淺談醫用超低溫冰箱的計量校準和預防性維護

陳超

（1.福建省腫瘤醫院教育處；2.福建省腫瘤醫院放射生物研究室，福建 福州 350014）

醫用超低溫冰箱在醫療、臨床、生物科研等方面都有著廣闊的應用，主要用來儲存生物標本、血漿、化學試劑、疫苗等，是醫院、實驗室科研必備儀器。但其制冷性能受溫度負荷、結霜、環境等多因素影響，會導致箱體溫度出現異常，進而影響樣品保存質量。因此，必須定時對其進行校準和維護，但目前缺乏相關的檢定規范或維護標準，給醫用超低溫冰箱維護人員造成了一定的困難。本文通過對相關標準內容的梳理，結合醫用超低溫冰箱設備的使用特點，總結出醫用超低溫冰箱中計量校準中存在的問題，并制定預防性維護方案，以確保腫瘤組織樣品的儲存安全與質量。

1 醫用超低溫冰箱的計量校準問題

溫度是醫用超低溫冰箱一個很關鍵的技術參數，其關鍵性能參數包括特性點溫度、降溫時間，以及溫度均勻性等。但在實際測量校準中，檢驗工作者經常遇到無法正確設置箱內測量點位的問題。然而，被檢測的超低溫冰箱內通常保存著需要進行檢測的生物化學標本，且部分標本對復溶過程有很強的敏感性，當轉移標本時產生復溶，就會引起診斷結果錯誤，從而產生不良結果。此外，某些生物化學標本長時間放在箱內，而超低溫冰箱結霜導致標本被凍附著在箱體表面，而不能轉移。如欲轉移，則需升溫化霜，進而就可能產生標本的復溶。所以，檢驗人員通常都無法挪移標本，因此，檢驗人員也無法根據標準的布點位置圖，完成標準位置傳感器的安裝、放置，以至于有些結霜較嚴重的超低溫冰箱，甚至會出現抽屜門不能開啟的現象，這也將給布點造成了負面影響。并且，由于長時間保存標本也存在損壞和交叉感染的可能性。另外，因為醫用超低溫冰箱的箱內溫度和外環境溫度差別較大，因此，箱內溫度控制能否有效直接關系著儲存標本的質量及安全，所以很有必要對醫用超低溫冰箱的溫度控制數據進行檢驗校準。

1.1 溫度校準點的選擇

《JJF1101-2019環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中，已確定醫用超低溫冰箱的測量點位置。一般來講，溫度傳感器的方式布置在設備作業空間的3種不同層面中，又稱上、中、下三層，中層是根據操作空間幾何中心的水平與底部的校準作業面，其布點位置情況與設備內壁的間距約為各邊長的1/10，且測量點布放方式，可以按照使用實際需要進行選擇。現階段主要根據設備容量劃分，常見的超低溫冰箱容量通常在0.05～2m3，且測量點數量通常為9個，而溫度點一般置于儀器設備的中層幾何中心部位。并且在現場進行溫度校準時，應根據標準要求，以及按照實際工作要求進行安裝。

1.2 傳感器測量點的布放

充分了解腫瘤標本保存條件，然后結合醫用超低溫冰箱的內部溫度分布情況，尋找溫度適合的校準工作平面。且所選擇的工作平面溫度必須高于腫瘤標本存放面的實際溫度。校準人員在確定傳感器測量點位置后，還需與腫瘤科工作人員進行核實、確認，然后進行測量。

1.3 校準工作面的選擇

一般的醫用超低溫冰箱的箱體構造大致有兩類，臥式頂開門結構和立式側開門結構。而針對不同結構、不同容量選用合適的校準工作面也尤為重要。如臥式頂開門結構醫用超低溫冰箱，選用校準工作面方式為水平與底部接近試樣上部的箱內空間，此校準工作面環境溫度相對于試樣放置面溫度高。而立式側開門結構醫用超低溫冰箱，其選用校準工作面方式為豎直于底部接近冰箱門側的箱內空間，此校準工作方式環境溫度相對于試樣存放面溫度高。

