012—2021年中藥注冊量及所占比變化趨勢

表1 2012—2021年CDE受理的中藥注冊件申請類型

Table 1 Type of Traditional Chinese medicine registration applications accepted by CDE from 2012 to 2021

年份申請類型 補充申請新藥進口進口再注冊仿制復審其他 2012 404105210 737 0 2013 4371312 41231 5 2014 371114114 526 3 2015 262 814 8 616 0 2016 196 32116 212 0 2017 267 37219 2 8 0 2018 353 420 3 5 8 2 2019 378 20110 3 7 4 2020 416 27111 1 412 20211297 62110 0 0 1

2.3 申請人及所屬地區分布

從申請人所屬地域來看，國外企業提交的注冊件合計5件，分別來自德國（3件）和泰國（2件）。國內企業提交的注冊件總計1366件（表2），其中湖北、山東等5個省市的申請量超過100件，陜西、廣東等7個省市的申請量分布在51～100件，浙江、湖南、貴州等15個省市的申請量為11～50件，福建、新疆和西藏的申請較少，均不超過10件。寧夏的企業未在2021年提交中藥注冊。

2021年中藥注冊工作由515家企業參與完成。若按注冊量排名，前10家藥企分別為山西萬輝制藥有限公司、湖北葉真堂藥業有限公司、湖北御金丹藥業有限公司、內蒙古蒙藥股份有限公司、三普藥業有限公司、廣東佳泰藥業有限公司、甘肅佛閣藏藥有限公司、內蒙古天奇中蒙制藥股份有限公司、秦皇島大恩藥業有限公司以及秦皇島潤青制藥有限公司，提交的注冊數量依次為91、76、76、75、65、60、52、47、40、40件。另有吉林省神鹿制藥有限公司、長春新安藥業有限公司、內蒙古孟和制藥股份有限公司、揚子江藥業有限公司等12家企業提交的注冊量在20～39件，湖北明和藥業有限公司、武漢愛民制藥股份有限公司、廣西葛洪堂方略制藥股份有限公司、吉林敖東延邊藥業有限公司等24家提交的注冊量在10～19件，其余469家企業提交的注冊申請量都少于10件，其中的249家企業僅提交1件申請。

2.4 治療領域分析

若按解剖治療化學（anatomical therapeutic chemical，ATC）一級分類編碼體系，對注冊件所涉疾病領域予以歸類，發現申報產品總計涉及14個治療領域（表3）。其中，排名前5的領域包括消化道及代謝系統、呼吸系統、肌肉-骨骼系統、生殖泌尿系統以及血液和造血器官，注冊量之和占注冊總量81.2%，其余如神經系統、心血管系統、皮膚用藥等9個領域注冊量均低于100件，注冊量之和占比18.8%。

表2 2021年中藥注冊申請所屬機構在中國的地域分布

Table 2 Geographical distribution of institutions filed traditional Chinese medicine applications in 2021 in China

年受理量范圍/件省級行政區受理量/件 ≥100湖北省150 山東省147 吉林省142 內蒙古自治區120 山西省102 51～100陜西省 88 廣東省 82 黑龍江省 68 青海省 68 江西省 62 甘肅省 61 江蘇省 60 11～50浙江省 49 湖南省 47 貴州省 44 河北省 41 廣西壯族自治區 39 安徽省 36 遼寧省 37 上海市 33 北京市 30 四川省 28 海南省 25 云南省 20 天津市 16 河南省 14 重慶市 12 1～10福建省 8 新疆維吾爾自治區 5 中國香港 5 西藏自治區 3 中國臺灣 2 寧夏回族自治區 0

