持續質量改進在多中心慢性腎臟病伴礦物質和骨代謝紊亂患者中的應用研究*

張燕妮 王只欣 秦丹 岳燕林

慢性腎臟病伴礦物質和骨代謝紊亂（chronic kidney disease-related mineral and bone disorder，CKDMBD）是指由腎功能下降而引起的礦物質和骨代謝紊亂的系統性病變[1]。CKD-MBD 是慢性腎臟病（chronic kidney disease，CKD）進展過程中常見的并發癥，臨床上表現為鈣、磷、甲狀旁腺激素（PTH）或維生素D 代謝異常，骨轉化、骨礦化、骨量、骨線性生長或骨強度異常，或心血管和其他軟組織的鈣化[2]。盡管K-DOQI 指南對于鈣磷控制有相應的治療措施及目標，但臨床研究表明，CKD-MBD 患者礦物質和骨代謝紊亂（MBD）狀況仍然較難改善[3]。而優化的臨床護理對于CKD-MBD 維持性血液透析患者的預后非常重要。目前對于CKD-MBD維持性血液透析患者的臨床護理主要有延續性護理、集束化護理及血磷管理干預等方式，均取得了一定的效果[4-6]。持續質量改進（continuous quality improvement，CQI）是目前國際上流行的一種企業管理方式，它通過PDCA，即計劃（plan）、實施（do）、檢驗（check）、應用（act）四個步驟逐步改進過程和環節質量控制，在各行業中取得了明顯成效。目前，CQI 在醫學領域主要用于醫院科室的感染管理、靜脈用藥的安全管理及疾病并發癥的管理[7-9]。而采用CQI 改善CKD-MBD 維持性血液透析患者的研究目前未見報道。本研究引入CQI 管理，對CKD-MBD維持性血液透析患者進行干預，從而明確CQI 在改善CKD-MBD 維持性血液透析患者中所起的作用。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019 年4 月1 日-2021 年4 月1 日川北醫學院附屬醫院、南充東方醫院和南充市蓬安縣人民醫院血液凈化中心收治的205 例CKDMBD 維持性血液透析患者。納入標準：（1）符合文獻[10]第8 版《診斷學》中CKD-MBD 臨床診斷標準；（2）可定期入院進行血液透析治療。排除標準：（1）合并嚴重心腦血管疾病或肝臟功能異常；（2）合并酮癥酸中毒等CKD-MBD 并發癥；（3）合并精神系統或神經功能異常。按照醫師建議下患者的治療意愿，分為觀察組（CQI 管理模式，n=154）和對照組（常規管理模式，n=51）。本研究經本院醫學倫理委員會批準，患者或家屬自愿參加并簽署知情同意書，患者均自愿參與本研究。

1.2 方法 根據患者的具體情況選擇不同的血液凈化方式，包括血液透析（HD）、血液透析濾過（HDF）和血液透析聯合灌流（HD+HP）等。對照組采用常規管理模式，具體為：動態觀察、動態宣教、動態調整。觀察組采用CQI 管理模式。首先建立CQI 團隊，分別由當地血液透析中心的醫生、護士、家庭成員擔任，3 個團隊設立一個總負責團隊，由川北醫學院附屬醫院的醫生和護士擔任，提供醫療技術支持和遠程會診等，各單位之間建立互通的網絡管理體系。具體措施為：（1）計劃，各CQI 團隊的所有醫護人員學習和研究CKD-MBD 相關指南，根據患者具體情況制訂綜合管理方案和規范化管理操作流程，并一對一及時調整管理方案。（2）實施，由團隊研究員向患者介紹CQI 管理方法，強化健康管理模式，并定期開展各種形式的健康宣教，如醫療咨詢、集中授課、給予圖文并茂且簡單易懂的宣傳材料、健康講座、播放視頻、腎友交流會等；建立患者相關微信群或公眾號，不定時發布相關信息并回復患者的疑慮；根據每位患者具體情況制作相關飲食食譜；根據患者個體情況推薦適宜的運動方式；根據患者個體情況講解藥物的作用、用法、用量及不良反應，并告知患者不能擅自停藥或減量；定期與家屬溝通，建立家庭支持與配合；樹立患者的自信心，保持良好的心態。在研究期間，實施雙向轉診及危重患者的綠色通道，實施CKD-MBD 的全過程管理，保證醫療服務的連續性。（3）檢驗，每次隨訪測量患者的體重、血壓、并進行飲食回顧，血液檢查包括血紅蛋白、白蛋白、鈣、磷、PTH 等化學指標，根據患者病情制訂隨訪計劃，包括隨訪內容、隨訪時間、治療方案等。未按時隨訪的患者經過電話聯系來院隨訪。（4）應用，根據每階段復查指標進行總結，并將有益的結論加以應用，并在后續管理中進一步評估。

