高水平對外開放下國內醫藥研發服務外包發展策略

服務貿易是世界貿易的重要組成部分，服務業是國際經貿合作的重要領域；全球服務貿易和服務業合作深入發展，數字化、智能化、綠色化進程不斷加快，新技術、新業態、新模式層出不窮，為推動經濟全球化、恢復全球經濟活力、增強世界經濟發展韌性注入了強大動力。

醫藥研發服務外包作為現代生物醫藥產業鏈中高技術含量、高附加值的重要一環，近年來持續受到地緣政治打壓、資本熱退潮、藥械帶量集采、行業內卷等不利因素影響，但整體趨勢向好，新技術、新機理、新療法正推動醫藥行業邁向新一輪發展，各種未被滿足的新需求、新探索將不斷抬升行業天花板；行業發展面臨巨大市場前景的同時，也存在著不小挑戰。

何為醫藥研發服務外包

醫藥研發涵蓋藥物的發現、臨床前研究、臨床研究、新藥申請、批準上市、Ⅳ期臨床研究的全過程，是一項高投入、高技術、高風險、長周期的精細化工程；因此，藥企對提高研發效率、降低風險具有強烈需求。合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）通過合同形式為藥物研發過程提供專業化外包服務，接受客戶委托，按照行業法規及客戶要求、提供藥物從研發到上市過程的全流程或部分流程服務。CRO實質上是服務于藥企研發的外包行為，覆蓋新藥研發及試驗各個環節，并延伸到商業化生產，是連接研發與生產的紐帶；可分為臨床前CRO、臨床CRO、涵蓋臨床前和臨床的一站式CRO，具有縮短新藥研發周期、提高研發效率和控制研發成本降低風險的使命。據統計，CRO介入的藥品研發每個環節的周期縮短25%-40%，平均縮短1/3周期。

全球醫藥研發服務外包產業發展

1.國外CRO產業發展

CRO產業上世紀70年代起源于美國，FDA出臺法案要求藥品上市前必須經過臨床研究，藥品研發過程變得更加復雜、耗時漫長且費用大幅提升；藥企為在管理更加嚴格、競爭愈加激烈的環境中生存發展，必須盡力縮短新藥研究周期，同時控制成本和降低風險。

CRO在美國、歐洲和日本迅速發展，到90年代已成為制藥產業不可或缺的重要一環，大型跨國CRO企業通過并購與合作不斷拓展核心業務，積極向一站式CRO服務發展，基本涵蓋醫藥研發整個階段。

經過多年的高速發展，目前國外CRO產業發展趨于緩和，市場集中度較高，基本形成德國慕尼黑、英國“醫藥金三角”、美國圣地亞哥、舊金山硅谷灣區、波士頓地區五大生物醫藥集群地區，具有高端創新資源聚集、專業機構市場化運作、政府政策引導、風投孵化加速等特點。據統計，2016-2020年全球CRO市場年均復合增長率7.42%，2021-2025年仍保持快速增長；2021年全球CRO市場規模730億美元，預計2024年將達961億美元（數據來源：眾誠智庫）。

2.國內CRO產業發展

我國CRO起步較晚，可分為四個階段：1995年前為萌芽階段，國內尚無正規CRO機構，只是科研院所對外承接一些研發技術服務；1996-1999年的起步階段，主要來自跨國CRO企業擴張，國內第一家外資CRO美迪生和合資CRO凱維斯先后誕生，一批跨國CRO公司開始進入中國；2000-2014年迎來爆發階段，國內第一家內資CRO藥明康德于2000年成立，2003年起跨國藥企紛紛在華設立研發中心，國內各種類型的CRO企業陸續設立，產業進入爆發增長期；2015年開始了整合階段，藥審改革、仿制藥一致性評價等政策的推行，行業開始洗牌，進入體量與質量雙升階段。

