醫(yī)用電動洗胃機流量量值溯源技術(shù)研究

金鑫，董鳳華，陳康，廖旭輝，任志穎

（1.臺州市計量設(shè)備技術(shù)校準(zhǔn)中心，浙江 臺州 318014；2.中國測試技術(shù)研究院，四川 成都 610021；3.四川中測儀器科技有限公司，四川 成都 610021）

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，電動洗胃機已成為醫(yī)療機構(gòu)搶救食物中毒病人的基礎(chǔ)性醫(yī)療設(shè)備。流量作為醫(yī)用電動洗胃機的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，其量值準(zhǔn)確性極大影響患者搶救成功率。流量過大會增加患者胃部壓力，易將毒素打入腸道，加重患者中毒癥狀，嚴重時會致病人胃穿孔，關(guān)乎生命安危；流量過小會造成洗胃液不能順利進入患者胃中，無法達到洗胃目的，延誤病人搶救時機[1]。因此，文中開展了醫(yī)用電動洗胃機流量量值溯源方法研究，針對洗胃機雙向非穩(wěn)流液體[2]的流體特點，制定切實可行的流量檢測方案，研制了醫(yī)用電動洗胃機檢測裝置，將流量量值溯源于基本物理參量質(zhì)量和時間參數(shù)上。

1 溯源方案

依據(jù)國家食品藥品管理局發(fā)布的YY 1105-2008《電動洗胃機》標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)用電動洗胃機工作于沖、吸兩種模式時，洗胃流量有嚴格計量質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。電動洗胃機從藥液桶抽取洗胃液后經(jīng)胃管送至患者胃部，待短暫停留后，將胃部廢液從胃管抽出并排至廢液桶[3]。由上述內(nèi)容可知，洗胃機流量具有持續(xù)時間短、周期性切換方向、流速持續(xù)變化等特征，采用常規(guī)方法難以完成洗胃機的校準(zhǔn)工作。文章提出的流量間隔質(zhì)量采樣法可完成脈沖流量溯源，該方法的物理模型如圖1 所示。

圖1 間隔質(zhì)量采樣法模型

電動洗胃機將藥液桶中的液體吸起后注入模擬胃容器中，經(jīng)短暫停留時間，洗胃機又將模擬胃中的液體吸起并排送到廢液桶，形成一次完整洗胃過程。通過安裝在模擬胃底部的應(yīng)變式質(zhì)量傳感器測出單位時間內(nèi)注入和排出液體質(zhì)量，結(jié)合液體流量計算公式得到動態(tài)流量值。液體流量計算公式為：

式中，qv——流量；t——時間；ρ——液體密度；M——液體質(zhì)量。

2 檢測裝置構(gòu)成

基于間隔質(zhì)量采樣法的電動洗胃機檢測裝置[4]以質(zhì)量傳感器、模擬胃為核心部件，通過測量壓力、質(zhì)量和時間實現(xiàn)校準(zhǔn)洗胃機的目的，裝置結(jié)構(gòu)如圖2所示。由YY 1105-2008《電動洗胃機》標(biāo)準(zhǔn)可知鼻腔、口腔沖液流量分別不小于1 L/min和2 L/min，單次沖液量、吸液量分別不大于350 mL/次和450 mL/次，并且吸液量與沖液量之差必須小于150 mL/次，為適配洗胃機流體特殊工作性質(zhì)，解決洗胃過程中存在沖吸液量差的情況，將模擬胃容積設(shè)計為3 L。為保障質(zhì)量傳感器和模擬胃的同軸度，提升測量結(jié)果準(zhǔn)確性，在圓柱體型模擬胃的底部設(shè)計有三個向下凸起的定位柱；采用化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的有機玻璃作為加工材料，模擬胃的穩(wěn)固性讓測量過程不會出現(xiàn)質(zhì)量偏心問題；模擬胃側(cè)壁刻度尺用于標(biāo)示純凈水注入深度。

圖2 校準(zhǔn)裝置構(gòu)成圖

注滿純凈水的模擬胃質(zhì)量大約為3 kg，文章選用量程為5 kg 的應(yīng)變式質(zhì)量傳感器作為測量工具。質(zhì)量傳感器最大允許誤差為0.01%，其計量性能滿足洗胃機校準(zhǔn)技術(shù)要求。質(zhì)量傳感器垂直安裝于裝置基座，安裝過程重點考慮垂直度問題，避免不垂直導(dǎo)致測量結(jié)果偏小現(xiàn)象。質(zhì)量傳感器頂部安裝有測量圓盤，該圓盤適配于模擬胃底部定位柱，起固定并承重作用。測量胃管末端懸空并浸沒于純凈水體中，有效減少流體沖擊脈沖力對測量結(jié)果的影響。開展校準(zhǔn)工作時，測試人員往模擬胃注入約2 L 純凈水，確保測量數(shù)據(jù)取值點處于流量穩(wěn)定區(qū)域。