1.3 觀察指標及判定標準 對患者進行為期1 年的CQI 或常規管理后，收集兩組血壓、血紅蛋白、白蛋白、血鈣、血磷、血清鐵蛋白、PTH 水平。以上指標參考值分別為：血紅蛋白：110～130 g/L，白蛋白：＞35 g/L，血鈣：2.1～2.5 mmol/L，血磷：1.13～1.78 mmol/L，血清鐵蛋白：200～500 μg/L，PTH：130～600 pg/mL。采用歐洲五維健康量表（EQ-5D）評估患者生活質量情況，包括行動能力、自我照顧、日常活動、疼痛不適及焦慮沮喪5 個方面，每個方面包含3 個等級水平，1 表示在此方面沒有問題、2 表示有中度問題、3 表示有重度問題。采用視覺模擬量表（EQ-VAS）評分評估患者健康狀態，評分范圍為0～100 分，分值越高，表示自我健康狀態越好。比較兩組不良反應發生情況。

1.4 統計學處理 采用SPSS 22.0 統計軟件進行數據分析，符合正態分布的計量資料用（±s）表示，比較采用t檢驗，不符合正態分布計量資料用M（P25，P75）表示，組間比較采用Mann-WhitneyU秩和檢驗，組內比較采用Wilcoxon 秩和檢驗；計數資料采用率（%）表示，組間比較采用χ2檢驗或Fisher 確切概率法，組內比較采用配對χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組一般資料比較 兩組年齡、性別、體重指數、透析齡、每周透析次數和原發病比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1、2。

表1 兩組基線資料比較

表2 兩組原發病比較[例（%）]

表2 （續）

2.2 兩組干預前后指標達標率比較 干預前，觀察組血紅蛋白、白蛋白和血鈣達標率均高于對照組（P＜0.05）；干預后，觀察組血紅蛋白、白蛋白、血磷和血清鐵蛋白達標率均高于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。觀察組患者血紅蛋白、血磷及血清鐵蛋白達標率均高于干預前，對照組血紅蛋白和白蛋白達標率均低于干預前，差異均有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組干預前后指標達標率比較[例（%）]

表3 （續）

2.3 兩組干預前后指標水平比較 干預后，觀察組收縮壓、舒張壓、血紅蛋白、血鈣、血磷、血清鐵蛋白、PTH、疼痛不適、焦慮沮喪、EQ-5D 評分和EQ-VAS 評分均優于干預前，對照組白蛋白、血磷、疼痛不適評分均優于干預前，但血紅蛋白水平低于干預前（P＜0.05）。觀察組收縮壓、舒張壓、血紅蛋白、白蛋白、血清鐵蛋白、行動能力、自我照顧、日常活動、疼痛不適、焦慮沮喪、EQ-5D和EQ-VAS 評分均優于對照組，血磷和PTH 水平均低于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。見表4、5。

表4 兩組干預前后指標比較[M（P25，P75）]

表4 （續）

表4 （續）

表4 （續）

表5 兩組干預前后生活質量和健康狀況比較[分，M（P25，P75）]

表5 （續）

2.4 兩組不良反應發生情況比較 觀察組不良反應發生率和肺部感染發生率均低于對照組（χ2=19.809，P＜0.05），見表6。

表6 兩組不良反應發生情況比較[例（%）]

3 討論

維持性血液透析是治療終末期腎病（ESRD）的最佳方法，但長期血液透析會使患者出現各種并發癥。其中，CKD-MBD 是維持性血液透析患者最常見的并發癥。CKD-MBD 包括多種礦物質和骨代謝異常，如鈣、磷、維生素D、PTH 和成纖維細胞生長因子（FGF）-23[2]。CKD 患者中，礦物質和骨軸失調及局部炎癥、彈性蛋白降解和血管平滑肌成骨分化可引起血管鈣化，從而增加心血管疾病的發生風險[11]。臨床觀察和研究顯示，與CKD-MBD 相關的血鈣、血磷及PTH 等指標無論過高或過低，均可能導致患者全因死亡率和心血管死亡率的增加，并且對患者生存質量造成影響[12]。因此，維持血鈣、血磷及PTH 水平盡量達到正常參考值范圍，對于CKD-MBD 患者病情的緩解和健康的維持具有重要意義[13]。在本研究所納入的CKD-MBD 維持性血液透析患者中，血鈣水平處于正常參考范圍內，而血磷和PTH 處于異常水平。透析1 年后，CQI 管理模式干預下的CKD-MBD 患者血磷水平和PTH 水平明顯改善，且血紅蛋白、血磷、血清鐵蛋白達標率均有所增加。而常規管理模式干預下的患者僅血鈣和血清鐵蛋白達標率輕微升高，血紅蛋白、白蛋白、血磷和PTH 達標率均有所下降。表明CQI 管理模式可改善CKD-MBD 維持性血液透析患者血磷和PTH 水平異常狀態，而常規管理模式下，患者血磷和PTH 水平異常狀態較前加重。

