多普勒超聲腔內心電一體化引導腫瘤患者床旁中心靜脈置管的安全性與準確性的隨機對照研究*

高麗，易勇，鄧艷梅，郭玲，羅蕾

610500 成都，成都醫學院 護理學院（高麗）；610041 成都，四川省腫瘤醫院·研究所，四川省癌癥防治中心，電子科技大學 導管室（高麗、鄧艷梅），護理部（易勇、郭玲、羅蕾）

中心靜脈導管（central venous catheter，CVC）在腫瘤患者的化學治療與搶救中應用廣泛，若能在床邊完成置管操作并及時精準定位導管尖端位置，將為此類患者的救治贏來寶貴的時間［1］。CVC尖端定位傳統方法為胸部X線（chest X-ray，CXR），置管后需等待拍片并讀取X片，確認導管尖端位置正常后方可使用導管進行輸液治療［2］。近年來，超聲引導穿刺置管與心腔內電圖（intracavitary electrocardiography，IC-ECG）導管尖端定位技術能夠提高穿刺成功率和導管尖端到位率，已廣泛應用于臨床［3-4］，使用這兩類技術需要超聲儀器與心電監護儀器。多普勒超聲腔內心電一體化引導 （electrocardiography and Doppler ultrasound guidance，EDUG） 是將多普勒超聲和IC-ECG定位技術有機結合為一體的專用數字診療設備［5］，通過多普勒超聲評估篩選最佳穿刺血管，應用IC-ECG技術與多普勒超聲聯合精準判斷導管尖端位置，穿刺后即可通過導管進行輸液，從理論層面考慮應是腫瘤患者床旁CVC置管的最佳選擇。但目前大部分研究集中IC-ECG在經外周穿刺中心靜脈置管（peripherally inserted central venous catheter，PICC）中的應用，床旁CVC置管應用ICECG技術的報道較少［6-9］，而使用EDUG床旁CVC置管更是鮮有報道［10-12］。本研究主要探討EDUG腫瘤患者床旁CVC置管的安全性與準確性，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 樣本量估算

根據江群等［13］研究，血管超聲儀結合心腔內心電圖技術引導中心靜脈置管導管尖端到位率為99%，為患者到中心靜脈置管室接受穿刺置管；本研究預計由術者到患者床旁穿刺置管，其導管尖端到位率為92%，設α=0.05（雙側），β=0.02。使用Power and Sample Size在線計算器，估算單組樣本量為134例，考慮失訪，提高20%樣本量，最終樣本量總數為320例。

1.2 研究對象

選取 2021年3月至12月在我院接受床旁CVC置管的腫瘤患者為研究對象。納入標準：①年齡≥18歲；②行頸內靜脈CVC置管的患者（頸內靜脈為CVC置管常選靜脈，置管成功率相對高［14］）；③患者為正常竇性心率，心電圖上可獲得清晰的 P 波圖形。排除標準：①患者攜帶心臟起搏器；②患者行動態心電圖檢查；③房顫患者。該研究已獲得醫院醫學倫理委員會批準（編號：SCCHEC-02-2021-065），患者或家屬均簽署知情同意書。

1.3 分組方法

采用隨機數字生成器生成隨機數，將寫有隨機數字的紙條用不透光的信封保存，納入研究對象時，抽取信封開啟數字，若為奇數，則進入對照組（血管超聲儀引導置管法），若為偶數則進入試驗組（EDUG置管法）。兩組患者置管固定后均用CXR確定導管尖端位置。

1.4 研究方法

根據患者病情及治療需要，醫生開具CVC床旁置管醫囑，患者及家屬簽署知情同意書，置管人員接到置管申請后即刻前往床旁置管。兩組置管患者隨訪自置管后至治療結束，觀察CVC導管相關并發癥發生情況直至患者治療結束拔管截止。

