醫療設備質控情況總結

周 惠，李 妙，郭 州

（1.溫州醫科大學附屬第一醫院，浙江溫州 325015；2.金華市計量質量科學研究院，浙江金華 321000）

0 引言

醫療設備的狀態直接影響到病人的康復速度及生命安全，某醫院曾發生過一起在手術室電源無可靠接地線情況下因高頻電刀漏電而造成患者在手術期間突發心臟驟停的危險事件。在某醫學院附院一次二尖瓣擴張術中，也發生過一起因為心電監護儀漏電而導致的室性心動過速、呼吸抑制事件。對醫療設備進行定期質控檢查，可有效降低設備故障率，提高設備安全性、準確性、可靠性。

1 除顫儀

1.1 總結范圍

總結范圍是2021 年1—12 月。

1.2 檢測范圍

檢測計劃包括新院、老院所有除顫儀總共101 臺，型號包括M4735A、BeneHeart D2、M-Series 等，實際完成99 臺，2 臺在檢測前已經申請報廢。

1.3 檢測內容

預防性維護、質量檢測、電氣安全檢測。

1.4 計劃執行程度

基本按計劃執行。

1.5 檢測結果

（1）預防性維護：電極板、放電觸點由于未能及時清理導電膏、導致氧化腐蝕嚴重的有9 臺；打印紙淡或打印機問題的有2臺；電池問題的有3 臺；時間不準確的有23 臺；個別缺導電膏。

（2）質量檢測：能量偏差較大但在誤差范圍內的有2 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有23 臺，現在已經全部更換。

1.6 總結分析

（1）部分科室對除顫儀時間設定缺乏敏感性，不夠重視，且不會修改時間。

（2）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

（3）使用習慣較差，不能及時清理導電膏，導致除顫極板和放電觸點腐蝕嚴重，影響機內放電檢測。

（4）部分科室的除顫儀缺導電膏。

1.7 改進措施

（1）對使用科室包括時間設置、自檢等操作進行再培訓。

（2）更換不合格的電源線。

（3）更改有偏差的時間。

（4）通知科室領取導電膏。

（5）要求使用科室按《醫療器械時鐘管理制度》每周進行校準，調整方法見《醫療設備時鐘校準方法匯總》。

（6）檢測有故障的，及時移交維修并修復。

2 高頻電刀

2.1 總結范圍

總結范圍是2021 年1—12 月。

2.2 檢測范圍

檢測計劃包括新院手術室、內鏡中心，老院手術室等總共103 臺，型號包括Force FX-8C、System 5000、VIO 200S 等，實際完成110 臺，其中有8 臺不在原計劃，另有1 臺未找到。

2.3 檢測內容

預防性維護、質量檢測、電氣安全檢測。

2.4 計劃執行程度

基本按計劃執行。

2.5 檢測結果

（1）預防性維護：基本上按照操作規程正確使用，日常使用中有進行良好的維護和清潔流程。維護發現電刀內部積灰的有8 臺。

（2）質量檢測：老舊電刀輸出功率不準，但仍在誤差范圍內的有4 臺；無輸出的有2 臺，其余電刀輸出符合臨床使用標準。

（3）電氣安全：電源線破損的有3 臺，電源線地線阻抗不合格的有16 臺，現在已經全部更換。

2.6 總結分析

（1）科室使用人員對電刀的規范化操作流程整體掌握較好，操作較規范。

（2）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

2.7 改進措施

（1）更換不合格電源線。

（2）檢測有故障的，及時移交維修并修復。

3 呼吸機

3.1 總結范圍

總結范圍是2021 年1—12 月。

3.2 檢測范圍

檢測計劃包括新老院ICU、RICU、CCU、EICU 等病區總共153 臺，型號包括PB840、Evita2、Servo-i 等，實際完成151 臺，其中有2 臺不在原計劃，另有4 臺已報廢。

3.3 檢測內容

預防性維護、質量檢測、電氣安全檢測。

3.4 計劃執行程度

基本按計劃執行。

3.5 檢測結果

（1）預防性維護：過濾網積灰的有23 臺；風扇積灰的有11臺；今年未做過全面自檢的有61 臺；觸摸屏不靈敏的有2 臺；蓄電池故障的有26 臺。

（2）質量檢測：質量基本合格，部分潮氣量測量值有偏差，不過仍在誤差范圍內；氧濃度監測失靈，氧電池過期的有57 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有12 臺，現在已經全部更換。

