檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核中儀器管理的探討

高巖

（盤錦檢驗(yàn)檢測(cè)中心，遼寧 盤錦 124010）

檢測(cè)儀器是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要硬件，如何規(guī)范管理、使用相關(guān)設(shè)備，并且保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量是檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，也是決定檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)正確性和可靠性中最重要的要素之一。本文根據(jù)《檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等認(rèn)證、認(rèn)可準(zhǔn)則以及本機(jī)構(gòu)制定的《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》相關(guān)條款等對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器的相關(guān)要求和要點(diǎn)進(jìn)行了概述，并對(duì)內(nèi)審中儀器方面需要核查的內(nèi)容進(jìn)行了歸納總結(jié)。

1 設(shè)備設(shè)施的配備

儀器是檢測(cè)機(jī)構(gòu)重要的基本條件，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作的必要工具，因此，需配置符合相關(guān)要求的設(shè)備用于檢測(cè)任務(wù)，涉及抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)分析等，保證檢測(cè)工作的有效進(jìn)行。在檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，儀器屬于十分重要的一個(gè)組成部分。當(dāng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)備需要增加性能參數(shù)、儀器報(bào)廢、性能降低時(shí)，需要做好設(shè)備購買更新的經(jīng)費(fèi)預(yù)算。當(dāng)檢測(cè)工作任務(wù)量增加時(shí)，為了保證檢測(cè)質(zhì)量，需要及時(shí)制定相關(guān)的計(jì)劃。

2 設(shè)備的維護(hù)

建立設(shè)備的管理程序，保證相關(guān)設(shè)備儀器配備、使用、維護(hù)滿足相關(guān)要求，使得工作得以正常開展。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)的程序文件，對(duì)儀器配置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)等進(jìn)行詳細(xì)描述。確保設(shè)備在運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用時(shí)，具有安全保障，儀器應(yīng)滿足相應(yīng)的工作需要。通過對(duì)儀器的維護(hù)保養(yǎng)，可以減少儀器故障頻率、提高儀器穩(wěn)定性并延長其使用壽命等。

3 設(shè)備管理

（1）需要定期對(duì)影響抽樣及檢測(cè)結(jié)果的儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，比如，用于檢測(cè)環(huán)境的輔助設(shè)備等。計(jì)量溯源的方式有：有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；國家或國際標(biāo)準(zhǔn)；公認(rèn)的測(cè)量方法、標(biāo)準(zhǔn)；通過對(duì)比，可以達(dá)到與同類同級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)一致的檢測(cè)水平。溯源途徑有：列入國家強(qiáng)制檢定目錄的，實(shí)施強(qiáng)制檢定；獲得CNAS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)；政府部門授權(quán)的外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)；實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)。

（2）設(shè)備使用前，需進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)方法，以保證達(dá)到檢測(cè)要求。

儀器計(jì)量分類管理：①A類設(shè)備的管理：列入A類的設(shè)備需要按規(guī)嚴(yán)格管理。根據(jù)計(jì)量周期，制定年度計(jì)量計(jì)劃。涉及計(jì)量周期、時(shí)間、人員、再次計(jì)量時(shí)間、計(jì)量結(jié)果等。②B類設(shè)備的管理：列入B類的設(shè)備需根據(jù)要求選擇性計(jì)量。③C類設(shè)備的管理：即對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較小，甚至可忽略不計(jì)的設(shè)備，一般無須計(jì)量。

檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別主要有：①實(shí)施范圍不同：《計(jì)量法》計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為具有法定性，列入強(qiáng)檢目錄的計(jì)量器具、直接用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的計(jì)量器具均需檢定；校準(zhǔn)是機(jī)構(gòu)的自愿溯源行為。②溯源形式不同：檢定是自上而下量值傳遞 ；校準(zhǔn)是自下而上量值傳遞。③結(jié)果報(bào)告形式不同：檢定報(bào)告給出的是儀器是否合格；校準(zhǔn)一般不做合格判定，給出修正值。④溯源周期不同：檢定是按檢定規(guī)程周期；校準(zhǔn)是用戶自行決定再次校準(zhǔn)時(shí)間。⑤實(shí)施機(jī)構(gòu)不同：檢定是由負(fù)責(zé)地區(qū)量值傳遞的法定計(jì)量機(jī)構(gòu)實(shí)施；校準(zhǔn)是由負(fù)責(zé)地區(qū)量值傳遞的法定計(jì)量機(jī)構(gòu)或通過CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)實(shí)施，另外，機(jī)構(gòu)內(nèi)部也可以實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)。⑥法律效力不同：檢定具備法律效力；校準(zhǔn)不具備法律效力。

確認(rèn)證書有效性的形式有：①對(duì)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、能力的確認(rèn)；②確認(rèn)校準(zhǔn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)依據(jù)；③對(duì)校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)點(diǎn)的確認(rèn)；④對(duì)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)結(jié)論的確認(rèn)。所有設(shè)備需用標(biāo)簽、編碼等標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)等。

（3）實(shí)驗(yàn)室需保護(hù)檢測(cè)設(shè)備，以免儀器失效導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。參考標(biāo)準(zhǔn)需要滿足溯源要求。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)保留檢測(cè)結(jié)果的有關(guān)證據(jù)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)硬件及軟件的保護(hù)應(yīng)做到：①出入庫管理、驗(yàn)收以及核查；②區(qū)域控制、授權(quán)操作做到保護(hù)檢定校準(zhǔn)的結(jié)果；③儀器檔案做到軟件的唯一性標(biāo)識(shí)、操作口令設(shè)置；④標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)識(shí)檢定校準(zhǔn)狀態(tài)和使用狀態(tài)等。

