藥品流通領(lǐng)域中的質(zhì)量保證工作

張明

摘 要：由于藥品是一種特殊商品，其質(zhì)量是否過關(guān)直接影響人民的生命健康，因此我國對藥品管理和藥品質(zhì)量極為重視，從而衍生出“藥品流通領(lǐng)域”這一藥品生產(chǎn)與患者之間的重要環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量這也是藥品經(jīng)營企業(yè)對人民用藥安全的職責(zé)。同時(shí)，國家先后發(fā)布的“中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法”和“中華人民共和國藥品管理法”也標(biāo)志著我國在產(chǎn)品質(zhì)量及藥品管理方面已有法可依。藥品經(jīng)營企業(yè)要從硬件和軟件兩方面著手，以保證藥品流通領(lǐng)域中的藥品質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品流通；藥品質(zhì)量；藥品檢測

前言

國家先后發(fā)布的“中國人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法”和“中華人民共和國藥品管理法”為我國人民用藥安全提供了重要法律保證，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品流通工作在基于以上兩法的同時(shí)實(shí)施軟件管理，對流通全程中藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，其所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)要具有“兩證一照”，并通過審查和分析，從合同簽訂、藥品入庫檢驗(yàn)、出庫驗(yàn)發(fā)等環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，已確保藥品質(zhì)量。各個(gè)環(huán)節(jié)的精確把控使藥品質(zhì)量得以保障，另外，藥品質(zhì)量檢測是掌握藥品質(zhì)量的重要手段，只有其不斷完善，藥品質(zhì)量才能被有效監(jiān)控。

1 藥品質(zhì)量不合格問題亟待解決

1.1 中成藥不合格率高

各種數(shù)據(jù)表明，不合格藥品主要為假藥和劣藥，劑型主要是注射液、膠囊和片劑等，其中，中藥制成西藥劑型的一些指標(biāo)尤為不易達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，如崩解時(shí)限和片劑變色等。造成中成藥不合格率高的主要原因有三：一為生產(chǎn)企業(yè)存在弊端：在中成藥劑中“非法添加”西藥成分、非法添加化學(xué)藥物成分，為達(dá)療效引入對人體有害物質(zhì)，最后導(dǎo)致嚴(yán)重副作用；二為生產(chǎn)工藝存在問題：中成藥注射液質(zhì)量中最常見問題是注射劑可見異物，其次是膠囊劑水分、裝量不合格問題，這表明生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中及工藝上存在問題；三為儲藏保管環(huán)節(jié)差：藥品極易因溫度和濕度等環(huán)境因素而產(chǎn)生變質(zhì)問題，另外，中成藥成分本身的多樣性也是藥品結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定影響因素，比如藥品結(jié)塊、花斑等，皆因以上兩種原因?qū)е?。中成藥目前被廣泛應(yīng)用在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，所以中成藥是否質(zhì)量過關(guān)與人民生命安全有及其密切的聯(lián)系。如何將我國傳統(tǒng)中藥逐步實(shí)現(xiàn)西藥劑型仍有許多課題亟待研究，由此，以上諸多問題應(yīng)引起藥品經(jīng)營企業(yè)的重視，從而提供真正優(yōu)質(zhì)的藥品。

1.2 藥品性狀不合格

藥品質(zhì)量的物質(zhì)性包括安全性、有效性、可控性、穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性。其中，安全性、有效性、可控性及穩(wěn)定性都與藥品性狀緊密相關(guān)。性狀不合格主要表現(xiàn)在顏色不均和片面有花斑等方面，是由于工藝條件不嚴(yán)格或操作者的疏忽大意所造成。藥品的性狀包含藥品的外觀、嗅、味、溶解度以及物理常數(shù)等，藥品性狀改變與不同廠家生產(chǎn)、不同時(shí)間生產(chǎn)及貯存時(shí)間等有關(guān)，不同藥品在以上因素影響下有明顯的性狀上的差別，而且同貯存時(shí)間長短成正比。這說明不同廠家的生產(chǎn)技術(shù)水平以及藥品保存狀況對于藥品的性狀改變有顯著影響。藥品性狀不合格問題的解決應(yīng)從普遍提高生產(chǎn)技術(shù)水平等藥品生產(chǎn)工藝條件和提高操作人員素質(zhì)著手。

1.3 傳統(tǒng)藥檢設(shè)備管理有局限性

近年來人們對用藥安全的重視不斷提高，各級藥檢機(jī)構(gòu)也相繼購入了一些新設(shè)備。然而傳統(tǒng)的藥檢設(shè)備管理模式與社會發(fā)展脫節(jié)，以致落后的管理模式制約了技術(shù)發(fā)揮及新設(shè)備的使用。藥品質(zhì)量具有社會性，包括時(shí)間性、區(qū)域性和個(gè)體性。藥品更新速度加快，以及城、鄉(xiāng)及大、中城市差界，尤其用于治療地方病的藥品等實(shí)際問題對于藥檢設(shè)備的要求更高，這就需要藥檢設(shè)備能夠完全發(fā)揮其作用。而就目前來看，傳統(tǒng)藥檢設(shè)備管理模式局限于庫房式的內(nèi)部管理，并局限于信息的簡單查詢、統(tǒng)計(jì)和匯總等。這種管理模式為靜態(tài)管理，無法有效反映事物的運(yùn)行規(guī)律及發(fā)展趨勢。所以發(fā)展新型管理模式對于藥檢設(shè)備功能的更有效利用有重要意義，從而保證藥品流通領(lǐng)域中的質(zhì)量。

