醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其檢測流程

黃曉徐 謝偉柯

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院設(shè)備管理處，廣州 510405）

注射泵已成為現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不可或缺的重要醫(yī)療設(shè)備之一，注射泵的主要功能是通過精確的流量控制，將藥物輸送到患者體內(nèi)，達(dá)到治療效果，屬于急救生命支持類設(shè)備，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的治療效果和治療安全，在醫(yī)院的各科室得到普及和應(yīng)用，相較于傳統(tǒng)的注射方式，注射泵擁有自動調(diào)節(jié)流速與壓力的作用，極大的方便了臨床使用，也提高了注射的精準(zhǔn)度。近年來，注射泵得到飛速的發(fā)展和臨床應(yīng)用，相關(guān)企業(yè)如邁瑞、貝朗、深科等等各種注射泵品牌出現(xiàn)在醫(yī)療器械市場上，各個品牌都有其各自的優(yōu)勢與缺點(diǎn)，對于注射泵的流速，阻塞壓力報警等相關(guān)性能需要進(jìn)行對比與監(jiān)測，讓注射泵得到規(guī)范的監(jiān)管和使用，以確?；颊呱踩?，2］。

注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其檢測流程是保障注射泵使用質(zhì)量和安全性的重要手段。在醫(yī)療領(lǐng)域，注射泵的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢測流程是非常嚴(yán)格的，這是為了保障患者的安全和醫(yī)療質(zhì)量。在注射泵的臨床使用過程中，必須按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保注射泵的質(zhì)量符合要求。同時，對注射泵進(jìn)行嚴(yán)格的檢測流程可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題，及時解決問題，確保注射泵的安全性能［3］。

本文主要針對醫(yī)用注射泵的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其檢測流程進(jìn)行探討，以期為醫(yī)療領(lǐng)域的注射泵質(zhì)量控制提供一定的指導(dǎo)和幫助，為患者提供更加安全和有效的治療服務(wù)。

1 常見安全風(fēng)險

注射泵是醫(yī)院常見的一種醫(yī)療設(shè)備，常用于醫(yī)療中對病人進(jìn)行液體輸注，如血液、營養(yǎng)液、生理鹽水等。但是，使用注射泵也存在著一定的安全風(fēng)險，下面將從以下五個方面介紹注射泵的常見安全風(fēng)險。

1.1 誤用風(fēng)險

注射泵需要通過配合正確的液體輸送程序和速度來正確的用于患者治療，如設(shè)置輸注速度、輸液首尾檢測、輸液停止等。如果使用人員不熟悉設(shè)備的使用方法，或未能正確設(shè)置設(shè)備參數(shù)等，可能會導(dǎo)致注射泵功能失效，嚴(yán)重時可能會危及患者的身體健康［4］。

1.2 電氣安全風(fēng)險

注射泵使用電氣能量來驅(qū)動設(shè)備，如果設(shè)備本身或電源線路存在缺陷或受損，甚至不正確接地，這些故障可能會導(dǎo)致注射泵無法正常運(yùn)行，可能導(dǎo)致電氣危險，甚至導(dǎo)致火災(zāi)、爆炸等嚴(yán)重事故發(fā)生。

1.3 操作不當(dāng)風(fēng)險

注射泵設(shè)備需要定期進(jìn)行清洗維護(hù)以及部件更換等，如果設(shè)備使用人員沒有按照操作規(guī)程和說明進(jìn)行設(shè)備維護(hù)，操作人員對注射泵的了解不足或不正確操作可能導(dǎo)致注射泵的誤操作，如設(shè)定錯誤的流量和劑量等，就會導(dǎo)致設(shè)備長時間使用導(dǎo)致設(shè)備損壞、故障等問題，進(jìn)而對患者產(chǎn)生安全風(fēng)險。

1.4 污染風(fēng)險

由于設(shè)備消毒不徹底以及環(huán)境污染，在輸液過程中，營養(yǎng)液可能會被污染，如細(xì)菌污染、藥物交叉污染等，這些污染可能會導(dǎo)致患者發(fā)生感染，從而造成患者的安全風(fēng)險［5，6］。

