“一帶一路”背景下我國與歐盟的中藥貿易現狀分析及發展策略思考△

張囡，李絲雨，劉國秀，史楠楠，王燕平，翟華強*

1.北京中醫藥大學 中藥調劑標準化研究中心，北京 102488；

2.中國中醫科學院 中醫臨床基礎醫學研究所，北京 100700

2013 年，國家主席習近平先后提出共建“絲綢之路經濟帶”和“21 世紀海上絲綢之路”的重大倡議（以下簡稱“一帶一路”倡議）。2015 年，中華人民共和國外交部、商務部聯合發布的《推動共建絲綢之路經濟帶和21 世紀海上絲綢之路的愿景與行動》提出，要“擴大在傳統醫藥領域的合作”[1]。此外，《中醫藥“一帶一路”發展規劃（2016—2020年）》[2]等一系列政策法規的出臺，促進我國與“一帶一路”沿線國家的衛生合作。歐洲聯盟（以下簡稱歐盟）的傳統藥品市場需求較大，“一帶一路”系列政策又為我國與歐盟的中醫藥貿易提供了良好的發展環境。因此，梳理我國與歐盟的中醫藥貿易現狀與問題，結合“一帶一路”倡議背景與歐盟相關的貿易法規、政策，提出推動我國與歐盟中醫藥貿易的發展策略具有重要的指導價值。

1 我國與歐盟國家的中醫藥貿易現狀

1.1 “一帶一路”倡議下的我國中藥貿易全景分析

2013—2019年，我國中藥產品的貿易總額、出口額與進口額均在整體上呈現增長趨勢（圖1）。2019年的中藥貿易總額為61.74億美元，與2013年相比增長率高達46.3%[3-6]?？梢?，隨著“一帶一路”倡議的實施，我國中藥貿易迎來了難得的發展機遇。2019 年中藥類商品出口貿易總額按產品來看，植物提取物產品仍為出口貿易的主要類別，出口額達23.72 億美元，占比中藥類商品出口貿易總額的59%；其次是中藥材及飲片，其2019 年的出口額為11.37億美元，占比約28%；中成藥和保健品占比分別為7%和6%?？梢姡覈闹兴幃a品結構以植物提取物、中藥材及中藥飲片為主，中成藥和保健品出口額占比很小，中成藥產品的貿易壁壘最高。

圖1 我國中藥類產品的進出口貿易金額變化趨勢

1.2 我國與歐盟國家的中醫藥貿易概況

1.2.1 我國對歐盟的中醫藥貿易市場開拓不足 歐盟占全球傳統藥品市場的40%以上，是世界上最大的傳統藥品市場[7]。目前有1 億多歐洲人使用傳統醫藥，其中1/5定期使用傳統醫藥[8-9]。近年來，歐盟各國逐漸減少價格低廉作物的種植，大部分植物藥原料需要依靠進口彌補。因此，中國在歐盟的中藥貿易市場存在巨大的發展空間與潛力。

1.2.2 以德國為主的6 個國家為我國在歐盟的主要貿易市場 2017 年，中國對“一帶一路”沿線國家和地區的中藥材出口呈現高速增長勢頭，中藥材出口數量和出口額增幅遠高于我國對全球中藥材出口增幅[10-11]。我國80%以上的中藥材出口向亞洲地區，其余出口到歐洲、北美洲等地區。其中，德國、荷蘭、法國是我國中藥材出口歐洲的主要市場。我國對歐洲的中藥材進口額占全球總市場的1.61%，主要進口品種為紅豆杉、菊花及其他品類（龜殼、鯨須、獸膠、蹄、甲爪及喙），比利時、德國為我國在歐盟進口的主要貨源國家。

2018 年，中藥類商品進口額18.59 億美元，同比增長19.38%[12]。中藥類商品進口取得突破性進展，中成藥進口額4.02 億美元，同比增長9.53%。其中，德國是中國進口的第二市場，主要進口品類為精油類。2018 年中藥類商品的出口額為39.09 億美元，較2017 年同比增長7.39%，實現穩步提升。在出口額排名前十的國家里，德國與西班牙分列第六、第十位，是我國對歐盟的主要出口市場。植物提取物的出口呈現爆發式增長，從市場來看，德國、西班牙、法國分列出口前十大市場的第六、七、十位。此外荷蘭、意大利等歐盟國的出口同比增幅均超過20%。此外，在國家“一帶一路”倡議的引導下，2018 年我國中成藥出口呈現出穩健的增長態勢，成功扭轉頹勢。然而，中成藥的主要出口市場以亞洲國家及美國為主，歐盟國家市場占比較少。

