實驗室質量管理體系運行中常見問題及對策

吳冬冬，王 璐，蓋 崴

（遼寧省重要技術創新與研發基地建設工程中心，遼寧 沈陽 110866）

質量體系的核心是程序，即按規定的標準來約束自己的行為。質量管理體系是建立質量目標和質量方針，其目的是保證檢測結果的正確無誤。其中質量目標是在質量方面所追求的目的。質量方針是實驗室最高管理者正式發布的關于試驗室總的質量宗旨和方向。實驗室質量管理體系是實驗室管理的重要組成部分，是實驗室對任務進行確認后，根據需要進行準備，在進行任務分配，最后完成的有機整體。體系有效的運行，有利于實驗室保證檢測和校準報告單的質量。質量體系有效運行的最根本的要求就是，各項要求都要程序化，程序必須要執行，執行時要形成記錄。盡管對實驗室質量管理體系的運行有著嚴格的規定，且上述要求看似簡單，但在其運行的過程中依然會出現問題，文章針對這些要點進行分析闡述，并提出相關的有效解決建議。

1 常見問題

1.1 實驗室管理層的認識有待提高，員工意識淡薄

實驗室管理層能力和認知程度關系著實驗室質量管理的好與差。獲得領導層的支持是實驗室的質量管理體系長期持續發展的有利條件，其中行政管理層和技術管理層是實驗室的管理層的主要組成部分。絕大多數的實驗室的兩種管理層是相同的人員，行使不同的職責。有些技術管理層對質量管理一知半解，且無實驗室的工作經歷。加強領導對質量管理體系的參與，可提高質量體系運行的有效性。

分析原因：行政命令代替了工作程序，負責人對工作程序理解不夠，習慣性地進行工作，認為質量管理體系無關緊要。而實驗室組織內部有些人員對質量體系的運作不大關注，認為是管理人員和領導的事，

對具體操作和操作記錄不能完全按照體系文件要求進行，工作被動，不積極。

1.2 文件管理方面

1.2.1 體系文件宣貫力度不夠

在建立質量管理體系初期，很多實驗室只有一個部門或一兩個人在運作，經驗不足，人員對體系過程識別不夠，對體系準則要求理解不充分。造成這種情況的主要原因就是宣貫不到位。建立實施質量管理體系的重要性應該讓實驗室的每位成員充分了解并理解，明確自己崗位作用以及權限，履行自己工作的職責，積極參與質量活動。

分析原因：（1）管理層的不重視，多數人認為與自己無關；（2）宣貫就是走個形式，沒有現場進行宣貫，沒有針對不同崗位給予相應的培訓或做宣貫記錄；（3）實驗室人員素質不同，有的人員對體系理解困難；（4）宣貫力度不夠，且沒有及時實施有效的糾正措施。（5）每年制定的計劃，缺乏針對性和重點，每年的培訓計劃完成率不高。

1.2.2 缺乏定期的文件評審

實驗室質量體系文件是保證實驗室質量體系有效運行的基礎。體系文件需要根據實際情況進行相應的修改和完善，如：工作職責、實驗場所、儀器設備、國家準則及標準等發生了變化時需要開展文件評審，再有當質量體系在運行過程中有不符合實際情況發生應給予及時地調整，開展文件評審。在各項評審完成后應及時更新文件并宣貫。另外部分實驗室的體系文件與實際運行有一定差距，文件控制部門、人員不明確，標準更新意識不強，文件內容不能很好地為體系服務。而文件控制的宗旨就是讓實驗人員第一時間了解自己所從事的質量活動，并提供依據。

分析原因：標準的更新途徑來源只有上級，而上級部門又不通知所致。而標準變更了，實驗室人員也不知道標準有無實質性變化。

1.3 內審質量不高，內容不全面

質量管理體系內部審核是實驗室本身必須建立的評價機制。是檢查實驗室各項質量活動是否符合質量管理體系文件的和評審準則的一項重要工作。定期有效適宜的內審可以促進管理體系的自我完善和持續性改進。

