《中藥材生產質量管理規范》修訂背景及主要修訂內容△

魏建和，王文全，王秋玲，喬旭，陳君，徐常青，隋春，劉賽，紀宏亮，王苗苗，金鉞，金江群，田婷，郭欣慰，楊成民，蘇昆，陳穎，楊小玉，辛元堯

1.中國醫學科學院 北京協和醫學院 藥用植物研究所/中草藥物質基礎與資源利用教育部重點實驗室/瀕危藥材繁育國家工程實驗室，北京 100193；2.中國醫學科學院 北京協和醫學院 藥用植物研究所 海南分所/海南省南藥資源保護與開發重點實驗室/國家中醫藥管理局沉香可持續利用重點研究室，海南 海口 570311；3.重慶市藥物種植研究所，重慶 408435

《中藥材生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱試行版中藥材GAP）歷經近6 年修改，近期由國家藥品監督管理局、農業農村部、國家林業和草原局、國家中醫藥管理局聯合發布修訂后的正式版《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱新版中藥材GAP）[1-2]。在發布的公告中，明確了新版中藥材GAP 的適用范圍、對象、各管理部門和地方政府的職責。特別明確了GAP 的實施方式，既不是認證制，也不是備案制，而是通過監督檢查中藥生產企業“延伸檢查”中藥材生產企業。中藥生產企業使用符合新版中藥材GAP 要求的原料，可按要求在藥品標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。

新版中藥材GAP 是中藥材生產企業規范化生產的技術指導原則，是中藥生產企業供應商質量審核的技術標準，也是藥品監督管理部門延伸檢查的技術依據，將成為基地企業、中藥企業、行業主管部門和地方人民政府發展中藥材的抓手。筆者有幸全程參與新版中藥材GAP 修訂。為推動新版中藥材GAP 實施、促進中藥材GAP 規范化生產基地建設、推動中藥產業高質量發展，本文對新版中藥材GAP修訂背景過程、主要修訂思路、受關注的重點問題等進行闡釋，以利業界同仁從不同角度理解認識新版中藥材GAP，更好地推進其實施。

1 修訂背景與過程

中藥材是中醫藥發展的物質基礎，是中藥產業和大健康產業的主要原料，保證源頭中藥材的質量至關重要。2002 年，國家藥品監督管理局發布試行版中藥材GAP，研究確定采用認證管理；2003 年，發布認證管理辦法和認證檢查評定標準后啟動認證[3]；2016 年，取消GAP 認證。此階段先后共認證中藥材GAP 基地177 個，涉及全國26 個省份110 家企業71種中藥材。

GAP 實施提高了行業對原料藥材質量的重視程度，培養了人才隊伍，對探索推進中藥材規范化、規模化生產，提升中藥材質量發揮了一定作用。特別是近年來，中藥材生產和基地建設成果顯著，提升了我國中藥農業的現代化水平。但試行版中藥材GAP 實施10 余年來也逐步顯現出了一些不適應行業發展的問題，如其內容過于籠統，質量風險管控理念沒有得到很好地貫徹，部分影響中藥材質量的重要環節缺少明確要求；技術規程要求相對模糊，生產組織方式不確定，企業理解掌握、實施操作難度較大。

2016 年3 月，按《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》取消了GAP 認證[4-5]。行業期盼能修訂試行版中藥材GAP，探索新的實施方式，以更好地適應中藥材快速發展的實際需要和新的監管方式。為此，2015 年11 月，原國家食品藥品監督管理總局正式啟動試行版中藥材GAP 修訂工作并委托中國醫學科學院藥用植物研究所成立技術專家組。修改稿經不同層面專家、國務院相關部門、國家藥品監督管理系統相關部門和下屬單位研討，分別于2017 年10 月和2018 年7 月向全社會征求意見[6]后基本定稿。此后，重點對發布形式、發布部門、實施方式、配套政策等反復研究，并確定待試行版中藥材GAP 廢止后發布新版中藥材GAP。經協商，最終明確由國家藥品監督管理局、農業農村部、國家林業和草原局、國家中醫藥管理局聯合發布，在發布的公告中也明確了新版中藥材GAP 的實施方式及各方職責。2022 年3 月17 日，新版中藥材GAP及其公告正式發布[2]。

