中藥臨床藥學面臨的問題及解決建議 *

黃翠蘭

（湖南省宜章縣中醫醫院中藥房，湖南 宜章 424200）

中藥臨床藥學是較新的學科，其產生及發展過程一直受到重視，支持或否定的人們各持己見。本文從多角度指出阻礙中藥臨床藥學發展的因素，以便進一步改進，促進其發展。

1 中藥臨床藥學工作存在的問題

1.1 中藥臨床藥師處方的主體和范圍雖有界定卻執行狀況不理想 規定中醫類別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》、醫院中藥飲片管理規范等，遵照中醫臨床基本的辨證治療原則開具中藥處方；其他類別醫師經過不少于一年的中醫藥專業知識系統學習并考核合格后，遵照中藥臨床基本的辨證施治原則，開具中成藥處方。雖然說明醫師需經過培訓，方可開具中成藥處方，但沒有具體規定培訓主體，沒有設定相關教材，只是由中醫藥相關學會進行培訓。目前由西醫醫師開具的中成藥約占總銷售量的45%。未經過培訓的西醫還是在開具中成藥處方，中成藥需要辨證，如辨證不準確，湯方無效，甚至適得其反。如感冒有風寒、風熱之分，風寒感冒患兒一般癥見惡寒重、少汗、發熱不重、頭身困重，適合應用小兒豉翹清熱顆粒。有的醫生因不懂得中醫辨證，給患者開具參蘇口服液，這種口服液適用于發熱重、多汗出、惡寒輕、咽痛的風熱感冒，風寒證與風熱證用藥恰好相反，不但未起到治療作用，反而使患兒病情加重。基層中醫院的臨床科室普遍存在中西醫結合醫師或西醫師開具中藥處方，尤其是中成藥處方的現象，應加快對“西學中”醫師身份的界定，建立健全培訓模式，明確培訓結果的認定。

1.2 中藥及中成藥處方的審核人員的資格沒有明確限定2007 年國家衛生部頒布的《處方管理辦法》第六條規定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開在一張處方上［1］。西藥和中成藥處方分別開具時，藥師審核很可能沒注意到另一張處方藥物，無法正確點評。處方管理規范中沒有規定西藥處方和中成藥處方分開審核，基層醫院習慣讓西藥專業人員審方、復核簽字，西藥藥師對中藥、中成藥的作用認知不夠清晰，無法做到正確點評，建議出臺必須由中藥專業人員審核中藥及中成藥處方的文件，以便促進合理審方，保證合理用藥。

1.3 中藥注射劑的合理使用及管理有待加強2018 年9月發布的《北京地區基層醫療機構中成藥處方點評共識報告（2018 版）》［2］將中藥注射劑從中成藥處方點評范圍中撤銷。臨床藥師（中醫、西醫）對中藥注射劑使用可不做相關評價，無論從審方還是點評，中藥注射劑都是一個空白點，更是風險點。建議規定對中藥注射劑進行處方點評的同時，加強中藥注射劑不良反應報告的收集。對于出現不良反應的注射劑及時上報，并將其不良反應癥狀及時添加到說明書中，便于使用者借鑒。對生產企業的中藥注射劑制備工藝、提純等進行監測，確保中藥注射劑的質量，避免引起中藥注射劑的不良反應，進一步促進合理用藥。

1.4 中藥臨床藥師評價處方的依據需要完善中藥的藥性、藥量決定了治療效果，而中藥的劑量與藥物的作用效果與需要治療的病種、人的體質、環境等因素密切相關，不同的劑量所起到的作用也不盡相同，醫師應按預期治療效果制定藥物應用的劑量。處方應遵循切合臨床實際的基本原則，參考歷代處方用量，兼顧不同地域的用藥劑量。目前2020版《中華人民共和國藥典》中法定劑量實質為用藥安全劑量，不能囊括所有適應證用藥劑量。例如黃芪在很多補氣方劑里特別是腦部疾患引起的肢體痿軟無力病證中，每日用量60 g 以上，甚至達到每日180 g 用量，但一些疾病用藥劑量不達到此量難以見效。如此超出藥典用量，若發生醫患糾紛，患者投訴，醫生會擔負很大責任。有些患者使用含有黃芪的處方，其用量在藥典規定范圍內，卻發生便秘和面部皮疹。這些患者因查詢不到具體依據，無法判斷藥物使用正確與否，便認為與黃芪使用不當有關。

