中醫(yī)臨床診療指南制修訂現(xiàn)狀調研、分析與工作建議

閆雨蒙 ，蘇祥飛 ，趙春霞 ，馮雪 ，段笑嬌 ，劉鵬偉 ，李博 *

臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）是醫(yī)療衛(wèi)生標準化的重要組成部分，作為醫(yī)學臨床實踐中重要的指導性文件，對于規(guī)范疾病診療實踐、提高醫(yī)療服務質量具有非常重要的意義[1-2]。循證指南是在全面收集臨床證據(jù)的基礎上，基于循證醫(yī)學的方法學原則確定指南中的臨床指導意見[3]。目前，采用循證方法制訂指南已經(jīng)成為國際臨床實踐指南制訂的主流趨勢與共識[4]，作為中醫(yī)藥標準化進程的重要環(huán)節(jié)，基于循證方法的中醫(yī)臨床指南制訂與修訂工作已開展多年。

2014年底，國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司開展中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作，對中醫(yī)13個專科領域的240項中醫(yī)臨床診療指南項目進行制修訂（其中修訂140項，制訂100項）[5]。指南的潛在獲益取決于指南本身的質量，如此大體量的指南制修訂工作對保障和提高指南質量提出了更高要求，而中醫(yī)臨床診療指南制訂和修訂工作同時也面臨著諸如高質量臨床證據(jù)數(shù)量不足、缺少適合中醫(yī)藥領域的方法學工具、中醫(yī)藥療效評價體系不完善等較大的挑戰(zhàn)。

為調查各指南制修訂項目組前期在指南制修訂工作過程的實際情況，特別是各指南制修訂項目組成員在指南制修訂過程中的真實想法與意見，以明確指南制修訂過程中的實際問題，同時也為下一步完善中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作提供參考，團隊基于中華中醫(yī)藥學會中醫(yī)臨床診療指南制修訂總結工作開展本次問卷調研。本調研旨在充分發(fā)掘指南制修訂工作的真實狀況，梳理其中存在的現(xiàn)實問題，以期對后續(xù)指南制修訂工作的流程建設、方法控制與質量優(yōu)化提供堅實的數(shù)據(jù)支撐與方向引導，進一步提升中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作的科學性、穩(wěn)定性，優(yōu)化指南項目的循證方法學質量與臨床實踐應用情況。

1 對象與方法

1.1 調研對象與調研時間 本調研以中華中醫(yī)藥學會中醫(yī)臨床診療指南制修訂項目組（以下簡稱項目組）為調研對象，每個項目組人員填寫1份問卷，匯集項目組整體意見。調研時間為2020年6—12月。

1.2 調研方法 本調研采用問卷星電子問卷，通過中華中醫(yī)藥學會工作文件的方式下發(fā)通知至各項目組進行調查，網(wǎng)絡端收取調查結果。

1.3 調研問卷設計 圍繞調研主題，問卷內容包括5大方面：對中醫(yī)臨床診療指南的認識、指南制修訂程序和方法學應用、指南制修訂工作重點問題和關鍵環(huán)節(jié)、指南實施推廣和應用情況、指南制修訂工作情況整體調研。問卷為半結構化設計，共30個結構化問題、4個開放性問題。完整問卷請掃正文首頁二維碼。

1.4 資料分析方法 使用Microsoft Office Excel 2019軟件進行數(shù)據(jù)管理。問卷調查結束后，由兩名工作人員分別獨立對問卷調查結果進行整理歸納和數(shù)據(jù)收集，并做描述性分析。

2 結果

2.1 調研對象基本情況 共198個項目組的人員參與了調研，最終收回有效問卷198份。項目組人員所在學科領域以中醫(yī)內科學居多。

2.2 對中醫(yī)臨床診療指南的認識 在對中醫(yī)臨床診療指南的認識上，74.24%（147/198）的項目組認為中醫(yī)臨床診療指南對臨床實踐是非常重要的，95.96%（190/198）的項目組認為中醫(yī)臨床診療指南是可以指導臨床實踐活動的，93.43%（185/198）的項目組人員會在臨床診療過程中使用指南作為重要的參考依據(jù)。但是，大多數(shù)項目組（94.45%，187/198）認為本領域內依然需要更多的中醫(yī)臨床診療指南，中醫(yī)臨床診療指南依舊存在覆蓋面不廣、臨床應用情況不佳等現(xiàn)狀。

