檢驗檢測機構儀器設備校準結果的評價探討

丁小磊

（江蘇省疾病預防控制中心，江蘇 南京 210009）

檢驗檢測機構在獲得資質認定或實驗室認可后，可以出具具有證明作用的數據結果，為保障數據的準確可靠，需要選擇合適的儀器設備進行檢測，《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）4.4.3 條款要求，設備在投入使用前，應采取核查、檢定或校準等方式，以確定其是否滿足檢驗檢測的要求。這就要求檢驗檢測機構對儀器設備校準后的結果進行適當的評價，以判斷其能否滿足儀器設備的技術要求或使用的方法要求。對檢驗檢測機構而言，經常容易忽略此項工作，導致出具不實的檢驗檢測報告，本文通過儀器設備實際使用情況，探討如何對儀器設備校準結果進行評價。

1 評價對象

檢驗檢測機構涉及的儀器設備種類繁多，無須對所有儀器設備進行評價，主要的評價對象為校準證書給出的對檢測結果有重要影響的儀器設備的關鍵值或者測量范圍的數據，以及相應的測量不確定度。

2 評價依據

評價是否滿足要求的依據是校準規范、技術標準和儀器設備說明書等規定的技術要求或者是檢驗檢測機構期望利用的校準結果。

2.1 校準規范

一般為與校準項目相對應、現行有效的國家計量校準規范或參考相應的計量檢定規程。校準證書上給出本次校準的技術依據，如風量儀校準依據為JCJI20100412006《風量儀計量校準規范》、數字壓差計校準依據為JJG875-2019《數字壓力計檢定規程》。JJG875-2019 的計量性能要求中明確數字壓差計在準確度等級為4.0 時，最大允許誤差為4%。

2.2 技術標準

根據檢驗檢測機構所開展的項目，查看技術標準中的要求，《生活飲用水標準檢驗方法 微生物指標》（GB/T5750.12-2006）中菌落總數的檢測，生化培養箱的溫度要求為36℃±1℃，允許溫度在1℃范圍內上下波動。

2.3 儀器設備說明書

根據儀器設備自帶的說明書進行評價，如空氣微生物氣溶膠濃縮采樣器，總氣路流量為50 ～130L/min，誤差允許為±5%；臺式電熱恒溫鼓風干燥箱，溫度范圍5 ～250℃，溫度波動±1℃。

3 評價方法

（1）結合儀器設備的最大允許誤差不小于儀器設備的最大示值誤差進行評價，用此評價方法評定的儀器設備校準證書時，可直接使用儀器設備顯示的數值。儀器設備的最大允許誤差在使用的規范、規程或由生產廠商產品說明書所規定允許的誤差極限值，通常也稱為儀器設備的允許誤差限，以MPEV 表示。評定儀器設備的示值是否在其最大允許誤差范圍內，或符合實驗室預期使用的校準結果。

①若校準證書給出的評定示值誤差的測量不確定度（U95或k=2 時）與被評價儀器設備的最大允許誤差的絕對值之比≤1∶3，即滿足U ≤1/3 ∣MPEV ∣時，則評定示值誤差的測量不確定度對符合性評價的影響可以不用考慮，很小概率會出現合格評價的誤判。檢定證書中，一般不列出測量不確定度，但由于規程對檢定方法、計量標準、環境條件等已作出了規定，其評定的測量不確定度已符合U ≤1/3 ∣MPEV ∣的要求。此時，可直接用校準證書提供的數據進行判定。即當時，表示被評價儀器設備示值誤差的絕對值在其最大允許誤差的絕對值內，可判為合格；當時，表示被評價儀器設備的示值誤差的絕對值超出其最大允許誤差的絕對值，可判為不合格。

②若校準證書評定示值誤差的測量不確定度（U95或k=2 時）與被評價測量儀器的最大允許誤差的絕對值之比不滿足≤1∶3 的要求，即U ＞1/3 ∣MPEV ∣時，則一定要考慮示值誤差的測量不確定度對符合性評價的影響。此時，當被評定測量儀器示值誤差的絕對值小于或等于其最大允許誤差的絕對值與示值誤差的擴展不確定度之差，即時，可判為合格，時，可判為不合格。

