關于構建醫療設備智能化管理平臺的思考與實踐

高紅玉，郭 軍

（1.國藥集團山西有限公司，山西 太原 030012；2.山西醫科大學第二醫院設備科，山西 太原 030001）

國家藥監管理總局于2017年修訂了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，明確指出醫院需要采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理，醫療器械的全生命周期管理過程需要具有可查詢和可追溯性。2019-03-15，明確了在醫療器械臨床使用關鍵環節中，對醫療器械臨床使用行為進行全過程監管的體系。2019年8月，國家藥品監督管理局正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》，用于規范和加強醫療器械全生命周期管理，標志著中國UDI系統建設工作的正式展開。這些對于體量巨大的醫療器械行業的市場監管、臨床使用管理、醫療質量安全控制以及物流體系建設等方面的高效能管理提出嚴峻的挑戰。利用UDI和工業互聯網標識解析體系，運用物聯網和大數據建立動態的、智能化醫療器械全生命周期管理平臺，來保證醫療器械的可靠性、可追溯性以及標準化管理顯得非常必要。

1 國內外總體研究進展

醫療設備管理相關文獻的研究機構近年來主要以醫院的醫學工程處或設備科為主，國內臨床工程領域的研究主要涉及學科建設、設備維修、質量控制、招標采購和成本效益分析等[1]。醫療設備質量和安全風險管理工作具有相當的特殊性和復雜性，涵蓋從申購、安裝驗收、使用維護到最終報廢的整個生命周期[2]。中日友好醫院、中國人民解放軍總醫院、復旦大學附屬華山醫院及金山醫院、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院等機構及學者結合實踐發表了文獻。阮兆明等[3]在《基于結構化信息流的醫療設備全生命周期管理信息系統的設計與開發》中介紹了系統采用結構化消息流機制，采用輕量化應用和扁平化數據結構設計，大部分的系統研發工作能夠集中于業務流程和功能實現，重點實現了移動端和桌面系統的適配，以解決傳統系統無法同時兼顧“質量控制工作必須現場完成”和“文檔數據采集”的問題。李楊等[4]在《基于UDI實現醫療器械供應鏈全程追溯管理》中介紹了基于醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）及信息化技術對醫療器械產品供應鏈上的全鏈條數據通查通識，以加強醫療器械全生命周期管理。張涵宇等[5]在《現階段UDI體系在醫療機構中的建設與應用》中指出，通過開展基于UDI的醫用耗材信息化管理體系建設，實現了院內醫用耗材供應與使用端的雙向追溯管理以及院內外物流基礎信息的統一化和標準化。這些應用為開展衛生技術評估、醫院耗材成本控制等有關工作打下良好的基礎。工業互聯網作為一種全新的產業和應用生態，主要應用模式有2類，一種是自上而下的，一種是自下而上的，其出現為醫用耗材的全生命周期管理提供了技術支持。奚圓等[6]在《工業互聯網視角下醫用耗材UDI信息化管理實踐探討》中，介紹了中日友好醫院醫工處探索性建立了一種基于工業互聯網的醫用耗材UDI信息化管理平臺，通過工業互聯網聯通了醫用耗材生產、流通、臨床應用和監管等環節，通過節點解析管理實現不同環節不同系統之間數據的對接共享，以醫用耗材UDI為標識貫穿整個生命周期管理過程，實現了對單一醫用耗材的全生命周期數據的追溯與風險控制管理，豐富了醫用耗材UDI的應用信息，也為工業互聯網在醫療領域的創新應用進行了有益探索。籍曉麗[7]在《醫療設備全生命周期管理系統設計與開發》中分析了項目采用Web開發技術和B/S架構，該系統能夠滿足醫院對醫療設備的管理需求，提高醫療設備的管理效率。張雷等[8]在《國際醫療器械供應鏈全生命周期追溯平臺的構建研究》中指出復旦大學附屬華山醫院會同上海電子口岸（上海國際醫藥供應鏈信息平臺承建方）試點開展國際醫療器械供應鏈全生命周期追溯工作，并提出相關建議。近年來，隨著人工智能在醫療器械領域的迅速發展，美國在該類型器械的注冊審批與監管制度建設上也創新管理制度，加強產品全生命周期監管[9]。

