新《藥品管理法》下我國藥品監督管理現存問題及對策

林淼枬

廣州中醫藥大學，廣東 廣州 510006

《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）正式公布于1984年9月20日，之后分別于2001年、2019年經過兩次修訂，《藥品管理法》的制定有著極為重要的作用，不僅能夠確保臨床用藥安全性，同時還能夠維護人民群眾的生命健康［1］。新《藥品管理法》的修訂能夠反映我國藥品監督管理理念的變化與趨勢，即以人為本、風險防控、創新發展、科學監管、“四個最嚴”、與國際接軌等，具有極為鮮明的時代特征。在該背景下，探討藥品監督管理現有問題，并提出針對性措施，對貫徹新《藥品管理法》以及保障公眾健康具有重要意義，需要給予足夠重視。

一、新《藥品管理法》對藥品監督管理的影響

（一）提升新時代藥品監督管理理念

藥品屬于特殊商品，具有高風險性特點，因此監管機構需要有效平衡獲益與風險，在新《藥品管理法》中，“以人民為中心”是主要思想，包括嚴厲處罰假藥劣藥、優先審批審評兒童藥物、緊急控制已確定風險等［2］。在這種思想下，藥品監督管理機構需要提供更好、更多、更新的安全藥物，保護公眾健康，并及時發現藥品研發、藥品使用時發生的各種風險，對其識別后，采取相應措施進行控制，對用藥安全有著積極地促進作用。

（二）為創新發展提供方向與目標

在新時代背景下，公眾對于藥品監督管理的需求在不斷提升，所以藥品監督管理也需要不斷創新發展，不僅要能夠滿足公眾的切實需求，同時也能夠更好地與國際接軌［3］。在新《藥品管理法》中，明確支持創新特殊療效藥物，鼓勵研發與創新，以臨床價值為導向，對審批、審評制度進行完善與健全，并對流程進行優化，有助于管理效率的提升。而且新《藥品管理法》是借鑒國際先進經驗來對我國藥品監督管理制度進行創新，包括上市后的藥品檢查、藥物警戒、藥品召回、風險管理計劃、短缺藥品預警制度等，其中持有人制度的實施是我國藥品管理法律與國際接軌的重要標志，能夠充分體現藥品全生命周期的創新發展監督管理理念。所以新《藥品管理法》中，與國際接軌、創新發展是主要目標與方向，也是目前藥品監督管理的重點所在［4］。

（三）強化藥品監督管理責任意識

新《藥品管理法》充分體現了習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，即最嚴厲的處罰、最嚴格的監督管理、最嚴謹的標準、最嚴肅的問責。首先在處罰方面，建立多種法律責任部門組成的處罰措施，并大幅度提高違法行為的處罰力度；在監督管理方面，引入了多種創新管理制度，包括藥物警戒制度、追溯制度等；在標準方面，制定了相應的藥品標準體系，同時對執行要求進行極大的完善；針對問責方面，依法處分徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守等行為，嚴重時給予從重處分［5］。

（四）為風險防控提供總思路

新《藥品管理法》的藥品管理由點、段、條、塊模式轉變為全鏈條式模式，有著無間斷性、持續性特點，除了要重視藥品的質量以及檢查結果，同時還需要重視藥品的全生命周期，這種多層次立體風險防控體系能夠確保藥品監督管理貫穿藥品整個過程，包括研發、生產、經營、使用，并嚴格要求藥品上市后的藥品監督管理［6］。風險防控是藥品全生命周期管理的重點所在，包括人為風險、天然性分析，藥品檢查制度能夠對藥品全程活動進行監督，藥物警戒制度能夠對藥品全程安全性進行監察，藥品追溯制度能夠確保藥品全過程的可追溯性。新《藥品管理法》為藥品監督管理風險防控提供總思路，能夠確保常態化、全周期的管控藥品安全性風險，對藥品質量提升、藥品安全提供優質積極的保障作用［7］。

二、新《藥品管理法》下藥品監督管理現存問題

（一）藥品監督管理主體職能交叉

藥品監督管理的主要權責在一般情況下應當歸屬于藥品的監督管理部分，但我國在該方面一直存在多部門管理的弊端。在實踐工作中，藥品的流通與研發通常是由藥監部門負責；藥品的價格通常是由物價部門監督；藥品的宣傳通常是由工商部門控制的，各個部門在某種程度上都能夠對藥品實施監管權力。但是，一旦藥品出現棘手問題，各個部門則會相互扯皮、相互推諉。除此之外，藥品的職能劃分并不明確，所以各個部門在角色、責任、權限上存在較大的爭議與分歧，使得藥品監督管理工作缺乏協調性與統一性，無法有效提高藥品監督管理工作的質量與效率［8］。

（二）藥品監督管理部門缺乏獨立性

執法部門職能的發揮離不開自身獨立性，只有具備獨立性才能夠使職責的履行透明化、公正化。就目前而言，我國藥品監督管理的權力相對較小，通常是由地方政府掌握藥品監督管理的財政權與人事權，所以藥品監督管理的職能會被地方政府干涉，包括干擾執法、地方保護等［9］。首先，某些地方政府盲目追求地方經濟的發展，進而會強制經營者使用特定藥品，這種利用政府特殊權利來實施行政壟斷的行為與市場經濟發展規律不符，會導致藥品監督管理部門的權力受到限制。其次，在當地龍頭企業出現違法行為時，地方政府時常選擇站在企業一邊，部分地區甚至存在用自身權力“擺平”事件的情形，使得藥品監督管理工作無法正常展開。