2.3 指南制修訂程序和方法學應用方面 在指南制修訂程序和方法學應用方面，99.49%（197/198）的項目組人員按照中華中醫(yī)藥學會中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術方案與方法學進行制修訂工作，且31.82%（63/198）的項目組全程有方法學專家把控進度和質量。對于指南制修訂過程中的相關方法學應用，非常熟悉的項目組占58.59%（116/198），了解部分內容的占40.40%（80/198），不太了解和完全不了解的占1.01%（2/198）。項目組中方法學專家/團隊的參與程度，有99.49%（197/198）的項目組有方法學專家/團隊參與，其中全程參與的占56.06%（111/198），部分步驟參與的占43.43%（86/198）。值得注意的是，雖然方法學專家/團隊參與指南制訂工作，但仍有10.61%（21/198）的項目組指南制修訂過程中的文獻檢索、證據(jù)評價、專家會議等環(huán)節(jié)不是由專業(yè)的方法學團隊參與或主導完成。對于方法學內容的新進展，81.82%（162/198）的項目組人員表示會關注方法學內容的新進展并積極參加新方法學培訓，學習最新的方法學，15.66%（31/198）的項目組人員認為臨床工作太忙，沒有時間關注。

2.4 指南制修訂工作重點問題和關鍵環(huán)節(jié)方面 在中醫(yī)臨床診療指南制修訂過程中，工作組認為難點主要集中于缺乏高質量臨床研究證據(jù)支持（89.39%，177/198）、缺乏符合中醫(yī)藥特點的方法學工具（70.20%，139/198）、臨床分型標準難以統(tǒng)一（66.16%，131/198）、方藥選擇與用量無固定標準（60.61%，119/198）方面。

針對指南制修訂時提出的所有臨床問題，缺乏文獻證據(jù)是大多數(shù)項目組遇到過的難題，超過半數(shù)的項目組（53.54%，106/198）認為有高達30%以上的臨床問題缺乏文獻證據(jù)，由此可見臨床證據(jù)質量低仍是目前中醫(yī)臨床診療指南制修訂的難點之一。另外，適合中醫(yī)學科特點的方法學工具寥寥可數(shù)，也是影響中醫(yī)臨床診療指南制修訂的一項因素。

88.89%（176/198）的項目組認為針對中醫(yī)臨床診療指南的質量評價，應當制訂符合具有中醫(yī)藥特色的質量評價工具，確保質量評價具有針對性，而8.08%（16/198）的項目組認為可以使用國際公認的質量評價標準，以利于指南在臨床的推廣。

2.5 指南實施推廣和應用情況方面 對于指南實施推廣與應用情況是否符合預期的問題，71.21%（141/198）的項目組認為符合預期，推廣應用情況比較好，具有很好的指導作用；26.77%（53/198）的項目組認為需要加強推廣工作；僅有2.02%（4/198）的項目組認為脫離預期、推廣應用程度需要大力加強。調研發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生認為指南推廣應用的難點在于指南宣傳不到位（87.37%，173/198）、指南未能達成統(tǒng)一共識（33.33%，66/198）、指南推薦的內容與臨床實際不符（19.70%，39/198）、指南推薦的內容缺乏可信度（15.66%，31/198）、指南制訂者的權威性不夠（15.15%，30/198）等。

2.6 指南制修訂工作情況整體調研方面 絕大多數(shù)（96.97%，192/198）項目組表示，在指南制修訂的過程中投入了大量的人力、物力、精力等資源，起草工作時間>2年的占比高達70.20%（139/198），其中文獻研究和前期準備階段持續(xù)5個月及以上的項目組達到74.25%（147/198）。

3 討論與建議

自2014年中醫(yī)藥標準制修訂工作任務下達以來，各項目承擔單位、項目組陸續(xù)開展了指南制修訂的具體工作，積累了許多實際經(jīng)驗。現(xiàn)結合中醫(yī)指南制修訂工作和本次調研結果，總結如下。

