風險管理在靜脈藥物配置中心提高成品輸液質量的應用

何斌，王雅棋（郴州市第一人民醫院，湖南 郴州 423000）

在新醫改的背景下，醫院靜脈藥物配置中心（PIVAS）想要平穩可持續發展，風險管理是必不可少的環節。風險管理的工具有很多，21世紀初，美國醫療機構聯合評審委員會（JCAHO）推薦醫療行業使用失效模式及效果分析（failure mode and effect analysis，FMEA）法來開展醫院的風險管理，即形成了醫療FMEA（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）。HFMEA 法是一種系統性、前瞻性的基于團隊的風險管理方法，強調事前預防，不僅關注風險的危害程度，還關注風險發生的概率和風險的可測性?？蓛炏忍幚硪恍┪：Τ潭却?，又難以發現的風險，這是HFMEA 的優勢所在[1-2]。醫院PIVAS 的建立是為臨床提供安全、有效的靜脈藥物，成品輸液質量是實現這一目的的關鍵因素。在控制成品輸液質量的過程中往往存在許多潛在的風險，目前國內針對提高成品輸液質量前瞻性風險控制的研究較少，故本文嘗試應用HFMEA 法量化各個風險點，預先發現潛在的風險環節，并制訂相關的改進措施，取得了一定的成果。

1 研究背景

我院是國家三級甲等綜合醫院，2014年2月，我院建立PIVAS 并投入使用，目前共有93 名在崗人員承擔90 個臨床科室的藥品調配及配送工作，包括普通藥物、細胞毒性藥物、抗菌藥物及全靜脈營養液，平均日調配量達8000 袋，其中普通藥物的日均調配量已近6000 袋。由于人員多，工作量大，加上PIVAS 本身工作流程復雜，環節比較多，在各個環節中都可能存在影響成品輸液質量的風險因素，因此，在我院PIVAS 進行風險管理尤為重要。

2 風險管理

2.1 組建團隊

組建由PIVAS 負責人（藥學部副主任）、護士長、藥師和調配人員組成的風險管理小組，共16 人，平均年齡為（25±4.3）歲，學歷為本科及以上。確定PIVAS 負責人為組長，負責對整個風險管理的實施過程進行指導與監督，并組織小組成員學習HFMEA 法的相關知識。小組成員收集并查看2020年6月1日—12月31日（風險管理實施前）、2021年3月1日—9月30日（風險管理實施后）PIVAS 成品輸液配置數量、配置差錯登記本、成品輸液不良事件登記本、臨床反饋信息登記本等信息。

2.2 風險識別

2.2.1 繪制流程圖 按照《靜脈用藥集中調配質量管理規范》的要求，結合我院PIVAS 實際，繪制工作流程圖（見圖1）。

圖1 醫院PIVAS 工作流程

2.2.2 風險認知與評估 風險管理小組成員通過收集到的信息以及與病區醫師、護士、PIVAS 藥師、配置人員等成品輸液過程中涉及的相關人員溝通，查閱資料并采用頭腦風暴法發現并列舉影響PIVAS 成品輸液質量的要因，共有8 個，然后運用風險管理工具——HFMEA 法對各風險因素進行風險評估，并根據其風險嚴重性（S）、風險發生的可能性（P）和風險的可測性（D）進行評判，計算出風險優先系數（RPN）[RPN＝嚴重性（S）×可能性（P）×可測性（D）]，對各風險環節進行評分，取風險小組中各成員所打分數的平均值（四舍五入法去小數點）計算最終RPN 值。將RPN 值排序，值越大說明風險越高，RPN ＞20 風險評定為高，10＜RPN ≤20 風險評定為中，RPN ≤10 風險評定為低[3-5]，見表1。

表1 PIVAS 成品輸液質量風險因素的風險評估表

2.3 風險應對

根據風險優先系數篩選出優先解決的4 個高風險因素，分別是配置錯誤、潔凈區環境控制、成品輸液發放及臨床使用不當。對高風險因素進行原因分析并確定針對性措施（見表2），通過這些措施的有效實施可以將高風險因素所帶來的損失降至最低程度[6-7]。為保證針對性措施的實施，對每個措施擬定責任人以及預期改善期限。

除表2相關措施外，風險管理小組成員還實施以下對策：① 對藥品核對、排藥、貼簽實施分組復核，調配藥品采用雙人組合，艙內即時復核；② 組織工作人員學習“三查八對”制度，每日加強對此制度執行情況的督查；③ 定期組織學習各種操作標準規程并進行操作比賽，篩選出操作能手做新員工及“短板”員工的帶教老師；④ 設立激勵機制，根據工作質量評選“優秀員工”，給予一定的獎勵；⑤ 更改派班模式，根據工作人員特點，將科室成員按業務能力強弱搭配；⑥ 加強新員工的各項業務培訓及考核；⑦ 成立溝通小組，通過與臨床電話或者當面溝通等方式，加強有關質量信息的溝通。比如將常見靜脈用藥有特殊使用要求（避光輸注、輸注時間及時限、輸注濃度及速度等）的藥品進行總結并提供給臨床參考，通過相互交流，建立PIVAS 與臨床科室良好的交流平臺。