1.4 溫度校準及數據計算

醫用超低溫冰箱的溫度校準及數據計算，可以通過參照《JJF1101-2019 環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中的相關內容進行校對、計算。如進行溫度校準，需在溫度達到設定值30min后才能進行環境溫度記錄，記錄間隔為2min，共記錄16組數據(30min)。或者按照系統的運行狀況和系統校準要求，設定間隔時間和數據記錄的時間及次數，并在原始記錄和系統校準證書中加以表明。而在進行溫度數據計算處理時，不能需要對溫度誤差、溫度均勻率以及溫差波動率進行計量。同時，在校準報告中還應該增加檢測流程中的各測量點溫度最高值、最低值、平均值等數據，從而能夠更加直接地展現醫用超低溫冰箱狀況。

2 醫用超低溫冰箱的故障判定

超低溫冰箱的制冷系統和控制系統都比較復雜，因此長期運行的超低溫冰箱中通常都會發生各種問題。經過總結我院thermo forma 994型醫用超低溫冰箱中所出現的故障，顯示其問題重點主要集中在制冷劑循環和啟動運行電路中的部分元件上。因此，針對長期使用其發生故障的醫用超低溫冰箱，要及時發現和判定，以防止問題的嚴重化。

2.1 醫用超低溫冰箱發生警報聲

應當盡快檢測冰箱電源有無切斷、插座有無松動。并仔細觀察超低溫冰箱的各種溫度控制數據，檢測冰箱內環境溫度有無高于設定環境溫度，以便于確定是否把室溫過高的物品置于超低溫冰箱內所造成的報警。

2.2 醫用超低溫冰箱冷凍不完全

需要檢測冰箱蒸發器表面的霜凍狀況，以便確定是否因為冰箱門的開關頻率變化過大，或是因為冰箱擺放方位的不合理所造成。同時，檢測制冷劑循環系統、冷凝器、壓縮機、干燥過濾器、油分離器等連接部位有無明顯油跡，以明確是否為制冷劑泄漏所致。或用手指接觸第一、二級壓縮機表面，用鉗表測量壓力，用活塞式壓力表測量系統最高、低端壓力，以確定是否為制冷系統管道阻塞造成。若為油分離器損壞造成冷凍油無法完全分散，整個體系阻塞，需通過對管道實施全面吹洗，置換油分離器、干燥過濾器，重新連接好管道并加壓監測。同時，根據銘牌提示補充相應的制冷劑。若由于制冷系統的高壓、低壓壓力問題，以及壓縮機運行速度異常，工作電流異常等問題所引起的運行故障，則應檢查設備工作狀態是否正常，并進行故障排除即可。此外，醫用超低溫冰箱在放置時，需要與地面、墻面保持一定的高度與距離，以避免地面和墻體之間產生熱傳遞現象。

2.3 醫用超低溫冰箱運行噪聲過大

首先需要檢測冰箱的放置是否穩定，如果放置不穩定，工作時2臺壓縮機同時工作會使冰箱內部產生震動，而這種震蕩就會使得冰箱內部產生巨大噪聲。可以通過調整冰箱腳的高度使其穩定地放置，在擺放時，還可以通過平衡儀實現對平衡程度的矯正。

2.4 醫用超低溫冰箱無法正常使用

結合既往維護經驗來說，醫用超低溫冰箱無法正常使用主要與電子裝置損壞而導致的短路，或者設備漏電有關。因此，需要將醫用超低溫冰箱進行分別斷電，以找尋損壞部件或漏電設備，然后，更換損壞部件及做好絕緣保護，主要是通過斷開繼電器、控制器、壓縮機、散熱風機、啟動運行電容等。