3 測控系統(tǒng)

電動洗胃機校準(zhǔn)裝置測控系統(tǒng)原理如圖3 所示。選用Arm Cortex-M4 內(nèi)核的STM32F429 單片機作為系統(tǒng)微控制器，該控制器外設(shè)豐富，具有高精度定時能力等特性，滿足測控功能并盡可能減少外圍器件，利用控制器高級運算能力進一步提高設(shè)備性能。在電動洗胃機校準(zhǔn)過程中，液體溫度對體積測量的準(zhǔn)確性有較大影響，選用高精度鉑電阻進行溫度測量[5]，軟件系統(tǒng)編制算法對體積測量結(jié)果進行溫度補償。裝置選用Δ-Σ型DS1274 作為系統(tǒng)的模數(shù)轉(zhuǎn)換器[6]，該轉(zhuǎn)換器有24 位分辨率，輸入阻抗極高，適合測量應(yīng)變式傳感器微弱的電壓信號。管道壓力傳感器輸出阻抗小，無需阻抗匹配即可將應(yīng)變電信號直接輸送至模數(shù)轉(zhuǎn)換器，再經(jīng)模數(shù)比較電路獲得壓力測量結(jié)果；質(zhì)量傳感器輸出毫伏級電壓信號，需將該信號輸送至運算放大電路進行信號放大，再經(jīng)模數(shù)比較電路獲得質(zhì)量測量結(jié)果；利用橋式電路實現(xiàn)鉑電阻傳感器的信號采集功能，將橋式比較電壓輸送至模數(shù)轉(zhuǎn)換器，再經(jīng)模數(shù)比較電路獲得溫度測量結(jié)果。模數(shù)轉(zhuǎn)換器與微處理器之間利用SPI 接口通信，實現(xiàn)壓力、質(zhì)量和溫度等測量結(jié)果的傳輸，微處理器進行最終數(shù)據(jù)處理，通過電子顯示屏或RS485 通信接口輸出測量結(jié)果。

圖3 測控系統(tǒng)原理框圖

質(zhì)量傳感器輸出電壓信號在1～10 mV 之間，需將該電壓信號放大后再進行模數(shù)轉(zhuǎn)換。采用低功耗通用儀表放大器[7]INA128UA12Ks 作為放大芯片，質(zhì)量傳感器信號放大電路如圖4所示。INA128UA12Ks設(shè)計有三級運算放大功能，輸入偏置電流低至0.6 nA，噪聲為8 nV/，適合對微小電壓信號進行放大。

圖4 質(zhì)量傳感器信號放大電路

為提高鉑電阻傳感器測溫準(zhǔn)確性，利用Δ-Σ模數(shù)轉(zhuǎn)換器ADS1274 的高分辨率特性，結(jié)合比例式消源電路，消除電壓激勵源不穩(wěn)定造成鉑電阻輸出電壓信號波動的問題。測溫系統(tǒng)如圖5 所示，測量結(jié)果最大允許誤差小于±0.03 ℃，年穩(wěn)定性優(yōu)于±0.05 ℃。純凈水的密度在10～30 ℃范圍內(nèi)，對應(yīng)密度變化為0.999 699～0.995 645 g/mL，系統(tǒng)利用液體溫度對應(yīng)密度值實時修正質(zhì)量測量結(jié)果。

圖5 溫度測量電路

4 軟件

校準(zhǔn)裝置系統(tǒng)軟件框架如圖6 所示。框架分為四個層次，主要包含質(zhì)量、壓力、體積測量和人機交互等功能，結(jié)合模數(shù)轉(zhuǎn)換器驅(qū)動、交互組件、算法庫、測量算法等模塊完成應(yīng)用功能設(shè)計。

圖6 軟件框架

測量流程如圖7 所示。系統(tǒng)初始化過程加載溫度、壓力、質(zhì)量等部件存儲于EEPROM 內(nèi)的刻度數(shù)據(jù)，待自檢完成后執(zhí)行啟動工作命令。電動洗胃機啟動后會將洗胃液注入模擬胃桶，質(zhì)量傳感器有相應(yīng)的增量出現(xiàn)，同步啟動質(zhì)量、時間增量積分算法；電動洗胃機沖藥液后需要執(zhí)行排廢液過程，電磁泵從模擬胃桶內(nèi)吸取廢液排至廢液桶，傳感器檢測到質(zhì)量持續(xù)減少，同步啟動質(zhì)量、時間減量積分算法，再通過液體流量計算公式完成累計流量測量功能。檢測裝置根據(jù)YY 1105-2008《電動洗胃機》標(biāo)準(zhǔn)自動判定電動洗胃的沖吸流量、體積、壓力是否滿足技術(shù)指標(biāo)相關(guān)要求，進而給出評價結(jié)果。