表2 影響PIVAS 成品輸液質量的高風險因素的原因分析及擬訂措施

2.4 對策實施與監督

風險管理小組運用PDCA 循環理念，每月開展分析會議，對風險因素的改進措施制度化并定期檢查實施情況，記錄其實施效果[8]。將上個月的工作進行分析與總結，保證措施的落實，根據措施實施過程中出現的問題及時進行調整，比如我院PIVAS 沒有設立“二級藥庫”，無法直接獲取院內藥品更換信息，新進藥品的學習往往不及時，小組成員會議決定：① 對每日排藥、貼簽人員發現的新進藥品當日組織學習；②每月由審方藥師與藥庫對接，對每月的新進藥品（已學除外）當月組織學習。切實做到預防控制風險。定期對高風險因素進行再次風險評估和分析，若RPN 值仍然大于20 則繼續改進，達到持續改進的目的。

2.5 評估指標

經風險管理小組成員討論，確定將實施風險管理前、后PIVAS 登記的成品輸液不良事件發生率、配置差錯率、臨床滿意度作為此次風險管理的評估指標。成品輸液不良事件是指漏液，輸液有異物、沉淀或變色，藥物配置相關的輸液反應，因臨床未及時使用或使用不當造成藥液變質等。配置差錯包括未準確調配藥品品種、劑量、規格，殘余藥液過多，非整支藥品劑量有誤等。同時，統計醫院90 個臨床科室（共計450 名醫務人員）實施風險管理前后，對PIVAS 工作質量的滿意度。采取問卷調查的方式，根據五點劃分法（非常不滿意、不滿意、一般、滿意、非常滿意）進行評估。

2.6 統計學方法

采用SPSS21.0 軟件對數據進行統計分析，計數資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。

3 結果

采取風險管理防范措施后，連續6 個月監測PIVAS 成品輸液不良事件發生率、配置差錯率，與實施前6 個月的參數比較有明顯差異（P＜0.05），見表3。同時臨床各科室對PIVAS 的滿意度由80.0%上升至88.4%（見表4），有較大的提升。由此可見引入HFMEA 法降低差錯發生，提高成品輸液質量是有效的。

表3 風險管理實施前后的效果對比

表4 風險管理實施前后臨床各科室對PIVAS 的滿意度比較

此外，風險管理小組成員通過此次活動后，風險意識、團隊精神、專業知識、溝通協調能力、解決問題的能力及責任感等均有不同程度的改善（見圖2），這對于今后提高PIVAS日常管理，促進其健康發展是積極有利的。

圖2 風險管理活動無形成果雷達圖

4 討論

不少醫院將風險管理引入醫院管理中，在風險管理理念下建立起預防事故的保護機制，以降低醫療風險[9]。PIVAS 是一個風險與壓力并存的醫療部門，成品輸液的質量管理是PIVAS 的核心工作，在PIVAS 控制成品輸液質量的管理中引入風險管理，通過在風險事件出現前開展預測評估，并制訂針對性應對策略，以最大程度控制風險事件的發生，可促進合理用藥，保障患者用藥安全。

HFMEA 能前瞻性地發現可能發生的失效模式、原因及影響，并提前進行有效干預，防患于未然。在應用HFMEA 法進行風險管理時，小組成員需結合實際工作對流程中的每一個步驟進行仔細審查，并對潛在的問題細化分析，這就非常有利于流程的改進。如細化分析我院PIVAS 排藥、貼簽工作時，發現由于工作量大，在同一時間段進行時易造成擁擠，導致藥品放錯筐，于是提出將排藥、貼簽工作分開進行（中班人員負責排藥，下午上班人員負責貼簽），同時將排藥、貼簽區域按照科室分組、分批，進行定位。這樣可有效避免擁擠造成的混亂，使排藥、貼簽工作現場安靜有序，降低配置差錯。其次，應用HFMEA 管理進行流程優化，執行整改措施時，需要多方合作，可引導全員積極參與，包括臨床科室的醫護人員，在此過程中不斷發現問題、提出問題、解決問題，進行持續的“認識-實踐-總結”的循環。不但可有效構建PIVAS 與臨床之間相互溝通交流的平臺，也可促進PIVAS 形成持續改進工作的良性循環，增強整體凝聚力，提高PIVAS日常管理質量[10]。

綜上，對我院PIVAS 開展風險管理的效果顯著，下一步還應對PIVAS 整個工作中的各種風險進行評估和干預。