貧血管理是治療CKD 的重要部分，而影響貧血的主要因素有患者的飲食狀況、腎臟促紅素的生成減少，人體內血清鐵及鐵蛋白的相對或者絕對缺乏，機體對鐵元素的利用，維生素B12和葉酸的缺乏等[14-15]。嚴重貧血與不良臨床事件發生密切相關[16]，而高血清鐵蛋白水平與維持性血液透析患者慢性血細胞減少癥風險增加有關[17]。研究表明，血清鐵蛋白水平越高，維持性血液透析患者5 年生存率越低，高血清鐵蛋白水平是維持性血液透析患者死亡的獨立危險因素[18-19]。同時，營養不良不僅是反映CKD 進展的標志，更是促進CKD 進展的因素之一。有研究表明，長期透析治療可引起白蛋白水平降低[20]。本研究發現，CQI 管理模式干預后，患者飲食情況較管理前有所改善，血紅蛋白水平明顯上升，血清鐵蛋白達標率為47.40%，較管理前提高，血清白蛋白水平保持穩定。而常規管理模式干預后，患者血紅蛋白水平較前無明顯改善，反之出現明顯降低趨勢，血清鐵蛋白的達標率為29.41%，與管理前的23.53%相比改善不明顯，表明CQI 管理模式能夠改善患者飲食狀況、糾正患者營養不良，維持患者血清白蛋白水平，糾正患者貧血狀態及鐵缺乏，降低患者由于高血清鐵蛋白引起的一系列臨床不良事件發生率，從而提高患者的生活質量，延長患者的生存周期。

生活質量是評價患者生存時間的重要預測指標[21]。EQ-5D 量表可通過效用值積分體系將健康狀態轉化成健康效用值，是健康產出的一個標準化指標[22]。本研究中，CQI 管理模式干預下的CKDMBD 維持性血液透析患者的EQ-5D 評分在干預前后均高于常規管理模式患者，且CQI 管理模式干預后患者EQ-5D 評分顯著提高，提示患者生活質量狀態對于預后的改善有一定的影響。同時發現，CQI 管理模式干預后，患者疼痛不適和焦慮沮喪評分有顯著改善，而常規管理模式干預后的患者僅疼痛不適顯著改善。推測可能與CQI 管理模式對患者感受的影響有關，在治療過程中，個性化治療方案的制定和規范化的管理，以及定期的健康宣教，讓患者焦慮情緒得以緩解，同時，明顯改善的血液學指標也對患者的感受產生正面影響，使其疼痛不適和焦慮沮喪評分得以顯著改善。而常規管理模式干預下的CKD-MBD 維持性血液透析患者疼痛不適明顯緩解，可能與其生理指標的改善有關。但其焦慮沮喪評分未明顯改善，可能與管理模式不同有關。因此，在治療中應重視患者對護理的感受，其對于患者生活質量的改善可能具有一定的作用。另外，筆者發現CQI 管理模式干預后，CKD-MBD 患者EQ-VAS 評分明顯改善，提示CQI 管理模式對于患者整體健康狀態有明顯改善。

CQI 管理模式是現代質量管理的核心和精髓，是基于全面質量管理發展而來的標準化護理模式，旨在持續性提高工作指標、不斷改善服務內容和服務水平。通過采用CQI 管理模式對CKD-MBD 維持性血液透析患者進行護理和治療，可改善患者血壓、血紅蛋白、血磷、PTH、生活質量和健康狀態，維持患者營養水平，降低患者不良事件發生率。并可結合改善指標和未改善指標，指導醫護人員提高和改進治療護理方式，對于CKD-MBD 維持性血液透析患者的預后改善具有積極作用。