（三）農村藥品監督管理力度不足

農村地區居住著較多的居民，有著非常多的監管對象，所以監督管理任務較為繁重。假冒偽劣藥品在農村的流通、使用較為廣泛，長期以來都沒有從根本上解決此問題，其主要原因是農村藥品監督管理工作缺少足夠的力度，例如基層藥品監督管理部門的工作人員執業能力有限、檢驗資金不足、檢驗設備缺失等。除此之外，農村藥品監督管理的職能屬于縣級監督管理部門，但部分縣級部門缺少相應的藥品檢驗所，即便設有藥品檢驗所，也缺少專業的人才以及相應的設備［10］。

（四）法律體系不夠健全

新《藥品管理法》的實施提示我國越發重視藥品監督管理，但與之相關的法律法規并不是協調、統一的有機體，與之相反，法律法規之間的各自為政還會一定程度地影響藥品監督管理工作的順利展開［11］。我國立法工作通常無法完美銜接時代潮流，具有一定的滯后性，所以在日新月異的時代背景下，法律法規難以快速更新。除此之外，在藥品監督管理法規中，自由裁量權也有可能被濫用，因此容易導致法律失去公正性。

（五）公民缺乏足夠法制觀念

法制觀念的缺失可以分為兩點，首先是藥品生產企業缺乏一定的誠信觀念，盲目地追求經濟利潤，從而生產出較多的假冒偽劣藥品，而且企業還會利用欺騙性、煽動性虛假廣告欺騙消費者，甚至提供虛假藥品信息，在企業被查處時，有的企業認為只要罰款就能夠了事，甚至還會出現暴力抗拒執法的情況［12］。其次是公民維權意識薄弱，主要是維權困難所導致的，使得多數消費者在遇到假冒偽劣藥品時，也只是自認倒霉。

三、藥品監督管理工作完善對策

（一）明確藥品監督管理主體職能

食品藥品監督管理局屬于藥品監督管理的主管部門，因此應當承擔更多監督管理職能，同時在法律層面上明確其職能。還需要對多個部門的力量進行有效整合，在各個部門之間構建起高效的信息交流方法，然后對其進行統一管理與調度，并且還需要劃分各個部門的職能，明確各自責任，能夠極大地提升監管效率，并最大程度減少各個部門之間的內耗與沖突，這樣的藥品監督管理網絡與體制才具有高效性、有效性、統一性。

（二）依法推進政府體制改革

為了有效避免地方政府出現地方保護主義，建議對政府部門的考核方式進行改革，同時還需要強化藥品管理的相應監督體制與機制。就目前而言，藥品市場依舊存在不對稱情況，如果只單純依靠市場進行調節，難以達到預期效果，所以政府需要充分發揮作用，例如實施中央垂直管理模式等，不僅能夠確保藥品監督管理的相對獨立性，同時還能夠最大程度降低地方政府的干預與干擾。

（三）增強農村藥品監督管理力度

在我國藥品監督管理中，農村地區的監督管理屬于較為薄弱的環節，而執法人員的綜合素養、專業水平是提高基層藥品監督管理的關鍵所在，所以需要利用考試選拔、引進醫學專業人才等措施打造專業化藥品監督管理隊伍，同時對現有的執法人員展開相應的培訓工作，不斷拓展其視野，并幫助執法人員豐富自身經驗。財政部門需要加大對基層藥監部門的財政支持力度，以此為基礎，使得基層藥監部門有能夠置辦先進的檢驗設備，并建立更加嚴格的檢驗標準，對藥品監督管理的能力提升有著積極促進作用。

（四）對藥品監督管理法律體系進行完善

就目前而言，我國藥品監督管理在法律層面上依舊存在較多的盲點，隨著我國社會主義市場經濟的不斷發展，這些法律盲點會導致藥品監督管理工作的順利實施變得愈發困難。立法部門需要對實際情況進行充分調研，并積極汲取民意，以公開、科學、依法為基礎展開相應的立法活動，對法律盲點進行有效彌補，確保藥品監督管理的行政執法有法可依。我國的社會經濟基礎在不斷變化，以往部分法律條文難以適應當今情況，在新《藥品管理法》下，需要建立起統一、完整的法律體系，將所有藥品監督管理行為納入到法律框架中，保障藥品監督管理的行之有效。

（五）增強公民法制觀念

正確樹立社會主義法制觀念才能夠真正落實文明執法、自覺守法。企業樹立起誠實守信觀念，能夠依法生產、依法銷售，有助于降低藥品監督管理工作的難度，對效率的提升有著積極作用；公民樹立起維權意識，能夠幫助藥品監督管理部門獲得更加精準、更加廣泛的信息渠道，對打擊違法犯罪力度的提升有著促進作用。

簡而言之，藥品安全與人民群眾的身體健康、生命安全有著密切聯系，以往許多企業因為片面追求經濟利益，導致頻繁觸犯法律，因此需要藥品監督管理工作落實到位。尤其在新《藥品管理法》的背景下，需要通過明確權責，保障藥品監督管理部門能夠獨立，利用宣傳教育方式提高人民法制觀念，進而不斷完善藥品的監督管理體系。