2 藥品質(zhì)量不合格問題的解決方法

2.1 提高中成藥合格率

藥品質(zhì)量具有不同于其他不同商品的專屬性，這就要求在使用藥品是必須對癥治療，同時(shí)藥品之間很難完全替代，其藥物成分以及作用都多少有些不同之處，所謂假藥、劣藥正是沒有按照藥品的專屬性制作而成，對人民健康有極大威脅。所以提高中成藥合格率的要?jiǎng)?wù)是：嚴(yán)查企業(yè)生產(chǎn)中“非法添加”，嚴(yán)格把控藥品成分，監(jiān)督各企業(yè)不要為謀求利益而生產(chǎn)對人體有害的“高效藥品”。其次，整頓藥品的生產(chǎn)工藝也是提高藥物合格率的必要條件之一。生產(chǎn)工藝就是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進(jìn)行增值加工或處理，最終使之成為制成品的方法與過程。通俗地說就是產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。只有把控好原材料、半成品質(zhì)量，精確控制產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中的各環(huán)節(jié)，才能有效提高中成藥的合格率。另外，藥品儲存的環(huán)境問題也是提高中成藥合格率的主要問題之一。創(chuàng)造良好的藥品儲存環(huán)境有利于提高藥品質(zhì)量。由于中成藥的組成成分中有藥粉含有高水分，由此藥品極易受潮導(dǎo)致藥品部分潮化變色，加之原料特性以及混合比例等各種原因使得中成藥的質(zhì)量下降。所以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建造具有低溫、常溫、保溫三種條件的庫房，并達(dá)到通風(fēng)、避光、防蟲、防霉等條件。對常規(guī)藥品常規(guī)處理，特殊藥品特殊處理，最終達(dá)到提高中成藥合格率的目的。

2.2 解決藥物性狀不合格問題

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的必須貫徹優(yōu)質(zhì)商品進(jìn)貨渠道，對原材料、半成品進(jìn)行擇優(yōu)選擇，只有保證生產(chǎn)材料優(yōu)質(zhì)，才能生產(chǎn)出藥物性狀合格的藥品。優(yōu)購原則包括對生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、品種、生產(chǎn)技術(shù)水平等的認(rèn)定和購后抽樣數(shù)據(jù)綜合考慮長期貨源。在當(dāng)前的市場經(jīng)濟(jì)下，醫(yī)藥市場競爭尤為激烈，這就要求企業(yè)全面考察進(jìn)貨單位和產(chǎn)品質(zhì)量，以從根本解決藥物性狀不合格問題。另外，是操作人員素質(zhì)問題。對于由操作人員疏忽大意，無責(zé)任心等所導(dǎo)致的藥物性狀不合格問題，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對操作人員的素質(zhì)培養(yǎng)，定期開展培訓(xùn)以及制定獎(jiǎng)懲措施，控制人為因素在問題中所導(dǎo)致的影響。

2.3 建立新型藥檢設(shè)備管理模式

由于傳統(tǒng)藥檢設(shè)備管理模式已然與目前社會脫節(jié)，導(dǎo)致藥檢設(shè)備無法發(fā)揮其應(yīng)發(fā)揮的效用，同時(shí)也制約了生產(chǎn)及檢驗(yàn)技術(shù)水平的提高，所以建立新型藥檢設(shè)備管理模式，是順應(yīng)時(shí)代潮流變化的當(dāng)務(wù)之急。企業(yè)可從以下三種管理模式中汲取經(jīng)驗(yàn)，建立適用于自身發(fā)展的管理模式。一為建立“任務(wù)全過程管理”模型。此模型在管理流程上有所優(yōu)化，將原本僅屬于儀器設(shè)備管理部門的工作拓寬到與其相關(guān)的所有部門，提高了管理效率以及人員的利用率，使得任務(wù)環(huán)節(jié)公開、透明，在一定程度上彌補(bǔ)了制度上的缺陷。二是建立儀器設(shè)備的使用情況跟蹤模型。此模型通過對設(shè)備使用過程的全信息跟蹤，將儀器設(shè)備的靜態(tài)管理轉(zhuǎn)化為動態(tài)管理，使企業(yè)除掌握儀器設(shè)備本身的情況外，還能掌握其他相關(guān)信息，從而掌握全局動向，站在全局發(fā)展角度做出判斷及計(jì)劃，有利于企業(yè)制定之后的發(fā)展戰(zhàn)略。三是將對儀器的管理轉(zhuǎn)化為對人的管理。此模式有利于控制發(fā)展中的認(rèn)為因素影響，促進(jìn)相關(guān)人員的良性競爭意識及技術(shù)水平，提高其責(zé)任感，使其在工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格把控各環(huán)節(jié)，從而完善藥品流通領(lǐng)域，提高藥品的質(zhì)量。

結(jié)束語

藥品流通環(huán)節(jié)是維系藥品經(jīng)營企業(yè)和消費(fèi)者的紐帶。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首先要要優(yōu)選進(jìn)貨渠道，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，提高工作人員素質(zhì)水平，其次改善藥品的存儲條件，減少不必要的損失，最后要優(yōu)化設(shè)備管理模式，為后期發(fā)展制定合理的發(fā)展戰(zhàn)略。消費(fèi)者要提高對藥物質(zhì)量的警覺性及敏感度，關(guān)注國家相關(guān)政策，及公布的不合格藥廠、藥商和品牌，堅(jiān)決拒絕假藥、劣藥，從正規(guī)醫(yī)院、藥店購買藥品，為自己生命健康負(fù)責(zé)。藥品流通領(lǐng)域中的質(zhì)量保證工作是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容之一，其平穩(wěn)進(jìn)行也有利于促進(jìn)我國醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步。

參考文獻(xiàn)

[1]王飛，張?zhí)O.醫(yī)藥藥品的質(zhì)量管理[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生.2009，47（8）：134-135.

[2]左虹.強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)抓好藥品質(zhì)量的探討[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào).2008，5（35）：119-120.endprint