進一步分析ATC二級亞類可知（表4），2021年中藥注冊最活躍的是咳嗽和感冒用藥（232件，16.9%），其次為滋補藥（159件，11.6%）、咽喉用藥（93件，6.7%）、抗血栓形成藥（91件，6.6%）、其他婦科用藥（82件，6.0%）、消化藥（74件，5.4%）、治療功能性胃腸疾病藥物（56件，4.1%）以及抗炎和抗風濕藥（53件，3.9%）。其他包括關節和肌肉疼痛局部用藥、肝膽疾病治療藥等44個亞類的注冊量均少于50件，每類占比也都低于3.5%。

表3 2021年注冊中藥所涉治療領域ATC一級亞類歸屬

Table 3 ATC level I subclass in therapy area of traditional Chinese medicine registered in 2021

治療領域（ATC一級）受理數/件占比/% 消化道及代謝系統40729.7 呼吸系統33924.7 肌肉-骨骼系統133 9.7 生殖泌尿系統和性激素129 9.4 血液和造血器官105 7.7 神經系統 99 7.2 雜類 46 3.4 心血管系統 30 2.2 皮膚病用藥 27 2.0 抗腫瘤藥和免疫機能調節藥 20 1.5 感覺器官 15 1.1 系統用抗感染藥 12 0.9 抗寄生蟲藥、殺蟲藥和驅蟲藥 5 0.4 類型待定 4 0.3

2.5 辦理狀態及審評結論分析

所有受理件中僅2件（CXZS2101000和CXZS2101001）被納入優先審評，其他均為標準審評。統計顯示（表5），至檢索日絕大多數（1273件，92.9%）受理件已完成審批，其中批準的占96.8%（1232件），不批準的占3.2%（39件）。未被批準的注冊件在受理類型上均為補充申請。其余7.1%（98件）受理件的審評審批工作尚未完成，其中5.3%（73件）已完成審評待審批，1.5%（20件）仍在技術審評中。

3 報產新藥詳情介紹

報產注冊新藥共10件，涉及6種制劑和2種原料藥，其中3種制劑和1種原料藥已獲得上市批準（表6），其他產品正在審評中。

3.1 審批已完成新藥介紹

坤怡寧顆粒，又名坤心寧顆粒，來自于臨床經驗方，含地黃、黃芪、仙茅、淫羊霍、赤芍、石決明和合歡皮7味藥，用于女性更年期綜合征，具有溫陽養陰、益腎平肝的功效[4-6]。CN100361688C是與坤怡寧顆粒相關且目前唯一有效的發明專利，要求保護方劑中各味藥的質量配比及制劑的制備方法，將于2024年7月20到期。回顧坤怡寧顆粒開發歷程可知，從2007年取得臨床批件開始，到II期（CTR20140270）、III期（CTR20140289）臨床試驗推進，再到2021年上市申請遞交，最終于2021年底獲批，前后歷經15年之久，嚴重損耗了產品上市后的專利保護期。

表4 2021年注冊中藥的治療領域ATC二級亞類歸屬

Table 4 ATC level II subclass in therapy area of registered traditional Chinese medicine in 2021

