炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑特征圖譜及有效成分的定量檢測(cè)

史紫娟，林碧珊，陳錦霞，劉勇，高永堅(jiān)，區(qū)淑蘊(yùn)，曾杉

國(guó)藥集團(tuán) 廣東環(huán)球制藥有限公司，廣東 佛山 528305

火麻仁又名大麻仁、麻子仁、線麻子、大麻子等，為桑科1 年生草本植物大麻Cannabis sativaL.的干燥成熟果實(shí)或成熟去殼的種子。炒火麻仁為火麻仁清炒后的炮制品，具有潤(rùn)腸燥、滋陰血之功效［1］。炒火麻仁的主要活性成分有脂肪油、生物堿等。脂肪油為其主要藥效成分之一，包含飽和脂肪酸、不飽和脂肪酸及其酯類等，具有降血壓、利尿、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗血栓形成的功效［2］。炒火麻仁中含有的主要生物堿成分為胡蘆巴堿，是一種廣泛分布的季銨鹽生物堿。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，胡蘆巴堿具有抗腫瘤、降低膽固醇及降血糖等藥理活性［3］，被視為炒火麻仁的特征性指標(biāo)成分。關(guān)于炒火麻仁的成分含量測(cè)定的文獻(xiàn)報(bào)道不多，現(xiàn)有文獻(xiàn)只針對(duì)火麻仁中的脂肪酸或胡蘆巴堿進(jìn)行單方面研究［4-5］，但由于樣品前處理復(fù)雜和高溫下易發(fā)生雙鍵異構(gòu)化而難以準(zhǔn)確測(cè)定等原因，《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2020 年版尚未建立炒火麻仁的含量測(cè)定指標(biāo)。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下以臨床實(shí)際應(yīng)用為參考，使用現(xiàn)代中藥提取方法并通過標(biāo)準(zhǔn)化工藝規(guī)程制備而成的單味中藥飲片水煎液，是中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的“基準(zhǔn)”［6］。本研究制備了20 批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑，考察了炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的出膏率、總脂肪酸和葫蘆巴堿含量及轉(zhuǎn)移率，并進(jìn)行特征圖譜相似度研究，為炒火麻仁配方顆粒的質(zhì)量控制提供參考。

1 材料

1.1 儀器

H-Class 型超高效液相色譜儀（美國(guó)Waters 公司）；MS105DU 型十萬分之一天平、AL104 型萬分之一天平、PL203 型千分之一天平（瑞士梅特勒-托利多公司）；KQ-500DE 型數(shù)控超聲波清洗器（昆山市超聲儀器有限公司）；FTS-40F 型陶瓷保健壺（潮州市一壺百飲電器實(shí)業(yè)有限公司）；TRL-0.5 型真空冷凍干燥機(jī)（大連雙瑞科技有限公司）；Synergy UV型超純水儀（美國(guó)Millipore公司）。

1.2 試藥

對(duì)照品α-亞麻酸（批號(hào)：111631-201605，純度：99.8%）、亞油酸（批號(hào)：111622-201203，純度：99.1%）、鳥苷（批號(hào)：111977-201501，純度：93.6%）、胡蘆巴堿（批號(hào)：110883-201604，純度：78.4%）均購(gòu)自中國(guó)食品藥品檢定研究院；色譜純甲醇和乙腈；色譜純冰乙酸和十二烷基磺酸鈉（Aladdin公司）；石油醚為分析純；水為超純水。

1.3 樣品

20 批火麻仁藥材分別產(chǎn)自山西、河南、陜西、甘肅等地，經(jīng)江陰天江藥業(yè)有限公司唐波研究員鑒定為桑科植物大麻Cannabis sativaL.的干燥成熟果實(shí)，按《中國(guó)藥典》2020 年版標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格，參考《中國(guó)藥典》2020 年版火麻仁項(xiàng)下炮制方法制成炒火麻仁飲片［1］，具體炮制方法：除去雜質(zhì)和果皮，文火清炒至微黃。依據(jù)“逢籽必破”原則，用中藥飲片機(jī)將炒火麻仁飲片打碎至全部通過10 目篩。20批飲片信息見表1。

表1 20批炒火麻仁飲片信息

2 方法與結(jié)果

2.1 炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備

取炒火麻仁飲片100 g，加入8倍量水浸泡30 min，煎煮30 min，趁熱濾過，藥渣再加入6 倍量水，煎煮25 min，濾過，合并濾液。減壓濃縮至約200 g的浸膏，即得炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑。浸膏加水稀釋至固含率約為15%，再進(jìn)行冷凍干燥，即得炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑凍干粉。

