關于GB 9706.4—2009 中手術附件絕緣測試方法的理解和探討

梁環(huán)

（上海意昕醫(yī)療科技有限公司，上海 201210）

高頻手術系統(tǒng)，通常包括主機及相關附件在內的腳踏開關、手術附件等部件。一個完整的高頻手術系統(tǒng)及其部件如圖1 所示[2]。

圖1 一個高頻手術系統(tǒng)各種部件的示例

高頻手術系統(tǒng)預期利用高頻電流進行外科手術。在實際使用中，高頻手術設備傳輸?shù)纳漕l能量可達數(shù)千伏的高頻電壓，這就要求附加在手術附件任何部分的絕緣，只有保持足夠的介電強度才能在一定程度上減輕非預期的灼傷風險，如果手術電極長時間處于導電液和反復消毒的環(huán)境中（預計一次性使用的附件除外），更要求手術附件絕緣具有足夠的安全余量，以降低操作者及患者使用時非預期的灼傷或電擊的風險[1]。

本文基于GB 9706.4—2009 中59.103 條的規(guī)定以及對該條款要求的理解，結合實際檢測過程的容易遇到的問題進行分析討論，也給出一些測試方法的建議。

1 測試過程

按標準第59.103 條的規(guī)定，手術附件的3 個絕緣測試項目依次進行試驗，試驗順序依次為高頻泄漏試驗（第59.103.5 條）、高頻電介質強度試驗（第59.103.6條）和工頻電介質強度試驗（第59.103.7 條），以檢測手術附件的絕緣是否符合規(guī)定要求。

試樣應經(jīng)過預處理。對于非一次性使用的醫(yī)療器械，應進行消毒預處理[1]。消毒的目的是模擬臨床使用中，經(jīng)多次使用的醫(yī)療器械的經(jīng)過消毒后的使用狀態(tài)條件。試樣經(jīng)過鹽水預處理[1]，合理地模擬手術部位或靠近手術部位潮濕的患者和操作者組織，更準確地模擬手術附件的使用環(huán)境，確保在手術過程手術附件絕緣在不利的條件下，仍然能有足夠的絕緣性能。

除了手術手柄、線纜插頭之外的手術附件的絕緣部分，應浸入0.9%鹽水中12～24 h 進行預處理[1]。工作導體以及手術附件電纜端部100 mm 范圍內的絕緣應防止接觸鹽水[1]，操作完畢后注意應把水擦干，可以使用干燥潔凈的紗布多次反復擦拭，對于表面有空腔或非光滑的部分可先甩干水分，再用鑷子夾持紗布擦拭不易擦拭的凹槽。對于雙極類型的手術附件，在對手術電極前端部分的絕緣進行預處理時，浸入鹽水的方式并不完全適用，若采用鹽水浸泡，應防止鹽水經(jīng)手術電極絕緣與手術電極之間縫隙滲入，造成絕緣材料擊穿或試驗失敗的結果。該絕緣部分宜采用透水布包裹的方式。將透水布浸濕后包裹試驗部分，再用金屬箔包裹進行預處理。

另外，在進行3 項絕緣試驗之前，應確保試驗者的試驗環(huán)境是安全的。應在試驗區(qū)采取相應的絕緣防護措施，如準備足夠耐高壓的絕緣橡膠墊，置于檢測的平面。試驗前，試驗者應充分理解以下項目條款，再進行測試，以免出現(xiàn)不希望的灼傷或非客觀原因導致的失敗的結果。

1.1 高頻泄漏試驗

該項試驗的目的是檢查手術附件是否具備一定的絕緣性能，限制在工作狀態(tài)下流經(jīng)手術附件電極的高頻漏電流，降低灼傷或電擊的風險。高頻漏電流指的是有可能引起灼傷或電擊的漏電流[1]。

該項試驗的基本操作是：設定規(guī)定數(shù)值的高額電壓，將該高額電壓施加到手術附件電纜的絕緣處，該電壓由高頻電壓源設備輸出，通過該設備讀取流經(jīng)電纜的漏電流數(shù)值，實際測量值應低于規(guī)定的漏電流限值[3]。GB 9706.4—2009 中第 59.103.5 條規(guī)定的漏電流的計算公式[1]具體如下。

其中，d為絕緣的最小外徑，單位為毫米（mm）。絕緣最小外徑根據(jù)電纜橫截面不同形狀進行區(qū)分和判斷。如果橫截面為圓形，其線纜的直徑d值為最小外徑。如果電纜的橫截面為矩形或橢圓，則短邊長度或橢圓的短軸長度即為d值，代表了最小外徑。

