新疆地區醫用一次性防護服質量檢測結果分析

張樹文 孫鵬 羅龍 喬金玉 熱孜宛古麗·伊敏 李洋 楊玲玲 古麗巴哈爾·托乎提

摘 要：目的：根據2020年抽送檢情況對醫用一次性防護服類產品進行質量檢測結果統計，了解新疆地區生產、流通環節醫用一次性防護服質量狀況，為醫療器械安全監督管理部門提供科學依據。方法：根據GB 19082-2009標準方法的要求，對新疆地區抽送檢的57批次醫用一次性防護服，根據相應國家標準對其外觀、結構、號型規格、抗滲水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、微生物指標、環氧乙烷殘留量等項目進行檢驗。結果：1批次防護服產品環氧乙烷殘留量結果不符合規定；2批次防護服產品透濕量結果不符合規定；1批次防護服產品斷裂強力不符合規定；5批次防護服產品規格尺寸不符合規定；2批次防護服產品外觀性能不符合規定；4批次微生物指標不符合規定。結論：防護服類產品經檢驗發現不同性能指標均會出現質量問題，存在一定的安全隱患。建議對原料采購、生產質量控制環節繼續加強監管力度，以保障對醫護人員的病毒防護安全。

關鍵詞：新疆地區，疫情防護類用品，防護服，檢測結果分析

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.10.063

Analysis of Quality Detection Results of Disposable Protective Clothing in Xinjiang Autonomous Region

ZHANG Shuwen SUN Peng LUO Long QIAO Jinyu REZIWANGULI·Yimin LI Yang YANG Lingling GULIBAHAER·Tuohuti*

（Medical Device Testing Laboratory， Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute for Drug Inspection）

Abstract： Objective： To provide scientific basis for medical device administration department by investigating the quality of disposable protective clothing in the process of its production and distribution in Xinjiang based on the quality test results of medical disposable protective clothing products according to the situation of sampling inspection in 2020. Methods： The 57 batches of disposable protective clothing for sampling inspection were checked in terms of its appearance， structure， model and specifi cation， water tightness， permeability， anti-synthetase blood penetration， surface moisture resistance， breaking force， breaking elongation， fi ltration effi ciency， fl ame retardation， microbiological indicator and residual ethylene oxide according to the requirements in GB 19082-2009. Results： The residual ethylene oxide in one batch of disposable protective clothing does not meet the standard； the moisture vapor permeability of two batches of disposable protective clothing does not meet the standard； the breaking force of one batch of disposable protective clothing does not meet the standard， the specifi cations and dimensions of fi ve batches of disposable protective clothing do not meet the standard， the appearance and function of the two batches of disposable protective clothing do not meet the standard； the microbial index of four batches of disposable protective clothing does not meet the standard. Conclusion： There are some quality problems in the disposable protective clothing in terms of different performance indicators， therefore there exist some potential dangers. Suggestion is proposed to further strengthen the supervision and management of disposable protective clothing in the procedures of the purchase of raw material， manufacturing and quality control.

Keywords： Xinjiang autonomous region， epidemic protective equipment， protective clothing， inspection result analysis

0 引 言

醫用一次性防護服，是由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。預期用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣，阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。防護服對病毒防護的有效性、防護服產品的質量，自然成為了醫療機構、醫療器械檢測機構關注的重中之重。如果防護服產品在原料采購及生產過程中的質量控制不到位或者沒有受到監督部門的嚴格監管，可能會產生不良后果，會直接影響到醫護人員的健康，必須高度重視，嚴格控制。

為了解新疆地區醫用一次性防護服生產質量狀況，早發現潛在的安全隱患，為醫療器械防護類用品安全監管提供技術支持，本實驗室于2020年1月至2020年12月對本地區生產、流通環節的醫用一次性防護服類產品根據相應標準要求對外觀、結構、號型規格、抗滲水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、微生物指標、環氧乙烷殘留量等項目進行檢驗。