3.1 中醫(yī)指南修訂工作方法亮點與存在的問題

3.1.1 重視循證方法學，但實際工作中方法學專家參與程度有待提高 作為權威的臨床實踐指導性文件，指南制訂程序和方法的規(guī)范嚴謹與其內容質量直接相關。中醫(yī)臨床診療指南作為團體標準的一種形式，為規(guī)范中醫(yī)臨床診療指南制修訂程序和方法，中華中醫(yī)藥學會按照上級單位有關文件和團體標準制訂要求，組織起草了《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術要求》，要求各項目組參照執(zhí)行。因此，本次指南制修訂工作中大多數(shù)項目組在制修訂指南的過程中，均重視指南制修訂程序和循證方法學應用，且遵循最新技術要求，指南制訂者、臨床專家和工作組成員對方法學的認識也隨著循證醫(yī)學的應用而逐漸加深。調研發(fā)現(xiàn)，在實際工作中，雖然絕大多數(shù)項目組（99.49%，197/198）有方法學專家參與，但全程參與的項目組占比不到六成（56.06%，111/198），仍有較大空間。

根據(jù)既往工作經(jīng)驗，方法學專家參與程度對指南方法學質量有較大影響。《柳葉刀》曾發(fā)表《臨床醫(yī)生還是方法學專家應該撰寫臨床指南？》[6]一文，指出任何一方單獨制訂臨床指南均有局限性，臨床醫(yī)生雖熟悉臨床情況，然而對于檢索與評價證據(jù)方面缺乏時間和技能；方法學專家則可以有效協(xié)助臨床醫(yī)生收集和分析證據(jù)，并避免商業(yè)利益對指南潛在的影響[7]，但方法學專家對臨床專科情況掌握存在不足。

此外，多數(shù)指南起草組反饋指南制修訂方法學相關培訓形式較為單一，主要以現(xiàn)場講座和經(jīng)驗分享兩種形式為主，而對于制修訂過程中的具體操作方法、實際應用等內容，項目組認為也應當加強培訓。指南制修訂過程中可能遇到的問題，項目組常在實踐中才會發(fā)現(xiàn)難點和疑點，現(xiàn)行方法學培訓過程中缺乏實踐操作練習、缺乏有針對性地教學內容、沒有及時更新等問題值得關注。3.1.2 應用AGREEⅡ進行指南方法學質量評價，關注中醫(yī)領域特殊性 隨著現(xiàn)行指南數(shù)量增加，臨床醫(yī)生對指南質量和可信程度進行評價產(chǎn)生一定需求，目前國際上普遍使用2010年發(fā)布的AGREEⅡ[8]進行指南質量評價。基于指南制訂方法與過程透明程度等參考因素，AGREEⅡ共包含6個方面，23個條目，且建議在實施評價的過程中，最好由4位（及以上）評估員進行操作，以保證評價結果客觀。本次指南制修訂工作中，多數(shù)項目組較重視指南質量評價，且學習使用AGREE Ⅱ評價工具。指南制修訂之初便關注質量評價工作，有助于規(guī)范整個指南制修訂工作流程，提前避免可能出現(xiàn)的問題，一定程度上可以提高指南的質量。

中醫(yī)領域指南在制訂、臨床使用等方面具有特殊性，例如辨證分型如何統(tǒng)一、方藥及劑量如何靈活使用、中醫(yī)古籍文獻如何應用、西醫(yī)臨床醫(yī)生使用困難等。有許多項目組提出，評價中醫(yī)指南應當使用符合中醫(yī)藥特色的質量評價體系，考慮中醫(yī)辨證論治，將臨床應用驗證納入評價體系。目前，已有研究人員開展了中醫(yī)臨床實踐指南的適用性和臨床應用情況的相關評價和建立中醫(yī)臨床實踐指南評價體系[9]等工作，值得指南制訂者們關注。

