FDA批準全球第11款SGLT-2抑制劑Brenzavy(bexagliflozin)治療2型糖尿病

近日，美國FDA批準每日用藥1次的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑Brenzavy（bexagliflozin）上市。該藥作為飲食和運動的輔助用藥，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根據(jù)美國疾病控制和預防中心的數(shù)據(jù)，全美國超過3300萬人患有2型糖尿病，并且他們當中很多人不能正確使用胰島素，導致血糖水平過高。雖然有些人可以通過鍛煉和健康飲食來控制血糖水平，但更多人可能需要額外的幫助才能達到良好的血糖水平控制。

bexagliflozin是一款SGLT-2抑制劑，可通過抑制SGLT-2的功能，減弱腎臟對葡萄糖的重吸收，從而控制2型糖尿病患者的血糖水平。

FDA的批準是基于該藥的23項臨床試驗結(jié)果，這些研究評估了bexagliflozin在5000名成人2型糖尿病患者中的安全性和有效性。Ⅲ期臨床試驗結(jié)果表明，無論作為單藥治療，還是與二甲雙胍聯(lián)用，或者作為由多種方案組成的標準治療的附加治療，包括二甲雙胍、磺酰脲類藥物、胰島素、DPP4抑制劑，或這些藥物的組合。24周后，bexagliflozin組均能顯著降低患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖。雖然bexagliflozin未被批準用于減輕體重或降低血壓，但在臨床項目中觀察到患者體重和收縮壓均有適度降低。

麻省總醫(yī)院轉(zhuǎn)化研究中心主任Mason Freeman博士說：“SGLT-2抑制劑在治療成人2型糖尿病方面顯示出巨大的益處。”“參與bexagliflozin的所有臨床試驗后，我對該藥物在降低血糖水平方面的療效印象深刻，我相信它是SGLT-2抑制劑類藥物的重要補充。”

自阿斯利康first-in-class SGLT-2抑制劑達格列凈獲批上市以來，目前全球已有11款SGLT-2抑制劑獲批上市（不包括復方）。其中頭部企業(yè)3款產(chǎn)品2023年全球銷售額超90億美元。

SGLT-2抑制劑類藥物不僅在2型糖尿病患者中顯示出治療獲益，多款SGLT-2抑制劑還在全球多國獲批治療慢性心衰、2型糖尿病患者慢性腎病等。