2 章節修改與變動

新版中藥材GAP 共14 章144 條，較試行版中藥材GAP 增加了4 章87 條，除增加的章節外，其他章節結構基本沒有改變，但標題和內容作了較大修改（表1）。新增了3 章，分別為“第十一章質量檢驗”“第十二章內審”“第十三章投訴、退貨與召回”，將試行版中藥材GAP“人員和設備”拆分為2 章，分別為“第三章機構與人員”“第四章設施、設備與工具”。試行版中藥材GAP 只有“栽培與養殖管理”一章有分節，新版中藥材GAP 第六～九章均分節。

為突出質量管理，原有的“質量管理”1 章增加為“質量管理”“質量檢驗”和“內審”3 章。為體現先制訂技術規程（或要求）再實施管理的理念，在第2 章就對必須制定的技術規程和標準做了專門規定。第五～九章，每章前面條款均是技術規程制定的要求，然后才是按技術規程實施管理的要求。該體例在第六～九章，直接體現為不同的“節”，如“第七章種植與養殖”的第一、三節分別為“種植技術規程”“養殖技術規程”，第二、四節分別為“種植管理”“養殖管理”。

3 主要修訂思路

3.1 強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環節實施重點管理，同時重視全過程細化管理，樹立風險管控理念

中藥材生產環節較多、質量管理復雜，為實現規范化生產，必須抓關鍵環節，從而有效控制生產和管理成本。借鑒《藥品生產質量管理規范》（GMP）思路和世界衛生組織、世界各國頒布的《藥用植物種植和采集的生產質量管理規范》（GACP），新版中藥材GAP 從風險管控理念出發，提出企業應當“明確影響中藥材質量的關鍵環節”“實現關鍵環節的現場指導、監督和記錄”[2]。關注“關鍵環節”是新版中藥材GAP 貫穿始終的核心理念，也是指導規范修訂、力爭能更好指導生產的核心理念。為此，新版中藥材GAP 對影響中藥材質量的關鍵環節盡可能地進行了細化和明確，突出關鍵環節的管、控、防、禁、建，并且首次引入統一規劃生產基地，統一供應種子、種苗或其他繁殖材料，統一肥料、農藥、飼料、獸藥等投入品管理措施，統一種植或養殖技術規程，統一采收與產地加工技術規程，統一包裝與貯存技術規程（以下簡稱“六統一”）概念，要求中藥材生產全過程關鍵環節可追溯[2]，“六統一”+“可追溯”成為新版中藥材GAP管控關鍵環節理念的集中體現。

試行版中藥材GAP 中，質量管理只有1 章5 條款，過于籠統，難以很好地規范企業質量管理行為，企業對照實施也有較大難度。新版中藥材GAP 中質量管理調整為3 章，“質量管理”一章提出要從整體上樹立全過程關鍵環節質量管理理念，同時強化風險管控；新設“質量檢驗”一章明確了檢驗資質和留樣等要求，突出檢驗的規范性和可操作性；新設“內審”一章，提出企業要定期開展規范實施情況的內審，是借鑒GMP 首次引入GAP 的管理概念，健全了中藥材生產質量管理體系。

3.2 強調高標準、嚴要求，兼顧中藥材生產現實情況及當前技術水平，力爭避免“失之于嚴”或“失之于寬”

試行版中藥材GAP 整體要求偏低，認證標準中部分要求不合理，如藥材加工需集中、必須自建檢測實驗室、必須開展良種選育等。新版中藥材GAP的高標準、嚴要求主要體現在影響質量的重大關鍵環節，如產地一般應選擇道地產區，不允許使用可能影響中藥材質量而數據不明確的種質（如轉基因品種、多倍體品種等），禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑調節中藥材收獲器官生長，在產地加工和貯存環節禁止硫黃熏蒸，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑等[2]。

結合實際情況，對試行版中藥材GAP 中規定的、但受技術或經濟條件限制難以實現的環節進行了調整。例如，未禁用除草劑，但要求盡量減少或避免使用；可采用農場、林場、公司+農戶或合作社等組織方式；肥料規定以有機肥為主，化學肥料有限度使用；產地加工不需要集中，但技術規程需統一；質量可自檢也可第三方檢測；鼓勵但不是必須開展新品種選育，要求種源來源明確、供應統一等。

3.3 貫徹“寫我要做、做我所寫、記我所做”，將技術規程和質量標準制定前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據

試行版中藥材GAP 沒有明確企業應先制定技術規程和標準，對技術規程和標準制定的相關要求較少，沒有明確企業建設基地是按技術規程及相關制度實施管理，即沒有貫徹“寫我要做、做我所寫、記我所做”理念。因此，出現GAP 認證與企業基地實際管理“兩張皮”。新版中藥材GAP 不僅提出了企業應先制定中藥材生產的技術規程（要求）和中藥材企業內控質量標準，而且詳細界定了需要制定哪些技術規程、哪些標準，如何制定這些技術規程，技術規程和標準應包含哪些內容。