3.1.3 對指南宣貫與推廣實施關注度不足 目前，一些指南制訂者將指南制修訂完成視作項目終點，而對指南后續(xù)的宣傳與推廣實施關注度不高，投入時間精力較少，因而導致臨床醫(yī)生等目標人群知曉率較低、指南臨床應用不佳、使用困難等問題。同時，也使后續(xù)指南更新、改進等工作難以落實。指南的價值要體現(xiàn)在指導臨床實踐活動上，需要應用于臨床，指導醫(yī)師在臨床中進行決策，維護患者權益，解決患者訴求，對指南宣傳推廣的關注度較低使指南無法真正發(fā)揮其臨床應用價值。

3.2 具體建議和方法

3.2.1 重視指南制修訂工作，提升制訂過程透明度 從本調研結果來看，指南制修訂工作仍有諸多空間有待完善。雖然近20年來我國發(fā)布和發(fā)表指南的數(shù)量連年增長，但是相較于發(fā)達國家，行業(yè)內從業(yè)人員對指南的重視程度、應用廣泛性仍然存在不足，當前業(yè)內依然缺乏穩(wěn)定的國家或公益資金支持。一項調查研究顯示，2018年我國發(fā)布或發(fā)表的臨床指南中，僅有27.17%的指南報告了資金來源，其中多數(shù)資金來源于國家自然科學基金及國家重點研發(fā)計劃專項基金[10]。另外，在中國，超過八成的指南制訂者并未對其利益沖突進行科學聲明和管理，這使得指南制訂的透明度降低。因而建議有關部門重視中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作，給予參與指南等中醫(yī)標準制修訂工作的人員政策支持，納入職稱評審范圍，提高臨床醫(yī)生積極性；設立中醫(yī)標準化專項資金，加大對標準化工作的長期支持力度；鼓勵設立中醫(yī)標準化公益基金，引導社會資金支持中醫(yī)發(fā)展。同時督促指南制訂者完善利益沖突聲明和管理機制，以提高指南制訂獨立性，增加指南制訂公開和透明度。

3.2.2 方法學專家全程參與并把控質量 包括世界衛(wèi)生組織（WHO）、蘇格蘭校際指南網(wǎng)絡（SIGN）、英國國家健康與臨床優(yōu)選研究所（NICE）在內的多個國際指南制訂組織均建議指南工作組成員覆蓋多學科人員，以確保指南的可靠性、可實施性和代表性[11]。中華中醫(yī)藥學會《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術要求（試行）》[12]中指出，指南工作組組建時除了臨床醫(yī)學相關人員（如醫(yī)生、護理人員、藥劑師、康復醫(yī)師等）外，也要吸納相關領域專家，例如指南編制相關的方法學專家、臨床流行病學專家、文獻學專家、統(tǒng)計學專家、衛(wèi)生經(jīng)濟學專家等。指南制修訂方法不當則可能導致推薦意見不可靠甚至錯誤，繼而誤導臨床決策[1]，嚴謹性亦是指南質量評價標準的重要參考指標之一，因而，制修訂流程的嚴謹規(guī)范在一定程度上可體現(xiàn)指南質量、甚至影響指南質量[13]，方法學專家全程把控進度和質量對提升指南質量具有重要作用。

在本次指南制修訂工作問卷調查中，95%以上的項目有方法學專家參與，但全程參與工作組的比例還不夠高。指南制訂過程中，臨床問題PICO化、現(xiàn)有指南的檢索與評估、系統(tǒng)評價的制作與報告、GRADE證據(jù)分級等關鍵步驟對循證方法學技能的要求較高，且中醫(yī)指南更是具有其獨特的方法學復雜境況，目前我國中醫(yī)領域循證方法學人才數(shù)量較少，臨床專家及年輕醫(yī)務人員能夠知曉并熟練掌握循證方法學的比例也不高，因而，方法學專家作為指南工作組成員能夠全程參與制訂并把控質量，對中醫(yī)臨床指南的嚴謹性、客觀性和科學性具有十分重要的意義。建議各指南項目組在今后中醫(yī)指南制訂的工作中能更加注重方法學專家的參與。