1 材料與方法

1.1 儀器設備與培養基

YG825型靜水壓測量儀（寧波紡織儀器廠）；HZY-C1000型恒溫恒濕箱（德國美墨爾特公司）；JA5003B型電子天平（上海越平科學儀器有限公司）；YM-71型防護服血液穿透測試儀（萊州元茂儀器有限公司）； M214型織物表面抗濕性（沾水）試驗儀（青島紡儀器有限公司）；INSTRON 2710-2005型萬能材料實驗機（英斯特朗（上海）實驗設備貿易有限公司）；8130型非油性顆粒效率試驗儀（TRUST.SCIENCE.INNOVATION ）；YG815B型織物阻燃性能測試儀（寧波紡織儀器廠）；安捷倫7890A型氣象色譜儀（Agilent Technologies）； 3913型環境箱（Thermo Scientifice）；PL602-L型電子天平（Mettler Toledo）、IPP750型低溫培養箱（Memmert）；HVA-85型高壓滅菌器（株式會社平山制作所）；ICH260型低溫半導體恒溫恒濕箱（Memmert）；BSP-150型生化培養箱（上海博訊實業有限公司醫療設備廠）；400VW型拍打式無菌均質器（Interscience）；27-530型全自動微生物分析系統（梅里埃）。

硫乙醇酸鹽流體培養基（批號：20191030）；胰酪大豆胨液體（批號：20200508）；營養瓊脂（批號：20200428）；乳糖膽鹽發酵培養基（批號：20200703）；伊紅美蘭瓊脂培養基（批號：20200110）；SCDLP液體培養基（批號：20200107）；十六烷三甲基溴化銨瓊脂培養基（批號：20180402）；甘露醇發酵培養基（批號：20200103）；葡萄糖肉浸液肉湯培養基（批號：20200713）；血瓊脂平板（批號：20201020）；沙氏瓊脂培養基（批號：20200109）；氯化鈉（批號：201606198）。

1.2 樣品

樣品是2020年本實驗室承擔的新疆地區抽檢、專項檢驗和生產商送檢的醫用一次性防護服。包括57批次無菌、非無菌型醫用一次性防護服。樣品試驗前均包裝完整并第一時間對樣品進行檢驗。

1.3 檢驗方法

樣品按GB 19802-2009《醫用一次性防護服技術要求》[1]、GB/T 3923.1-2013《紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂力和斷裂伸長率的測定（條樣法）》[2]、GB/T 4744-2013《紡織品 防水性能的檢測和評價 靜水壓法》[3]、GB/T 4745-2012《紡織品 防水性能的檢測和評價 沾水法》[4]、GB/T 5455-2014《燃燒性能 垂直方向損毀長度、陰燃和續燃時間的測定》[5]、GB/T 12704.1-2009《紡織品 織物透濕性試驗方法 第1部分：吸濕法》[6]、GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》[7]、GB/T 14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》[8]、GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》[9]等標準規定的檢驗方法對醫用一次性防護服的外觀、結構、號型規格、抗滲水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、微生物指標、環氧乙烷殘留量等項目進行檢驗。

2 結 果

2.1 結果判定

所有規格的樣品均按照相應現行有效的國家標準GB 19802-2009《醫用一次性防護服技術要求》進行判定。

2.2 檢測結果與分析

本分析研究共包括醫用一次性防護服57批次，其中8批次為非滅菌型防護服，49批次為滅菌型防護服。1批次環氧乙烷殘留量不符合規定，合格率為98.0%；2批次透濕量不符合規定，合格率為96.5%；1批次斷裂強力不符合規定，合格率為98.2%；規格尺寸5批不符合規定，合格率為91.2%；2批次外觀性能不符合規定，合格率為96.5%，如表1所示。

