檢測實驗室中質量管理體系的建立與運行*

李穎舒，郭 滔，楊建庭，阮 毅，余 寧

（廣東省機械研究所有限公司，廣州 510799）

0 引言

隨著實驗室的質量管理逐漸得到廣泛關注，實驗室質量管理方面已經出臺了相關的文件，為實驗室管理提供了準則和行業標準[1]。質量管理體系是實驗室根據自身經營活動所建立的，為實現質量方針和目標，具有指導性、綱領性的，對質量進行控制的體系。實驗室通過貫徹質量方針和質量目標，進行信息分析、內部審核，實施糾正措施、預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系，保證體系始終有效地運行[2]。管理體系包括兩大部分，一是管理，二是技術[3]，為了更有效地規范實驗室內部管理，實驗室需要依靠建立質量管理體系，對實驗室檢測活動中各個環節進行有效控制。檢測實驗室通過建立一套適合自身檢測活動的質量管理體系并根據其運作，可以提升實驗室質量管理[4]，對實驗室相關的日常檢測行為、人員、實驗室環境設備、儀器的管理等，作出科學、系統、細化的要求，從最基礎的層面確保并提升檢測過后得出結果的真實性、準確性和可靠性[5]。

1 建立并運行質量管理體系的意義

質量管理體系文件是闡述實驗室質量管理體系的一整套文件，具有指導性、綱領性，是實驗室以文件化的形式向客戶作出的質量保障，也是對產品進行質量檢測的管理原則和規定[6]。本實驗室制定的質量管理體系文件敘述了本實驗室在開展檢測服務中所必須遵循的規則和工作程序，力求對質量活動的所有環節達到有效的控制。

檢測實驗室建立完善的實驗室質量管理體系，在對其進行有效運行過程中制定相關的質量管理體系文件，同時對該文件資料進行有效的管理控制，對全體員工深入了解本實驗室的管理規章制度、崗位職責、儀器設備使用以及規范技術人員的檢測行為都有著積極的作用。在管理工作中，實驗室須結合質量管理體系并對其進行有效的運行，使檢測實驗室的管理更加科學化，有效性得到進一步提高。

而根據檢測實驗室在日常運行過程中產生的問題，持續不斷地改進實驗室內部質量管理體系，對影響檢測數據的諸多因素進行全面控制，使得領導層管理水準、人員檢測技術水平、人員素養、實驗室環境設施得到了極大的提升，從而保證檢測結果的公正性和可靠性，增強實驗室在檢測行業中、客戶中的市場競爭力和影響力，贏得各大高校、政府法院以及各行各界的信任，從而能極大地提高社會經濟效益，進一步地保證檢測實驗室的有效運行。

2 建立檢測實驗室質量管理體系

本實驗室依據RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》、CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及相應領域的應用說明（CNASCL01-A003，CNAS-CL01-G005）的要求下，建立適用實驗室檢測活動的質量管理體系文件[7]，保證實驗室的公正性、獨立性和保密性，減少檢測活動中的差錯率，對提高實驗室的質量管理、檢測活動質量均有積極意義。

2.1 質量管理體系文件

質量體系文件是在建立實驗室質量管理體系時，根據自身的檢測活動習慣和需要，制定的描述了實驗室質量體系結構，職責和工作程序的一整套具有指導性意義的文件。實驗室的質量體系文件以及各項活動所依據的相關標準應始終處于受控狀態[8]。本文根據自身檢測活動情況把體系文件劃分為4個層次。

（1）第一層次：質量手冊。質量手冊是規定了實驗室的質量方針和質量體系的文件。質量手冊描述了本實驗室質量體系范圍，各過程之間存在的相互關系，及各過程所要求形成的各項文件的控制程序。包括了質量方針、質量目標、質量程序文件、質量標準等各種文件，系統闡述了組織的質量管理體系，具有全面性、綱領性、概括性，能反映出組織質量管理體系的總體，有利于各級管理者、員工、客戶及相關方了解實驗室質量管理。

（2）第二層次：程序性文件。程序性文件是根據質量手冊編制的，為實現質量體系要求而制定的具有指導性意義的文件。程序文件對實驗室各個質量管理體系要素、所涉及檢測活動職責、權限和方法做出了具體的規定，從而保證質量管理過程和檢測活動的組織、運行得到有效的控制。

（3）第三層次：作業指導書（含檢測細則、操作規程）。作業指導書是供具體工作人員使用以指導具體工作過程的技術性細節描述的可操作性文件，是質量控制活動的技術依據，同時也是實施各過程、管理性文件的依據。

（4）第四層次：質量記錄。質量記錄為質量體系運行中產生的各種表格、報告、記錄等，是實驗室開展所有活動的證據。規范管理體系運行和技術運作所需的各種質量記錄，為有效驗證質量體系運作和檢測工作是否符合要求提供了證據，進一步提高質量保證能力。