3.2.3 增加循證醫(yī)學與臨床診療指南制訂方法學相關培訓 循證醫(yī)學相關基礎知識和基本技能是臨床醫(yī)務工作者正確認識指南的前提，更是指南制訂者的必備工具。醫(yī)生的專業(yè)技能與經(jīng)驗、患者的需求與價值觀以及當前臨床最佳可得研究證據(jù)被視作循證醫(yī)學三要素[14]，其中“當前臨床最佳可得研究證據(jù)”是與臨床指南最為相關、也是最需要持續(xù)學習的一個要素。受各地醫(yī)療水平差異、經(jīng)濟發(fā)達程度、醫(yī)學生培養(yǎng)模式等因素影響，循證醫(yī)學及臨床指南相關認識的缺乏在我國仍是普遍情況，且面向普通基層醫(yī)務工作者以及指南制訂者兩個層面的培訓都是不足的，主要表現(xiàn)為：（1）對于基層醫(yī)務工作者而言，指南的發(fā)布、使用、更新等信息更為實用，臨床決策中是否參考指南、如何獲取最新權威指南、臨床中如何使用指南等技能依然需要進一步學習，然而相關學習渠道過少、培訓花費太高、耗費時間精力等原因導致基層醫(yī)務工作者對此興趣不大，尤其是經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)；（2）對于指南制訂者而言，目前針對循證醫(yī)學與臨床診療指南的相關培訓數(shù)量有限、質量參差不齊，培訓深度和覆蓋面各不相同，找到針對性較強、課程質量較高、學習時間靈活的培訓比較困難。

在中醫(yī)領域，上述情況則更為嚴峻。因而，一方面建議今后各醫(yī)療機構增加與指南相關人員的培訓投入，積極展開臨床指南的學習工作。指南發(fā)布單位與項目組共同開展公益培訓，以便基層醫(yī)務工作者更好地使用指南；另一方面，建議各醫(yī)療機構、科研單位積極開展循證醫(yī)學與臨床診療指南相關培訓、注重提升培訓質量、及時更新課程，并探索網(wǎng)絡教學、實踐操作指導、圓桌討論與實際案例等新形式，加強我國中醫(yī)領域相關人員對循證醫(yī)學的認識，推進中醫(yī)指南制修訂，提高中醫(yī)指南質量。

3.2.4 指南制訂嚴格遵循最新技術方案與方法學流程無規(guī)矩不成方圓，制修訂高質量指南離不開嚴謹?shù)募夹g方法與工作流程。作為指南制訂人員，應當意識到指南制訂方法學的重要性，嚴格遵循最新技術方案與方法學流程，不偷工減料，不敷衍了事。鑒于中醫(yī)領域特殊性，在制訂工作中也需結合實際情況選擇合適的標準與工具，例如在中醫(yī)數(shù)千年的發(fā)展過程中，許多知名醫(yī)家的臨床經(jīng)驗與醫(yī)案流傳廣泛，在臨床上經(jīng)歷反復驗證，但個人醫(yī)案在目前的評價體系中屬于最低等級證據(jù)，如何權衡缺乏現(xiàn)代研究證據(jù)與經(jīng)驗用方之間的關系需要項目組謹慎考慮。對于臨床分型標準難以統(tǒng)一及中藥方藥納入標準、用法用量確定等問題，更要不拘泥于方法，結合臨床實際需求，始終以提升臨床決策水平為最終目的。同時，注重開發(fā)具備中醫(yī)特色、適用于中醫(yī)領域的方法學工具，交流分享中醫(yī)指南項目組優(yōu)秀的方法、獨特的經(jīng)驗。

3.2.5 注重指南內容質量，重視指南宣傳與應用，及時更新 高質量的指南離不開嚴格的制訂方法、規(guī)范的報告形式，同時需參考患者偏好與價值觀，經(jīng)濟社會等因素[15]，但其最核心的本質，乃是嚴謹可靠、真實準確的內容。目前，AGREEⅡ等國際權威工具可用于評價指南方法學質量，RIGHT for TCM[16]等國際認可的中醫(yī)臨床實踐指南報告規(guī)范可作為指南報告的參考，中華中醫(yī)藥學會的技術方案要求可用于規(guī)范指南制訂流程，而對于指南中的中醫(yī)藥內容是否能夠提高臨床決策準確率、為患者帶來獲益、改善醫(yī)療公共衛(wèi)生資源配置等問題，開發(fā)出適合中醫(yī)藥特點的評價工具與標準迫在眉睫。因而，工作組在指南制修訂時要注重指南內容質量、開展相關指南應用程度調查、考慮用戶反饋與更新等方面，對于指南內容本身的質量則顯得尤為重要。具體而言，內容上除科學規(guī)范外，亦需考慮指南本身的易讀性、實用性和臨床可操作性。