1.4.1 對照組 ①物品準備B.Braun V320單腔16 G CVC、置管手術包、2%利多卡因、生理鹽水100 mL、1 mL與10 mL注射器各一支、7 cm×9 cm無菌透明敷貼、超聲探頭無菌套、CHISON全數字超聲診斷系統（L25線陣超聲探頭）；②置管方法：患者平臥，使用超聲探頭評估并選擇穿刺血管；穿刺處摩擦消毒面積大于20 cm×20 cm；打開CVC穿刺包、戴無菌手套、穿無菌手術衣、鋪無菌洞巾；使用生理鹽水預充導管，無菌套包裹超聲探頭，抽吸2%利多卡因1 mL；預穿刺處進行局部麻醉，待麻藥起效后，針尖與頸部成30°～45°角緩慢進針，通過超聲可視化觀察針尖進入靶靜脈，回抽暗紅色血液后送入導絲，退出穿刺針保留導絲，通過導絲送入導管，采用改良的Peres’定位法預先估計送管長度，即經右側頸內靜脈置管時導管置入的長度為患者身高（cm）的1/10減去1 cm［15］；送管結束后使用超聲探頭查看同側及對側胸壁段腋靜脈以及時發現導管有無異位，并及時糾正，若發現導管進入鎖骨下靜脈或腋靜脈，退出導管至導管長度體內剩余5 cm時，再次送管后使用超聲探頭查看，若同側及對側胸壁段腋靜脈無導管影，則置管結束，使用透明敷貼固定；床旁CXR定位導管尖端位置確認準確在預測量位置后行輸液治療。

1.4.2 試驗組 ①物品準備除超聲設備更換為COMEN U8B心電多普勒超聲監測儀（L25線陣超聲探頭，4導心電導聯線），其余物品均同對照組；②置管方法：患者平臥，連接心電圖電極片，使用EDUG超聲模塊評估并選擇穿刺血管，使用EDUG心電模塊評估并存儲患者體表心電圖波形；消毒、鋪洞巾、穿刺血管、送入導管等步驟同對照組；送入導管接近預估長度時，將EDUG的導聯線鱷魚夾一端夾于導絲，另一端與H導聯連接；將EDUG超聲模塊切換為心電模塊，屏幕上同時顯示體表心電圖與腔內心電圖，緩慢勻速送入導管，觀察記錄心電圖P波波形，若P波出現特征性改變時，提示導管尖端到達標準位置［16］；若P波無變化，使用超聲線陣探頭查看同側及對側胸壁段鎖骨下靜脈及腋靜脈以及時發現導管有無異位。若發現導管進入鎖骨下靜脈或腋靜脈，退出導管至導管長度體內剩余5 cm時，再次送管并應用IC-ECG定位，若P波無變化，探頭查看鎖骨下或腋靜脈無導管影則置管結束，使用透明敷貼固定；試驗組置管完成后即可行靜脈輸液治療［16］，待床旁CXR再次確認導管尖端位置。

1.5 評價指標

1.5.1 EDUG中心靜脈置管安全性 ①一次性穿刺成功率：超聲引導穿刺血管時一針穿刺成功的比例；②一次性送管成功率：送入導管時一次性送到準確位置的比例；③導管尖端標準到位：導管尖端位于標準預測量位置，即上腔靜脈下三分之一段至上腔靜脈與右心房交界處水平（cavoatrial junction，CAJ）［16］；④導管尖端精準到位：指CXR示導管尖端位于CAJ處［16］（CAJ為CVC最佳位置［2］）。對照組由CXR判斷導管尖端位置；試驗組由EDUG觀察到特征性P波初步判斷導管尖端是否到位，后期行床旁CXR再次確認導管尖端位置；⑤結合Hanauer作者團隊及張瑩作者團隊的報道［17-18］，將患者出現的與CVC相關的并發癥，包括血氣胸、穿刺失敗、導管堵塞、導管相關性血流感染、導管相關靜脈血栓、醫用黏膠相關皮膚損傷等并發癥納入統計，計算各組并發癥發生率。