L為流通高頻漏電流的樣品絕緣長度，單位為毫米（mm）。L根據(jù)樣品長度來確定和計算。根據(jù)試驗方法中的規(guī)定，L最大不應超過300 mm。

f試為高頻試驗電壓頻率，單位為千赫茲（kHz）。根據(jù)實際輸出的電壓頻率，按照公式（1）（2）計算規(guī)定的漏電流限值。根據(jù)GB 9706.4—2009 中第59.103.5 條所描述，標準的電壓源具有300～1 000 kHz的近似正弦波形。可結合實際輸出的高頻試驗電壓頻率來規(guī)定漏電流限值，若顯示輸出的頻率均高于300 kHz，為保證絕緣具有一定的安全余量，可規(guī)定f試最小頻率為300 kHz（若電壓源的最小頻率為300 kHz）來對漏電流進行計算。

Up為峰值高頻試驗電壓，單位為伏（V）。調節(jié)高頻試驗電壓，比較額定附件電壓和400 V，取2 個值中的最小者來設定。

在進行高頻漏電流測試時，應該確認待測試的手術附件類型是單極還是雙極。根據(jù)不同類型選擇上述的計算公式來正確計算漏電流的限值[3]。對于雙極產品，以一次性射頻等離子手術電極為例子，假設線纜直徑d=4 mm，絕緣長度L=300 mm，不同手術電極高頻試驗電壓頻率并不相同，按規(guī)定的最小值f試=300 kHz 為限值，Up=400 V 來計算：I漏=1.8×10-6×d×L×f試×Up（mA）=1.8×10-6×4×300×300×400=259.2 mA。

試驗時除了離兩端剝露導體各10 mm 絕緣之外，試驗樣品絕緣的全部長度（L值不超過300 mm）包扎于浸過鹽溶液的透水布中[1]，擠出透水布水分，確保無鹽水滲入手柄間隙，用金屬箔包裹，如圖2 所示。將高頻絕緣測試儀的一極接到該金屬箔上，另一極接到所有工作導體，所有工作導體應一起短接，以保證高頻電壓應力能夠施加到所有工作導體外的絕緣上[1]。測試連接方式如圖3 所示。

圖2 試樣絕緣的長度（鋁箔紙包裹的部分）

圖3 高頻漏電流測試連接方式

1.2 高頻電介質強度試驗

該項試驗的目的是檢查手術附件在高頻電壓下的具有一定的絕緣強度。在高頻條件下，測試手術附件在正常使用狀態(tài)下所承受的電介質絕緣強度，模擬在臨床應用中手術附件在使用時遇到的不利狀態(tài)，確保使用安全[3]。

對于手術附件的電纜部分，經(jīng)過鹽水預處理后，用干布將電纜擦干，在不損害試樣外觀的前提下，用一段直徑為0.4 mm（1±10%）的裸導線，裸導線之間的距離保持在3 mm 以上，在電纜上繞不超過5 圈[1]。需要強調的是，應充分考察整個電纜長度的絕緣，并不僅僅指纏繞單根部分線纜。宜將電纜對折纏繞后，用裸導線按上述方法纏繞所有電纜（裸導線的作用是引起電暈放電故障[3]，模擬手術附件使用的不利情況，在工頻電介質強度試驗中監(jiān)測電暈引起的缺陷）。高頻高壓施加于所有工作導體及裸導線之間[3]。這里指的工作導體是包含刀頭中所有導線的導體，若刀頭存在按鈕功能，那么所有工作導體應包含按鈕部分的線纜部分，如圖4 所示。

圖4 線纜絕緣測試連接方式

對于手術手柄連同需組合使用的電纜和組合使用的手術電極，按制造商的規(guī)定組合在一起，取一塊經(jīng)過0.9%的鹽溶液浸泡的透水布，擠出多余水分，避免鹽水經(jīng)手柄縫隙滲入造成短路。透水布上裹覆一層錫箔紙或鋁箔紙，整個手柄的外表面應全部包覆，包覆應延伸到電纜表面至少150 mm，延伸到手術電極絕緣至少5 mm[1]。高頻試驗電壓施加于所有工作導體（刀頭）和錫箔紙或鋁箔紙之間，如圖5 所示。