管理層的質量管理意識及對內審的重視程度是做好實驗室質量體系內審的關鍵。內審是監測核查質量體系運行與準則符合情況的活動，是一種重要的管理手段。為實驗室質量管理體系的改進和持續性的運行提供了條件依據。常出現的問題為：（1）內審計劃不完整，沒能覆蓋整個體系，缺乏對管理層的審核或沒有內審計劃，未安裝程序文件要求制定年度內審計劃。（2）管理層對內審工作認識不足，重視不夠。（3）內審目的不明確：人員的質量意識淡薄，內審工作得不到充分的認識和理解，覺得與自己無關，降低了內審的作用。（4）內審工作中發現與實際描述不符，但無記錄或事后追記，且沒有提出明確的整改要求，導致無法整改。（5）內審工作處于形式，內審員身份重疊，不能及時發現不符合的事實。（6）部分管理層質量負責人對內審不過問，不參與。（7）內部審核依據與文件規定的不一致，審核依據與體系文件編制的依據不一致。

1.4 關鍵物資驗收無實驗室技術驗收記錄

在實驗室中，對檢測結果有影響的供應品和消耗品就是關鍵物質，如實驗用水、標準物質、化學試劑、培養基、色譜柱、氣體、各種的診斷試劑、診斷血清及標準菌種等。在實驗過程中直接用的產品，不僅需要常規的驗收，還需要按照程序文件要求進行技術驗收，否則檢測結果的準確性將受到影響（試劑的靈敏度低或已經失效）或使得檢測結果偏高（試劑不純本身含有被測組分）。所有要求驗收時要對試劑按照試劑的技術要求進行驗證，判斷是否符合規定。特別是用于酶聯免疫檢測的試劑盒，對樣品進行抽檢時，需要同時做陰、陽性對照，符合說明書要求的證明實驗成立。

1.5 原始記錄有追記、信息不全現象

實驗人員在實驗過程中及時并且如實地全面記錄，是試驗的原始記錄。試驗的原始記錄是結果復現的憑證，需要記錄客觀、真實、規范完整，并且保證結果準確。可以證明其檢測過程中符合國家標準方法及操作指導，包括操作流程、使用方法、試劑的配制記錄、使用儀器編號、換算關系、檢測結果及檢測人員等，除了儀器的自動記錄外，現場記錄也很重要且不能追記。有部分實驗室采用半自動儀器檢測或沒有儀器檢測，電腦打印記錄作為其原始記錄，但存在提前打印好檢驗人員和復核人員的情況，雖然沒有記錄的涂改情況，書面工整，但不符合準則的規定，失去了原始記錄的真正含義。還有情況是沒有實驗過程而有記錄，特別是通過肉眼觀察主觀判斷試驗結果的實驗，這樣無法溯源。

1.6 培訓效果評估不全面

目前，對工作人員進行的一系列培訓有效性的評估并未被多數實驗室所重視。質量管理體系的運行需要按照ISO/IEC17025的要求，應對培訓活動的有效性做出評價，雖工作難度大，但仍然需要不斷積累和積極的探索。傳統的模式的實驗室的培訓評估采用考試成績得分在90分以上即為合格，這樣的成績雖然分數高，但運用到實際的效果并不理想。在實際的質量活動中善于應用培訓內容，將理論實踐相結合，取得成效并有著創新性的開展工作才是培訓的最佳效果。

1.7 實驗室生物安全有待加強

微生物實驗室的生物安全也是實驗室質量管理的重點。其出現的問題主要為：（1）生物安全標識應用不規范。（2）實驗室現有保存菌株數量與登記本不符，菌種銷毀記錄無法查證，再有就是毒菌種保存記錄不全，菌種傳代不清。（3）《實驗室生物安全手冊》制定的不完善，可操作性差，原因不是貼合自身實驗室情況制定。（4）實驗室生物危害評估不全面。（5）工作人員健康檔案不齊或者缺損。

1.8 儀器校準計劃中校準證書未有效確認，無任何限制性的附加條件

試驗室的檢測設備按照規定和計劃實施校準或檢定，但未意識到對儀器的校準是按校準規程進行的。如在規定的條件下為確定測量系統所指示的量值、器具所指示的量值、實物量具或標準物質所代表的量值，與對應標準所復現的量值之間關系的一組操作，所以出具校準證書。

