汽車開發實驗室質量體系運行中的問題及對策探討

程俊東 李功友 陳海潮 何鑫齡 周兆耀

吉利汽車研究院（寧波）有限公司 浙江省寧波市 315336

1 引言

隨著國內汽車行業的快速發展，消費者對汽車的各項要求也隨之提高，特別是隨著新技術的快速迭代，汽車項目開發的周期也隨之急劇縮短，比如某車型的項目開發周期已從之前的36個月調整為24個月。在汽車項目快速開發的過程中，實驗室由于其自身可以嚴格控制較多外部變量的優勢而體現出越來越重要的作用。實驗室運行質量的好壞密切關系著汽車開發的質量，而實驗室的管理水平和試驗的完成質量主要通過實驗室質量體系來體現，所以它的作用至關重要。

2 實驗室質量管理體系簡介

2.1 實驗室質量體系的類別

實驗室質量體系常用的有兩種，分別是：ISO 9001：2000的質量管理體系，它是國際汽車行業的技術規范，是基于ISO9001，增加了汽車行業的技術規范，適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商；ISO 17025：2017，校準和檢測實驗室能力的要求，它是實驗室的管理標準。一般來說，ISO 9001的質量體系一般是隨著公司的整體進行的質量體系建設和認證，而ISO 17025是專門針對實驗室質量體系要求的的一個標準，它的要求更全面也更細致，所以它也獲得越來越多的實驗室的的青睞，以通過它的認可為榮譽。

2.2 實驗室體系運行常用的標準

由中國實驗室國家認可委員會（CNAS）是我國唯一的實驗室認可機構，它所認可的實驗室均是按照ISO 17025的標準認可的。因為ISO標準為國際標準，所以由它轉化的國內標準是等同關系：

GB/T 27025：2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》

CNAS-CL01：2018《實驗室和檢查機構認可規則》

這三個標準是互相等同的關系，按其中一個執行就可以。實際使用中，我們一般是按照ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》來進行。

2.3 實驗室質量體系的內容

ISO 17025的認證標準，主要包括：定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準和檢測的分包、外部協助和供給、投訴等內容。總之，實驗室質量體系是一套綜合的系統，以某乘用車實驗室質量管理體系為例，其試驗驗證體系包括試驗組織體系、試驗室管理體系、試驗評價體系、試驗方法體系和試驗能力體系，如圖1所示。

圖1 試驗驗證體系組成

2.4 實驗室質量體系的作用

實驗室質量體系是采用統一的質量標準對實驗室的各項工作進行嚴格要求，它不僅是自身提高運行質量的要求，更是向外部各界展示自身實力的標簽。比如，某實驗室通過CNAS的認可，就表明了它具備開展檢測和校準服務的某試驗項的能力，獲得政府和企業主體的信任，增強了社會競爭力。同時也會獲得國際上簽署協議的各方的承認，這樣就可以減少重復試驗，增加多邊交流的機會。

3 實驗室質量管理體系的建立

實驗室質量體系是對實驗室的一個全方位的規范和要求，比如實驗室的公正性、保密性等通用要求，人員、設施、設備和計量的資源要求，方法、抽樣、不確定度和報告的過程要求，體系文件、記錄控制、內部審核等的管理體系要求。這些統一構成了實驗室的質量管理體系。舉例如下：

3.1 組織架構及人員管理

機構應建立明確的組織架構，設立管理層、技術層、支持層等，并任命技術負責人和質量負責人，確保機構能夠正常運行。管理層一般是指最高管理者、各部門負責人及代理人，技術層指檢驗/檢測/校準/評價專業技術人員、技術負責人、授權簽字人、提出意見和解釋的人員等，支持層指質量監督員、內審員、設備管理員、樣品管理員、檔案管理員、采購人員、物料管理人員等。

機構應有各崗位責任和任職條件等明確的文件化要求。人力資源部門根據崗位需求進行招聘、選聘人員，開展崗前培訓及考核計劃，人員經過培訓合格、授權批準后才能上崗從業，確保人員能力足以勝任目前所在的崗位。同時，實驗室要有人員選擇、培訓、監督、授權和能力監控的活動和記錄。

3.2 試驗設備管理

實驗室的設備是實驗室技術實力的重要體現，實驗室需要保證測量的設備能達到所需的測量準確度和測量不確定度，以提供有效的結果。實驗室要對所用的設備具有完全的支配權和使用權。實驗室需要有專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。同時，實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄，設備的型號、位置、校準日期、維護、故障維修等各項內容的記錄。

3.3 實驗室管理體系

根據實驗室認可準則要求和實驗室本身的實際情況，編制質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、原始記錄表四大類體系文件。質量體系文件應確保滿足相關要求，并充分體現實驗室檢測項目的特點。

除此之外，還包括實驗室環境、設施、試驗方法、樣品抽樣、計量管理等。

4 實驗室質量管理體系運行中的常見問題

很多汽車開發實驗室本身質量管理水平很高，也通過了CNAS的認可，但總體來說還會有一些提高的空間。結合多家汽車開發實驗室質量體系運行實踐情況，筆者認為當前的汽車開發實驗室質量體系運行中可能會存在以下問題：