本文借鑒了以上相關研究內容及研究成果，并結合國藥集團山西有限公司與山西醫科大學第二醫院創新合作開展醫療供應鏈服務項目，設計建立醫療設備全生命周期管理系統框架結構。本文對項目主要研究內容及應用成果進行總結，以期為醫療設備全生命周期信息化管理提供借鑒。

2 項目研究內容、研究方法及技術路線

2.1 項目的主要研究內容

項目的主要研究內容包括：①以UDI和工業互聯網標識解析體系為核心，實現醫療器械全生命周期智能化管理場景的數據定義與數據融合；②以具備應用鏈接能力的動態資產標識為依托，融合移動互聯網、大數據、云計算技術，實現醫療器械全生命周期管理場景的在線化、數據化、移動化和智能化；③醫療器械智能管理場景中主數據治理體系；④基于物聯網、時序數據智能算法、大數據平臺技術，實現醫療器械位置分布、狀態監測、使用效率分析等場景應用的智能化分析。

目前中國UDI編碼實現的醫用耗材追溯信息屬于靜態信息，包括2方面：①可追溯的信息內容是靜態的，無法實現對相關信息的動態追溯；②醫用耗材全生命周期的不同環節生產企業、流通企業和醫療機構等的數據是靜態的，不同環節之間存在“數據孤島”的問題，無法實現與醫用耗材實體物理流動相匹配的信息數據的流動[10]。國家工業互聯網平臺的部署作為物聯網應用的一種高級形態，提供了較為可行的解決方案。在國家層面提供萬物互聯的平臺，可以實現全產業鏈、全價值鏈的多節點聯接，數字的標識解析技術已經在多個領域得到應用。國藥集團山西有限公司作為山西省藥監局確立的UDI試點推進單位，完善質量管理體系，業務部門在首營申請時關聯國家數據庫DI碼進行核驗。同時大力推進物流體系信息化改造，促進物流信息系統不斷優化，建立公司內部信息化追溯系統對醫療器械唯一標識的掃碼管理工作機制。與醫療器械注冊人落實UDI碼的注冊情況，通過信息系統將UDI與出入庫單據進行存儲關聯，后期可根據UDI信息查詢該商品進出流向，找出對應的采購與銷售記錄。在此基礎上，遵循資產生命周期管理理念向下游醫療客戶延伸，建立跨越本企業延伸到下游客戶范圍內信息的關聯索引，實現多節點、多中心數據的共享應用。國家藥監局明確了UDI試點工作的各參與方及各參與方的職責任務事項，醫療機構作為使用單位也是UDI管理的重要節點。在中國工業互聯網的標識解析架構中，作為行為二級節點的醫療領域的編碼為137；一旦行業節點下的企業節點申報完成，即可進入互相聯通的工業互聯網解析體系，后續對UDI的擴展應用，可根據不同單位承擔的職責義務和應用需求進行開發建設。如上海某醫院基于UDI-DI編碼進行物流分揀機器人業務數據的聯通，提高了醫院內部醫用耗材的管理效率。需要指出的是，從使用環節角度來說，醫院希望當醫療器械產品的基本特征沒有發生變化時，產品標識DI保持不變，因為只有唯一標識確立，基于關聯品標識DI而開發升級系統才顯的更加方便，才能保證系統運行穩定。

2.2 項目研究方法和技術路線

2.2.1 整體系統設計框架

整體系統分為用戶層、Web層、業務層、數據庫訪問層和數據層。應用經典的B/S架構，整個系統開發基于Docker服務器和Sql Server數據庫。用戶、管理員等通過網絡瀏覽器或微信小程序進行系統訪問與操作，系統部署在Docker網絡服務器，Sql Server數據層單獨部署，系統通過訪問數據層數據庫進行數據讀寫。