2.2 炒火麻仁飲片和標(biāo)準(zhǔn)湯劑中有效成分的定量測(cè)定

《中國(guó)藥典》2020 年版火麻仁藥材、飲片及炒火麻仁飲片均沒有相應(yīng)的含量測(cè)定項(xiàng)，本研究參考文獻(xiàn)[7-8]，采用油重法測(cè)定炒火麻仁飲片和標(biāo)準(zhǔn)湯劑中總脂肪的含量。另參照《中國(guó)藥典》2020 年版（一部）胡蘆巴項(xiàng)下胡蘆巴堿含量測(cè)定色譜條件建立了炒火麻仁飲片和標(biāo)準(zhǔn)湯劑中胡蘆巴堿的含量測(cè)定方法，為制定炒火麻仁配方顆粒的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)提供參考［1］。

2.2.1 總脂肪含量測(cè)定

2.2.1.1 飲片供試品的制備 稱取打碎后炒火麻仁飲片（過二號(hào)篩）約2.0 g，移入濾紙筒內(nèi)，將濾紙筒放入索氏提取器的抽提筒內(nèi)，由提取器冷凝管上端加入石油醚至接收瓶?jī)?nèi)容積的1/2處，于水浴上加熱，使石油醚不斷回流抽提至6 h。將抽提液減壓濃縮，分別轉(zhuǎn)移至蒸發(fā)皿，置水浴鍋上蒸干，再于100 ℃烘箱中干燥1 h，于干燥器內(nèi)冷卻0.5 h 后稱質(zhì)量，蒸發(fā)皿增加的質(zhì)量即為總脂肪質(zhì)量。

2.2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)湯劑供試品的制備 取炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑凍干粉約1.0 g，以下與2.2.1.1 項(xiàng)下“移入濾紙筒內(nèi)”后操作相同，蒸發(fā)皿增加的質(zhì)量即為總脂肪質(zhì)量。

2.2.1.3 標(biāo)準(zhǔn)湯劑總脂肪含量平行樣驗(yàn)證 取同一批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑凍干粉，平行3 份，按2.2.1.2項(xiàng)下方法制備供試品，測(cè)定總脂肪含量。結(jié)果3 批標(biāo)準(zhǔn)湯劑的總脂肪質(zhì)量分?jǐn)?shù)分別為32.08%、32.75%、31.89%，均值為32.24%，RSD為1.40%。結(jié)果表明，同一批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑平行樣總脂肪含量的RSD＜2%，表明各平行樣間差異較小，標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備工藝可靠，總脂肪含量測(cè)定方法穩(wěn)定。

2.2.2 胡蘆巴堿含量測(cè)定

2.2.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) ACQUITY UPLC HSS T3 色譜柱（100 mm×2.1 mm，1.8 μm），以甲醇-0.05%十二烷基磺酸鈉溶液-冰乙酸（20.0∶80.0∶0.1）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為265 nm，柱溫為30 ℃，流速為0.30 mL·min-1，進(jìn)樣量為1 μL，理論板數(shù)按胡蘆巴堿峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。

2.2.2.2 對(duì)照品溶液的制備 取胡蘆巴堿對(duì)照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成質(zhì)量濃度為20 μg·mL-1的溶液，即得。

2.2.2.3 飲片供試品溶液的制備 取炒火麻仁飲片粉末（過二號(hào)篩）約1.0 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25 mL，密塞，稱定質(zhì)量，超聲處理（500 W，40 kHz）30 min，取出，放冷，再稱定質(zhì)量，用50%甲醇補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.2.2.4 標(biāo)準(zhǔn)湯劑供試品溶液的制備 取本品凍干粉約0.2 g，精密稱定，以下與2.2.2.3 項(xiàng)下“置具塞錐形瓶中”后相同操作，取續(xù)濾液，即得。

2.2.2.5 方法學(xué)考察 線性關(guān)系考察：精密稱取胡蘆巴堿對(duì)照品12.23 mg，置100 mL量瓶中，加50%甲醇溶解并定容至刻度，作為對(duì)照品儲(chǔ)備溶液。分別精密量取上述儲(chǔ)備液，稀釋成質(zhì)量濃度為0.006 1、0.012 2、0.024 5、0.048 9、0.097 8、0.122 3 mg·mL-1的對(duì)照溶液，按2.2.2.1項(xiàng)下色譜條件進(jìn)行測(cè)定，記錄色譜峰面積。以胡蘆巴堿峰面積為縱坐標(biāo)（Y），質(zhì)量濃度為橫坐標(biāo)（X），繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，回歸方程：Y=168.35X+0.012 3（r=1.000 0），表明質(zhì)量濃度為0.006 1～0.122 3 mg·mL-1時(shí)與峰面積線性關(guān)系良好。