在注重指南質量的同時，也需要重視指南的宣傳與應用。在指南發(fā)布途徑上可選擇期刊發(fā)表、在線出版、網(wǎng)絡公開等使用者更易獲取的形式；發(fā)布后關注指南推廣和實施的情況，可在相關醫(yī)院、科室及基層醫(yī)療機構開展點對點教學指導，并收集使用反饋；同時要關注本領域最新研究情況，及時對指南進行更新、開展應用評價。

3.2.6 指南制修訂過程中注意體現(xiàn)中醫(yī)診療特色，以臨床實用、適用為目標 臨床指南制修訂的初衷是為臨床決策提供最佳推薦意見，指導醫(yī)務工作者臨床實踐，中西醫(yī)在臨床診療中各有優(yōu)勢與局限，中醫(yī)的指南完全按照西醫(yī)體例，就會失去其意義，導致在臨床辨證論治、方藥加減時靈活性明顯下降。在指南制修訂過程中需注意體現(xiàn)中醫(yī)藥診療特色，例如加入辨證論治[17]、經(jīng)方、中成藥、中醫(yī)特色療法和適宜技術、治未病、康復、養(yǎng)生保健等中醫(yī)藥特色內容，體現(xiàn)以整體觀念為指導原則的中醫(yī)理論體系[18]。在指南制修訂時，絕不能照搬教科書或經(jīng)典古籍，需全面考慮貼合臨床實際、醫(yī)務人員使用方便、療效可靠安全等因素，以臨床實用、適用、好用為目標。

4 結語

中醫(yī)標準化是中醫(yī)事業(yè)發(fā)展的重要組成部分，是一項基礎性、戰(zhàn)略性、全局性工作，對引領和支撐中醫(yī)事業(yè)發(fā)展具有重要意義。中醫(yī)臨床診療指南作為中醫(yī)標準化工作的重要組成部分，對提高臨床診療水平、促進團體標準向行業(yè)標準和國家標準轉化、助力中醫(yī)產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展奠定了良好的基礎。多年來，中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作持續(xù)開展，相關行業(yè)組織及各項目組在指南制修訂過程中付出了大量時間精力，為中醫(yī)指南的制訂與完善做出了重要貢獻。在具體工作開展過程中，有關方法學、制訂流程與人員溝通等方面的問題必定會出現(xiàn)，如何及時、敏銳地發(fā)現(xiàn)這些問題，并在后續(xù)工作中針對實際情況進行解決，是現(xiàn)階段進一步提升中醫(yī)指南制修訂工作的重要環(huán)節(jié)。

盡管在提升中醫(yī)指南方法學質量、開發(fā)具有中醫(yī)藥特點的方法學工具、完善中醫(yī)指南制訂技術方案、開展臨床適用性評價、關注中醫(yī)指南應用情況等方面，中醫(yī)臨床指南制修訂過程中仍面臨許多實際的問題與挑戰(zhàn)，中醫(yī)標準化工作任重而道遠，但隨著反饋、改進工作的扎實推進和逐步完善，中醫(yī)標準化工作與中醫(yī)臨床指南制修訂工作依然有著廣闊的發(fā)展前景，在中醫(yī)傳承創(chuàng)新發(fā)展中發(fā)揮重要的技術支撐作用。

作者貢獻：閆雨蒙進行調研問卷的設計、數(shù)據(jù)及資料的收集整理，并負責撰寫論文初稿和后續(xù)論文修改；蘇祥飛、李博提出研究選題方向，負責文章的質量控制及審校，對文章整體負責；趙春霞、馮雪、段笑嬌、劉鵬偉負責調研問卷的分發(fā)、數(shù)據(jù)的收集和整理；所有作者確認了論文的最終稿。

本文無利益沖突。