1.5 設(shè)備故障系統(tǒng)風(fēng)險

注射泵的軟件系統(tǒng)可能存在錯誤或漏洞，這些錯誤或漏洞可能會導(dǎo)致注射泵無法正常運(yùn)行，從而造成患者的安全風(fēng)險。

針對以上注射泵的安全風(fēng)險，我們需要采取相應(yīng)的措施來減少這些風(fēng)險。這些措施包括：對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們能夠正確地操作注射泵；定期檢查和維護(hù)注射泵，及時發(fā)現(xiàn)和解決故障；更新注射泵的軟件系統(tǒng)，修復(fù)錯誤和漏洞；嚴(yán)格控制營養(yǎng)液的質(zhì)量和消毒過程，防止污染；根據(jù)患者的情況設(shè)定合適的輸液速度，確保治療效果和患者的安全。只有通過這些措施，我們才能夠最大程度地減少注射泵的安全風(fēng)險，保障患者的安全。

2 質(zhì)量控制及檢測

2.1 質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的生命安全和健康。質(zhì)量控制可以確保醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行、準(zhǔn)確度和可靠性，從而避免因設(shè)備故障或誤差導(dǎo)致的醫(yī)療事故。同時，質(zhì)量控制也能夠提高醫(yī)療設(shè)備的使用壽命和效率，降低設(shè)備維修和更換的成本。因此，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項重要工作，需要加強(qiáng)對設(shè)備的管理和維護(hù)，確保設(shè)備的質(zhì)量和安全性［7］。

2.1.1 工藝流程

醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)涉及材料的選擇、工藝流程的設(shè)計和操作流程的質(zhì)控等多個步驟。在工藝流程中，必須嚴(yán)格按照設(shè)備的技術(shù)規(guī)格書和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)。制造企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)員工的技術(shù)培訓(xùn)，建立完備的質(zhì)量保證系統(tǒng)，嚴(yán)格按照流程進(jìn)行生產(chǎn)，從而確保醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的質(zhì)量［8］。

2.1.2 管理系統(tǒng)

管理系統(tǒng)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的核心。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理必須建立貫穿于整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證體系。這個體系中包括質(zhì)量控制、流程控制、質(zhì)量評估等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都應(yīng)該由專業(yè)的人員進(jìn)行嚴(yán)格的管理和實(shí)施，確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全［9］。

2.1.3 檢驗(yàn)驗(yàn)收

醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié)。對于醫(yī)療設(shè)備，嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)書要求進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收，確保設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，能夠滿足醫(yī)療需求。

2.1.4 售后服務(wù)

售后服務(wù)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最后一個環(huán)節(jié)。售后服務(wù)是一種針對用戶需求、為了解決設(shè)備使用過程中的問題、防止和減少設(shè)備損壞及危害的服務(wù)體系，能夠提高設(shè)備的可靠性和使用壽命，從而減少設(shè)備的維修次數(shù)和降低使用風(fēng)險。

總之，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，必須從工藝流程、管理系統(tǒng)、檢驗(yàn)驗(yàn)收和售后服務(wù)四個方面統(tǒng)籌考慮，確保醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和完整性，為醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

2.2 注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械［2022］302號）規(guī)定，注射泵產(chǎn)品屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號為6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具［10］。關(guān)于設(shè)備安全性，目前醫(yī)用設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分：一是醫(yī)用設(shè)備安全通用要求，主要為電氣安全為題以及相關(guān)的可靠運(yùn)行要求；二是醫(yī)用設(shè)備安全專用要求，關(guān)于輸液泵以及注射泵使用過程中的安全防護(hù)問題。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備》第1部分和《醫(yī)用電氣設(shè)備》第2～24部分做出了明確規(guī)定［11］。在對輸液泵和注射泵電氣安全檢查時，可以選擇美國福祿克公司ESA615電器安全檢查儀，該安全檢查儀可以滿足各項安全檢查需求，同時其內(nèi)置了多套不同地域的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，比如NFPA-99、IEC60601-1以及AN／NZS355-1等，從而在電氣安全檢查中可以排除設(shè)備生產(chǎn)國際地域的影響，提高設(shè)備的適用范圍［12］。在JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵與輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》中，也介紹了注射泵外觀及標(biāo)準(zhǔn)性能的監(jiān)測規(guī)范，如銘牌、日期、工作電壓與頻率等［13］。見表1。