中藥飲片處方單味藥的最大劑量是否受限于藥典規定的最大劑量，至今未能明確。非毒性中藥飲片單味劑量最大使用量依據什么，超藥典劑量是否要求開方醫師雙簽字，均沒有明確規定。這種醫院開藥超量的常規處理方式是否合理，亦沒有法律依據。中藥處方點評是否僅限單次處方劑量，是否應該考慮聯合用藥及使用療程，對于服用頻次，服用時間間隔缺乏明確規定。為了保證中藥應用的安全，加強管理，藥典對用藥劑量的規定是必要的，但應根據不同的情況區別對待。目前我國對中藥臨床用藥劑量研究不夠深入，相關法律法規滯后，藥典的規定遠不能滿足臨床需求。

1.5 中藥臨床藥師工作模式工作職責不明確文件明確規定西藥臨床藥師配備：三級甲等醫院配備5 人，三級甲等醫院100張床配備臨床藥師0.6名，二級醫院配備臨床藥師3 名，而中藥臨床藥師相關規定不夠明確［3］。中藥臨床藥學開展滯后，教材不統一，沒有規范性的培訓指南。據了解，目前只有中華中醫藥學會組織的培訓頒發中藥臨床藥師證。中藥臨床藥師培訓后能否真正做到指導臨床用藥，是否真正做到符合中醫藥辨證治療的原則指導用藥，如何改進和完善工作都值得商榷。

西藥有針對單病種的臨床用藥路徑，有聯合用藥的各藥物配比劑量的明確規定，西藥處方點評可依據藥典及說明書，依據臨床用藥指導原則用藥，出現質疑，可以拿出依據來討論。目前中藥處方的點評意見僅限業內同行間交流，當中藥處方點評結果遭到質疑時，拿不出有力的法規性依據。

1.6 中藥臨床藥師在藥學部門的行政隸屬關系有待商榷中藥臨床藥師是否在一線審方至關重要，但至今對中藥臨床藥師的職責沒有明確規定。臨床中藥師負責處方點評，需從臨床指導用藥及合理用藥角度對處方進行評價，投藥前應進行處方審核。現三級醫院的臨床藥學人員隸屬于藥學部而非中藥房，在一線對飲片處方進行審方的人員隸屬于中藥房，一般為中級職稱（或以上）的調劑藥師。在醫療機構的藥學部，審方和點評人員分別隸屬于2 個子科室，審方行為滯后，事后點評處方，起不到避免不良用藥、給予合理用藥的指導作用，應將把關行為前置。

1.7 中藥臨床工作面臨中醫臨床的隨從性和認可度有多種中醫學術流派，在診治疾病時依從中藥師的長期經驗，從整體觀念出發對患者辨證施治。中藥不同于化學藥品，在臨床使用形式中多為辨證論治條件下的配伍湯劑，除附加醫囑外，并無固定的使用說明書以供患者閱讀［4］，很容易出現臨床不合理用藥。當中藥處方點評結果遭到質疑時，拿不出法規性依據，使中藥臨床藥師處于尷尬境地，人們會對目前中藥臨床藥師工作的意義和依從度產生質疑，制約了中藥臨床藥師開展工作。臨床科室的中醫師（含中西醫結合）是一個有主從關系的群體，除了師徒關系，還有上下級關系，容易形成共識或者被共識。評價用藥合理性其實是讓中藥臨床藥師去認同這種形成的共識。基層醫院的中藥臨床藥師如何把控開方意圖？若超出藥典用量，但療效確切，針對中藥飲片處方的評價則沒有依據。中醫名家處方萬千姿態，拘泥于幾張經方和受限于藥典劑量，必將限制中醫學，所以，目前很多人對中藥臨床藥師工作的意義和依從度產生質疑。