2.2 質量管理體系的宣傳貫徹

質量管理體系文件中的《質量手冊》是指出本實驗室的方針、目標，并描述其管理體系的指導性文件，《程序文件》是規定實驗室各項工作的過程控制文件。因此，實驗室最高管理者必須認真做好《質量手冊》《程序文件》的宣傳工作，使每個員工都通過有系統的學習，了解《質量手冊》《程序文件》的目的和內容、管理體系的運作和各自工作崗位的質量目標和職責，并充分理解各自活動的重要性和相互關系，全面貫徹執行現階段規定的質量目標和方針，為實現管理體系質量目標做出貢獻，保證管理體系有效運行，提高檢測工作質量和服務質量，以滿足客戶的要求和法規的要求，并實現對社會的承諾。

3 質量管理體系在實驗室中的運作

3.1 資源控制

實驗室應配置管理和實施實驗室活動所需的資源，包括了人員、設施和環境條件、設備、量值溯源、外部提供的產品和服務[9]。

3.1.1 人員

實驗室人員的能力直接關系到檢測結果的準確性和可靠性，根據質量管理體系文件要求對人員的教育和專業資格、培訓、技能和經驗、可證明的技能、相關授權進行資格確認。實驗室人員應遵從質量手冊中的公正性聲明和服務承諾，根據體系文件實施公正的、有能力的檢測行為。

實驗室質量體系管理通過從人員培訓、人員監督、人員授權等關鍵環節入手，確保人員能持續滿足實驗室開展檢測業務的要求。因此，本實驗室建立了《人員培訓考核控制程序》、《質量監督管理控制程序》，對人員進行培訓考核、授權、監督和能力控制等，確保其資格和能力滿足其工作崗位要求，并與當前和計劃開展的工作內容相適應。

3.1.2 設施和環境條件

實驗室根據符合自身檢測行為和檢測設備存儲條件的要求，建立了專業的機電實驗室。制定的《設施環境條件控制程序》，從設施與環境條件、控制原則、要求、監控與維持，實驗室的內務管理、電氣領域檢驗特殊要求、設備和環境條件的資料和記錄歸檔保管等方面，對可能影響檢測結果和工作人員健康的設施和環境條件進行相關控制，確保檢測工作能正常、正確實施，檢測結果不會無效或準確性受到影響，保護檢測人員的健康。

3.1.3 設備

實驗室具備的儀器設備應與檢測項目參數相匹配，儀器設備的性能、狀態直接影響了檢測結果的準確性與有效性。有效地對實驗室的儀器設備進行控制，是檢測工作的基礎保證，是提供科學、準確、可靠數據的前提條件，也是檢測活動中進行量值傳遞、量值溯源、保證量值準確一致的重要措施。

實驗室在實驗室質量體系文件中制定了《檢測設備控制程序》以規定采購和驗收儀器設備的流程，對檢測儀器設備相關檔案、檢定／校準、保管和使用、維護和保養、故障處理、編號和標識、運行期間核查、校正因子的控制、降級使用和報廢等進行規定，對檢測設備質量進行控制，需要嚴格的按照質量管理體系文件中的檢測設備控制程序來執行，確保實驗室中的檢測設備處于受控狀態，以保證其性能和狀態達到檢測要求。

3.1.4 量值溯源

實驗室通過對檢測設備、檢測結果有影響的輔助設備的檢定、校準進行控制，保證其量值準確一致，并可溯源到國家基準，或公認的測量標準[10]。

實驗室制定了《測量溯源控制程序》對各類檢測設備、標準物質的測量溯源作出了詳細的規定與具體的程序，根據《測量溯源系統程序》對提供計量檢定和校準服務的機構進行篩選，通過校準、檢定、比對、能力驗證、自校準等方法，對檢測設備、標準物質進行測量溯源，同時對參考標準和標準物質（參考物質）的安全處置、運輸、存儲和使用建立了特別的規定，來防止或避免參考標準和標準物質（參考物質）受到污染或損壞，確保其完整性。在儀器設備及標準物質經檢定/校準后，對其計量結果進行確認并跟進處理。

3.1.5 外部提供的產品和服務

為了保證本檢測實驗室的檢測結果可信度，確保與檢測工作有關的服務和供應品的質量符合規定的要求，防止外部服務和所采購供應品的質量對檢測結果造成影響，實驗室制定《服務和供應品采購控制程序》對本外部提供的產品和服務的質量保證能力和實物實施有效的控制。根據《服務和供應品采購控制程序》，持續對外部提供的產品和服務進行評價，做好驗收工作，從源頭把控好對檢測活動有影響的外部供應商的質量，確保了本實驗室數據的準確可靠。