精密度試驗(yàn)：取胡蘆巴堿對(duì)照品溶液，按2.2.2.1 項(xiàng)下色譜條件連續(xù)進(jìn)樣6 次，計(jì)算胡蘆巴堿峰面積的RSD為0.4%，表明儀器精密度良好。

穩(wěn)定性試驗(yàn)：取炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑凍干粉約0.2 g，精密稱定，按2.2.2.4 項(xiàng)下方法制備供試品溶液，精密吸取供試品溶液，按2.2.2.1 項(xiàng)下色譜條件，分別在0、2、6、12、24 h進(jìn)樣，計(jì)算胡蘆巴堿峰面積的RSD為1.1%，表明供試品溶液在24 h內(nèi)穩(wěn)定性良好。

重復(fù)性試驗(yàn)：取同一批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑凍干粉約0.2 g，精密稱定，按2.2.2.4 項(xiàng)下方法平行制備6 份供試品溶液，精密吸取供試品溶液，按2.2.2.1項(xiàng)下色譜條件測(cè)定，計(jì)算供試品溶液中胡蘆巴堿含量的RSD為0.8%，表明該方法重復(fù)性良好。

加樣回收率試驗(yàn)：取同一批已知含量的炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑凍干粉約0.1 g，平行稱取6 份，精密稱定，置圓底燒瓶中，分別按1∶1 加入胡蘆巴堿對(duì)照品溶液，按2.2.2.4 項(xiàng)下方法制備供試品溶液，精密吸取供試品溶液，按2.2.2.1 項(xiàng)下色譜條件測(cè)定，計(jì)算胡蘆巴堿平均回收率和RSD，結(jié)果胡蘆巴堿的平均回收率為97.7%，RSD 為0.3%，表明該方法回收率良好。

2.2.2.6 炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑出膏率測(cè)定 將20批炒火麻仁飲片制備成標(biāo)準(zhǔn)湯劑，取標(biāo)準(zhǔn)湯劑約10 g，置質(zhì)量恒定的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，再放置105 ℃烘箱中干燥3 h，取出，置于干燥器中放冷30 min，測(cè)定干固物并按公式（1）計(jì)算出膏率。結(jié)果見表2。結(jié)果表明，20 批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑出膏率為15.55%～22.04%，均值為18.80%。

2.2.2.7 炒火麻仁飲片和標(biāo)準(zhǔn)湯劑樣品測(cè)定 根據(jù)已建立的含量測(cè)定方法對(duì)20批炒火麻仁飲片及其標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行定量測(cè)定并按公式（2）、（3）計(jì)算轉(zhuǎn)移率，結(jié)果見表2。

表2 炒火麻仁飲片及標(biāo)準(zhǔn)湯劑測(cè)定結(jié)果

結(jié)果表明，20 批炒火麻仁飲片總脂肪質(zhì)量分?jǐn)?shù)為37.98%～53.88%，均值為48.58%，；20 批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑總脂肪質(zhì)量分?jǐn)?shù)為16.38%～36.76%，均值為26.15%；20批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑總脂肪含量轉(zhuǎn)移率為5.61%～17.33%，均值為10.87%。

20 批炒火麻仁飲片中胡蘆巴堿質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.057%～0.119%，均值為0.074%；20批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑胡蘆巴堿質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.234%～0.460%，均值為0.336%；20批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑胡蘆巴堿含量轉(zhuǎn)移率為83.93%～98.72%，均值為91.11%。

2.3 超高效液相色譜法（UPLC）特征圖譜研究

2.3.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) ACQUITY UPLC HSS T3 色譜柱（100 mm×2.1 mm，1.8 μm），流動(dòng)相為乙腈（A）-水（B），梯度洗脫（0～6 min，2%～12%A；6～14 min，12%～40%A；14～16 min，40%～80%A；16～21 min，80%A；21～24 min，80%～100%A；24～26 min，100%A）；流速為0.30 mL·min-1；檢測(cè)波長(zhǎng)為205 nm；柱溫為35 ℃；進(jìn)樣量為1 μL。