3 醫用超低溫冰箱的預防性維護

超低溫冰箱復雜的結構特征與特殊的運行特點，決定了超低溫冰箱的在運行過程中，必須有一個正確可行的預防性維護計劃，這樣既有利于節約電能，也可以減少設備故障發生概率，以確保超低溫冰箱的順利工作，并更有效地延長設備的使用壽命。而我院針對正在使用的thermo forma 994型醫用超低溫冰箱制定了三級預防性維護措施。這些措施不僅有助于及時發現設備故障，同時，還可以最大程度地實現預防性護理效果，最終確保醫用超低溫冰箱的正常應用。

3.1 超低溫冰箱三級預防性維護網的建立

在一級預防性維護中，維護主體為使用人員或專門的設備管理人員，主要是對醫用超低溫冰箱表面進行定期清潔，可應用消毒液、肥皂水進行外部擦拭，然后用清水擦拭，并用布擦干。同時，還要及時做好使用登記工作。

在二級預防性維護中，維護主體為主管工程師及設備管理人員，預防性維護內容為對醫用超低溫冰箱定期或不定期的內部清潔維護。并定期用軟毛刷、強力吸塵器等對醫用超低溫冰箱控制艙內的電路零配件、制冷系統電路零配件、散熱風扇、油分離器、冷凝器、壓縮機、干燥過濾器等部件表面進行清潔。若清潔過程中發現破損或無法清潔問題，需要立即聯系生產廠家進行部件的更換及維護。

在三級預防性維護中，維護主體為專業工程師或生產廠家，預防性維護內容為定期對醫用超低溫冰箱進行質量控制和參數校準。一般來講，當設備管理人員、主管工程師無法進行超低溫冰箱故障排除及維修時，就需要第一時間聯系專業工程師或生產廠家，以及時明確故障原因，并展開維護。

3.2 超低溫冰箱的預防性維護內容設定

（1）定期檢查冰箱門封，并及時更換老化的密封膠條，以確保冰箱的密封性，并降低壓縮機超負荷運作而造成的損害。（2）按月清理超低溫冰箱，以保持高清潔度。可用干布清理電冰箱內部，假如電冰箱內部太臟，可先用中性清理劑洗滌，然后再用純凈水完全沖刷。但也要務必小心不能從冰箱內層和上層進行直接沖洗，以避免絕緣材料受損，而出現故障。（3）清除超低溫冰箱箱體內的冰、霜，避免對報警蓄電池的影響，進而使設備出現故障時可以及時預警，以保障超低溫冰箱正常運行，并降低對存儲樣品質量的影響。一般來講，當冰箱內冰霜層≥2mm時，需立即展開除霜工作。（4）定期對制冷系統、電路控制倉、散熱風扇、油分離器、干燥過濾器等進行清潔，且在清潔過程中不可應用水，以避免對電路及內部結構造成的損壞。（5）清潔工作結束后，做好全面檢查，并做到三保證“保證冰箱插頭已經插好且沒有虛接，保證插座上無異常熱度，保證冰箱分配導線和電源導線上無刻痕或破損”。

3.3 超低溫冰箱預防性維護的周期設定

結合超低溫冰箱預防性維護內容，設定不同維護周期。（1）每月進行一次運行環境溫度檢查，確保良好的醫用超低溫冰箱工作環境，環境溫度必須在30℃以內，且周圍環境通氣正常，以避免通氣不暢或環境溫度過高使設備超負荷工作。在需要時，醫用超低溫冰箱所在的房間內，要配備比輸出功率更大一些的空調來保持良好的溫度控制環境條件。（2）每月進行一次密封圈性能檢查，以確保冰箱內冷氣不會泄漏。（3）每月進行一次空氣過濾器的清潔維護，若發現破損或無法清潔問題，需立即聯系生產廠家進行更換。（4）每月進行一次備用電池報警的檢查與維護，且每經2～3年進行一次電池更換。（5）每年進行一次冷凝器的檢查、清潔及維護。

4 結語

隨著超低溫冰箱科技的逐步完善，醫用超低溫冰箱也得以普遍使用。而建立切實可行的計量校準及預防性維護方案，對醫用超低溫冰箱的正常使用及物品的貯存安全和貯存質量具有重要意義。