疾病領域（ATC二級）受理數/件占比/% A01口腔病藥物 4 0.3 A02治療與胃酸分泌相關疾病的藥物 14 1.0 A03治療功能性胃腸疾病的藥物 56 4.1 A04鎮吐藥和止嘔藥 2 0.1 A05肝、膽疾病治療藥 43 3.1 A06治療便秘的藥物 11 0.8 A07止瀉藥、腸道抗炎/抗感染藥 33 2.4 A09消化藥（含酶） 74 5.4 A10糖尿病用藥 8 0.6 A13滋補藥15911.6 A15食欲刺激藥 1 0.1 A16其他消化道和代謝藥物 2 0.1 B01抗血栓形成藥 91 6.6 B02抗出血藥 11 0.8 B03抗貧血藥 3 0.2 C01心臟病治療藥 12 0.9 C02抗高血壓藥 6 0.4 C05血管保護藥 3 0.2 C10血脂調節劑 9 0.7 D01皮膚病用抗真菌藥 3 0.2 D03創傷和潰瘍治療藥 8 0.6 D04止癢藥 5 0.4 D10抗痤瘡藥 2 0.1 D11其他治療皮膚病藥物 9 0.7 G01婦科用抗感染藥和滅菌藥 6 0.4 G02其他婦科用藥 82 6.0 G03性激素和生殖系統調節藥 10 0.7 G04泌尿藥 31 2.2 J01系統用抗菌藥 8 0.6 J05系統用藥的抗病毒藥 4 0.3 L01抗腫瘤藥 16 1.2 L03免疫促進藥 4 0.3 M01抗炎和抗風濕藥 53 3.9 M02關節和肌肉疼痛局部用藥 47 3.4 M04抗痛風藥 7 0.5 M05骨病治療藥 5 0.4 M09其他治療肌肉-骨骼系統藥物 21 1.5 N02鎮痛藥 44 3.2 N03抗癲癇藥 2 0.1 N05安定藥 28 2.0 N06精神興奮藥 5 0.4 N07其他神經系統用藥 20 1.5 P03抗體外寄生蟲藥,殺蟲藥和驅蟲藥 5 0.4 R01鼻腔用藥 9 0.7 R02咽喉用藥 93 6.7 R03阻塞性氣管疾病用藥 5 0.4 R05咳嗽和感冒用藥23216.9 S01眼科用藥 13 0.9 S02耳科用藥 2 0.1 V03其他各種治療用藥品 45 3.3 V09診斷用放射性藥物 1 0.1 Z類型待定 4 0.3

表5 2021年中藥注冊申請辦理狀態及審評結論

Table 5 Review status and conclusion of registered applications of traditional Chinese medicine in 2021

辦理狀態審評結論注冊量/件 CDE承辦/ 5 在審評審批中（新報任務審評中）/ 7 在審評審批中（補充任務審評中）/ 13 在審評審批中（新報任務審評完成）/ 72 在審評審批中（補充任務審評完成）/ 1 已完成審批1273 批準 1 批準補充1138 批準臨床 48 批準生產 4 批準再注冊 8 批準轉讓 33 未被批準 39 未公布 2 總計/1371

蘇夏解郁除煩膠囊，原名解郁除煩膠囊，由黃煌教授根據半夏厚樸湯和梔子厚樸湯化裁而來[7]。處方中梔子為君藥，連翹、厚樸和姜半夏為臣藥，紫蘇梗、枳殼和茯苓為佐藥，甘草為使藥[7]。譚余慶等[8]在利血平誘導的抑郁癥小鼠模型中發現，蘇夏解郁除煩膠囊的抗抑郁作用，可能是通過調節中樞神經系統中去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺這些單胺類遞質表達來實現的。在一項560人參與的隨機、雙盲、雙模擬臨床試驗中，蘇夏解郁除煩膠囊可以顯著改善抑郁和焦慮癥狀，且療效與陽性對照藥鹽酸氟西汀片相當，安全性優于鹽酸氟西汀[9]。已公開的發明專利為CN100522212C，保護組合物及制備工藝，將于2026年1月11日到期。

表6 2021年首次申報上市的國產中藥創新藥情況(按承辦時間先后順序排列)

Table 6 Domestic innovative traditional Chinese medicine filed new drug application for the first time in 2021 (in order of undertaking time)

