坤泰膠囊聯合針刺治療早發性卵巢功能不全臨床觀察

唐 雁，周 婷

［湖南省腫瘤醫院（中南大學湘雅醫學院附屬腫瘤醫院）婦科/早期臨床研究中心，湖南 長沙 410000］

早發性卵巢功能不全（POF）是卵巢功能衰竭［1］，40歲之前的女性出現卵巢功能明顯的衰退或喪失，從而導致閉經、不孕不育等，同時伴隨潮熱出汗、煩躁不安等其他相關反應［2］。目前治療主要包括激素補充治療（HRT）、干細胞治療等，雖然HRT治療效果明顯，但長期應用激素會導致激素相關并發癥，并不是最佳方案［3］。中成藥坤泰膠囊也逐漸用于POF的治療，其效果與HRT相當，且安全性更高［4］。本研究用坤泰膠囊聯合針刺治療POF效果較好，報道如下。

1 臨床資料

共156例，均為2019年8月至2021年12月治療患者，隨機分為觀察組與對照組各78例。觀察組年齡19～37歲，平均（31.45±3.18）歲；病程10～21個月，平均（15.98±5.62）個月。對照組年齡18～39歲，平均（31.71±3.26）歲；病程9～22個月，平均（16.08±5.88）個月。兩組一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

診斷標準：根據《早發性卵巢功能不全的臨床診療中國專家共識》［5］制定，①年齡小于40歲；②月經異變，閉經≥4個月或稀發；③ 相隔至少1個月的2次血清卵泡刺激素（FHS）檢查，其水平升高≥40U/L，雌二醇（E2）＜73.2pmol/L；④出現不同程度的潮熱出汗、情緒不穩等絕經期表現。

納入標準：①符合診斷標準的早發性卵巢功能不全；②年齡18～40歲；③簽署知情同意書。

排除標準：①合并嚴重心、腦、腎等重要器官的病變；②存在意識障礙或精神異常，依從性差；③卵巢先天發育不全或缺陷；④由醫源性因素導致。

2 治療方法

兩組均用坤泰膠囊（貴陽新天藥業股份有限公司，國藥準字Z20000083），月經來潮的第5天開始每日口服3次，每次4粒（2.0g）。連續治療12周。

觀察組聯合針刺。①處方一：關元、中極、中脘、太沖、子宮、歸來（雙）、血海（雙）、足三里（雙）；②處方二：肝俞（雙）、脾俞（雙）、腎俞（雙）、太溪（雙）、次髎、關元俞、三陰交（雙）。第1次選擇處方一，以《腧穴名稱與定位》［6］（GB/T 12346-2006）進行定位，用75%酒精進行局部消毒后針刺，均提插捻轉，使得氣。第2次選擇處方二，兩組穴位交替進行，每次均留針20min，每周5次。共治療12周。

3 觀察指標

Kupperman改良評分：采用女性絕經期自測表（Kupperman改良評分）［6］進行評分，該表含有13個指征，每項指征按情況分為0、1、2、3分，其中潮熱及出汗基本分為4分，感覺障礙、失眠、易激動、泌尿系感染、性生活狀況基本分為2分，其余7項基本分皆為1分，每項得分為情況分×基本分，最高63分，最低0分。

性激素檢查：以電化學發光法檢測卵泡刺激素（FSH）、黃體生成素（LH）、雌二醇（E2），抗苗勒管激素（AMH）使用雙抗體夾心酶免疫吸附法檢測。

用SPSS17.0統計軟件進行分析，計量資料以（±s）表示、用t檢驗，計數資料以（%）表示，用χ2檢驗。

4 療效標準

參考《中醫新藥臨床研究指導原則》［7］，療效指數=（治療前總分-治療后總分）/治療前總分×100%。痊愈：各臨床癥狀消失，月經周期恢復正常，經期、經量正常，療效指數大于等于95%。顯效：各臨床癥狀明顯好轉，月經周期基本恢復正常，經期、經量有明顯改善，療效指數70%～94%。有效：各臨床癥狀有好轉，月經周期至少來潮1次，伴隨癥狀稍微減輕，經期、經量輕微改善，療效指數30%～69%。無效：臨床癥狀無改善或惡化，月經仍未來潮，經期、經量無改變，療效指數小30%。

5 治療結果

兩組治療前后Kupperman改良評分總分比較見表1。

表1 兩組治療前后Kupperman改良評分總分比較 （分，±s）

表1 兩組治療前后Kupperman改良評分總分比較 （分，±s）

組別 例 治療前 治療后6周 治療后12周觀察組 78 22.81±3.02 10.54±5.42 6.05±4.18對照組 78 22.75±2.94 15.37±5.83 11.28±3.24 t 0.126 5.359 8.734 P 0.900 ＜0.001 ＜0.001

兩組治療前后FSH、LH、E2、AMH水平比較見表2。

表2 兩組治療前后FSH、LH、E2、AMH水平比較 （±s）

表2 兩組治療前后FSH、LH、E2、AMH水平比較 （±s）

時間 組別 例 FSH（mIU/mL） LH（mIU/mL） E2（pg/mL） AMH（ng/mL）治療前 觀察組 78 35.18±7.34 76.32±6.42 349.12±43.72 2.88±1.03對照組 78 35.97±7.25 76.29±6.48 347.67±42.19 2.84±1.05 t 0.676 0.029 0.211 0.24 P 0.500 0.977 0.833 0.811治療后 觀察組 78 10.94±5.64 14.84±4.28 852.08±54.95 4.51±1.12對照組 78 20.16±6.08 22.61±4.62 753.32±52.16 3.87±1.08 t 9.819 10.986 11.512 3.633 P＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001

兩組臨床療效比較見表3。

表3 兩組臨床療效比較 例（%）

6 討 論

早發性卵巢功能不全屬中醫“血枯”“閉經”“經水不通”“不孕”等范疇。因腎精虧虛、氣滯、血瘀、痰濕所致。《傅青主女科》謂“經水出諸腎，經本于腎……經水外泄”，《素問·上古天真論》言“女子七歲，腎氣盛……故形壞無子也”。說明女性子宮卵巢的功能與腎息息相關，腎氣足則天葵生長，腎氣竭則胞宮衰退；由于肝是女性之先天，憂怒悲思、心中積郁良久時，從而肝郁氣滯出現氣血不通、瘀血阻滯于胞宮，另外，肝氣郁滯，運行不通時，又會影響情志，出現煩躁易怒、嘆氣哀愁等［8］。坤泰膠囊是根據黃連阿膠湯化裁而成，可滋陰清熱、安神除煩。方中黃連、黃芩清心火，阿膠補血，熟地黃滋腎陰，芍藥、阿膠滋補肝腎之陰。針刺關元可固本培元、調理沖任，子宮可調節沖任、通胞宮，歸來能調經帶、理氣、止痛，中極可益腎興陽、通經止帶，中脘可調和中氣、補中氣，三陰交能疏肝健脾益腎、通經絡調經、活血補血，太溪能補腎氣、滋腎陰、壯腎陽、調理胞宮，血海可調理血氣、理血室，太沖可調整臟腑經絡，肝俞可溝通經絡與臟腑；脾俞可壯陽益氣、健脾和胃、利濕升清；腎俞可補益腎精，關元俞可統領下焦氣血、調補丹田原氣，次髎可調節沖任、補腎壯腰、利濕清熱、調和月經、理氣止痛、化瘀［9］。

坤泰膠囊聯合針刺治療早發性卵巢功能不全有較好效果。