3.6 總結分析

（1）科室使用人員對呼吸機的日常保養有遺漏，工程師未嚴格按照PM 檢測報告進行維護，導致部分機器內部積累灰塵，部分機器故障也未及時處理。

（2）大部分PB840 機器今年未做全面自檢。

（3）大量氧電池過期需要更換，科室發現氧電池失效時，一般會把氧濃度檢測關閉而不是報修。

（4）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

3.7 改進措施

（1）工程師需嚴格按照PM 檢測報告進行維護，科室需要按操作規程進行清潔保養。

（2）修復故障機器，更換故障蓄電池。

（3）告訴科室氧電池失效時，及時報修。

（4）采購氧電池，對過期氧電池進行更換。

（5）更換不合格的電源線。

4 監護儀

4.1 總結范圍

總結范圍是2021 年1—12 月。

4.2 檢測范圍

檢測計劃包括新院老院總共2206 臺，型號包括PM-9000、iMEC6、iM60 等，實際完成2184 臺，其中有11 臺不在原計劃，另有31 臺已報廢，2 臺未找到。

4.3 檢測內容

預防性維護、質量檢測、電氣安全檢測。

4.4 計劃執行程度

基本按計劃執行。

4.5 檢測結果

（1）預防性維護：監護儀內部灰塵過多，導致噪聲比較大的有53 臺；監護儀旋鈕故障的有25 臺；監護儀屏幕故障的有15臺；監護儀時間不準確或者無法調節的有143 臺；其他故障有19 臺。

（2）質量檢測：監護儀心電血氧血壓無法測量或者有干擾的有32 臺；監護儀附件破損老化的有49 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有81 臺，電源線破裂的有42 臺，現在已經全部更換。

4.6 總結分析

（1）部分科室可能對監護儀部分功能無需求或者不經常使用舊的監護儀，導致一些故障監護儀沒有及時送修。

（2）護士對一些破損附件置之不理，認為只要能用就不需要更換。

（3）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格，部分電源線破裂電線裸露。

4.7 改進措施

（1）對故障監護儀及時維修。

（2）告知科室及時更換破損的監護儀附件。

（3）要求使用科室按《醫療器械時鐘管理制度》每周進行校準，調整方法見《醫療設備時鐘校準方法匯總》。

（4）更換不合格的電源線。

5 微泵（包括輸液泵、鼻飼泵等）

5.1 總結范圍

總結范圍是2021 年1—12 月。

5.2 檢測范圍

檢測計劃包括新老院總共1637 臺，型號包括WZ-50C6、SN-50F6、KL-8052N 等，實際完成1856 臺，其中有239 臺不在原計劃（鼻飼泵均未入庫，所以無計劃），另有15 臺已報廢，5 臺未找到。

5.3 檢測內容

預防性維護、質量檢測、電氣安全檢測。

5.4 計劃執行程度

基本按計劃執行。

5.5 檢測結果

（1）預防性維護：蓄電功能失效的有187 臺；固定架故障的有25 臺；推桿生銹損壞的有13 臺；注射器規格識別錯誤的有11 臺；阻塞報警功能故障的有9 臺；其他故障有14 臺。

（2）質量檢測：許多微泵走速不準，但基本都在偏差范圍內，偏差較大的有32 臺；部分道不走有12 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有53 臺，電源線破裂的有29 臺，現在已經全部更換。

5.6 總結分析

（1）大量微泵蓄電池失效。

（2）部分微泵走速有偏差。

（3）部分微泵使用率不高，不能及時發現故障。

（4）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格，部分電源線破裂電線裸露。

5.7 改進措施

（1）采購蓄電池并更換。

（2）調節微泵走速。

（3）告知科室不同走速需設定不同的阻力。

（4）維修故障微泵。

（5）更換不合格的電源線。

6 麻醉機

6.1 總結范圍

總結范圍是2021 年1—12 月。

6.2 檢測范圍

檢測計劃包括新院手術室、內鏡中心，老院手術室等總共130 臺，型號包括Aespire View、WATO EX-55、Primus 等，實際完成128 臺，有2 臺未找到。

6.3 檢測內容

預防性維護、質量檢測、電氣安全檢測。

6.4 計劃執行程度

基本按計劃執行。

6.5 檢測結果

（1）預防性維護：麻醉機濾網灰塵過多的有8 臺，積水杯積水嚴重的有5 臺；鈉石灰罐支柱密封圈破裂的有3 臺；皮囊破損的有2 臺，流量傳感器故障的有4 臺，時間不準的有53 臺。