藥品名稱適應癥注冊分類企業名稱辦理狀態及審評結論 坤怡寧顆粒女性更年期綜合征1.1天士力醫藥集團股份有限公司已完成審批，批準生產 天杏咳喘貼慢性支氣管炎1.1湖北佑爾盛藥業有限公司在審評審批中 蘇夏解郁除煩膠囊輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證1.1石家莊以嶺藥業股份有限公司已完成審批，批準生產 阿可拉定軟膠囊肝細胞癌1.2北京珅諾基醫藥科技有限公司、北京康而福藥業有限責任公司已完成審批，批準生產 阿可拉定肝細胞癌1.2山東珅諾基藥業有限公司已完成審批，批準生產 廣金錢草總黃酮膠囊濕熱蘊結所致淋瀝澀痛，輸尿管結石和上述證候1.2武漢光谷人福生物醫藥有限公司、武漢康樂藥業股份有限公司在審評審批中 廣金錢草總黃酮提取物濕熱蘊結所致淋瀝澀痛，輸尿管結石和上述證候1.2武漢光谷人福生物醫藥有限公司、武漢康樂藥業股份有限公司在審評審批中 腦傷樂生顆粒顱腦外傷及顱腦手術后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經絡型癱瘓等癥1.1深圳市沙松實業有限公司、河南天方藥業中藥有限公司在審評審批中

阿可拉定軟膠囊，2021年唯一享有優先審評審批通道的中藥品種，于2022年1月獲得上市許可，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除的肝細胞癌，同時獲批的還有相應原料藥。該藥所含活性物質為阿可拉定，是一種活性單體，又名淫羊藿素或淫羊藿苷元，對磷脂酰肌醇3-激酶/蛋白激酶B、絲裂原活化蛋白激酶/細胞外信號調節激酶/c-Jun氨基末端激酶、Janus激酶2/信號傳導及轉錄激活蛋白3、細胞程序性死亡-配體1、鞘氨醇激酶1均有抑制作用[10-13]。肝癌發病率高，2020年全球新發病例超90萬例，在惡性腫瘤中排第6名，75%～85%患者在組織學分型上屬于肝細胞癌，預后差，死亡率高[14]。我國又是肝細胞癌高發地區，阿可拉定軟膠囊獲批有助于緩解臨床壓力。除肝細胞癌外，基礎研究顯示阿可拉定對乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌、膠質母細胞瘤、血液腫瘤等也有一定的抑制作用[10,15]。包括原研北京珅諾基醫藥在內的多家藥企及科研院所已在積極探索其他適應癥的可能性。

阿可拉定軟膠囊專利布局相對前2種藥物更為合理。2012年北京珅諾基醫藥申請的“用于治療雌激素受體相關疾病的化合物和方法”為核心技術專利，具有11個同族專利，在歐洲、美國、日本等多個國家和地區進行了PCT申請[16]。2014—2020年，北京珅諾基醫藥對淫羊藿素的制備工藝、化合物晶型、用途，及其不同劑型的制備方法等進行了技術創新與專利布局[17-22]。

3.2 審批未完成新藥介紹

天杏咳喘貼，是湖北中醫學院研制的中藥外治敷貼藥膏，藥物組成包括麻黃、細辛、干姜、杏仁、桔梗、制南星、制半夏、黃芩、五味子、冰片和甘草[23]。樊茂蓉等[23]公布的一項III期臨床試驗結果顯示，天杏咳喘貼治療慢性支氣管炎急性發作期，在中醫證候療效上與口服杏蘇止咳糖漿相當，在止咳效果上更有優勢。該藥科研成果報道有限，也未能檢索到相關發明專利。

廣金錢草總黃酮膠囊，與已上市的石淋通片一樣，均為廣金錢草提取物單方制劑[24]。不同之處在于，廣金錢草總黃酮膠囊及其原料藥在制備環節配備了更完備的檢測方法，更好地保障制劑穩定性和質量一致性[25]。這一點在專利布局中也得以印證。為了對廣金錢草進行產地溯源，專利CN105092744B公開了總黃酮提取物特征圖譜建立方法。為了監測生產工藝帶來的有機物殘留量，專利CN104931634B建立了一套頂空氣相色譜法檢測法。專利CN107917886B和CN105079084B分別開發了總黃酮中總糖含量測定方法和廣金錢草中有效成分（夏佛塔苷、Vicenin-1和Vicenin-3）含量測定的方法，以便提升藥品內控質量標準，保證制劑含量均一，確保制劑質量穩定可控。