2003年是我國CRO發展史的重要一年，新頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》對CRO做出明確定義，規定申辦者可委托CRO企業執行臨床試驗中的某些工作和任務，激活了我國CRO市場的迅速發展；2009年，國務院《促進生物產業加快發展的若干政策》提出推進生物醫藥研發外包，要求在鼓勵創新、稅收優惠，拓寬融資渠道等方面加大支持力度。2015年后，隨著國內新藥研發熱情的日益高漲以及CFDA成為ICH成員的推波助瀾，泰格醫藥、藥明康德、昭衍新藥、睿智化學等一批本土優秀CRO企業迅速崛起，中國CRO產業迎來新的高峰；而國內藥品監管、審評標準提升加速，開始真正融入國際藥品監管體系，優勝劣汰加劇、行業集中度不斷提高，最終強者恒強的態勢逐漸定型。

國內CRO產業競爭格局

國外龍頭型CRO企業多傾向輕資產運營，我國廠房、人力、原材料成本較低，具有相對競爭優勢，全球CRO和CMO供給逐步向中國和印度等新興國家轉移，國內CRO企業憑借成本優勢和工程師紅利開始大量承接海外訂單，中國成為全球CRO產能轉移的重要承載地，市場規模增速明顯高于全球。目前我國CRO企業主要集中在醫藥產業相對成熟的北上廣和長三角地區，其中北京和上海約占50%；2021年中國CRO市場規模突破700億元。

國內CRO產業競爭激烈。由于醫藥研發環節的技術差異性很大，國內大部分CRO企業只專注于某一特定環節；同時由于技術保密和分散風險等因素，一般只提供技術服務，并不擁有相關知識產權。

近幾年國內CRO領域競爭非常激烈，藥明康德、康龍化成、泰格醫藥等頭部公司持續高速發展，強項業務不斷出海征程，業內新星也蠢蠢欲動，志在競爭中占據一席之地。國內CRO市場可分為藥物發現、臨床前與臨床階段，藥物發現CRO的市場集中度非常之高，龍頭企業占據大部分市場份額。

據2021年數據，國內藥物發現CRO市場前八家企業市場份額合計96%。其中藥明康德占53.9%，康龍化成占25.7%，兩大龍頭企業份額合計近80%，這兩家龍頭企業都是以藥物發現領域起家，先手優勢非常明顯。相比而言，國內臨床前CRO和臨床CRO領域競爭非常慘烈，市場分布較為均勻，前十強市場份額合計37%。其中第一的藥明康德占10.2%，泰格醫藥占7.4%，呈現明顯的“兩強多均”格局。

惠山CRO產業發展強勁。無錫惠山經濟技術開發區下轄生命園2009年開園，以科學籌劃、前瞻布局持續完善創新驅動的科技企業孵化器，精進建設涵蓋研發、孵化、中試與產業化的生命科技全產業鏈條，現代醫療器械、高端生物醫藥、前沿精準醫學、特色康療食品四大主導產業雛形初現。在醫藥研發領域，依托藥明康德旗下生基醫藥，打造覆蓋基因載體和細胞療法產品類型，集研發、生產、測試、產品報批于一體的一站式CTDMO服務平臺、依托保諾·桑迪亞全球創新藥物研發總部，建設國內領先的CROMO服務研發高地；西比曼生物以國內首個膝骨關節炎干細胞治療藥物落地建設干細胞療法總部基地，華泰創新藥技術研究院由時玉舫院士團隊領銜，打造聚焦腫瘤、慢性器官損傷、自身免疫性疾病的創新藥研發策源地；并集聚艾柏森生物、捷化醫藥、富澤藥業、煌途醫藥、保仕健生物、或然生物等一批CRO產業新秀，加速涵蓋生物藥、化學藥、細胞藥為代表的創新藥物研發產業鏈強鏈延鏈，目標打造國內生物醫藥研發服務外包產業高地。

國內CRO產業的發展策略

國家藥械帶量集采政策的普及實施，以及黨的二十大報告要求加快構建新發展格局、著力推動高質量發展，我國醫藥產業已開始由以前重仿制、低創新的格局逐步向創新藥和有臨床價值的高端仿制藥研制和生產發展，醫藥研發外包服務也逐漸從價值鏈底端走向頂端，外包范圍由低端中間體、大宗原料藥轉向專利原料藥、仿制藥及創新藥等高附加值產品，從規模小、結構單一擴大到藥品全生命周期整體外包。高水平開放環境下，未來我國CRO行業門檻將逐步提高，應聚焦提升研發創新能力、增加縱向一體化和行業集中度、進化戰略合作模式，發揮自身獨特優勢，解決行業痛點問題的同時，取得可持續的高質量發展。