1.5.2 EDUG中心靜脈置管時間優勢 ①置管耗時：指穿刺前評估血管開始到送管結束的時間；②輸液等待時間：指從置管結束到可以使用CVC進行輸液治療的時間。

1.5.3 IC-ECG與CXR診斷CVC導管尖端精準到位的一致性與準確性 采用McNemar檢驗與Kappa一致性檢驗結果評價一致性，同時通過IC-ECG診斷CVC導管精準到位的靈敏度、特異度、約登指數、準確度、假陽性率、假陰性率、陽性預測值和陰性預測值來評價其準確性。

1.6 質量控制

1.6.1 分配方案隱藏 隨機分組情況由專人負責和實施，隨機分組人員不參與試驗其他環節 。

1.6.2 置管人員 所有患者由我院中心靜脈床旁置管小組完成，該小組共4名成員，均有5年以上穿刺工作經驗，人均完成中心靜脈置管總例數大于2 000例，均按照規范采取相同的置管操作流程。

1.6.3 導管尖端判斷人員 試驗組與對照組均在置管完成后行床旁胸部X線攝片，由影像科同一醫生進行導管尖端定位診斷，同一護士再次觀察和記錄導管走行和尖端位置，對兩位診斷者均實施盲法。

1.6.4 數據收集人員 為經過統一培訓的4名置管小組成員。

1.7 統計學方法

采用SPSS 26.0統計學軟件對數據進行處理，服從正態分布的定量資料采用均數±標準差描述，兩組間比較采用t檢驗。定性資料采用例數［n（%）］描述，組間比較采用χ2檢驗或Fisher確切概率法。采用McNemar檢驗與Kappa一致性檢驗分析床旁IC-ECG和床旁X線診斷導管尖端精準到位的準確性與一致性，Kappa≥0.75為一致性良好。檢驗水準α除特別說明外均設定為0.05。

2 結 果

2.1 兩組一般資料比較

根據研究入組條件，共選取320例頸內靜脈CVC置管患者，其中35例失訪。試驗組151例，其中肺癌31例，淋巴瘤27例，卵巢癌15例，結腸癌13例，直腸癌10例，胃癌9例，腦瘤9例，骨肉瘤9例，食管癌7例，宮頸癌7例，肝癌6例，腎癌3例，子宮內膜癌3例，胰腺癌1例，黑色素瘤1例。對照組134例，其中肺癌28例，淋巴瘤24例，結腸癌15例，卵巢癌11例，胃癌11例，直腸癌8例，腦瘤7例，肝癌7例，宮頸癌6例，骨肉瘤5例，食管癌5例，腎癌3例，子宮內膜癌2例，黑色素瘤2例。兩組患者年齡、身高、性別、置管部位、導管腔數的差異無統計學意義（P＞0.05），兩組具有可比性（表1）。

表1 兩組一般資料比較（n = 285）Table 1．General Data in Two Groups （N = 285）

2.2 兩組置管安全性比較

對照組置管134例次，置管后CXR診斷導管尖端異位7例次（圖1、2），帶管期間并發癥發生8例次，分別是導管醫用黏膠相關皮膚損傷5例，導管堵塞3例；試驗組置管151例次，置管后CXR診斷導管尖端異位0例次，帶管期間并發癥發生7例次，分別是導管醫用黏膠相關皮膚損傷3例，導管堵塞4例。兩組均未發生血氣胸、穿刺失敗、感染等嚴重并發癥。導管尖端標準到位率與導管尖端精準到位率兩項指標，對照組與試驗組比較差異具有統計學意義（94.8%vs100.0%，P＜0.05；86.6%vs98.7%，P＜0.05）。一次性穿刺成功率、一次性送管成功率、并發癥發生率等3項指標，兩組比較差異無統計學差異（P＞0.05；表2）。