（4）需建立相關(guān)的程序，利用期間核查保證設(shè)備的可信度。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要開展期間核查確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測(cè)量儀器是否保持原有狀態(tài)。

主要依據(jù)有：①儀器的檢定、校準(zhǔn)周期；②儀器使用范圍的變化；③操作人員情況及環(huán)境條件；④設(shè)備維護(hù)情況，例如，因出現(xiàn)過載可能造成損壞的設(shè)備；⑤質(zhì)量控制結(jié)果不滿意，給出可以結(jié)果的情況；⑥根據(jù)設(shè)備的使用頻率，使用頻繁、性能不穩(wěn)定的儀器；⑦根據(jù)歷次檢定校準(zhǔn)結(jié)果，示值與校準(zhǔn)狀態(tài)變動(dòng)較大的情況；⑧脫離檢測(cè)機(jī)構(gòu)直接控制后又恢復(fù)使用的情況等。

儀器期間核查的方式主要有：①用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查；②進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室比對(duì)或能力驗(yàn)證；③使用符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；④與相同等級(jí)的另一個(gè)設(shè)備比對(duì)；⑤用校準(zhǔn)后確定了量值，且性能穩(wěn)定的設(shè)備復(fù)測(cè)；⑥對(duì)保留樣品復(fù)測(cè)；⑦用高等級(jí)儀器進(jìn)行核查等。

期間核查的項(xiàng)目主要有零點(diǎn)檢查、靈敏度、分辨率、重復(fù)性、標(biāo)準(zhǔn)曲線、說明書技術(shù)指標(biāo)等，也可參照儀器說明書及儀器檢定校準(zhǔn)規(guī)程制訂。

（5）針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果需包括校準(zhǔn)信息或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，檢驗(yàn)所需對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄等進(jìn)行更新備份。修正信息要讓使用人都知曉、實(shí)際會(huì)使用，每次校準(zhǔn)都可能變化，應(yīng)及時(shí)更新、并備份。修正信息包括修正值、校正因子以及校正曲線等。

4 設(shè)備控制

（1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存影響檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)記錄。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需動(dòng)態(tài)管理影響檢測(cè)效果的記錄，及時(shí)補(bǔ)充信息，儀器檔案中涉及的記錄，總結(jié)見表1。

表1 儀器檔案中涉及的記錄

（2）影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)備及其軟件，如需，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。儀器的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)可以由設(shè)備編號(hào)（每臺(tái)設(shè)備一個(gè)編號(hào)，編號(hào)具有唯一性）、檢定校準(zhǔn)狀態(tài)（合格、準(zhǔn)用、停用）和使用狀態(tài)（待機(jī)、使用中）組成。

（3）檢測(cè)需有標(biāo)準(zhǔn)人員進(jìn)行維護(hù)。如果儀器搬離檢測(cè)機(jī)構(gòu)（詳見下列情形），返回后均需要進(jìn)行校準(zhǔn)、核查，確保檢測(cè)結(jié)果合格。①儀器外出檢定、校準(zhǔn)和維修；②儀器租借給其他機(jī)構(gòu)；③儀器長期停用，放置在倉庫。

5 故障處理

儀器出現(xiàn)故障時(shí)，需進(jìn)行相關(guān)措施處理，直到修復(fù)并通過相關(guān)檢定達(dá)到合格狀態(tài)為止。并核查這些故障對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果的影響情況。

儀器應(yīng)該停用的指標(biāo)：（1）出現(xiàn)過載或處置不當(dāng)?shù)模唬?）出現(xiàn)可疑檢測(cè)結(jié)果的；（3）已顯示有缺陷的；（4）超出規(guī)定限度。儀器出現(xiàn)故障要記錄維修記錄，驗(yàn)收方式可以有檢定校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)試、樣品復(fù)測(cè)、質(zhì)控樣測(cè)試、儀器比對(duì)等方式。

還需追溯儀器出現(xiàn)的故障或者異常對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果的影響，啟動(dòng)不符合工作控制程序，不合格及邊緣值檢品重新檢測(cè)，通知客戶，停發(fā)報(bào)告或追回已發(fā)放的報(bào)告，并且重新發(fā)放合格的報(bào)告。

6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到國際單位制（SI）單位。按規(guī)定進(jìn)行期間核查。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用前要確認(rèn)：（1）首次啟封應(yīng)注明啟封日期。（2）核查性狀是否發(fā)生變化。（3）核查儲(chǔ)存條件是否符合要求。（4）核查是否有有效期內(nèi)。（5）核查包裝是否完好。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為有證、無證兩種物質(zhì)，兩者的期間核查方式不同。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指有相關(guān)證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，被國家計(jì)量主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布，用規(guī)定的程序確定其特性值用，而且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都含有包含區(qū)間的不確定度。對(duì)其核查時(shí)只需核對(duì)證書要求，主要對(duì)包裝、物理性能、儲(chǔ)存條件、有效期等進(jìn)行核對(duì)，不能一次性使用完的，還需考慮其密封情況。無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最好是使用已知的、穩(wěn)定可靠的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，無法獲取有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可選用以下核查方式或其組合：機(jī)構(gòu)間比對(duì)；送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)；使用質(zhì)控品等。

7 內(nèi)審中儀器核查表

內(nèi)部審核是檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行的自我診斷、自我提高、自我完善的一個(gè)過程。內(nèi)部審核可以及時(shí)采取糾正措施或預(yù)防措施使已發(fā)生的不符合或潛在的不符合得到控制，規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)審策劃關(guān)系到內(nèi)審結(jié)果。結(jié)合本單位內(nèi)部審核和外部審核的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了儀器內(nèi)審核查表，見表2。

表2 儀器內(nèi)審核查表