1.研發創新能力成為企業核心競爭力

隨著我國醫藥行業改革深化，藥品審評審批、一致性評價和藥品上市許可持有人制度等政策密集出臺，常態化的行業監管將加速行業洗牌、優化競爭格局，提高醫藥行業整體質量水平、促進行業健康發展；在此環境下，加大研發投入，擁有較強研發能力將成為CRO企業的核心競爭力。要以服務創新培育發展動能，地方政府應依托重點院校和龍頭企業深化產學研合作，引導資源融通共享、集約利用，建設高水平、國際化的生物醫藥研發創新平臺，強化公共服務平臺支撐，打造新藥研發高能引擎，提升醫藥研發和生產服務能力；同時，積極利用各類引才途徑重點引進海內外高層次領軍人才，推動地方高校合作培養本土研究人才，強化職業教育和技能培訓，建設應用技術教育和實訓基地，夯實應用型技術人才隊伍延續工程師紅利，多管齊下吸引全球高端創新創業資源，為研發創新做好人才供給保障。

2.縱向一體化、行業集中度加劇

涵蓋藥物發現、臨床前試驗、臨床試驗、數據分析及咨詢等業務的一站式服務可極大地幫助提高研發效率，為加快進度、降低風險，藥企會選擇能提供全流程服務的CRO企業整體外包。CRO企業通過縱向延伸打通上下游、全產業鏈布局，可提供覆蓋新藥研發全流程的服務，滿足藥企日益多樣化的個性化需求，并加強客戶忠誠度、提升客戶粘性。

由于高度的技術密集型，全球前十大CRO企業占據了超過六成的市場占有率；國內CRO企業數量眾多，但規模小、競爭力弱，行業集中度較低，外延式收購將成為企業成長擴張的重要手段。目前，國內CRO業務一體化發展趨勢明顯，CRO龍頭企業通過投資并購不斷增強自身研發能力，持續拓展產品線和服務，集聚產業鏈上下游優勢資源，以服務開放推動包容發展，更好地發揮規模效應、擴大市場份額，全面深入推進補鏈強鏈延鏈，形成共生共贏的產業鏈發展生態環境，推動行業集中度逐步提升。

3.業務模式向戰略合作進化演變

目前，全球CRO業務模式主要有傳統型、創新型、結果導向型和風險共擔型四種商業模式。新藥研發服務外包傳統模式下，CRO企業根據合同約定按客戶需求完成特定任務，提供單純的代工服務，收取研發服務費用獲取固定利潤，并不承擔藥物研發失敗的風險，“一手交錢、一手交貨”；創新型模式下則設置幾個“里程碑”，按合同進度付費，在付費時間上有所突破，如完成某一階段后支付相應比例的服務費；結果導向型模式下，服務費事先約定，根據研發進度分期支付，提前完成可獲超額獎勵，延遲完成則相應扣減服務費，客戶只關注結果，CRO企業需承擔一定風險；而隨著深入合作，CRO企業和客戶逐漸發展成合作伙伴關系，進入風險共擔模式：CRO企業更深入地參與到項目開發中，部分項目可由雙方共同投資，共擔風險、共享收益，CRO企業在總體風險可控的前提下提高收入，甚至可獲得銷售收入分成。合作模式的進階演變，實證了以服務合作促進聯動融通，取得更大的雙贏結果。

綜上所述，大健康時代全球醫藥研發市場將持續擴大，各國政府不斷加大政策扶持和醫療投入，但創新藥產出低迷、新藥研發成本不斷攀升，藥企更需要來自外部的專業支撐。CRO市場仍面臨機遇，需要地方政府扶持企業積極作為，抓住時代機遇提升服務能力，加大開放、深化合作，整合資源融合發展，獲取更高增長，這是國內CRO產業應對未來挑戰與實現長期發展的必經之路。