腦傷樂生顆粒是一種臨床經驗方，包括人參、當歸、黃芪、丹參、珍珠粉、地龍、天麻、三七、石菖蒲、川芎和葛根等藥材[26]。沙松華等[27]研究認為，在為期28 d的臨床研究中，腦傷樂生顆粒在改善顱腦損傷后神經功能缺損及中醫證候方面有一定療效。與該藥物相關的專利目前僅有1件制劑專利CN100591352C。

3.3 報產新藥審評進度及審批結果分析

影響新藥審評進度的因素較多。對比以上6種報產新藥，推測可能的影響因素有：（1）提交時間不同，審評啟動時間有先后。完成審批的3種藥物均提交于2021年上半年，其余3種申請于下半年。（2）是否享有優先審評資格。通過優先審評通道可有效節約藥品審評時間[28]。（3）申請材料的完整性和規范性。3種審結品種均經歷過1次發補，待補充資料涉及藥理毒理、臨床、藥學、統計、合規等多個領域。申請人平均耗時56.3 d完成材料補充。CDE啟動補充審評平均用時21.3 d。若在新藥開發過程中能嚴格對標注冊要求開展科研，并在材料準備階段做到詳盡、完整、規范，盡可能地避免發補，將有效縮短審評周期。

坤怡寧顆粒等新藥獲批說明這些藥物從臨床定位、臨床前研究以及臨床試驗等方面均滿足監管要求。影響審批結果的關鍵因素在于產品自身成藥性。產品安全、有效、質量可控是獲批的先決條件。其次，實驗方案也很重要。若方案不能客觀、有效地反映產品的有效性和安全性，或工藝穩定性欠佳，都將影響審批結論。

4 結語

近10年來中藥注冊量先降后升，2021年中藥發展明顯改善。自2014年始，中藥注冊量持續下降。國家食品藥品監督管理總局于2015年發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，引導機構主動終止劣質項目[29]。這一政策的實施導致2016年注冊量暴跌至10年來最低點，相比2015年下降31.3%。2017—2020年申請量穩中有升，年注冊量基本保持在400～500件。2021年注冊量井噴，首超1000件。注冊量的快速增長一方面是由于中醫藥在COVID-19這一突發事件中的卓越表現給了制藥企業研發信心。另一方面，近幾年國家在中醫藥發展上持續給予政策支持。僅2019年來在國務院層面已連發2文：2019年發布的《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（簡稱《意見》），強調促進中醫藥傳承創新發展[30]；2021年印發的《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》的通知，進一步將《意見》的實施落到實處[31]。2021年中藥注冊呈現出的良好勢頭也在一定程度上反映出政策紅利帶動中藥發展這一特征[32]。

藥品審評審批效率提高，監管環境持續改善。據報道，2020年CDE各類藥品注冊申請按時限審評審批率高達94.5%，創歷史新高[33]。而至檢索日，2021年中藥注冊件審結率也超過90.0%，且通過率高達96.8%。

我國本土藥企對中藥的研究熱情大幅提升，但地域發展不均現象也很明顯。整體上北方制藥企業比南方活躍，東部比西部活躍。其中，湖北、山東和吉林3省注冊活動最為頻繁，而新疆、西藏、福建和寧夏4地活躍度最低。

本土企業在創新型中藥研究熱度上相對其他類創新藥仍有較大改善空間。這一點直觀地反映在藥品申請類型上。2021年中藥新藥注冊件僅占當年注冊總量4.5%，遠低于化學創新藥（14.0%）和生物創新藥（35.9%）。期待在后續開發中創新型中藥能取得更大發展。