圖1 對照組CVC置管后導管尖端異位于腋靜脈（箭頭指示處） Figure 1．Catheter Tip Misplaced in the Axillary Vein （as Indicated by the Arrow） after Central Venous Catheterization in the Control Group

圖2 經調整后導管尖端位于標準位置（箭頭指示處）Figure 2．Catheter Tip Standard Placement （as Indicated by the Arrow） after Adjustment

表2 兩組置管安全性比較Table 2．Safety of Catheterization in Two Groups

2.3 兩組時間效率比較

經t檢驗，兩組置管耗時差異無統計學意義（P＞ 0.05），但兩組輸液等待時間差異具有統計學意義［（45.63±10.56）minvs（5.62±1.54）min，P＜0.05；表3］。

表3 兩組時間比較Table 3．Time Consuming in Two Groups

2.4 兩種導管尖端定位方法一致性與準確性比較

試驗組151例次置管采用兩種定位方法診斷CVC導管尖端是否到達精準位置，其中IC-ECG第一次診斷CVC導管未精準到位8例，使用超聲探頭檢查同側及對側鎖骨下靜脈及腋靜脈，有4例導管異位于同側鎖骨下靜脈及腋靜脈，4例未檢查出異位。8例均回撤導管重新送管，再次使用IC-ECG技術，4例診斷非精準到位，再次使用超聲檢查同側及對側腋靜脈，未發現導管尖端異位，經X線診斷8例均到達標準位置，其中2例為非精準到位。

IC-ECG診斷導管精準到位147例次，CXR診斷導管精準到位149例次，IC-ECG診斷未精準到位但CXR診斷導管精準到位2例。McNemar檢驗結果P為0.500，Kappa一致性檢驗Kappa值為0.661（P＜0.001，表4）。本研究根據公式并參考表4 數據計算床旁IC-ECG診斷CVC導管精準到位的靈敏度為98.66%（a/R1×100%）、特異度為100%（d/R2×100%）、約登指數為0.99［（靈敏度 + 特異度）-1］、準確度為98.68%［（a+d）/n×100%］、假陽性率為0（b/R2×100%）、假陰性率為1.34%（c/R1 ×100%）、陽性預測值為100%（a/L1×100%）和陰性預測值為50%（d/L2×100%）。

表4 兩種診斷導管精準到位方法比較Table 4．Two Methods in the Diagnosis of Catheter Optimal Placement

3 討 論

3.1 EDUG提高腫瘤患者床旁CVC置管導管尖端精準到位率，促進用管安全

IC-ECG可作為導管尖端到位的判斷標準，但目前較多研究集中于IC-ECG在PICC中的應用，關于IC-ECG在床旁腫瘤患者CVC置管中的研究報道較少［19］。申請床旁置管的腫瘤患者大多數病情危重，體位擺放有所限制，導致穿刺及送管難度增加。本研究中，試驗組使用EDUG一體機后，一次性穿刺成功率與一次性送管成功率均較高，并且與普通超聲比較差異無統計學意義（P＜0.05），說明EDUG穿刺具有較好的安全性。

本研究試驗組導管尖端標準到位率達100%，精準到位率達98.7%，接近江群等［13］報道的普通患者CVC集中置管使用IC-ECG后導管到位率99%，說明IC-ECG技術可應用于床旁CVC置管中導管尖端的判斷。對照組未使用腔內心電圖定位，有7例導管尖端異位于胸壁段腋靜脈，導管尖端標準到位率為94.8%，精準到位率達86.6%，與試驗組數據比較差異有統計學意義（P＜0.05），提示使用 IC-ECG能提升CVC置管導管尖端精準到位率。若尖端不到位，置管人員需要重新調整，反復送管，增加置管感染風險［20-21］。同時，若導管尖端不到位的情況下使用導管，容易有藥物外滲風險，而腫瘤患者用藥常具有較強刺激性，易引起患者的不良反應［22］。因此，使用EDUG一體機能夠明顯提升CVC尖端精準到位率，促進導管使用安全。

