大數據背景下醫藥研發創新驅動路徑研究

潘繼成

（湖州展望藥業有限公司，湖州，313000）

隨著大數據技術的快速發展，生產制造的各個領域已經充分滲透信息技術，醫藥研發行業也開始利用大數據技術開展更經濟、更具體的藥物研發工作[1]。過去，藥物研發企業對臨床試驗數據進行系統分析，可以通過結構化數據進行解讀。但是，在藥品研發生產的各個流程中都會產生生產研發記錄的非結構化數據，關鍵數據只存在于研究者手寫的檔案中，不能滿足臨床試驗的需要。隨著科學技術的發展，大數據應運而生，大數據技術可以收集和解釋非結構化數據，用以優化藥物研發、生產、營銷和運營等各種流程。

1 大數據對我國醫藥研發發展的影響分析

大數據在過去的疾病預防和治療中發揮了重要作用，目前研究學者將其運用在醫藥研發過程中[2]。大多數藥品的研發大致會經歷四個階段：發現階段、臨床前開發、臨床開發、注冊批準，不同的階段將會涉及到多個研發平臺。在藥品的整個生命周期中，醫藥企業只有不斷提升研發效率，才能收獲最佳產出。

目前，生物醫藥領域作為戰略性新興產業，在我國得到了迅速發展[3]。一是大數據賦能醫藥研發領域存在諸多機遇。二是充分利用大數據技術可以使醫藥研發項目更加準確，大數據的創新動力為醫學研發企業節省了更多的生產成本。三是許多醫藥企業和醫藥研發機構基于大數據技術確定群眾對藥品的需求趨勢，以實際的需求供給達到合理配置的目的。四是大數據技術在一定程度上可以達到縮短藥物研發上市周期的目的。經過多方面、多層次的分析，大數據的應用將對醫藥研發的整個流程起到全面控制的作用。

綜上所述，通過大數據的綜合創新輸出，醫療研發企業可以最大限度地節省人力、財力、物力。科技進步是健康醫療大數據廣泛應用的主要因素之一，數據的收集和分析必須以科學技術的發展和信息的進步為基礎。

2 大數據背景下我國醫藥研發發展現狀分析

2.1 研發環節：研發能力弱，信息化水平低

目前，藥物研發需要強大的智能信息平臺，需要人工智能、大數據分析等手段來支持[4]。我國大部分醫藥企業還采用傳統的醫藥研發模式，傳統的生產、加工、產品、招商、廣告的商業模式已經成為醫藥大企業的固定模式，中小企業在生產經營中與大企業相比不具有競爭優勢。中小企業在大數據發展的背景下，如若不創新信息化發展，合理利用信息技術和大數據，就會導致藥物研發費時費力、成功率低的現象。

2.2 生產環節：信息化及自動化相互分離，數據實時處理難

在醫藥研發行業，生物醫藥行業對藥械安全與質量的特殊要求，導致行業在數字化方面比較謹慎，一半以上醫藥企業仍處于單點信息化覆蓋狀態，系統間集成度較低。一是部分醫藥企業生產環節中的原料藥預處理、藥物提取、環境控制等沒有實現自動化，仍需大量人工參與。二是醫藥企業大部分信息化和自動化技術相互分離，生產過程中采集的數據沒有實時跟蹤生產研發的全過程控制和管理，導致信息不對稱、實時性難。

2.3 營銷運營環節：線上創新觀念薄弱，上下游產業鏈數據不同步

醫藥行業是個強監管行業，監管要求非常嚴格，所以在數字化營銷運營上較為謹慎。目前，我國醫藥研發企業整體缺乏藥品線上銷售管理能力，對產品營銷的數據沒有充分利用，目前醫藥企業對互聯網營銷觀念持懷疑態度，網絡營銷觀念淡薄。另一方面，也存在醫藥企業無法合理利用信息平臺向上下游產業鏈滲透的問題，導致醫藥企業上下游數據不一致，資源和運營缺乏一致性。