中藥往往含有多個化學組分，具備同時作用于多靶點、多環節、多因素的綜合性調節優勢。多因素致病，多環節、多臟器受累，病情呈慢性、反復發作態勢的疾病多為中醫藥優勢疾病譜，如細菌、病毒感染性疾病、心血管疾病和腫瘤等[34]。2021年注冊產品仍聚焦在中醫藥治療傳統優勢領域。數量比較突出的領域包括呼吸系統中的咳嗽/感冒用藥、咽喉用藥，消化代謝系統中的滋補藥、消化藥，血液和造血器官疾病中的抗血栓形成藥，以及生殖泌尿系統和性激素疾病中除抗感染和滅菌藥之外的其他婦科用藥。在抗腫瘤和免疫調節領域亦有所涉獵。

新藥研發難度大、成本高、成功率低。從立項到研發再到注冊申報，需扎實推進每一個環節。在立項時，藥企可緊密關注國家政策，熟悉支持性措施，把握選題立項時的基本方向。2021年1371件注冊申請共涉及922種藥物，但均不涉及特殊審批品種、重大專項品種或突破性治療品種。若在前期立項中能圍繞臨床急需又短缺品種、兒童用藥等開展，那么在后期的審評過程中將有可能通過優先審評通道縮短審評周期[28]。在研發過程中，藥企應與監管部門保持有效溝通，了解各環節的研究要求，確保研究方案科學、合理、嚴謹，所得數據完整、充分，避免發補。研究過程中還應注重合規管理，做好質量監控，保障數據真實、完整。提交注冊申請后，應配合監管部門積極做好審查工作。

我國中藥發明專利布局整體有待加強。2019年11月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于強化知識產權保護的意見》中，提出要加強中醫藥知識產權保護[35]。但通過調研報產6種新藥可知，中藥新藥在專利保護上普遍存在技術類型單一，藥物上市后保護時間有限，海外布局較少等問題。這不利于保護原研權益和提高藥企創新動力。如何有效、高質地保護知識產權是我國中藥研發機構急需探討和解決的難題。重視知識產權保護可謂刻不容緩。

本文仍有些不足之處。數據檢索完成于2022年3月，在撰寫過程中藥物的審評狀態可能已發生改變，未能對這部分數據進行及時更新。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

[1] Huang K, Zhang P, Zhang Z H,. Traditional Chinese medicine (TCM) in the treatment of COVID-19 and other viral infections: Efficacies and mechanisms [J]., 2021, 225: 107843.

[2] Kang X M, Jin D, Jiang L L,. Efficacy and mechanisms of traditional Chinese medicine for COVID-19: A systematic review [J]., 2022, 17(1): 30.

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Analysis on registration and approval status of traditional Chinese medicine in 2021

ZHOU Ying-hong, ZHANG Yang, DENG Hong-yong

Science and Technology Information Center, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203, China

In the prevention and treatment of novel coronavirus pneumonia, traditional Chinese medicine (TCM) has played an important role in blocking the development of the disease, reducing the severity and fatality rate, and also helping the functional recovery after infection, which has strongly promoted the development of TCM industry in China. The registration data from the Center for Drug Evaluation shows that 2021 is the largest year for TCM registration in the past 10 years. Pharmaceutical companies in Hubei, Shandong and Jilin are the most active. The target indications are focused on traditional dominant areas, such as digestion and metabolism diseases, respiratory system, more than 90% of registrations have been approved. Six out of 59 new have been reported for production and three drugs have been approved until the retrieval date. These data show that the enthusiasm for the development of TCM was significantly improved, new drug research has become more active. This positive new development trend will help to develop more high-quality TCM, greatly alleviate clinical needs and better protect people’s health.

traditional Chinese medicine; new drug development; drug registration;drug evaluation; annual analysis

R288

A

0253 - 2670(2022)20 - 6645 - 08

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.20.036

2022-06-07

國家自然科學基金資助項目（81873183）

周映紅，館員，碩士，研究方向為藥物情報管理與分析。E-mail: zhouyh@shutcm.edu.cn

鄧宏勇，研究員，博士，研究方向為循證醫學、中醫藥信息學。E-mail: denghy@shutcm.edu.cn

[責任編輯 崔艷麗]