新版中藥材GAP 通篇體現“寫我要做、做我所寫、記我所做”，落實技術規程就是管理的指南、管理就是規程的實施、記錄就是管理的關鍵數據指導思想，力爭使新版中藥材GAP 成為企業指導生產的可行規范，力爭GAP 工作能夠與中藥材基地建設、生產管理真正有機結合，爭取杜絕走形式、做樣子。技術規程由企業根據新版中藥材GAP 要求自行制定，底線是不違背新版中藥材GAP 中的禁止性條款，明確預防性、鼓勵性條款。但是，技術規程一旦制定，企業就需遵照實施，關鍵的管理過程數據就需要如實記錄，保證全過程可追溯。

3.4 立足中醫藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術、新方法

新版中藥材GAP 充分體現了傳承和創新的中醫藥發展路徑，如傳承體現在產地首選道地產區、種間嫁接材料是傳統習慣則允許使用、采收期和采收方法的確定要參考傳統采收經驗、產地加工方法的確定要借鑒優良的傳統方法。另一方面，鼓勵使用新技術、新設備提高中藥材生產的現代化水平，如明確鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系，鼓勵采用高效機械化采收技術，現代貯存保管新技術、新設備，高效干燥技術、集約化干燥技術，現代包裝方法和器具等[2]。

3.5 強調中藥材規范生產與生態環境保護統一

GAP 制定的根本目的是指導生產優質藥材。為此，新版中藥材GAP 一方面強調要考慮環境條件對中藥材生產和質量的影響，合理有效干預和調控；另一方面，為了貫徹國家生態文明建設和生態環境保護戰略，也多處明確要避免種植、養殖對生態環境造成不良影響，如生產基地選址和建設、農藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等，以實現中藥材生產可持續發展[2]。

3.6 強化藥材流向管理，補充了放行、投訴、退貨與召回等管理內容

試行版中藥材GAP 沒有放行、投訴、退貨與召回等管理內容。考慮到藥材從基地生產到最終流向市場的環節中，還有一系列影響中藥企業所用藥材質量的環節，所以新版中藥材GAP借鑒GMP，首次引入了放行、投訴、退貨與召回等環節的管理，單獨成章、成節。這些管理內容均是流程性的風險管控，且均是藥材生產加工包裝后的管理環節，對中藥材企業和基地而言可能比較陌生。但這些管理基本不涉及生產基地和農戶，企業容易建立起相應的管理制度和流程，相對容易實施。

4 受關注的重點問題的處理

4.1 關于適用范圍

新版中藥材GAP 適用于中藥材的種植和養殖，也適用于野生撫育和仿野生栽培。這主要是由于近年來后2 種生產方式越來越多。這幾種方式按GAP生產統稱為規范化生產。臨床中使用的中藥材種類約70%來源于野生資源，野生中藥材不涉及種植、養殖過程，但從采收加工起各環節也需要規范，以保證質量。為此，新版中藥材GAP 指出，野生中藥材的采收加工可參考本規范，但未作強制性要求。因礦物藥種類少且來源于非生物，其自然屬性、生產過程與生物類藥差異大，未納入新版中藥材GAP適用范圍。

4.2 關于“六統一”

為落實風險管控理念，重點關注影響質量的關鍵環節，新版中藥材GAP 首次提出了“六統一”概念。這是新版中藥材GAP 的重要亮點，也是按新版中藥材GAP 建設規范化生產基地的核心要點。為使“六統一”更好落地，考慮到當前中藥材生產實際情況和技術水平，新版中藥材GAP 依據對中藥材質量影響程度，對“六統一”的要求程度是分層次的，具體表現包括：1）對生產基地的規劃，如產地選擇、基地布局等需要進行統一的規劃。2）對基地使用的種子、種苗或其他繁殖材料需統一供應。這是新版中藥材GAP 中最嚴格的規定之一，因為種質是藥材質量的根基。基地建設組織方式可以是公司+農戶等，但基地所用的種子、種苗或其他繁殖材料必須由企業統一供應。3）對肥料、農藥、飼料、獸藥等投入品不要求統一供應，但要求統一管理措施；對種植或養殖、采收與產地加工、包裝與貯存也沒有要求統一由企業實施，但要求指導實施的技術規程必須是統一的。因此，企業必須統一制定針對這些環節的管理措施、技術規程，并且通過培訓等方式，將統一的措施和規程貫徹到生產和基地建設中。