3 大數據驅動醫藥研發創新發展路徑

我國醫藥企業數字化創新領域依舊存在許多問題，為了推動我國醫藥研發企業產業升級和產品服務高質量發展，提升我國醫藥研發企業在國際舞臺上的研發能力，醫藥研發企業應根據自身發展情況，進一步提升研發、生產、營銷、運營管理等環節的智能化、數字化水平[5]。同時，推動企業各環節之間的系統集成和數據共享與溝通，最終實現醫藥研發數字智能化。

3.1 研發環節數字化

數字化醫藥研發是目前國內短期內規模最大的醫藥研發，也是企業加強藥物創新開發的關鍵步驟之一。

首先，構建基礎數據庫。醫藥研發企業應建立基礎研發數據庫，并以數據庫為基礎分析醫藥研發的實驗記錄、儀器原點數據、生物活性數據等，利用該數據庫實現醫藥研發過程的無紙化、標準化，實現基礎數據庫的內部共享。醫藥數據庫應細分藥物疾病信息、臨床醫學試驗、研發情報調研、醫療信息系統、市場銷售數據、醫藥專利信息、藥物疾病信息等領域，并實時更新數據庫內容，結合搜索引擎、免費醫藥數據庫、商業醫藥數據庫等途徑來實現完整的層級索引和定期的權威更新。

其次，完善信息管理系統。醫藥研發企業建立完善的信息管理系統，采用先進、成熟的計算機化科研管理系統來管理新藥研發項目，形成有效的資源整合體系，保證關鍵數據的完整性。通過建立的信息管理系統可在線實時質量規范和監督，提高醫藥研發人員對臨床試驗的可控程度，保障臨床試驗的科學性和可靠性，確保信息管理系統的管理質量。

最后，創新信息應用技術。醫藥研發企業應與以大數據和AI 為核心的信息技術服務企業開展廣泛合作，共同探索AI、大數據等技術在藥物研發和臨床試驗中的應用，以降低研發成本、縮短研發周期。例如，通過利用AI、大數據等技術進行海量文本分析預測，在藥物研發、臨床試驗等階段進行虛擬藥物篩選、病例分析與臨床匹配、晶型預測、新藥適應癥發現等工作，提高藥物研發效率。

3.2 生產環節數字化

隨著“工業4.0”“中國制造2025”等戰略的落地，越來越多的醫藥研發企業開始關注工廠車間自動化和數字化的重要性。數字化、智能化將成為醫藥研發企業降本擴能的重要工具，推動企業醫藥研發加速發展。

首先，對生產環節進行實時控制和管理。一方面，利用醫藥生產產生的實時數據，組合MES 系統，對整體車間的生產進度、生產質量、物料消耗等各項數據進行實時監控。另一方面，在生產過程的實時監控的基礎上，再根據各個流程的工藝特點，跟蹤生產數據的各項指標，并通過詳細的數據分析過程，優化生產工藝，實現生產數據的計劃、跟蹤、分析和控制管理。

其次，對生產物料、能源實時跟蹤。根據生產網絡采集的實時生產數據對藥品生產過程進行監控、物料搬運、物料轉換、物料分離、物料組合、物料消耗等相關操作，用戶可以查詢位置、數量等信息，能夠實現產品的前后向追溯的功能。另一方面，根據生產過程中能源消耗情況的實時跟蹤，對能耗進行有效控制，從而及時發現能耗問題，及時采取節能措施，及時調整、管理和操作，最大限度地減少生產能耗，降低生產成本。

最后，合理的生產計劃和應急管理。基于物料跟蹤系統的實時數據，合理調整控制規則或促成操作人員的及時準確的判斷，在自動或人機交互中完成或修改生產任務，更新和發布生產指令。另一方面，在生產過程中發生突發事件時，做好應急準備、應急預測、應急資源保障等工作，確保生產計劃的有效實施。