3.2 過程要求

3.2.1 方法的選擇、驗證和確認

為了確保實驗室在檢測范圍內采取合適的方法來進行檢測活動，包含被檢測物品的抽樣、處理，運輸、存放、出具處理方法等，確保能有效控制測試方法和方法驗證、方法確定過程，本實驗室制定《檢測方法及方法的確認控制程序》對使用的檢測方法進行選擇和確認，保證方法適用和有效[11]。

實驗室采用《檢測方法及方法的確認控制程序》選取滿足客戶需求并適用于所進行的測試的方法（包括抽樣的方法）。根據機械設備檢測的特點，優先選用包括GB 國標、JB 部標、歐盟標準等專業標準中規定的檢測方法。實驗室在引入新的標準方法前應對其進行標準方法能力驗證，不僅對人員、設施和環境、設備進行識別，還需經過試驗證實結果的正確性和可靠性，必須時進行實驗室間比對，經過一系列的技術驗證確認后方能對新方法進行使用。

3.2.2 測量不確定度的評定

由于不確定度能體現檢測結果的質量，不確定度越小，表明實驗室的檢測質量越高，而檢測質量的好壞與測量結果有著直接的聯系，因此實驗室應在日常檢測工作中對測量的不確定度進行合理評定[12]。本實驗室制訂了《測量不確定度評定控制程序》評定測量不確定度，用于識別測量不確定度對測量結果的影響，為測量結果的正確使用和改進測量方法提供依據。

3.2.3 確保結果的有效性

實驗室制定《檢測結果質量控制程序》來監控檢測的有效性。通過建立檢測過程控制程序，保證本實驗室檢測結果有效和準確，通過監控檢測結果質量，進一步證實結果的可靠性，向管理者、認可機構和客戶提供信任。通過參加外部的能力驗證、實驗室間比對，進行實驗室內部人員比對、儀器設備期間核查等對檢測過程質量進行控制。

3.3 持續改進

3.3.1 內部審核

實驗室的內部審核是審核質量管理體系進行的活動，由通過培訓和考核從而獲得內審證書和內審資格的內審員負責，檢查實驗室運行質量管理體系的有效性，找出質量體系存有的不符合項，以便及時整改并制定糾正措施，進而完善和優化實驗室質量管理體系，保證有效貫徹本實驗室質量方針和實現質量目標，穩步提升本實驗室的工作效率和質量，從而提高本實驗室在市場經濟中的核心競爭力。在審核組長的領導下對受審部門通過現場查、看、問等方式進行內審[13]，對發現一些不符合項及時改正。而每次內審數據都是管理評審輸入的重要內容。

3.3.2 管理評審

管理評審是最高管理者代表為評價實驗室的質量管理體系持續的適宜性、充分性、有效性和效率所進行的活動[14]；其作用是對組織機構、職責、資源等方面作出適當的決策[15]，來保證持續有效地運行質量管理體系，確保滿足組織建設質量的要求；確保質量方針適用于檢測活動及其自身發展的需求、質量體系運行有效與持續適用。本實驗室根據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》）和RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》、實驗室質量管理體系運行要求，結合本實驗室的實際檢測工作，通過管理評審能一直持續地改進和完善質量管理體系，保證實驗室實現質量方針和質量目標。

3.3.3 糾正與改進措施

實驗室通過《不符合檢測工作控制程序》對發生的不符合作出應對，并規定了不符合工作的識別、控制、調查分析機器影響程度評估，對不符合的控制及糾正，明確不符合工作的處置。

實驗室建立改進控制程序，是為了通過實施質量方針和質量目標，應用審核結果、對結果進行數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來實現管理體系的不斷改進和持續優化，以增加顧客滿意并充分滿足法規的要求。通過采取適當的方式實施持續改進，改進活動的進行應按照《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》的有關規定進行。對于現有過程所需的更改及資源需求發生重大變化的改進項目，其管理和規劃應進行全面綜合分析，考慮改進項目的目標和總體要求，分析現有過程的狀況并確定可行有效的改進方案，最后實施改進并評價改進的結果。

4 結束語

綜上所述，建立符合本實驗室的質量管理體系在實驗室日常運行和工作中起到十分重要的作用。以質量手冊、程序性文件、作業指導書、質量記錄4 個層次組成的質量管理體系文件為指導，以資源控制、過程要求、持續改進這3 個實驗室日常工作所需部分為基礎形成的一整套質量管理體系，是實驗室在各個環節工作都能有序高效展開的關鍵。在檢測活動中根據體系文件進行運作，并根據實際情況對其進行持續不斷地改進和優化，確保實驗室體系運行的有效性、可靠性，使得實驗室質量管理體系更加完善、穩定、全面，有利于提升實驗室自身能力、檢測質量與行業地位。