圖5 手柄絕緣測試連接方式

高頻試驗電壓的峰值應等于1.2 倍的額定附件電壓，額定附件電壓一般由制造商來規(guī)定。規(guī)定的數(shù)值表示手術附件所能承受的最大開路電壓[3]。根據(jù)GB 9706.4—2009 中2.4.102 的定義，額定附件電壓即為最大輸出電壓，也就是峰值電壓，既不指有效值電壓，也不指峰值電壓，試驗過程應注意。高頻試驗電壓源的監(jiān)測為峰值電壓[3]，在測試過程，測試者應注意將電壓調至1.2 倍的額定附件電壓，并保持30 s，此過程注意觀察絕緣材料不應出現(xiàn)擊穿的現(xiàn)象，如果觀察到藍色電暈，屬于正常現(xiàn)象，不屬于絕緣擊穿[4]。

1.3 工頻電介質強度試驗

該項試驗的目的是考核手術附件在工頻電壓下的絕緣強度能否滿足規(guī)定要求，模擬手術附件在臨床使用中遇到的絕緣不利的狀況，保證使用安全[3]。對于測試完畢的高頻電解質強度的同一試樣，繼續(xù)進行工頻電介質強度試驗。

該項考核針對的是手術附件的絕緣部分，應能承受比額定附件電壓高1 000 V 的直流或工頻峰值電壓[1]。應注意，試驗電壓源顯示的是否為峰值電壓，若顯示的電壓值為有效值電壓，應注意換算成峰值電壓。假如額定附件電壓為1 000 V，那么試驗的工頻電壓應為1 000+1 000=2 000 V[3]。要想獲得輸出的峰值電壓為2 000 V，那么試驗設定的有效值電壓值應為：

對于手術附件的電纜絕緣部分，經(jīng)高頻試驗后的所有電纜（端部的100 mm 除外），應全部浸入0.9%的鹽水中。取一個燒杯準備約2 L 的鹽水，鹽水中放置一根金屬導體，試驗電壓施加于金屬導體與被測電纜所有導線之間[3]，如圖6 所示。

圖6 線纜絕緣測試連接方式

對于手術手柄絕緣部分，按照原高頻試驗制備試樣的方法，透水布和金屬箔保留原來的試樣位置進行工頻試驗，試驗電壓施加于所有工作導體（刀頭）和金屬箔之間。

對于纜線插頭，在離裸露的工作導體10 mm 以上爬電距離的絕緣部分，包上浸入0.9%鹽水的透水布，透水布上包覆金屬箔（線纜部分可浸泡鹽水）。試驗電壓施加于金屬箔和纜線插頭的所有工作接頭之間，如圖7 所示。

圖7 纜線插頭絕緣測試連接方式

對于手術手柄和纜線插頭，工頻電介質強度試驗持續(xù)時間應為30 s，而手柄電纜的試驗時間應達到5 min[1]，應注意為持續(xù)試驗時間，若出現(xiàn)中斷應重新累計時間，不可疊加。注意在測試過程是否發(fā)生擊穿現(xiàn)象。在試驗過程中應戴上絕緣性能良好的絕緣手套，避免操作過程中出現(xiàn)意外電擊或灼傷的危險，做好絕緣防護。

以上3 項試驗全部完成后，應用歐姆表檢查手術附件的指撳開關是否能正常被激勵，允許出現(xiàn)因能量輸出故障導致的輸出失勵的情況，但不應出現(xiàn)因試驗過程操作不當造成的工作導體短路、指撳開關釋放后造成意外激勵的情況。

2 總結

GB 9706.4—2009 中第59.103 條規(guī)定了手術附件的絕緣測試要求和方法，在附錄AA 闡述了制定絕緣測試方法及要求的相關原理，有助于在實際操作過程中相關人員全面理解條款的規(guī)定，有效避免一些易出現(xiàn)的問題，具有重要的指導意義。本文基于對標準的解讀，并結合測試過程中易忽略的問題也作出了經(jīng)驗分享。現(xiàn)總結為以下幾點：①在測試前，必須進行12～24 h 的鹽水預處理；②手術附件絕緣的3 項測試應依次進行并使用同一測試樣品，目的是充分考核手術附件的絕緣性以及確保一定的安全余量；③在試驗漏電流限值計算時應注意適用的電極類型，以及高頻電壓源或工頻測試設備設定的試驗電壓值是指峰值電壓還是有效值電壓，應注意換算；④在試樣制作過程，應防止鹽水接觸手術電極導體部分或經(jīng)手術手柄縫隙滲入，避免工作導體出現(xiàn)短路；⑤尤其要注意測試過程中做好絕緣防護措施，避免出現(xiàn)意外的電擊或灼傷。

以上是筆者在測試過程的經(jīng)驗分享和心得體會，如存在不完善的地方，希望各位專家和同行指點。