4.3 關于質量標準

對于中藥材質量，GAP 的核心目標是保證基地生產藥材質量的穩定、符合制定的質量標準。按新版中藥材GAP 要求，企業必須先制定出自己的藥材質量標準，作為基地建設的導向目標，需要同時明確使用的種子、種苗或其他繁殖材料的標準。為此，新版中藥材GAP 提出，企業應當制定中藥材質量標準，標準不能低于現行法定標準，應當制定中藥材種子、種苗或其他繁殖材料的標準，必要時可制定采收、加工、收購等中間環節中藥材的質量標準[2]。其中，制定中藥材種子、種苗或其他繁殖材料的標準是新版中藥材GAP 新增的強制性要求，體現對種子、種苗是藥材質量源頭的重視。

對于藥材標準，企業可采用《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）標準[7]，也可制定更能體現企業基地管理和生產水平的更高標準，包括中間環節，如采收、加工、收購環節的藥材質量標準。為便于企業實施，新版中藥材GAP 給出了參考的質量標準指標，如藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或特征圖譜、指標或有效成分的含量，藥材農藥殘留或獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒、有害物質的控制標準等[2]。

4.4 關于生產組織方式

中藥材的生產組織方式一定程度上決定了企業能否按照GAP 要求實施規范化生產。生產組織方式不同，生產管理、質量控制和預防措施會有很大不同。試行版中藥材GAP 對此沒有進行界定，企業實施時常“閃爍其詞”，也有所謂的“掛牌”基地。近20 年來，我國中藥材集約化生產有了長足進步，中藥企業采用自建、共建、共享的方式建設了大量基地，探索了很多基地建設組織方式，其中以公司+農戶方式居多，而農場式集約化基地較少。因此，新版中藥材GAP 提出，可采用農場、林場、公司+農戶或合作社等組織方式建設中藥材生產基地。其包含3 層意思，一是企業必須明確基地建設的組織方式，二是不強求農場、林場式基地，三是列出了4種代表性組織方式作為示例，企業也可采取其他方式，但必須明確。

4.5 關于產地

產地選擇是影響中藥材質量的關鍵環節之一，選擇道地產區是保證中藥材質量的有效措施。為此，新版中藥材GAP 提出，中藥材生產基地一般應當選址于道地產區。考慮到有些藥材的道地產區有爭議，如歷史上某些藥材的道地產區不斷變遷、某些藥材當前的主產區非歷史道地產區及部分藥材道地性不明顯等情況，新版中藥材GAP 兼顧生產實際，提出可在非道地產區選址，但應當提供充分文獻或科學數據證明其適宜性。

4.6 關于種質

種質問題的規定爭議較大。中藥材是飲片、配方顆粒、中成藥等的原料，種質是中藥材安全、有效和質量可控的物質基礎。經多次討論，專家形成的共識是——中藥材的種質使用必須嚴格限定。為保證中藥材種質純正性，降低不確定種質帶來的風險，又鼓勵選育優良新品種，促進中藥材生產，新版中藥材GAP 鼓勵企業開展中藥材優良品種選育。針對種質特性可能有重大改變、質量風險性高的選育方式，新版中藥材GAP 采用了相對保守的態度，規定禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種。對質量風險相對低的選育方式，則持相對開放的態度，規定如需使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種（包括物理、化學、太空誘變等）和其他生物技術選育品種等，企業應當提供充分的風險評估和實驗數據證明新品種安全、有效和質量可控[2]。

4.7 關于農藥使用

農藥使用是修訂中面臨的一個“兩難”問題。試行版中藥材GAP 規定，如必須施用農藥時，應按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態環境[2]。按照修訂前和2017 年修訂后的《中華人民共和國農藥管理條例》，農藥均需經過國家農藥管理部門登記才能使用[8]。但截至2017 年7 月，全國只有人參、三七、枸杞、杭白菊、白術、延胡索、鐵皮石斛7 種中藥材登記了39 種農藥，這意味著絕大部分中藥材沒有農藥可用。近年來，農業農村部加快了小作物用農藥登記工作，中藥材藥效試驗群組化、緊急用藥申請備案等已列為重點工作之一，但截至2022年2月，也只有21種中藥材登記農藥490種。