表1 注射泵質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

2.3 注射泵質(zhì)量檢測流程

注射泵的檢測流程包括以下四個部分：

外觀檢查：檢查注射泵的外觀是否完好，無裂紋、變形和腐蝕等破損現(xiàn)象；觀察注射泵的工作面板和控制面板是否正常顯示、按鍵是否靈活；檢查注射泵底部的縫隙是否干凈、緊密。

電氣安全檢查：檢查注射泵的電源插頭、電源線是否完好無損，并檢查插頭與插座是否緊密插合；檢查注射泵的內(nèi)部線路是否正常，無短路、斷路等現(xiàn)象；檢查注射泵的保險絲是否完好，保險絲的額定電流是否符合要求［14］。

流量監(jiān)測：將注射泵連接至流量計，按照預(yù)設(shè)流量進(jìn)行調(diào)節(jié)，檢查注射泵的流量是否與預(yù)設(shè)值相符合；檢查流量計和注射泵之間的管路是否順暢，無泄漏和阻塞等情況。

阻塞壓力報警監(jiān)測：將注射泵連接至阻塞壓力報警儀，進(jìn)行測試，檢查注射泵在高壓或阻塞情況下是否能夠及時報警，以防止泵內(nèi)壓力過高引起安全問題［15］。

需要注意的是，在進(jìn)行注射泵的檢測流程時，操作人員應(yīng)該仔細(xì)閱讀注射泵的相關(guān)說明書，并按照操作要求進(jìn)行檢測，以確保注射泵能夠正常工作，同時保證操作人員的安全。其流程如圖1所示。

圖1 注射泵質(zhì)量檢測流程

2.4 注射泵檢測參數(shù)與記錄

依據(jù)JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵與輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》的規(guī)定，可以從外觀、電氣安全、流量檢測數(shù)據(jù)平均值5ml／h、流量檢測數(shù)據(jù)平均值25ml／h、阻塞報警壓力使用壓力誤差、阻塞報警壓力最小壓力誤差、阻塞報警壓力最大壓力誤差這7個方面對注射泵進(jìn)行全方面的檢測［16，17］，具體檢測標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

表2 注射泵檢測標(biāo)準(zhǔn)

2.5 注意事項

注射泵質(zhì)量檢測是設(shè)備管理的重要環(huán)節(jié)，因?yàn)闄z測的準(zhǔn)確性直接影響到臨床醫(yī)療的效果以及患者的安全。在進(jìn)行注射泵檢測時，需要注意以下四點(diǎn)：

選用合適的檢測儀器。對于注射泵的檢測，一定要使用專業(yè)的檢測設(shè)備，不要使用普通的工具，以確保檢測的準(zhǔn)確性和可靠性［18］。

檢測前的準(zhǔn)備工作。在進(jìn)行注射泵檢測之前，需要對注射泵進(jìn)行清潔和消毒，并檢查其外觀是否完好無損。同時，還需要對注射泵的機(jī)械部件、電路、控制系統(tǒng)等進(jìn)行開機(jī)自檢［19］。

操作規(guī)范。在進(jìn)行注射泵檢測時，必須按照相應(yīng)的操作規(guī)范進(jìn)行，不可隨意操作，以免造成漏檢或誤檢現(xiàn)象，并應(yīng)注意檢測時的安全問題。

記錄檢測結(jié)果。在進(jìn)行注射泵檢測時，一定要記錄檢測結(jié)果以及檢測時間，以便日后參考和處理。同時，在發(fā)現(xiàn)問題時，也需要及時記錄并采取相應(yīng)的措施［20］。