2019 年，全球經濟下行，新型冠狀病毒肺炎疫情肆虐，中美貿易摩擦增加。我國外貿整體上呈現增長放緩，出口穩步提升、進口保持高速增長的特點[13]。德國仍然是我國中藥類商品出口的歐盟主要市場，出口額位列全球第七位。中藥材與飲片的前十大出口市場中，德國占據全球國家的第八位。植物提取物的前十大出口市場中，西班牙、德國、法國分別位列第八、九、十位，其中西班牙、法國的植物提取物出口同比增幅超過10%。另外，我國保健品對西班牙等歐盟國家的出口額增長，填補了受中美貿易摩擦影響的美國市場的下跌。此外，中成藥目前在中藥產品整體出口額中占比僅為6.53%，仍處于弱勢地位。中成藥的出口前十大市場中，未出現歐盟國家。

綜合分析2017—2019 年我國與歐盟國家的中藥類商品貿易現狀，以德國為首，還有法國、荷蘭、意大利、西班牙、比利時六國是我國在歐盟國家的主要市場，貿易品類以中藥材與飲片、植物提取物為主。德國與法國正處于六大經濟走廊之一——新亞歐大陸橋經濟路線，與我國的主要歐盟市場現狀相契合，表明“一帶一路”倡議的實施確實對中醫藥貿易市場具有良好推動作用。

1.2.3 中醫藥走向歐盟市場面臨挑戰，標準化建設尚在起步 文化壁壘、綠色貿易壁壘、技術性貿易壁壘及歐盟注冊進口等相關法律法規等問題是制約我國中醫藥開拓歐盟市場的重要障礙[14-15]。其中，技術性貿易壁壘是非關稅貿易壁壘中最隱蔽、最難對付的貿易壁壘，一般是以國家或地區的技術法規、協議標準和認證體系（合格評定程序）等形式出現，涉及的內容廣泛，從科學技術、衛生、檢疫、安全、環保、產品質量和認證等技術性指標體系入手，施于國際貿易當中，呈現出靈活多變、名目繁多的規定[16]。

我國中醫藥國際貿易尚處在起步階段，目前仍以個別典型的骨干企業為主，缺乏有國際競爭力的市場化主體，還未形成規范完善的中醫藥國際標準體系。同時，中醫藥的國際市場競爭激烈，日本、韓國等競爭對手搶占先機并在我國傳統中醫藥理論的基礎上衍生發展了自身醫藥文化，在國際市場的占有率較高。此外，由于日本及一些西方大型醫藥公司的生產研發能力較強，從我國進口的中藥材及植物提取物等原料藥，經過改良以新劑型或新工藝搶占市場，甚至再度出口到中國[14]。因此，我國中醫藥貿易在歐盟市場面臨“內憂外患”的尷尬局面。

2 歐盟技術法規體系對我國中藥貿易的影響

歐盟是準入要求最為嚴格的市場，隨著植物藥相關技術法規日趨嚴格，我國對歐盟的中藥國際貿易面臨巨大壓力。歐盟擁有的技術標準約有10 萬個，德國的技術標準約有1.5萬種[17]。我國中藥產品難以達到歐盟相關標準及技術法規的要求，進而導致我國生產的中藥產品難以進入歐盟主流市場。

歐盟的技術法規體系包括了法令、指南和歐盟草藥專論這三大層級法規文件[18]。其中，指令占主導地位，是對成員國具有約束力的歐洲共同體（以下簡稱歐共體）法律，各成員國要通過立法將其轉化為國內法實施。歐盟頒布指令主要規定了與健康和安全有關的基本要求，其根本目的是消除歐盟成員國之間的貿易技術壁壘，實現產品在成員國之間的自由貿易。中藥貿易相關的歐盟指令研究對我國政策與標準的制定具有重要意義。具有代表性的4部歐盟指令分別是《歐共體人用藥品研究注冊指令》（2001/83/EC）、《傳統植物藥注冊程序指令》（2004/24/EC）、《食品補充劑協調指令》（2002/46/EC）、《歐洲防偽藥指令》（2011/62/EU）[7,19]。