2.3.2 對(duì)照品溶液的制備 分別取對(duì)照品α-亞麻酸和亞油酸適量，精密稱定，加甲醇制成質(zhì)量濃度為10 μg·mL-1的溶液；取鳥苷對(duì)照品適量，精密稱定，加水制成質(zhì)量濃度為20 μg·mL-1的溶液，作為對(duì)照品溶液。

2.3.3 供試品溶液的制備 取炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑凍干粉，研細(xì)，取約0.1 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇10 mL，密塞，稱定質(zhì)量，超聲（500 W，40 kHz）30 min，取出，放冷，再稱定質(zhì)量，用50%甲醇補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.3.4 對(duì)照品指認(rèn) 精密吸取2.3.2 項(xiàng)下對(duì)照品溶液和2.3.3 項(xiàng)下供試品溶液各1 μL，進(jìn)樣測(cè)定，記錄色譜圖，結(jié)果見圖1。

圖1 對(duì)照品及炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的UPLC圖

結(jié)果表明，在炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑特征圖譜中，分別呈現(xiàn)與鳥苷（峰1）、α-亞麻酸（峰5）和亞油酸（峰6）保留時(shí)間一致的特征峰。

2.3.5 特征圖譜方法學(xué)考察 精密度試驗(yàn)：取同一份炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑供試品溶液，按照2.3.1項(xiàng)下色譜條件連續(xù)進(jìn)樣6次，記錄色譜圖，并以α-亞麻酸峰（峰5）為參照峰，計(jì)算各特征峰的相對(duì)保留時(shí)間和相對(duì)峰面積，結(jié)果其RSD 均小于2%，表明儀器精密度良好。

穩(wěn)定性試驗(yàn)：取同一份炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑供試品溶液，分別在0、2、4、8、10、12、16、20、24 h按2.3.1項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣測(cè)定，以α-亞麻酸峰（峰5）為參照峰，計(jì)算各特征峰的相對(duì)保留時(shí)間和相對(duì)峰面積，結(jié)果其RSD 均小于2%，表明供試品溶液在24 h內(nèi)穩(wěn)定。

重復(fù)性試驗(yàn)：取同一批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑凍干粉，按2.3.3 項(xiàng)下方法平行制備6 份供試品溶液，按照2.3.1 項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣測(cè)定，以α-亞麻酸峰（峰5）為參照峰，計(jì)算各特征峰的相對(duì)保留時(shí)間和相對(duì)峰面積，結(jié)果其RSD 均小于3%，表明該方法重復(fù)性良好。

2.4 特征圖譜樣品檢測(cè)與分析

取20 批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑凍干粉，按2.3.3 項(xiàng)下方法制備供試品溶液，按2.3.1 項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣測(cè)定，記錄色譜圖。將20 批樣品色譜圖導(dǎo)入“中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)”（2012 版）軟件中進(jìn)行色譜峰匹配及相似度分析，選擇峰面積穩(wěn)定的色譜峰作為共有峰，最終確定6 個(gè)共有峰。20 批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜見圖2，對(duì)照特征圖譜見圖3，相似度結(jié)果見表3。結(jié)果顯示，20 批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑特征圖譜與對(duì)照特征圖譜之間的相似度均在0.90 以上，表明各批次炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑具有較好的一致性。

表3 20批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑特征圖譜相似度結(jié)果

圖2 20批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑UPLC特征圖譜

圖3 炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑對(duì)照特征圖譜

3 討論

3.1 標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備工藝的合理性

本研究選取20 批合格的炒火麻仁飲片，參照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》［9］和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》［10］的煎煮方法，以水為提取溶劑，煎煮2 次，經(jīng)固液分離、低溫減壓濃縮、冷凍干燥后制得樣品。炒火麻仁以果實(shí)入藥，為瀉下藥，不屬于清熱、滋補(bǔ)類藥。所以炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑一煎煮沸后再煎煮30 min，二煎時(shí)間適當(dāng)縮短為25 min。本研究考察了過濾方式及不同目數(shù)篩網(wǎng)的過濾效果，水煎液直接過篩時(shí)，會(huì)殘留較多油脂在篩網(wǎng)上。因此，通過先將水煎液油層吸取出來，再將剩余水煎液過篩的方式，可以盡量收集水煎液中的油脂。通過對(duì)200目和350目篩網(wǎng)的比較發(fā)現(xiàn)，兩者濾液中均無明顯可見固體雜質(zhì)，為了提高過濾效率，選擇了200 目篩網(wǎng)進(jìn)行固液分離。同時(shí)通過比較不同濃縮溫度下炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的密度、出膏率及濃縮液狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)在65 ℃減壓條件下進(jìn)行濃縮時(shí)，濃縮液可正常起泡蒸發(fā)，終密度為1.00～1.02 g·mL-1，為了保證標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，最終采用65 ℃減壓進(jìn)行濃縮。