圖7 測量流程圖

電動洗胃機采用正負壓泵作為沖吸液體的動力裝置，該驅(qū)動方式存在液體輸送體積波動大的問題，吸液或沖液過程有液體反向瞬變現(xiàn)象，系統(tǒng)進行質(zhì)量增量或減量積分時需要用滑動平均算法結(jié)合瞬態(tài)時間量來識別沖吸狀態(tài)[8]。軟件系統(tǒng)設(shè)有長度值為100 的固定隊列，在1 s 內(nèi)連續(xù)取100 個傳感器采樣值，將新采樣數(shù)據(jù)放到隊列尾部，并丟棄隊列首部數(shù)據(jù)，再將隊列中數(shù)據(jù)進行平均運算，從而解決液體驅(qū)動力波動問題。通過質(zhì)量換算法獲得液體體積，此時需同步考慮液體密度引入的測量誤差，水溫從20 ℃變化至30 ℃，純水密度[9-11]將變化0.004 1 g/mL，變化率為0.4%，軟件系統(tǒng)創(chuàng)建溫度/密度曲線修正表，結(jié)合線性插值法完成體積結(jié)果修正。

5 實驗分析

醫(yī)用電動洗胃機檢測裝置如圖8 所示。國內(nèi)目前尚無關(guān)于電動洗胃機檢測裝置的相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范，電動洗胃機技術(shù)參數(shù)溯源至電動洗胃機檢測裝置后，進一步溯源到國家基準(zhǔn)則缺乏技術(shù)規(guī)范支撐，需解決電動洗胃機檢測裝置的累積流量、正反向流速、管道壓力等參數(shù)量值溯源問題。利用主動活塞式液體流量發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)裝置[12-13]模擬電動洗胃機實際工作模式，該裝置具備50～3 000 mL/min 的變速、雙向脈沖型流量輸出功能，同時具備10～3 000 mL 范圍輸出累積流量，模擬電動洗胃機實際工作狀況，最后通過間隔質(zhì)量采樣法完成校準(zhǔn)裝置的累積流量和流速的溯源工作[14]。

圖8 電動洗胃機檢測裝置

采用福祿克測試儀器有限公司生產(chǎn)的Fluke-719 100G 便攜式壓力校驗儀作為電動洗胃機檢測裝置的壓力校準(zhǔn)設(shè)備，通過該精密數(shù)字壓力表可將壓力值溯源至國家基準(zhǔn)[15-16]。Fluke-719 100G 內(nèi)置電動氣泵，該設(shè)備能夠直接輸出壓力，電動洗胃機檢測裝置測試數(shù)據(jù)如表1 所示。實驗結(jié)果表明，電動洗胃機檢測裝置測試結(jié)果與Fluke-719 100G 標(biāo)準(zhǔn)值偏差小，最大允許誤差小于1.3%。該實驗對電動洗胃機壓力參數(shù)進行了有效校準(zhǔn)。

表1 壓力測試數(shù)據(jù)

電動洗胃機檢測裝置在天津同業(yè)科技發(fā)展有限公司的SC-ⅢB 型自動洗胃機上測試，測試現(xiàn)場如圖9 所示。

圖9 測試現(xiàn)場圖

測試結(jié)果如表2 所示，實驗結(jié)果表明，SC-IIIB 型自動洗胃機的計量性能滿足YY 1105-2008《電動洗胃機》標(biāo)準(zhǔn)要求，電動洗胃機檢測裝置也符合檢測工作需要。

表2 電動洗胃機測量數(shù)據(jù)

6 結(jié)束語

電動洗胃機檢測裝置是檢測、校準(zhǔn)電動洗胃機流量和壓力準(zhǔn)確與否的標(biāo)準(zhǔn)器，結(jié)合國家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)規(guī)范可對電動洗胃機關(guān)鍵參數(shù)的量值進行有效溯源。隨著國家將高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作納入醫(yī)療機構(gòu)考核范疇，生產(chǎn)廠家、醫(yī)療結(jié)構(gòu)、省市計量單位以及眾多第三方計量校準(zhǔn)公司都會積極開展電動洗胃機的計量校準(zhǔn)和質(zhì)控工作，電動洗胃機檢測裝置溯源需求將會快速增加，因此文章所論述的檢測裝置為檢測工作的開展提供了較為便捷的測量途徑。