分析原因：校準證書的記錄檢定機構只是出具校正數據，不判斷器具是否合格。儀器是否符合檢驗工作的需求必須由操作者確認校準后來判斷，辨識儀器是否符合要求，經確認后符合后方能投入使用。有些檢測設備具有多量程，校準的限制條件根據試驗檢測需求來設定如恒溫培養箱的校準。

2 對策與措施

2.1 轉變觀念，完善質量管理工作的考核

實驗室工作人員特別是領導層對質量管理的認識應給予足夠的重視，不能只是停留在應付審評的層面。除了給予政策、人、財、物等支持外，還應對質量控制的結果、內審、管理評審及質量監督等給予高度重視。從而做到及時發現問題、解決問題。各個崗位人員將涉及的質量活動融入到日常的工作中，真正做到各司其職、各負其責、全員參與。加強內審員的業務素質的培訓，領導參與其中，嚴格制定核審與內審的內容，樹立責任心，給予激勵機制，有效保持內審的持續性。再則管理領導要發揮帶頭作用，實行治療量管理體系過程中將質量標準宣傳到位，加強完善管理機構的質量宣傳，讓實驗室員工融入其中，使得每個工作人員都能夠參與質量標準的學習。完善的質量管理工作的考核和評價機制可及時發現問題，解決問題，有效提升實驗室管理系統的運轉效率，增加員工工作的積極性。

2.2 遵守驗收原則

為了確保檢測結果的可靠穩定，將實驗室已知的檢測結果與采購的供應品檢測結果進行復檢對比，并符合相應的驗收規程。將復檢、驗收情況等做詳細記錄，并報技術負責人進行審核，確認供應品是否合格均記錄保存，便于追溯和對供應商的評價。

2.3 注重儀器校準計劃中校準證書的有效確認

有效確認是檢測需求和校準結果符合情況做出的確認。校準證書能否有效確認對檢測結果有著很大的影響，如溫濕度計、數字微風儀、低流量其他采樣器等等。如有修正因子產生，需要根據評價標準和檢測需求等規定做出相應的修正因子確認，并將應用和換算確認后清晰記錄。

2.4 重視培訓及其效果評價

根據培訓的內容、方法不同采取不同的形式的培訓效果評估。

（1）新方法、新技術等新事物的引進及標準變更的培訓，實施監測分析全過程的質控，可采用實驗室間對比、現場組織實際操作演示、參加能力驗證、座談、提問、儀器對比等應用到實際工作中并給予有效評估。

（2）外出培訓進修，可利用結業證明、合格證及培訓單位評價。

（3）集體的授課形式，采用統一的考試。有些評估如學習和應用各類檢測新技術、新方法，需要經過一段時間的開展及驗證才能證明其有效性。這就需要培訓部門根據情況做出相應評估。

（4）加強生物安全的培訓，強化制度的建立，責任到人。

（5）宣貫的方式采用多樣化，防止單一枯燥，培訓內容根據外審和內審及日常監督中發現的問題開展，培訓效果的驗收方式主要是培訓現場進行考試或提問，不合格者給予處罰。

（6）管理人員綜合素質的提升，定期開展培訓提升管理人員的綜合素質，強調管理人員的意識對工作開展的重要性，對其培訓內容涉及社會發展變化等多領域，避免培訓流于表面形式，沒有預期效果。

2.5 建立完善的監督機制

在質量檢測過程中應該特別注意設備和儀器的檢定校準和量值溯源、標準物質等在報告中的編制一定要規范。關鍵在于對加強質量標準實施過程中的監督，質量監督人員積極配合管理負責人，對檢驗方法、程序、結果及記錄進行全程監督，理清各個崗位的權限和職責，避免責任重復，充分發揮監督員本身的價值和監督作用，發現問題及時上報，并與管理人員一同研究分析問題，探究解決的辦法，建立完善的監督機制，有助于檢測過程運行順暢，質量管理體系的正常運行。

3 結語

實驗室質量管理體系是提高實驗室管理工作的重要手段。時代在進步，新的歷史時期，實驗室管理也要緊跟時代的步伐，不斷提升，使得實驗室出具的檢測數據結果科學準確，不斷完善試驗質量管理體系，有效提高實驗室治療管理效果。以上主要從常見的幾個問題進行分析并提出建議，希望對實驗室質量管理體系的運行有一定的幫助。