3.2 特征圖譜方法的考察

通過二極管陣列檢測(cè)器對(duì)炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑中特征圖譜色譜峰信號(hào)進(jìn)行全波長(zhǎng)（190～400 nm）掃描，再結(jié)合炒火麻仁飲片中油脂類成分，如亞油酸、α-亞麻酸等分子結(jié)構(gòu)中僅含有非共軛雙鍵，因此只有末端吸收，全波長(zhǎng)掃描結(jié)果也顯示，炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑在205 nm 附近具有較強(qiáng)吸收，因此選擇205 nm 作為特征圖譜的檢測(cè)波長(zhǎng)。流動(dòng)相考察了乙腈-水、乙腈-0.1%磷酸水溶液和甲醇-水3 種不同體系，標(biāo)準(zhǔn)湯劑供試品溶液在乙腈-0.1%磷酸水溶液和甲醇-水流動(dòng)相體系中基線漂移較大，在乙腈-水體系中特征峰個(gè)數(shù)、響應(yīng)值及基線平穩(wěn)程度均較優(yōu)，因此采用乙腈-水作為炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑特征圖譜的流動(dòng)相體系。考察了30、35、40 ℃柱溫的差異，結(jié)果在柱溫35 ℃時(shí)火麻仁標(biāo)準(zhǔn)湯劑主要色譜峰的分離度更好。

供試品溶液制備方法時(shí)考察了無水乙醇、甲醇、50%乙醇水溶液和水4 種溶劑對(duì)炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的提取效率，結(jié)果50%甲醇提取的峰個(gè)數(shù)最多，提取效率最高；同時(shí)比較了超聲提取和回流提取2種方式對(duì)提取效率的影響，結(jié)果2 種提取方式差異不大，從操作方便考慮，選擇超聲提取。

3.3 有效成分檢測(cè)方法的建立

參考文獻(xiàn)[11]中關(guān)于火麻仁飲片中胡蘆巴堿的研究采用的是高效液相色譜法（HPLC），樣品處理過程復(fù)雜，且對(duì)色譜柱的要求較高。考慮到色譜柱的通用性和普及性，本研究選用了C18反向鍵合色譜柱，簡(jiǎn)化了樣品的處理過程，并且隨著儀器的普及和檢測(cè)器的多樣化，UPLC 以其高效、快速、靈敏、節(jié)省溶劑等優(yōu)點(diǎn)，在中藥指紋圖譜和有效成分的分析上占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)［12］。本研究采用UPLC 技術(shù)，建立了炒火麻仁飲片和標(biāo)準(zhǔn)湯劑中胡蘆巴堿的含量測(cè)定方法，該法簡(jiǎn)便、易行，可有效測(cè)定炒火麻仁飲片中胡蘆巴堿的含量。

4 結(jié)論

20 批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，通過擬合共確定了6 個(gè)特征峰，并通過對(duì)照品指認(rèn)了鳥苷、α-亞麻酸和亞油酸3 個(gè)成分，將多批結(jié)果導(dǎo)入“中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)”（2012 版）進(jìn)行計(jì)算，結(jié)果20 批炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑樣品的特征圖譜相似度均高于0.90，表明該方法簡(jiǎn)便準(zhǔn)確、重復(fù)性好，可用于炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的質(zhì)量控制。

本研究根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》［9］中相關(guān)規(guī)定，確定了炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備的相應(yīng)工藝參數(shù)，制備了20 批不同產(chǎn)地的炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑，并從指標(biāo)性成分的定量檢測(cè)及其出膏率、轉(zhuǎn)移率和特征圖譜等方面進(jìn)行了系統(tǒng)研究，建立的指標(biāo)性成分的定量檢測(cè)方法和特征圖譜方法可同時(shí)用于炒火麻仁飲片和標(biāo)準(zhǔn)湯劑的檢測(cè)，研究結(jié)果可為炒火麻仁飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑和配方顆粒的制備及質(zhì)量控制研究提供參考，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。