對病蟲害發生嚴重的中藥材，很難有完全替代農藥的、更有效、更經濟的控制方法，特別是近年來農村勞動力資源匱乏，用工成本大幅增加，很多集約化種植基地不得不使用除草劑。為此，新版中藥材GAP 提出農藥使用應符合有關規定的原則性要求，禁止使用國務院農業農村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農藥，以及限制在中藥材上使用的其他農藥，提出優先選用高效、低毒生物農藥，應盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農藥。

4.8 關于壯根靈、膨大素等生長調節劑的使用

生長調節劑的使用也是一個存在爭議的問題。經多次研討，專家意見趨于一致，即保證中藥材質量是中藥材規范化生產的第一出發點。壯根靈、膨大素等生產調節劑使用的主要目標是增加產量，其使用對中藥材質量有明顯不利影響，且在中藥材和土壤中殘留，應該予以禁用。基于此，為了保證種子、種苗處理等環節仍能使用生長調節劑，經綜合考慮，新版中藥材GAP 規定禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑調節中藥材收獲器官生長[2]。

4.9 關于硫黃熏蒸與磷化鋁熏蒸

《中國藥典》2020 年版規定了中藥材二氧化硫殘留限量標準，其中，10 種中藥材（山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參）為400 mg·kg–1，其他為150 mg·kg–1[7]。據生產反饋，如果采用硫黃熏蒸，二氧化硫殘留限量一般均會超過150 mg·kg–1的限量標準。因此，絕大部分中藥材無法硫黃熏蒸。近年來，中藥材現代干燥技術已開始推廣應用，國家藥品監督管理局已同意在甘肅、安徽開展中藥材產地趁鮮切制試點工作。GAP 是中藥材規范化生產的標桿，為此，新版中藥材GAP 明確在產地加工環節禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀，貯存環節禁止使用硫黃熏蒸。

中藥材貯存中存在使用高毒性熏蒸劑（如磷化鋁）的現象。《商務部辦公廳關于加快推進中藥材現代物流體系建設指導意見的通知》（商辦秩函〔2014〕809 號）明確提出，消除磷化鋁熏蒸現象[9]。針對糧食倉儲中使用磷化鋁熏蒸等問題，2017 年，原農業部第2567公告將磷化鋁列為限制使用的25種農藥之一[10]；早在2011 年，5 部門聯合發布的原農業部公告1586 號停止了含磷化鋁農藥產品的登記受理工作，現有的31 個允許生產有登記號的磷化鋁農藥生產有效期最晚至2022 年4 月，之后不準再生產[11]。為此，新版中藥材GAP 規定在貯存環節不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑。

4.10 關于技術規程與標準操作規程

試行版中藥材GAP 實施過程中，部分企業將技術規程與標準操作規程混淆，將標準操作規程作為技術規程，有的企業在接受認證檢查時，甚至展示出幾百項的“技術規程”，實際上是企業的標準操作規程，不是技術規程。新版中藥材GAP 在第十四章“附則”中對2 個術語的含義進行了闡述。技術規程指為實現中藥材生產順利、有序開展，保證中藥材質量，對中藥材生產的基地選址，種子種苗或其他繁殖材料，種植、養殖，野生撫育或者仿野生栽培，采收與產地加工，包裝、放行與儲運等所做的技術規定和要求。標準操作規程也稱標準操作程序，是依據技術規程將某一操作的步驟和標準以統一的格式描述出來，用以指導日常的生產工作[2]。因此，技術規程是標準操作規程制定的依據，標準操作規程是為達成技術規程的要求需要完成的一系列動作步驟和要求。

新版中藥材GAP 中有近1/3 的內容是告知企業如何制定技術規程。對同一種藥材而言，即使是不同的企業、不同的基地，技術規程大體是相似的。但標準操作規程是企業按照技術規程實施個性化管理的措施，因企業、基地的管理模式可能會有很大不同。為了更好地指導企業制定技術規程，筆者組織全國力量，基于新版中藥材GAP，已編制發布了中華中醫藥學會團體標準——《中藥材規范化生產技術規程植物藥材》通則，以及164 種中藥材的規范化生產技術規程，可供企業參考使用。

4.11 關于中藥材生產質量追溯體系

近年來，國家高度重視藥品追溯體系建設，《中華人民共和國中醫藥法》《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等均倡導建立追溯體系。試行版中藥材GAP 沒有生產質量追溯體系的相關內容。新版中藥材GAP 明確提出，企業應當建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子、種苗或其他繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯，鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系[2]。