2 中藥臨床藥學工作改進建議

2.1 注重中醫理論制定合理的中藥臨床用藥指導模式 曾有人提出中醫臨床藥學的概念，也就是系統學習中醫理論知識，掌握辨證治療的中醫學生或中醫師深入學習中藥知識后，從事臨床用藥指導工作。中藥臨床藥學與臨床中藥學本質上都是以中藥用藥的安全、有效、經濟、適當為原則，以保障中藥合理用藥為宗旨。中藥藥學的服務是以患者為主體，是為了滿足患者的個體差異和復雜多變病情的防治需要，從而制定合理的用藥方案。同時還要運用現代的藥劑學、藥理學及藥物分析等技術和方法，對中醫中藥用藥過程進行監測，對傳統中藥性味、歸經等理論加以解釋，證明傳統中藥藥性理論的科學性［5］。建議評價中醫臨床藥學和中藥臨床藥學的教學方式，哪個更利于促進中醫藥的發展，利于中醫臨床正確指導用藥。能否讓中醫師加入臨床藥師隊伍，醫藥人員知識互補，中醫和中藥專業人員共同面對患者，找到工作契合點，共同對處方進行評價，更利于臨床用藥。

2.2 制定相關規范促進臨床藥學發展中藥臨床藥師是指同時具備臨床藥師的知識結構與技能及中醫藥相關多學科知識，以中藥合理用藥為核心，可直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的中醫藥學專業技術人員［6］。如果認定中藥臨床藥師崗位必須設定，多數中醫醫院臨床藥師配備數量不足，無法勝任本單位臨床藥學工作，應有計劃地全方位培養醫院藥學人才，甚至有些藥學人員少的醫療機構可考慮進行藥學人員全員培訓，提高整體藥學服務水平，提高藥學服務質量。目前國家沒有下發明確的中藥臨床藥師工作規范，應制定相應規范，明確中藥臨床藥師應該具有的資質、工作模式、工作職責，并給予一定的藥學服務費用。

2.3 規范中藥臨床藥學評價體系促進合理用藥中藥臨床藥師在促進中藥合理用藥、減少藥品不良反應、提高中醫醫療質量、改善醫患關系、節約醫療資源等方面起著重要作用。中藥臨床藥師是中藥合理用藥的倡導者、實踐者和監督者，其藥學服務水平直接關系著中藥臨床用藥的安全性、有效性、適當性和經濟性［7］。中藥臨床藥師不僅面對單次處方評價，更需要關注患者長期用藥的頻度、療程的相關規定。需要下發有關中藥臨床藥學處方點評工作指導依據，明確處方點評涉及各病種的用藥劑量、用藥時間、用藥周期，明確兒童、老人及特殊體質人員使用注意。避免因長期使用某些中成藥發生蓄積中毒。可把全國各大中醫院名老中醫開具的處方的用藥量、中藥配伍、服用頻次、疾病應用等進行大數據收集匯總，找出常用中藥飲片用量的集中區間或取用藥量平均值作為藥典補充及行業依據。

2.4 明確臨床藥師從業資格制定醫療機構中、西醫師分類別開方的權限界定指導規范，明確開具中藥飲片及中成藥處方的執業醫師類別和資質，明確并落實開具中成藥處方的西醫學習中醫人員的培訓單位及教材，避免因辨證不當，處方不正確而引發的用藥不良反應。促進中藥合理用藥軟件的應用，用信息化手段搭建處方審核平臺，加強處方前端審核，防止人為錯誤發生，避免事后評說，提高合理用藥。

2.5 在《中華人民共和國藥典》基礎上出臺詳細的中藥及中成藥臨床用藥須知目前尚無國家層面的中藥臨床藥學工作指導性文件來規范處方點評行為，界定合理用藥評價標準，沒有明確指出中藥合理用藥評價涵蓋的藥物類別。沒有明確中藥臨床藥師在評價中藥使用方面的權責。建議在《中華人民共和國藥典》基礎上出臺詳細的中藥及中成藥臨床用藥須知，盡量明確中成藥、中藥飲片、配方顆粒在具體病證下的使用劑量，以便醫生使用藥物、開具藥量可有的放矢，便于臨床藥學人員指導臨床用藥。

我國醫療機構中藥臨床藥學服務工作開展不到位，中藥臨床藥學相關工作還有待于進一步完善，應該繼承傳統的中醫藥思想，注重整體觀念、辨證論治，盡快從臨床藥師教育上、用藥依據的法規上、經費上加強對中藥臨床藥學的重視，提升中藥臨床藥學服務能力。要立足于促進中醫藥發展的角度，制定政策，促進合理用藥。