系統的業務框架分為表示層、協作層、控制層和應用邏輯層，在其上進行安全保護，各層之間可進行元數據交互，用戶通過瀏覽器對系統各層協同，完成對數據的讀寫工作。

系統采用內外網服務端與客戶端架構方式，服務器用于存放設備信息、使用記錄、日志信息等；客戶端可在移動手持終端操作，掃碼完成各項設備管理工作，將設備管理過程形成的電子記錄在線存檔，支持多種類型的查詢、統計報表生成，有利于醫院管理層對設備現狀做出決策和分析，也可以查詢設備資產分布情況，設備使用率、故障率等效益報表，通過Docker服務器，實現數據的實時交互和共享。

2.2.2 編碼和信息載體

本項目以UDI-DI編碼為核心，擬選擇支持GS1編碼體系的條碼設備，通過編碼數據結構實現一物一碼、防偽追溯等需求。編碼數據結構采用滿足GS1編碼結構的二維碼碼制：快速響應矩陣碼（以下簡稱“QR碼”），系統采用物聯網的核心技術RFID（無線射頻技術）與手持終端相結合，如圖1所示，是醫院設備智能化管理的全面創新移動管理。

2.2.3 設備狀態監測

采用基于LoRaWAN通信的智能裝置，具有電壓、電流、功率、溫度等數據采集及異常監測功能，并按設定的周期通過LPWAN無線通信網絡上報至主站服務器。從而實現線路故障診斷、設備異常報警、精準的負荷預測。

2.2.4 能效分析

對院內所有耗電設備進行能效分析管理，實時監測耗電設備的使用科室、開關機次數、設備的使用時長和閑置時長等使用率情況，對設備進行動態的維護保養，實現資產設備的精細化管理，能夠幫助醫院創造良好的經濟效益。

3 應用實踐

國藥集團山西有限公司與山西慧易信息技術公司合作對山西醫科大學第二醫院進行醫療設備全生命周期管理系統結構設計和系統數據庫建立，建立適合物聯網運作的各種電子表單，包括器械臺賬錄入表單、報修和報廢表單、維修記錄表單、不良事件記錄表單等。本項目以UDI-DI編碼為核心，關聯其他業務數據，逐步建立適合物聯網運作的，管理科室、使用臨床、醫療器械商共同參與的，基于移動終端協作的醫療器械全生命周期智能化管理平臺。

首先，組織醫療器械商，建立各類醫療器械標準的數據庫，包括使用說明書、操作培訓PPT與視頻等，供臨床科室與設備科查詢與學習。建立動態的醫療器械資質文件數據庫（醫療器械產品注冊證、生產經營許可證、稅務登記證、產品授權等），實現追溯監督管理。其次，開發基于二維碼和微信或移動辦公的各個功能子模塊，同時建立售后服務數據體系，對接廠家、供應商、第三方公司的客觀數據，為醫療設備動態管理提供科學的數據支撐。通過預防性維護、質量檢測數據，建立質量控制的分析模型，進一步為建立醫療設備安全風險預警機制提供基礎保障。

山西醫科大學第二醫院是山西省內知名的三級甲等醫院，醫院醫療設備數達20 000臺/件以上。本項目研發已掌握應用B/S架構、QR碼及UDI相關物聯網RFID技術、基于Docker服務器Sql Server數據庫建立醫療設備管理平臺，上述技術在國內用于工業體系較多，醫療設備管理較少。本項目相關研究成果如下。

3.1 醫療設備全生命周期管理系統結構設計

整體系統設計框架如圖2所示，分為用戶層、Web層、業務層、數據庫訪問層和數據層。應用經典的B/S架構，整個系統開發基于Docker服務器和Sql Server數據庫。用戶、管理員等通過網絡瀏覽器或微信小程序進行系統訪問與操作，系統部署在Docker網絡服務器，Sql Server數據層單獨部署，系統通過訪問數據層數據庫進行數據讀寫。