2.1 《歐共體人用藥品注冊指令》（2001/83/EC）

2001 年11 月，歐洲議會和理事會發布《歐共體人用藥品注冊指令》（2001/83/EC）[20]，對藥品的生產、上市及監管做出了詳細規定。該指令未單獨列出有關草藥的專門章節，草藥要按照類似化學藥的注冊登記程序注冊，而對未注冊的植物藥作出了相對寬容的規定：“允許成員國授權醫療保健專業人士應用未注冊的植物藥，以滿足病人的特殊需求。”從而使得包括中藥在內的未注冊的植物藥在一定范圍內得以發展。然而這個時期，歐盟各成員國在植物藥產品的定義及注冊管理法規存在較大差異，中藥產品以食品、營養品、食品添加劑、食品補充劑等身份對歐盟出口。

2.2 《食品補充劑協調指令》（2002/46/EC）

2002 年6 月10 日，歐洲議會和歐盟理事會發布《食品補充劑協調指令》（2002/46/EC）[21]，對保健食品進行統一管理。該指令規定食品補充劑可包括各種植物及草藥提取物。因此，植物提取物可作為食品補充劑的原料來使用。食品補充劑與普通食品一樣，受到歐盟食品監管體系的監管。

2.3 《傳統植物藥注冊程序指令》（2004/24/EC）

2004 年3 月31 日，歐洲議會和理事會頒布《傳統植物藥注冊程序指令》（2004/24/EC）[22]。本指令首次對草藥相關概念，如傳統草藥產品、草藥藥品、草藥物質及草藥制劑作出明確的定義。該指令規定在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照法規注冊后才能繼續銷售。從2004 年開始，待批的傳統草藥制品需已有30 年藥用歷史，其中在歐盟境內的應用歷史不得少于15 年[23]，否則就必須按歐盟藥品質量管理的相關法規進行監管。同時，該指令允許符合食品法規的非藥用植物產品依據歐共體的食品法規進行管理。受該指令的影響，今后很長時期，中藥產品在歐盟市場的發展都會面臨困境，其在歐盟國家還將主要作為食品補充劑及植物藥原料等受到監管。

該指令為中藥出口提供了簡化注冊的機遇及7年的注冊過渡期，允許以食品等身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年。然而截至2011年過渡期滿，我國卻鮮有中藥成功注冊，該指令對我國中成藥出口的負面影響快速顯現[24]。2011 年我國出口到歐盟的中藥品種中，中成藥的出口呈現出很明顯的下降趨勢，中成藥數量明顯下降，同比降幅達13.5%。2011 年之后我國未經注冊的中成藥不允許在歐盟以醫藥品的身份銷售，致使中成藥在歐盟的使用大大受限[25-27]。

2.4 《歐洲防偽藥指令》（2011/62/EU）

2011 年6 月歐盟通過《歐洲防偽藥指令》（2011/62/EU）[28]，對2001/83/EC 進行了修訂。該項指令規定所有出口歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，保證活性成分只能在符合歐盟《藥品生產質量管理規范》（GMP）標準下生產。然而目前我國出口歐盟的植物提取物等產品均未達到歐盟原料藥的要求，所以中國出口歐盟的中藥產品尚未作為原料藥使用。

3 我國與歐盟的中藥貿易發展策略思考

3.1 促進“以醫帶藥”貿易模式的轉型

目前，我國中藥國際貿易仍以傳統的實物貿易模式為主，中藥材及中成藥的出口利潤空間低，產品國際競爭力弱，市場占有率低，不利于我國中醫藥服務貿易的長久發展。因此，我國中醫藥貿易思路應由傳統有形貿易向“無形帶動有形”轉變。推動“以醫帶藥”的發展模式，提高我國中醫藥服務貿易的科技含量，增加服務貿易出口附加值。將中醫與中藥有機結合，通過發展中醫藥服務貿易促使“服務先行，藥品緊隨”貿易模式的形成，將我國相關企業的角色從中藥供貨商逐步轉變為中醫藥服務者。“以醫帶藥”貿易模式可幫助突破我國中藥出口的瓶頸，促進中藥產業結構升級；“以藥促醫”可推動中醫醫療服務的廣泛傳播，為中醫藥貿易提供了新的思路選擇。