（2）質量檢測：質量基本合格，部分潮氣量測量值有偏差，不過仍在誤差范圍內；氧濃度監測失靈，氧電池過期的有78 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格有13 臺，現在已經全部更換。

6.6 總結分析

（1）科室使用人員對麻醉機的積水杯未進行定期檢查清理，變色的鈉石灰罐未及時更換。

（2）密封圈破裂與皮囊破損會導致設備漏氣，增大手術風險。

（3）科室使用人員不太關注麻醉機的時間，導致大量麻醉機時間不準確。

（4）大量氧電池過期需要更換，科室發現氧電池失效時，一般會把氧濃度檢測關閉而不是報修。

（5）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

6.7 改進措施

（1）告知科室定時清理積水杯，及時更換變色鈉石灰罐。

（2）更換吸氣罐支柱密封圈，更換皮囊。

（3）要求使用科室按《醫療器械時鐘管理制度》每周進行校準，調整方法見《醫療設備時鐘校準方法匯總》。

（4）告訴科室氧電池失效時，及時報修。

（5）采購氧電池，對過期氧電池進行更換。

（6）更換不合格的電源線。

7 嬰兒培養箱

7.1 總結范圍

總結范圍是2021 年1—12 月。

7.2 檢測范圍

檢測計劃包括新院新生兒科，老院新生兒科總共38 臺，型號包括C2000，YP-90B，BB-100W 等，實際完成36 臺，有2 臺已報廢。

7.3 檢測內容

預防性維護、質量檢測、電氣安全檢測。

7.4 計劃執行程度

基本按計劃執行。

7.5 檢測結果

（1）預防性維護：基本上按照操作規程正確使用，日常使用中有進行良好的維護和清潔流程。檢查過程中發現有箱體密封圈破損殘缺現象的有3 臺；過濾網更換的有32 臺。

（2）質量檢測：質量基本合格，濕化功能故障的有2 臺。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有5 臺，現在已經全部更換。

7.6 總結分析

（1）少數嬰兒培養箱使用年限過長缺失密封圈

（2）大量過濾網缺失或者積灰，未及時更換清理。

（3）部分暖箱的水箱生銹嚴重導致濕化功能故障，目前不確定是科室未使用蒸餾水還是水箱本身質量問題的原因。

（4）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

7.7 改進措施

（1）按要求更換缺失的密封圈。

（2）更換過濾網。

（3）維修濕化故障的暖箱，并告知科室必須嚴格使用蒸餾水。

（4）更換不合格的電源線。

8 血透機

8.1 總結范圍

總結范圍是2021 年1—12 月。

8.2 檢測范圍

新老院所有型號的血液透析機129 臺，型號包括AK96、4008S、Prismaflex 等，實際完成132 臺，其中4 臺未在原計劃，另有1 臺已報廢。

8.3 檢測內容

預防性維護、質量檢測、電氣安全檢測。

8.4 計劃執行程度

基本按計劃執行。

8.5 檢測結果

（1）預防性維護：系統時間有些偏差的有5 臺；4008S 血泵泵頭上的塑料蓋掉落，但未影響治療的有2 臺；干粉支架長期使用過程中有松動的有6 臺；9 V 電池失效的有1 臺。

（2）質量檢測：費森4008S 的流量有些許偏差的有5 臺，已全部校正；金寶設備有漏血探測器零點機器偏差的有3 臺，已全部校正。其他的參數，如電導、溫度、動靜脈壓力等均在正常范圍內。

（3）電氣安全：電源線地線阻抗不合格的有15 臺，現在已經全部更換。

8.6 總結分析

（1）4008S 設備的干粉支架由2 個螺絲上下固定，長期的使用難免使螺絲松動，導致干粉支架固定不穩固，定期巡檢時注意這個問題，有存在問題的及時修復。

（2）透析液流量及漏血探測器在使用過程中出現輕微偏差屬正常情況，在日常使用過程中應引起重視，對有偏差的及時調整。

（3）部分電源線接地阻抗過高，接地阻抗檢測不合格。

8.7 改進措施

（1）日常工作中碰到設備故障的，及時維護。

（2）重視設備的巡檢工作，巡檢過程中發現問題的及時改進。

（3）要求使用科室按《醫療器械時鐘管理制度》每周進行校準。

（4）加強護士的培訓工作，按設備的要求規范使用設備的各個零部件。

（5）更換不合格電源線。

9 結語

在醫療設備質控檢查中及時發現并消除故障隱患，對存在的問題進行妥善處置，并對相關工作進行優化調整，有效降低了設備故障率，提高設備安全性、準確性、可靠性。