“建立追溯體系”是繼“六統一”之外，新版中藥材GAP 另一個重要亮點和精髓，也是按新版中藥材GAP 建設規范化生產基地的另一核心要點，是一條將中藥材生產全過程貫穿起來的主線。關于可追溯，行業已具備較好基礎，很多中藥材生產基地、中藥材企業已建立全過程可追溯系統，國家發展和改革委員會與國家中醫藥管理局在實施國家中藥標準化項目時，也要求企業建立中藥材生產的可追溯系統。

4.12 關于批

試行版中藥材GAP 雖然有關于批包裝記錄、批號等的規定，但按批管理的理念和相應措施偏弱。新版中藥材GAP 著重強化了“批”的概念，在“質量管理”一章非常明確地提出企業應當明確中藥材生產批次，保證每批中藥材質量的一致性和可追溯，并在第十四章對“批”定義為同一產地且種植地、養殖地、野生撫育或者仿野生栽培地生態環境條件基本一致，種子、種苗或其他繁殖材料來源相同，生產周期相同，生產管理措施基本一致，采收期和產地加工方法基本一致，質量基本均一的中藥材[2]。“批”是產品管理的最小單位，按批次管理是生產型企業發展到科學管理階段，在生產和質量管理及追溯管理中常用的方法，“批”也是質量檢驗、退貨與召回等必須明確的產品管理單位。

5 需進一步在《新版中藥材GAP 實施技術指南》（以下簡稱《指南》）中細化的內容及其說明

在新版中藥材GAP 起草同時，國家藥品監督管理局藥品監督管理司已立項委托中國醫學科學院藥用植物研究所組織全國力量，針對新版中藥材GAP開展《指南》的編制工作。《指南》將對GAP 條款進行詳細闡述，特別是關于質量管理體系、動物藥材、野生撫育和仿野生栽培、產地加工、追溯體系建設等。

說明與致謝：

新版中藥材GAP 的起草是在國家藥品監督管理局直接領導、指導下開展的一項系統性工作，其相關部門及下屬相關單位的很多領導、專家，以及其他相關部委局的領導、專家均直接參與。本文作者主要為通信作者GAP 修訂工作組中參與人員。新版中藥材GAP 起草是在國家藥品監督管理局等部局統籌下的工作，參與人員眾多。未將全部參與人員列為作者。技術層面上，一批大專院校和科研院所的學者們以專家身份不同程度參與和指導新版中藥材GAP 的起草，如中國藥科大學周榮漢教授，中國醫學科學院藥用植物研究所肖培根院士、程惠珍研究員，貴州省中藥研究所冉懋雄研究員，天津中醫藥大學張伯禮院士，中國中醫科學院黃璐琦院士，中國中醫科學院中藥研究所陳士林研究員，南京中醫藥大學段金廒教授，北京大學醫學部屠鵬飛教授，解放軍總醫院第五醫學中心全軍中醫藥研究所肖小河研究員，國家藥典委員會錢忠直研究員，中國中藥有限公司趙潤懷研究員，長春中醫藥大學張輝教授，福建農業大學張重義教授，南京農業大學郭巧生教授，山東農業大學王建華教授，華中農業大學王沫教授，長春中醫藥大學李宜平教授，中國中醫科學院中藥資源中心郭蘭萍研究員、楊光副研究員，浙江中藥研究所王志安研究員，重慶中藥研究院李隆云研究員，中國醫學科學院藥用植物研究所李先恩研究員、張本剛研究員、高微微研究員、孫曉波研究員、楊美華研究員、郭寶林研究員、丁萬隆研究員、齊耀東副研究員，河南中醫藥大學董誠明教授，湖南農業大學曾建國教授，云南農業大學楊生超教授，昆明理工大學崔秀明教授，北京中醫藥大學魏勝利教授，承德旅游職業學院李世教授，四川省醫藥保化品質量管理協會鐘光德會長等。一批企業如仲景宛西制藥股份有限公司、中國北京同仁堂(集團)有限責任公司、山西振東制藥股份有限公司、太極集團有限公司、上海上藥華宇藥業有限公司、云南白藥集團股份有限公司、漳州片仔癀藥業股份有限公司、成都天地網信息科技有限公司、北京園禾方圓植物科技股份有限公司、盛實百草藥業有限公司、中國中藥有限公司、九信中藥集團有限公司、湖南補天藥業股份有限公司等也提供了實施參考資料。還有很多學者專家參加了多次的意見征集研討，不能一一列出，特此說明和致謝！特別致敬中藥材GAP 的倡導者任德權先生。