3.2 EDUG減少床旁CVC輸液等待時間，提高危重腫瘤患者的救治效率

2021版INS指南中提出，在急診科或搶救醫治情景中，導管尖端的位置得到快速確認尤為重要［16］。使用IC-ECG技術需要有心電監護功能，若無EDUG儀器時，需要單獨連接心電監護儀或心電圖機，而心電監護儀并非隨取隨用［23］；同時，使用普通心電監護儀，需搭配使用心電轉換器，但并非所有醫療機構都備有該轉換器。另外，使用普通心電監護開展腔內心電技術，需要先引出體表基礎心電圖，再使用轉換器引出腔內心電圖，操作程序復雜，耗時較長［6］。而使用EDUG開展IC-ECG技術則無需使用轉換器，體表基礎心電圖與腔內心電圖可同時顯示在屏幕上，并能夠智能分析導管尖端進入上腔靜脈的位置，該設備操作程序簡單，能夠快速判斷導管尖端是否到位，同時EDUG體積小巧，方便在病房狹小空間移動使用，更加節約時間。若采用傳統CXR定位方法，則需要等待影像科工作人員推拍片設備來到床旁，同時，CXR檢查存在一定的主觀因素，由于胸片的清晰程度不同，有時需要花費時間讀片辨別導管尖端，同時由于胸片的滯后性以及無菌原則的限制，若導管異位則無法及時調整［4］。因此，采取傳統的CXR定位方法不能做到置管后即刻輸液治療。本次調查兩組輸液等待時間差異接近40分鐘，提示使用EDUG能大幅度降低患者輸液前等待時間，提高危重腫瘤患者的救治效率。

3.3 EDUG定位床旁CVC導管尖端具有較好的準確性，與CXR診斷方法相比具有一致性

床旁IC-ECG診斷CVC導管尖端精準到位具有較高的靈敏度（98.66%）、特異度（100%）、準確度（98.68%），約登指數（0.99）接近1，假陽性率為0，假陰性率為1.34%、陽性預測值為100%，陰性預測值為50%，說明利用IC-ECG定位技術能準確判斷CVC導管尖端位置是否到達CAJ處。同時，McNemar檢驗 值P為0.500，說明IC-ECG與CXR診斷導管精準到位方法結果差異不具有統計學意義。但床旁IC-ECG與床旁CXR診斷CVC導管尖端精準到位的Kappa一致性檢驗Kappa值為0.661，P＜0.001，一致性結果成立，但一致性情況屬于中等程度。分析原因可能為，導管尖端位于CAJ處為精準到位，CAJ是指上腔靜脈與右心房交界處，若導管尖端在CAJ處，P波顯示為最大振幅，而使用P波振幅變化引導送管時，通常情況下是在最大振幅后回撤0.5 cm～1 cm，由于不同患者的身高身形差異、自身疾病及強迫體位等因素，0.5 cm～1 cm的距離有可能導管尖端已退至上腔靜脈而非CAJ處，因此提示臨床若要判斷腫瘤患者的床旁CVC置管尖端是否精準到位仍要以CXR作為金標準［15］。

綜上所述，本研究發現EDUG在不增加置管時間和相關并發癥發生率的情況下，既可以利用超聲功能行血管評估定位、送管中導管異位檢測，提高穿刺成功率，又可以利用IC-ECG提高導管尖端到位率，保證置管安全與用管安全，且降低患者輸液等待時間。EDUG CVC置管具有較好的安全性與準確性，高效便捷，非常適合臨床危重患者的床旁穿刺置管與緊急救治工作。但本研究具有樣本量少、均為腫瘤患者、穿刺血管均為頸內靜脈等局限性，未來可開展EDUG在多中心大樣本的急危重患者不同穿刺靜脈與不同導管類型的探究，為臨床床旁穿刺置管救治工作的開展提供參考。

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