在Docker服務器運行的過程中，它占用的系統資源小，并且擴展性能好。與此同時，Docker服務器還支持負載平衡與郵件服務等開發應用系統常用的功能。Docker服務器使用Docker系統，所具有的優點也很鮮明：①它具有開源代碼；②Docker系統技術先進并且性能也是相當的穩定；③Docker服務器具有良好的擴展性和安全性，很適合中等規模系統使用。

3.2 醫療設備全生命周期管理系統數據庫搭建

數據庫的建立要素主要包括需求分析、結構設計，數據的收集、分析、建立模型及數據庫運行維護等方面。

用戶需求調查。認真研究國家對智慧醫院的管理要求，對等級醫院評審細則的要求，明確數據庫目的并采集相應數據。通過查閱設備科維修保養記錄、會議溝通及訪談等方式形成用戶需求報告。本項目用戶主要為設備科技師、醫院維保運營管理員，核心需求是了解設備運行效率，減輕工作人員工作量及工作強度。對此，明確需要收集的醫療設備基礎數據，如設備名稱、編號、制造商以及機器運轉相關參數，對應收集設備使用科室的數據，如使用頻次、使用時間、故障原因及修護保養記錄內容等。

結構設計及數據收集。本項目實施可根據不同階段的管理要求，全方位收集醫療設備全生命周期的相關基礎數據，準確掌握現有儀器設備的靜態信息、動態信息。

數學模型建立。根據醫院績效管理要求建立數學模型。以數據庫中采集到的設備維修和運行參數作為輸入變量，依據分析結果對提高設備使用效率及預防不良事件風險進行管理改進。基于信息技術的醫療設備全生命周期管理實質上是實現固定資產“管理制度化、制度流程化、流程表單化、表單責任化”的過程[11]。根據對使用時間、平均停機時間、掃描人次及部位等數據分析，得出績效評估結果，并建立設備不良事件追溯性報告，通過分析逐步提高數據輔助決策的設備智能化管理水平。

3.3 項目主要創新點

圍繞基礎前沿、共性關鍵技術或應用示范等層面，總結項目的主要創新點，共有以下幾個方面。

醫療器械全生命周期智能化管理平臺具有成本小、效率高、適配靈活等優點，特別適合醫療設備全生命周期這類大規模數據處理應用需求，架構設計要求管理系統具有可靠性、穩定性、安全性、擴展性。結合醫院的管理需求和國家對醫療器械管理的各項細則，規范臨床使用科室、設備監管部門、醫療器械商的日常行為，進行最簡單有效的流程化操作。項目已形成的管理制度和運營模式具有較強的可擴展性。

根據醫療設備的存儲特點采用B/S結構，主要是利用不斷成熟的MVVM技術，采用VUE框架以及通用瀏覽器，使得用戶數據查詢更高效、數據處理更便捷。隨著操作系統將瀏覽器技術植入操作系統內部，給用戶帶來新的技術體驗，可以有效應對客戶日益復雜的需求變化。

系統實現了物聯網核心技術RFID（無線射頻技術）與手持終端相結合的全面移動創新管理。同時采用基于LoRaWAN通信的智能裝置，具有電壓、電流、功率、溫度等數據采集及異常監測功能，實現對重點設備的動態監測和狀態評估。

4 結語

體量巨大的醫療器械臨床應用對它使用、質量控制、物流等全生命周期管理帶來更高要求，如何建立動態、智能化醫療器械全生命周期管理平臺，來保證醫療器械的可靠性、可追溯性管理是本項目設立的意義和必要性所在。通過探索醫療器械UDI在醫院端的深度應用，能為進一步開展院內醫療器械物流配送服務標準化、醫療器械技術評估、醫保預付制下醫院耗材成本控制等績效管理工作打下架構與數據基礎。隨著醫療設備各管理階段動態數據的持續改善，系統平臺將促進醫療設備管理更加科學合理，減少醫院管理成本和人力物力支出，增加經濟效益，最終實現醫療服務安全、有效、可靠和效益最大化的目標。