3.2 改進我國植物藥在歐盟注冊申報的路徑與方法

首先，我國中藥產品在歐盟的注冊應走本土化申報路徑。根據歐盟規定，注冊申請者必須是在歐洲合法注冊的機構。我國藥企須充分利用歐洲當地科研機構及醫藥企業的豐富經驗，聯手推進中藥的注冊工作。此外，可將選擇低門檻歐盟成員國進行申報作為我國進入歐盟市場的突破口。因為歐盟各成員國對中醫藥的認可程度及監管存在較大差異，所以我國中藥企業可以利用歐盟各國注冊準入和政策制度上的差別，優先選擇低門檻國家申請注冊。中藥產品在注冊國上市后，可通過歐盟的互認程序，申請準入歐盟其他成員國，進而陸續打入歐盟市場。在注冊中藥產品的選擇上，可優選注冊難度低的產品。我國企業應參照歐盟對植物藥質量控制的具體要求，對自身產品進行分析研究，重點遴選出符合歐盟民眾切實需求并且組方簡單、成分明確的中成藥品種進行申請注冊，以降低歐盟植物藥注冊的復雜性和申報難度[24]。

3.3 建立與國際接軌的中藥商品標準體系

我國與歐盟對植物藥的質量評價存在理念差別與標準差異[29]。因此，傳統的中醫藥應該與時俱進，決不能游離于現代醫學體系之外，應及時有效地與國際標準接軌，中藥國際標準的建立對突破貿易瓶頸具有重要作用。我國對歐盟的中醫藥貿易面臨諸多技術性貿易壁壘，建立并完善中藥的質量技術標準是我國進入歐盟市場的核心問題。目前我國已基本形成了涵蓋《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《中藥新藥臨床前試驗質量管理規范》（GLP）、GMP、《中藥新藥臨床試驗質量管理規范》（GCP）等環節的技術標準化規范[30-31]。但面對不斷變化的國際市場和日趨嚴格的國外技術標準規范，還需要不斷完善現代中藥標準和規范，建立并完善與國際接軌的中藥種植、研發、生產過程、銷售、質量的標準規范，真正做到“安全有效、質量可控”，以滿足國際市場的嚴格要求。

我國中藥產品主要以普通食品、飲食補充劑、食品添加劑、藥品（植物藥）、化妝品和植物提取物形式進入國外市場，不同形式進入國外市場所遵循的入市途徑，執行的質量標準、注冊要求等都有非常明顯的差別[32]。此外，歐盟市場對中藥的了解程度有限，很難制定出符合中藥特色與實際情況的政策法規[29]。因此，我國相關政府部門應實時監測研究歐盟中醫藥貿易相關的政策法規，積極加強政府間的談判和對話，為企業爭取有利的注冊條件，主動與歐盟市場建立交流機制，推動雙邊及多邊合作。

3.4 提升中藥產品的核心競爭力與創新力

與日本、韓國藥企相比，我國中藥企業對附加值較高的中成藥等產品的技術投入不足，缺乏對傳統中藥的創新改進，致使其在國際市場上的影響力和競爭力較弱。同時，歐盟一些發達國家也逐漸重視植物藥的研發工作。因此，我國的中藥產品必須著力提升競爭力[33]，以企業為主體建立中藥現代化創新體系，是解決當前我國中藥產品進出口貿易困境的有力手段。只有增強中藥企業的研發投入，重視中藥技術的創新，才能提升我國中藥產品的核心競爭力。此外，政府相關部門可以從頂層設計的層面給予優惠政策，加大對重點中藥企業的扶持。

4 小結

自“一帶一路”倡議實施以來，我國與歐盟的中醫藥貿易呈現整體攀升的趨勢。歐盟是當今世界上最大的發達國家集團，其市場潛力巨大。然而，歐盟在我國進出口市場的占比與亞洲各國、美國市場相比仍有很大的差距。同時，我國在歐盟的傳統藥物貿易市場占有率也不甚理想。隨著歐盟各國在植物和原料藥領域的管理日益嚴格，我國中藥產品作為植物藥或原料藥進入歐盟市場面臨越來越大的挑戰。目前，中國生產的中藥產品還可以作為食品或食品補充劑進入歐盟市場，但隨著歐盟法規一體化進程的深入，食品領域的監管也會逐漸嚴格。

面對這種嚴峻形勢，我國應先切實把握中藥產品作為食品補充劑進入歐盟市場的機會，提高中藥產品的安全性，盡快達到歐盟相關標準并通過認證，提升歐盟各國對中國中藥產品的信任度。在此基礎上，我國中藥產品加快創新研究與技術開發，優化出口結構與思路，從內部與外部共同推進中藥商品的歐盟市場拓展，從而掌握我國國際貿易的主動權。