3.3 營銷環節數字化

數字化營銷是藥企與目標客戶接觸互動的一種全新的營銷推廣模式，然而一直以來，在醫藥行業，對數字化營銷是否能夠真正驅動品牌業務則褒貶不一。醫藥行業的專業性，以及醫藥營銷有許多的政策限制，探討醫藥企業產品的數字化營銷有很大的價值。

首先，搭建精準營銷平臺。醫藥企業要與醫藥、銷售企業合作，建立核心醫藥企業電子精準營銷平臺，重點探索醫藥產品精準營銷方式，提高資源供給效率。一方面，公司通過對醫藥行業客戶數據的積累和挖掘，對企業品牌的目標客戶進行數字畫像與識別，依據企業客戶關系管理系統以及外部數據，設置數字化平臺偏好和數字化活動類型偏好等，分析消費者的消費行為和消費取向，改善對消費者的服務，培養忠誠的顧客群體。另一方面，在新媒體環境下，通過大數據分析，選擇能夠快速下沉并且能夠精準觸達覆蓋的數字化平臺，打造數字化推廣生態圈。

其次，強化線上線下協作聯動。醫藥企業應探索B2B和B2C 電子商務平臺的建設，或與各大醫藥電子商務平臺合作，實現營銷渠道的下沉，促進線下與線上的全面融合。此外，通過獲取數據并加以統計分析，全面了解市場信息，掌握競爭對手的經營信息和動態，知曉產品在競爭集團中的市場地位，從而達到“知己知彼、逢戰必勝”的目的。在數字化營銷中，除了運用平臺作為線上渠道去觸達目標客戶以外，與線下醫院、醫療中心、藥店等機構緊密合作，提升數字化服務平臺的拓展空間。

3.4 運營管理數字化

運營管理是企業發展到一定規模以后的一種必要的管理手段。醫藥制造企業具有醫藥行業和制造企業的雙重屬性：一是制造業屬性。核心是圍繞效率和效益進行流程管理，關鍵信息包括產品質量、產品毛利、生產成本等。二是醫藥行業屬性，包括科技創新、醫藥監管規范等。醫藥研發企業要充分發揮制造業和醫藥產業的雙重屬性，應該從運營管理的數字化角度增加企業效益。

首先，管理平臺數字化升級。對于中小型醫藥研發企業，通過提供或購買SaaS 服務，推廣使用辦公自動化、企業資源管理、供應鏈管理等管理信息系統操作系統，提升公司治理能力和精準管控能力。對于有實力的大型醫藥制造企業，建議在藥品研發、生產制造、營銷等環節推進運營管理系統和信息系統的集成，實現研發、生產、營銷，用戶服務和企業運營管理中相關流程數據的集成。

其次，提高大數據的分析能力。大型醫藥企業要在企業數據之間搭建中間地帶，納入聚合集成企業全量數據，并基于大數據分析和反饋，提升流程優化、設備維護、風險預警、精準營銷等能力，實現智能化解決方案，深度優化企業生產經營管理。

最后，推動產業鏈上下游信息化合作。加強醫藥企業與上下游供應鏈企業合作，通過系統集成、流程聯通等方式，推動上下游企業生產要素網絡化、共享化。在產業化層面，上游企業可以擴充自身能力，形成規模優勢，賦能下游客戶終端放量潛力，下游企業可以借助信息新技術迭代升級，在產品放量的同時，對上游供應量需求和要求進行提升；在平臺化層面，上游企業可以豐富業務能力，拓展產品管線，搭建產品、服務一站式平臺，解決下游不同階段客戶的多樣性需求，下游企業聚焦信息技術領域，搭建信息化技術平臺，保證未來持續創新，與上游平臺形成呼應、深度綁定。

4 結語

新藥研發本身就具有高風險、高成本的特性，而且新藥研發周期長，需要多學科、多領域的密切合作。未來醫藥研發企業應結合大數據背景創新醫藥研發領域，緊跟時代創新技術研發策略，推動我國藥物研發釋放新能量，助推成果高效轉化，共話醫藥健康美好新未來。