3 討論

本文首先通過介紹醫(yī)用注射泵的工作原理以及應(yīng)用場景，來強(qiáng)調(diào)注射泵在臨床工作中的重要性，之后從多個方面總結(jié)了注射泵常見安全風(fēng)險，如電氣安全風(fēng)險、污染風(fēng)險等，進(jìn)而突出醫(yī)療器械質(zhì)量控制檢測的必要性，應(yīng)采取相應(yīng)措施減少風(fēng)險，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)管理，保障患者安全。注射泵的質(zhì)量控制主要包括設(shè)計生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證，使用過程中的檢驗(yàn)與評估，以及售后的維護(hù)保養(yǎng)，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制不但關(guān)系設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，同時極大程度關(guān)系患者的健康與安全，質(zhì)量控制應(yīng)嚴(yán)格參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證注射泵的質(zhì)量穩(wěn)定可靠［21，22］。

定期進(jìn)行注射泵的預(yù)防性維護(hù)，可以減少故障率和提高使用壽命。建議制訂注射泵的維護(hù)計劃，并嚴(yán)格執(zhí)行，對注射泵進(jìn)行日常清潔、潤滑、校準(zhǔn)等維護(hù)工作，及時更換易損件。同時，對注射泵的使用壽命、故障率等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時處理［23］。

同時，本研究存在以下局限性：當(dāng)前所提出的檢測流程可能不能覆蓋所有類型的醫(yī)用注射泵，并且在實(shí)際應(yīng)用中可能出現(xiàn)一些特殊情況，如注射液體黏稠度過高、注射流量過大等問題，在這些情況下，檢測結(jié)果可能不準(zhǔn)確，需要根據(jù)操作人員的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷處理。文章中提到的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)可能無法滿足所有用戶和生產(chǎn)商的需求，因?yàn)椴煌愋偷尼t(yī)用注射泵所需的標(biāo)準(zhǔn)要求可能不同，因此需要不斷地進(jìn)行修改和完善。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷升級和醫(yī)療服務(wù)的普及，注射泵的需求和使用量也在不斷增加。建議注射泵制造商加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和品質(zhì)管理，采用現(xiàn)代高新技術(shù)結(jié)合環(huán)節(jié)，開發(fā)出更加高效、穩(wěn)定和安全的注射泵產(chǎn)品，滿足醫(yī)療市場的需求［24］。同時，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對注射泵使用的管理和監(jiān)測，確保其安全有效的使用，為提高注射泵質(zhì)量控制水平提供有力的保障。

4 結(jié)語

在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域，注射泵是不可或缺的醫(yī)療設(shè)備之一，主要用于醫(yī)學(xué)中液體藥品的輸注。如今，注射泵已經(jīng)成為醫(yī)療領(lǐng)域的重要設(shè)備之一，使用也越來越廣泛。然而，注射泵的安全風(fēng)險也是不可忽視的。在注射泵的使用過程中，如果出現(xiàn)誤操作、設(shè)備故障、軟件系統(tǒng)錯誤、營養(yǎng)液污染等問題，都可能會對患者的健康和生命安全造成嚴(yán)重影響。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制不僅關(guān)乎患者的生命安全，也關(guān)系到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量。

注射泵的質(zhì)量控制需要從多個方面入手，如操作人員的培訓(xùn)、設(shè)備的檢查和維護(hù)、軟件系統(tǒng)的更新等。只有通過這些措施，我們才能夠最大程度地減少注射泵的安全風(fēng)險，保障患者的安全。在質(zhì)量控制中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)對設(shè)備的管理和維護(hù)，確保設(shè)備的質(zhì)量和安全性，為患者提供更加安全、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

綜上所述，注射泵的質(zhì)量控制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項重要工作，需要加強(qiáng)對設(shè)備的管理和維護(hù)，確保設(shè)備的質(zhì)量和安全性，以保證工作效率和質(zhì)量。注射泵的質(zhì)量控制需要改進(jìn)和采用現(xiàn)代高新技術(shù)結(jié)合環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，使注射泵更符合人們的生產(chǎn)生活環(huán)境，提供更好更方便的服務(wù)，保證患者得到更加安全、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可持續(xù)發(fā)展。