（2）結合儀器設備的最大允許誤差小于等于儀器設備的實際值的測量不確來評價，用此評價方法評定的儀器設備在使用的示值時，需要利用修正因子、修正值或校準曲線上的給出值。當以儀器設備最大示值誤差來評價時，如某臺儀器設備評定為不滿足檢測要求時，但該儀器設備是可以加修正值、修正因子或者校準曲線使用的，只要其修正信息的不確定度（U95或k=2 時）不超過該儀器設備的最大允許誤差或實驗室的預期使用要求，即滿足U ≤∣MPEV ∣，就可以通過利用修正信息，則可以評價該儀器設備的使用符合。

4 實例

（1）移液器，規格：1000μL，校準結果：測得值1005μL，測量不確定度U=0.5μL，k=2。根據JJF646-2006《移液器檢定規程》規定進行評價，其計量特性的技術要求見表1，評價記錄見表2。

表1 移液器容量允許誤差

表2 儀器設備校準結果評價記錄表

當標稱值為100μL 時，U ＜1/3 ∣MPEV ∣，故按判定原則判定，即根據2.0%=2.0%，判定為合格；當標稱值為500μL、1000μL 時，因U ＞1/3 ∣MPEV ∣，故按判定原則判定，即根據0.4%＜0.5%判定為合格。

（2）生化培養箱，溫度范圍：20 ～60℃。校準結果：測得值36℃，測量不確定度U=0.4℃，k=2。根據JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》規定進行評價，其計量特性的技術要求見表3，評價記錄見表4。

表3 溫度設備計量特性

表4 儀器設備校準結果評價記錄表

5 討論

國家市場監督總局第39 號令《檢驗檢測機構監督管理辦法》第十三條第二款規定，檢驗檢測機構使用未經檢定或校準的儀器設備出具檢驗檢測報告的屬于不實報告。儀器設備的校準也是量值溯源的重要手段，確保檢測結果的準確性，對校準證書結果的評價是保證儀器設備滿足檢測任務的要求。值得注意的是，上述所有公式中儀器設備的最大允許誤差（MPEV），也可以是實驗室預期使用的校準結果。公式中的當有的以絕對形式表示，有的以相對形式表示時，在評價之前，應預先統一變換為兩種形式中的任何一種，即統一計量單位后，才可由各公式來作評價判定。

5.1 校準機構的選擇

檢驗檢測機構儀器設備種類繁多，在送校前應對校準服務機構的技術能力進行確認，核查其資質證書和能力附表，是否滿足送校設備的校準參數要求，做好校準機構評價，符合要求的機構納入合格供應商名單，并定期地評價。

5.2 校準參數的設定

檢驗檢測機構應核查機構儀器設備種類，年初時制定校準計劃，明確各設備需校準參數，避免校準不適用參數。如檢驗檢測機構食品中菌落總數的檢測，需使用培養箱的溫度為37℃，而機構送校參數設置為20℃，評價時則不滿足檢測要求。

5.3 修正信息的利用

校準證書給出的結果一般含有修正信息，如修正值或修正因子，當校準的結果無法滿足檢測要求的時候，可以充分利用修正信息。如生化培養箱獲得的校準證書中100℃的修正值為+1℃。在實際使用過程中若標準要求溫度在100℃±1℃的溫度下進行加熱。則培養箱的設定溫度（即儀表顯示溫度）應為98 ～100℃。當儀表顯示溫度為98℃時，而實際值=示值+修正值，即實際溫度為98℃+1℃=99℃，在要求溫度范圍內。

5.4 校準結果的有效期

原則上校準證書不包括校準時間的間隔，除非與客戶達成協議，校準周期一般由檢驗檢測機構根據儀器設備的使用環境、使用頻次以及使用條件等情況，遵循量值準確、技術和經濟節約的原則自行確定，當對儀器設備準確性的信心不足時，應及時送校準。

6 結語

檢驗檢測機構儀器設備的校準是量值溯源的重要手段，是對外出具證明作用數據的準確性的保障，對校準結果的評價是要求校準的結果符合標準和實驗室使用預期的要求，檢驗檢測機構在日常的工作中，應做好校準機構的選擇、參數的合理設置和修正信息的利用來保障校準結果的充分使用，保障實驗室儀器設備管理的持續改進。