4.1 實驗室定位不準確

很多汽車開發的實驗室嚴格按照CNAS認證及其管理體系的管理要求，同時也參照第三方實驗室的做法，將實驗室獨立出來，將汽車開發室驗從整車研發系統中割裂。我們要注意到汽車開發企業實驗室的目的，不僅是提高實驗質量，獲得外部認可，更重要的是首先在整車開發中形成研發的閉環，快速響應、做出項目開發需要的驗證結果。而一些實驗室嚴格按照質量管理管理體系的要求，不僅造成了開發效率的下降，更嚴重的是經常把自己實驗室定位為第三方試驗機構，采取只對來樣試驗樣件負責，只出具實驗結果，而不是主動融入到項目開發的整體進度和需求中，對試驗結果進行分析，并提出下一步的驗證策略建議，缺少實驗室在汽車開發中的整體性和PDCA的迭代性的意識。

4.2 實驗室重細節輕方向

實驗室質量體系是一套嚴格而完善的系統，但是在實際運行中，還是會出現為了滿足審核要求而只把關注點放在細節的問題。比如，為了滿足體系要求的記錄要求，指定各種版本號繁雜的各式原始記錄表，不僅大大增加了工作量，更是增加了出錯的機率。其實，體系要求的留有記錄的目的，一是讓你真的去做這件事，二是有問題后可以進行追溯。不能為了做到“處處留痕”，而去人為的增加各種記錄，特別是為了簽字而簽字的問題。此外，實驗室質量體系的報告審核工作，經常是主要審查試驗報告的標點符號、字體大小、英文翻譯是否準確等細節上，而不是從項目的實際需求來考察該試驗是否達到了實驗驗證的目的。

4.3 實驗室重事后審核輕事前控制

實驗室質量體系中有內審這種為保證實驗室質量持續性的措施。但是實際的運行中，多數實驗室忽略了事前的質量控制，企圖通過審核來持續保證實驗室質量體系水平，例如某試驗室采取通過審核查出問題后對犯錯誤的責任人進行嚴格處罰的方式，造成各工作人員都不愿意承擔責任，寧愿“少干少錯，不干不錯”，這就失去了內審發現錯誤進行更改持續提升質量的初衷。不能說是這樣做沒有效果，但是從邏輯上是錯誤的，審核只是事后的檢測，不能對已發生的問題進行修正。所以，通過審核來保持或提升實驗室質量管理水平的方法，而不是在日常的實驗室運行中嚴格要求的做法，是不可行的。

4.4 實驗室創新性不足

當前汽車開發的模式和實際業務需要是快速升級的，比如智能座艙的開發。而實驗室在各種智能化、網聯化等方面的驗證方法、設備、人員能力不能快速滿足需求。同時，實驗室本身的數字化應用技術也是日新月異，比如試驗報告的自動生成、試驗報告電子無紙化發布及存檔、試驗問題的全流程跟蹤、計量裝置的電子系統化管理、實驗的遠程控制與監控等。

當然，實驗室的創新不僅需要成本的投入，更需要在原本成熟運行的質量體系基礎上不斷更新迭代，這就要求我們要與時俱進，不斷突破自我限制的樊籠，擁抱時代的變化，更好的做到實驗室為整車開發服務。

5 對策

對實驗室質量體系運行的常見問題，筆者根據自身的實踐經驗提供建議如下：

5.1 準確定位

實驗室以CNAS認證的要求為準當然是沒有問題的，但是不要忘記了企業中作為汽車開發中的實驗室，要準確找到自身的定位。最好的不一定適合自己，適合自己的才是最好的。可以在實驗室中設立試驗策劃部與項目，通過前臺、中臺、后臺的方式，將實驗室作為汽車開發的一個有機整體閉合進去。前臺人員與項目開發有機結合，實時聆聽與處置項目的迫切需求，中臺根據前臺的指引，快速響應，滿足實驗需求，后臺則為整個實驗室的運行保駕護航。

5.2 重點突出

實驗室要結合本公司的實際情況，如實驗室定位、實驗室認證試驗項等方面，指定重點突出的考核方式。重點關注“人機料法環測”，實際的各項記錄操作不能太繁瑣，不能忘記了為什么出發，造成本末倒置。同時，實驗室應根據自身的實際能力，開展各項工作，在專業技術人員不足、設備數量不足的時候，承擔的最大工作量，不能靠犧牲檢測或校準的質量來獲得試驗的數量。實驗室內審更重要的是放在實驗的效果驗證、對項目開發的進度支持和改進策略建議方面，減少對試驗報告的標點符號、字體大小等細節上的審核權重，將實驗室的主要精力和方向指引到項目開發的整體環節上來。

5.3 事前控制

實驗室質量體系審核是對實驗室前一個時期的運行質量做出判斷。而實驗室下一個時期的運行質量主要靠自身的運行計劃、日常習慣、責任心和管理方式所決定的。所以，我們實驗室要做好事前控制的每一步，包括計劃制定、規范評審、設備維護保養、試驗報告的審簽等各個環節。都個人都需要各司其職，做好自己負責的區域守門人。

5.4 與時俱進

汽車開發實驗室，從整車開發的角度上說，我們的交付物不是試驗報告，它只是我們試驗工作的承載物，我們交付的是汽車開發的驗證結果和質量。提前及時有效地發現問題，不使問題流出到市場消費者手中。要根據項目開發的實際需要，快速迭代升級自身的試驗能力和技術，同時結合社會和時代的發展，在實驗室數字化方面發力，提高試驗效率和試驗準確性，為項目開發提供新的助力。

6 結語

新的經濟形勢下，實驗室在運行質量管理體系后，要做好體系的運行工作。對運營中出現的問題，不可視而不見，不然會嚴重影響試驗工作人員的工作積極性，也會影響實驗室自身的長期發展。本文根據實驗室質量體系運行的實際情況，總結出常見的運行問題，并針對性的提出解決措施，為實驗室的質量管理體系的長期有效運行，做出了改進和嘗試，有一定的積極意義。