3 討 論

根據本實驗室近一年對部分品種進行檢測結果得知：全疆生產、流通環節的醫用一次性防護服類產品在不同性能指標上均出現不合格情況。

3.1 環氧乙烷殘留量超標問題

標準規定，經環氧乙烷滅菌的防護服，其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。不合格品產生的原因，在于生產廠家在對產品進行環氧乙烷滅菌后，沒有經過規定的環氧乙烷降解時間即對產品進行真空包裝，從而進行銷售。環氧乙烷殘留氣體，會經呼吸道吸收，會透過衣物、手套被皮膚吸收，對防護服穿著者的眼、呼吸道和肺有強烈的刺激作用。吸收后全身中毒主要為中樞神經損害，同時也可有不同程度的肺、腎等臟器損害，后肢遲發性、可逆性無力和麻痹。此環節應加強監管。

3.2 透濕量不合格問題

標準規定，防護服材料透濕量應不小于2500 g/（m2·d）。不合格品產生的原因，在于生產廠家選擇防護服原材料時沒有對材料進行測試和評估，其原材料的水蒸氣透過性能沒有達到標準的要求。以此種材料生產的防護服不具備應有的透氣性，經長時間穿著后，汗液無法蒸發、排出，對穿著者造成不適感。此環節建議生產廠家對原材料進行嚴格篩選，選用符合要求的原材料制作防護服，避免不符合規定的產品流入市場。此環節應加強監管。

3.3 斷裂強力不合格問題

標準規定，防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N。不合格品產生的原因，在于生產廠家選擇防護服原材料時沒有對材料進行測試和評估，其原材料的斷裂強力應沒有達到標準的要求。以此種材料生產的防護服，在正常的穿著使用情況下有可能會產生破裂現象，導致穿著者接觸到帶有病毒的液體、空氣。建議生產企業慎重選擇原材料，此環節加強監管。

3.4 規格尺寸不合格問題

標準規定，不同規格的防護服產品，有相對應的規格尺寸。部分生產廠家未嚴格按照標準尺寸進行生產，存在偷工減料行為。穿著者在選擇理應適合的規格后，有可能不能對其全身做到有效防護。此環節應加強監管。

3.5 外觀性能不合格問題

標準規定，防護服接縫處，經針縫的部位應當進行密封、拉鏈不能外露。檢驗過程中發現部分產品選擇使用魔術貼來固定封閉拉鏈的衣物部分，魔術貼采用針縫工藝縫制在拉鏈外部。縫制的針眼部分，未經過密封處理；部分產品的拉鏈，拉頭不能自鎖，在正常穿著使用過程中，會出現拉鎖松脫滑落的情況。上述兩種情況，均會使穿著者接觸到帶有病毒的液體或氣體。此質量問題生產廠家必須整改并嚴格控制，監督部門應嚴格監管。

3.6 微生物指標不合格問題

標準規定，防護服應符合微生物指標的要求（大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌，均不得檢出；細菌菌落總數≤200 CFU/g、真菌菌落總數≤100 CFU/g）、包裝上標有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護服應無菌。檢驗過程中，發現某些批次的細菌菌落總數不符合規定。相關廠家在產品出廠時，未對其進行有效的滅菌處理，造成產品本身即帶有污染菌。防護服所起的作用理應為防護外來細菌病毒造成的污染，如果防護服本身即帶有污染菌，非但起不了防護細菌病毒的作用，反而會對穿著者的健康產生危害。此質量問題廠家必須嚴格控制，監督部門應嚴格監管。

參考文獻

[1]GB 19802-2009 醫用一次性防護服技術要求[S].

[2]GB/T 3923.1-2013 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂力和斷裂伸長率的測定（條樣法）[S].

[3]GB/T 4744-2013 紡織品 防水性能的檢測和評價 靜水壓法[S].

[4]GB/T 4745-2012 紡織品 防水性能的檢測和評價 沾水法[S].

[5]GB/T 5455-2014 燃燒性能 垂直方向損毀長度、陰燃和續燃時間的測定[S].

[6]GB/T 12704.1-2009 紡織品 織物透濕性試驗方法 第1部分：吸濕法[S].

[7]GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法[S].

[8]GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法[S].

[9]GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準[S].

作者簡介

張樹文，本科，中級實驗師，研究方向為醫療器械檢驗。

古麗巴哈爾·托乎提，通信作者，高級實驗師，研究方向為醫療器械檢驗。

（責任編輯：張瑞洋）